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건강한 폐 또는 급성 호흡곤란 증후군을 가진 삽관 환자에서 호기말 양압 최적화의 효과 (PEEP-Réa)

2021년 8월 24일 업데이트: University Hospital, Clermont-Ferrand

건강한 폐 또는 급성호흡곤란증후군을 가진 중환자실 삽관 환자에서 호기말 양압 최적화의 폐 및 환기 효과 무작위 대조 시험

PEEP 적정은 ICU 환자의 침습적 기계 환기 중에 권장됩니다. 그러나 이 적정을 수행하는 올바른 방법에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. PEEP 적정은 PEEP 수준의 단계적 증가 또는 ARM 후 PEEP 수준의 연속적 단계적 감소에 의해 수행될 수 있습니다. 이 두 가지 방법은 건강한 폐 또는 ARDS 폐를 가진 삽관된 ICU 환자에서 탐구될 것입니다. 생리학적 탐구에는 각 PEEP 수준에서 호기말 폐용적 측정, 운전 압력, 순응도 및 전기 임피던스 단층 촬영이 포함됩니다.

연구 개요

상세 설명

ICU 환자 관리에는 기관 삽관 및 침습적 기계적 환기가 필요한 인공호흡기 사용이 필요할 수 있습니다.

기계 환기를 받는 모든 환자는 무기폐(허탈된 폐포)의 형성에 노출되며, 이는 기관내 튜브 삽입 후, 모집 해제 조치(기관 흡입, 연결 해제) 후 또는 단순히 보호 환기가 사용되는 경우 작은 일회 호흡량을 결합한 후 체계적으로 발생합니다. 이론적으로 이상적인 체중의 6~8mL/kg(IBW) 및 때때로 불충분한 호기말 양압(PEEP). 따라서 일시적으로 흉강 내 압력을 증가시켜 무기폐를 제거하는 폐포 모집술(ARM)을 수행하는 것이 제안됩니다. 폐포 재허탈을 방지하려면 충분한 수준의 PEEP를 적용해야 합니다.

허탈된 폐포의 재확장에 필요한 개방 압력(P)은 라플라스 법칙 P = 2.γ/r에 따라 반경(r)에 반비례합니다. 여기서 γ는 표면 장력입니다. 붕괴된 셀의 재확장에 필요한 압력은 반경에 따라 다릅니다. Amato의 팀은 2006년에 동일한 폐 내에서 여러 수준의 폐포 통기 및 따라서 여러 개방 압력이 공존한다는 것을 보여주었습니다. 압력의 분포는 30cmH2O 부근에서 최고점을, 40cmH2O 부근에서 두 번째 정점을 갖는 바이모달(bimodal)이었습니다. 결과적으로 폐 내에서 무기폐의 완전한 재확장을 허용하려면 최소 30 cmH2O에 해당하는 압력을 가할 필요가 있습니다. 불충분한 압력을 가하면 폐가 완전히 다시 확장될 것으로 예상할 수 없으며 오히려 이미 통기된 폐포(반경이 더 크고 개방 압력이 훨씬 더 낮음)의 통기가 증가하여 결과적으로 무엇을 할 수 있습니까? 과도한 팽창으로 이어집니다. 이는 이전 ARM 없이 PEEP가 증가한 경우 발생할 수 있는 일입니다.

ARM을 적용하면 짧은 시간(20~30초) 동안 과도한 팽창 현상이 발생할 수 있습니다. 시간) 일회 호흡량을 투여할 때마다(따라서 분당 여러 번) 악화됩니다. 과팽창 현상에 대한 만성 폐 노출은 폐포 콜라겐 섬유(볼로트라우마)의 붕괴를 유도하여 국부 염증(생체외상) 및 염증 유발 분자(사이토카인...)를 혈류로 방출하여 전신 염증을 일으키고 먼 장기에서 세포사멸을 유도할 수 있습니다. (예: 신장, 소화관).

기계적 환기를 최적화하려면 최적의 PEEP를 찾아야 합니다. 불충분하면 무기폐 형성을 예방할 수 없습니다. 너무 높으면 폐포 과팽창으로 이어질 수 있습니다. 현재 관행에서 PEEP는 증분 또는 감소 단계에 의해 임의로 결정되거나 단계적 적정에 따라 결정됩니다. 현재까지 과학 문헌은 ARM의 사용 및 안전성에 관해 명확하지 않습니다. 따라서 일부 팀은 ARM을 사용하지 않는 것을 선호하고 일반적으로 상향 PEEP 수준을 적용합니다.

위에 제시된 개념은 건강한 폐를 가진 환자와 "아픈" 폐를 가진 환자 모두에게 유효하며, 그 원형 및 가장 심각한 형태는 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS)이며, 이는 ICU에서 빈번한 병리학입니다(10~20% 입원 환자). 그 정의는 2012년에 발표된 베를린 기준을 기반으로 합니다. 도덕성은 호흡 장애의 중증도에 따라 30~40%로 다양합니다. ARDS로 고통받는 환자를 관리하려면 침습적이든 아니든 우선 기계적 환기를 기반으로 하는 산소 공급의 최적화가 필요합니다. 2000년 New England Journal of Medicine에 발표된 ARDS 네트워크 연구 이후 일회 호흡량을 6mL/kg IBW 이하로 줄여야 한다는 것이 전 세계적으로 받아들여졌습니다. 환기 관리는 "아기 폐" 및 "열린 폐"의 개념을 기반으로 합니다. 이러한 개념은 기계적 환기에 사용할 수 있는 폐용적이 건강한 폐용적(아기 폐)에 비해 매우 작다는 점과 일회 호흡량 감소에는 폐를 "열린" 상태로 유지하기 위한 조정이 수반되어야 한다는 점을 반드시 고려해야 한다고 설명합니다. 충분한 PEEP 및 ARM을 사용하여 무기폐 형성을 방지합니다.

이러한 폐 병리와는 거리가 멀고 기계 환기를 받는 모든 환자는 ICU에 있든 수술실에 있든 보호 전략의 혜택을 받아야 합니다. 환기 매개변수의 부적절한 조정은 기계적 환기(VILI, Ventilator Induced Lung Injuries)에 의해 유발된 폐 병변 및 ARDS 동안 관찰된 것과 유사한 병변으로 이어질 수 있습니다.

따라서 우리는 건강한 폐 및 ARDS ICU 환자의 침습적 기계 환기 동안 PEEP 최적화의 두 가지 다른 전략이 폐 통기 및 환기 매개변수에 미치는 영향을 조사할 것을 제안합니다. 이 무작위 대조 연구를 통해 호흡 역학 및 환자의 폐 질환에 따라 우리의 가설을 검증할 수 있습니다. ICU 환자의 폐 및 환기 생리학적(병리)학적 매개변수에 대해 ARM이 없는 증분 PEEP 전략으로.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

45

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Clermont-Ferrand, 프랑스
        • 모병
        • CHU
        • 연락하다:
          • Thomas Godet

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자
  • 건강한 폐를 가진 ICU 환자 또는 입원 초기 단계(< 12h)에 기계적 침습 제어 환기(삽관 또는 기관 절개)를 받는 급성 호흡곤란 증후군(베를린 기준에 따름)이 있는 폐를 가진 ICU 환자
  • 흡기 노력의 경우 깊이 진정된 환자(BIS 30~50) 및 신경근 차단제(orbicular에서 TOF < 2/4) 하에 있을 수 있음
  • 모니터링 시스템을 사용하여 최적화된 혈량으로 혈역학적으로 안정적인 환자(프로토콜 참조).
  • 참여 동의
  • 사회 보장 보험 혜택을 받는 환자

제외 기준:

  • 제안된 연구 참여 거부
  • BMI ≥ 35 kg.cm-2인 비만 환자
  • 미리 확립된 프로토콜에 따라 혈액량을 최적화했음에도 불구하고 지난 1시간 동안 카테콜아민 용량이 > 20% 증가한 것으로 정의된 상당한 혈역학적 불안정성
  • 전기 임피던스 단층 촬영 기술 사용에 대한 금기

    • 흉부 병변
    • 가슴 붕대
    • 심박조율기/이식형 제세동기
  • 폐포 모집술 수행에 대한 금기

    • 주요 폐기종

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: ARM에 따른 감소 PEEP 적정
PEEP는 표준화된 폐포 모집 조작(ARM)에 따라 단계적으로 감소하는 방식으로 적정됩니다. ARM은 10cmH2O의 일정한 구동 압력과 PEEP 단계(10-15-20-25-30-35 및 40cmH2O)로 흉강 내압(압력 제어 모드)을 점진적으로 증가시켜 최대 압력에 도달합니다. 50 cmH2O, 완전 모집 가능. PEEP 단계는 2cmH2O(20~6cmH2O)마다, 5분마다 수행됩니다.
호기말 폐 용적 및 폐 통기 측정은 전기 임피던스 단층 촬영 및 질소 세척-세척 방법을 사용하여 수행됩니다. 측정은 각 단계의 마지막 순간에 수행됩니다.
활성 비교기: 이전 ARM 없이 증분 PEEP 적정
PEEP는 이전의 폐포 모집 조작(ARM) 없이 단계별 증분 방식으로 적정됩니다. PEEP 단계는 2cmH2O(6~20cmH2O)마다, 5분마다 수행됩니다.
호기말 폐 용적 및 폐 통기 측정은 전기 임피던스 단층 촬영 및 질소 세척-세척 방법을 사용하여 수행됩니다. 측정은 각 단계의 마지막 순간에 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2가지 전략(증가 또는 감소) 사이의 각 PEEP 수준에서 모집된 폐 용적.
기간: 각 Peep Step의 마지막 순간
: 주요 종점은 각 PEEP 수준의 끝(5분)에서 질소 세척-세척 방법으로 측정된 모집된 폐 용적과 프로토콜 시작 시 측정된 기본 값 사이의 감소 및 증분 PEEP 적정 사이의 차이입니다.
각 Peep Step의 마지막 순간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐 폭기의 균질성
기간: 각 Peep Step의 마지막 순간
EIT(Electrical Impedance Tomography)를 이용한 평가 - 유도 지수 환기 센터(CoV)
각 Peep Step의 마지막 순간
폐 폭기의 균질성
기간: 각 Peep Step의 마지막 순간
EIT(electro-impedance tomography)에 의한 Global Inhomogeneity index(GI)를 이용한 평가
각 Peep Step의 마지막 순간
지역 임피던스 변화
기간: 각 PEEP 단계의 마지막 순간 측정
EIT에 의한 지역 임피던스 변동(TIV: Tidal Impedance Variation) 평가
각 PEEP 단계의 마지막 순간 측정
무기손상
기간: 각 PEEP 단계의 마지막 순간 측정
EIT에 의한 무기폐 외상 평가(RVD: 국소 환기 지연)
각 PEEP 단계의 마지막 순간 측정
폐 용적 변화
기간: 각 PEEP 단계의 마지막 순간 측정
EIT(EELI: End Expiratory Lung Impedance)에 의한 폐용적 변화 평가
각 PEEP 단계의 마지막 순간 측정
전달되는 기계적 동력 전달되는 기계적 동력
기간: 각 PEEP 단계의 마지막 순간 측정
다음 공식을 사용하여: Power rs =RR⋅{ΔV² ⋅[1/2 ⋅ELrs +RR⋅((1+I:E) / (60⋅I:E) x Raw ]+ΔV⋅PEEP}. (Gattinoni, 집중 치료 의학 2016)
각 PEEP 단계의 마지막 순간 측정
폐포 긴장
기간: 각 PEEP 단계의 마지막 순간 측정
TV/FRC로 평가한 폐포 변형(여기서 TV는 일회 호흡량 및 FRC 기능적 잔여 용량을 나타냄).
각 PEEP 단계의 마지막 순간 측정
모집 폐 용적
기간: 각 PEEP 단계의 마지막 순간 측정
모집된 폐 용적의 평가(Dellamonica, Intensive Care Medicine 2011)
각 PEEP 단계의 마지막 순간 측정
환기 데드 스페이스
기간: 각 PEEP 단계의 마지막 순간 측정
환기 데드 스페이스 = Vd/Vt. 여기서 Vd는 사강 부피이고 Vt는 일회 호흡량입니다.
각 PEEP 단계의 마지막 순간 측정
환기 매개변수
기간: 각 PEEP 단계의 마지막 순간 측정
순응도 평가 = TV / (Pplat - PEEP) 여기서 TV는 일회 호흡량을, Pplat은 고원압을, PEEP는 호기말 양압을 나타냅니다.
각 PEEP 단계의 마지막 순간 측정
환기 매개변수
기간: 각 PEEP 단계의 마지막 순간 측정
구동 압력 평가
각 PEEP 단계의 마지막 순간 측정
환기 매개변수
기간: 각 PEEP 단계의 마지막 순간 측정
플래토 압력의 평가
각 PEEP 단계의 마지막 순간 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 12일

기본 완료 (예상)

2021년 9월 12일

연구 완료 (예상)

2021년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 6일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 24일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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