- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04503876
Efectos de la optimización de la presión positiva al final de la espiración en pacientes intubados con pulmón sano o síndrome de dificultad respiratoria aguda (PEEP-Réa)
Efectos pulmonares y ventilatorios de la optimización de la presión positiva al final de la espiración en pacientes intubados en la UCI con pulmones sanos o síndrome de dificultad respiratoria aguda. Un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El manejo de los pacientes de la UCI puede requerir el uso de soporte ventilatorio que requiera intubación traqueal y ventilación mecánica invasiva.
Cualquier paciente ventilado mecánicamente está expuesto a la formación de atelectasias (alvéolos pulmonares colapsados), que ocurren sistemáticamente después de la inserción del tubo endotraqueal, después de cualquier acción de desreclutamiento (aspiración traqueal, desconexión) o simplemente si se utiliza ventilación protectora, combinando pequeños volúmenes corrientes ( 6 a 8 mL/kg de peso corporal ideal teórico - PCI) y una presión positiva al final de la espiración (PEEP) que en ocasiones es insuficiente. Por lo tanto, se propone realizar maniobras de reclutamiento alveolar (ARM), que eliminan las atelectasias al aumentar temporalmente la presión intratorácica. Para evitar el colapso alveolar, es necesario aplicar un nivel suficiente de PEEP.
La presión de apertura (P) necesaria para la reexpansión de un alvéolo colapsado es inversamente proporcional a su radio (r), siguiendo la ley de Laplace P = 2.γ/r donde γ es la tensión superficial. La presión necesaria para la reexpansión de una celda colapsada depende de su radio. El equipo de Amato demostró en 2006 que dentro de un mismo pulmón coexisten varios niveles de aireación alveolar y, por tanto, varias presiones de apertura. La distribución de presiones fue bimodal, con un pico alrededor de 30 cmH2O y un segundo alrededor de 40 cmH2O. En consecuencia, para permitir la reexpansión completa de la atelectasia dentro de un pulmón, es necesario aplicar una presión al menos igual a 30 cmH2O. No se puede esperar que la aplicación de presiones insuficientes resulte en una reexpansión completa del pulmón, sino más bien en un aumento de la aireación de los alvéolos ya aireados (cuyo radio es mayor y cuya presión de apertura es mucho menor), lo que, a su vez, puede conducir a una sobredistensión. Esto es probablemente lo que puede suceder si se aumenta la PEEP sin ningún ARM previo.
La aplicación de un ARM también puede conducir a un fenómeno de sobredistensión durante un período de tiempo reducido (20 a 30 segundos), a diferencia de la aplicación directa de una PEEP alta que podría conducir a una sobredistensión que duraría un período de tiempo mucho más largo (posiblemente varios segundos). horas) y se agrava con cada administración de un volumen corriente (y por lo tanto varias veces por minuto). La exposición pulmonar crónica a fenómenos de sobredistensión puede inducir una desintegración de las fibras de colágeno alveolar (volotrauma), lo que lleva a una inflamación local (biotrauma) e inflamación sistémica al liberar moléculas proinflamatorias (citoquinas...) en el torrente sanguíneo y provocar apoptosis en órganos distantes (riñón, tracto digestivo por ejemplo).
La optimización de la ventilación mecánica requiere la búsqueda de la PEEP óptima: insuficiente, no puede prevenir la formación de atelectasias; demasiado alto, conduciría a una sobredistensión alveolar. En la práctica actual, la PEEP se determina arbitrariamente o siguiendo una titulación por pasos, ya sea por pasos incrementales o decrecientes. Hasta la fecha, la literatura científica no es inequívoca sobre el uso de ARM y su seguridad. Por lo tanto, algunos equipos prefieren no usar ARM y generalmente aplican un nivel de PEEP ascendente.
Los conceptos presentados anteriormente son válidos tanto en pacientes con pulmones sanos como en pacientes con pulmones "enfermos", cuyo arquetipo y forma más grave es el síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA), que es una patología frecuente en UCI (10 a 20% de pacientes ingresados). Su definición se basa en los criterios de Berlín publicados en 2012. La mortalidad varía entre el 30 y el 40% según la gravedad de la insuficiencia respiratoria. El manejo de los pacientes que padecen SDRA requiere una optimización de la oxigenación, que se basa en primer lugar en la ventilación mecánica, ya sea invasiva o no. Desde el estudio de ARDS Network publicado en 2000 en el New England Journal of Medicine, se ha aceptado a nivel mundial que los volúmenes corrientes deben reducirse a no más de 6 ml/kg de PCI. El manejo ventilatorio se basa en los conceptos de "pulmón de bebé" y "pulmón abierto". Estos conceptos explican que es obligatorio considerar que el volumen pulmonar disponible para la ventilación mecánica es muy pequeño en comparación con el volumen pulmonar sano (pulmón de bebé) y que la reducción del volumen corriente debe ir acompañada de ajustes para mantener el pulmón "abierto". combatir la formación de atelectasias mediante el uso de suficientes PEEP y ARM.
Lejos de esta patología pulmonar, cualquier paciente ventilado mecánicamente, ya sea en UCI o en quirófano, debe beneficiarse de una estrategia protectora. Cualquier ajuste inadecuado de los parámetros de ventilación puede dar lugar a lesiones pulmonares inducidas por la ventilación mecánica (VILI, Ventilator Induced Lung Injuries) y a lesiones similares a las observadas durante el SDRA.
Por lo tanto, proponemos explorar el impacto en la aireación pulmonar y los parámetros ventilatorios de dos estrategias diferentes de optimización de PEEP durante la ventilación mecánica invasiva en pulmones sanos y pacientes de UCI con ARDS. Este estudio aleatorizado y controlado nos permitiría validar nuestras hipótesis, en función de la mecánica respiratoria y de la enfermedad pulmonar del paciente. El objetivo final de este estudio es determinar los efectos de una estrategia basada en la aplicación de una ARM seguida de una titulación decreciente de PEEP, comparada a una estrategia de PEEP incremental sin ARM, sobre parámetros fisio-(pato)-lógicos pulmonares y ventilatorios en pacientes de UCI.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Clermont-Ferrand, Francia
- Reclutamiento
- CHU
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Contacto:
- Thomas Godet
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 18 años
- Pacientes en UCI con pulmones sanos o pulmones con Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda (según criterios de Berlín) bajo ventilación controlada mecánicamente invasiva (intubación o traqueotomía) en fase temprana de ingreso (< 12h)
- Paciente profundamente sedado (BIS entre 30 y 50) y posiblemente bajo bloqueantes neuromusculares (TOF < 2/4 en el orbicular) en caso de esfuerzos inspiratorios
- Paciente hemodinámicamente estable con volemia optimizada mediante sistema de monitorización (ver protocolo).
- Consentimiento para participar
- Paciente beneficiario de un Seguro de la Seguridad Social
Criterio de exclusión:
- Negativa a participar en el estudio propuesto
- Paciente obeso con IMC ≥ 35 kg.cm-2
- Inestabilidad hemodinámica significativa definida como > 20% de aumento en las dosis de catecolaminas durante la última hora, a pesar de la optimización del volumen sanguíneo según un protocolo preestablecido
Contraindicación para el uso de la técnica de tomografía de electroimpedancia
- Lesiones torácicas
- vendajes de pecho
- Marcapasos/desfibrilador implantable
Contraindicación para la realización de una maniobra de reclutamiento alveolar
- Enfisema Mayor
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Titulación de PEEP decreciente después de un ARM
La PEEP se titulará de forma decreciente por pasos siguiendo una maniobra de reclutamiento alveolar estandarizada (ARM).
El ARM es un aumento progresivo de la presión intratorácica (modo controlado por presión), con una presión de conducción constante de 10 cmH2O y pasos de PEEP (10-15-20-25-30-35 y 40 cmH2O), alcanzando una presión máxima de 50 cmH2O, lo que permite el reclutamiento completo.
Los pasos de PEEP se realizarán cada 2 cmH2O (de 20 a 6 cmH2O), cada 5 minutos.
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Las mediciones del volumen pulmonar espiratorio final y la aireación pulmonar se realizarán mediante tomografía de impedancia eléctrica y el método de lavado y lavado con nitrógeno.
Las mediciones se realizarán durante el último minuto de cada paso.
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Comparador activo: Titulación incremental de PEEP sin ningún ARM previo
La PEEP se titulará de forma incremental escalonada sin ninguna maniobra de reclutamiento alveolar (ARM) previa.
Los pasos de PEEP se realizarán cada 2 cmH2O (de 6 a 20 cmH2O), cada 5 minutos.
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Las mediciones del volumen pulmonar espiratorio final y la aireación pulmonar se realizarán mediante tomografía de impedancia eléctrica y el método de lavado y lavado con nitrógeno.
Las mediciones se realizarán durante el último minuto de cada paso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen pulmonar reclutado en cada nivel de PEEP entre las 2 estrategias (incremental o decremental).
Periodo de tiempo: El último minuto de cada Peep Step
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: El criterio de valoración principal es la diferencia entre el volumen pulmonar reclutado medido por el método de lavado y lavado con nitrógeno al final de cada nivel de PEEP (minuto 5) con el valor basal medido al comienzo del protocolo, entre la titulación de PEEP decreciente e incremental escalonada
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El último minuto de cada Peep Step
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Homogeneidad de la aireación pulmonar
Periodo de tiempo: El último minuto de cada Peep Step
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Evaluación mediante Tomografía de Impedancia Eléctrica (EIT) - índice derivado Centro de ventilación (CoV)
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El último minuto de cada Peep Step
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Homogeneidad de la aireación pulmonar
Periodo de tiempo: El último minuto de cada Peep Step
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Evaluación mediante el índice de Inhomogeneidad Global (GI) por tomografía de electroimpedancia (EIT)
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El último minuto de cada Peep Step
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Variación de impedancia regional
Periodo de tiempo: Medición durante el último minuto de cada paso de PEEP
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Evaluación de la variación de la impedancia regional (TIV: Tidal Impedance Variation) por EIT
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Medición durante el último minuto de cada paso de PEEP
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Atelectrauma
Periodo de tiempo: Medición durante el último minuto de cada paso de PEEP
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Evaluación de atelectrauma (RVD: Regional Ventilation Delay) por EIT
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Medición durante el último minuto de cada paso de PEEP
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Variaciones del volumen pulmonar
Periodo de tiempo: Medición durante el último minuto de cada paso de PEEP
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Evaluación de las variaciones del volumen pulmonar por EIT (EELI: End Espiratory Lung Impedance)
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Medición durante el último minuto de cada paso de PEEP
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Potencia mecánica entregada Potencia mecánica entregada
Periodo de tiempo: Medición durante el último minuto de cada paso de PEEP
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Usando la fórmula: Potencia rs =RR⋅{ΔV² ⋅[1/2 ⋅ELrs +RR⋅((1+I:E) / (60⋅I:E) x Raw ]+ΔV⋅PEEP}.
(Gattinoni, Medicina de Cuidados Intensivos 2016)
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Medición durante el último minuto de cada paso de PEEP
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Tensión alveolar
Periodo de tiempo: Medición durante el último minuto de cada paso de PEEP
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Deformación alveolar evaluada por TV/FRC, donde TV representa el volumen corriente y la capacidad residual funcional de FRC.
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Medición durante el último minuto de cada paso de PEEP
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Volumen pulmonar reclutado
Periodo de tiempo: Medición durante el último minuto de cada paso de PEEP
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Evaluación de los volúmenes pulmonares reclutados (Dellamonica, Intensive Care Medicine 2011)
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Medición durante el último minuto de cada paso de PEEP
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Espacio muerto ventilatorio
Periodo de tiempo: Medición durante el último minuto de cada paso de PEEP
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Espacio muerto ventilatorio = Vd/Vt.
Donde Vd es el volumen del espacio muerto y Vt es el volumen corriente
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Medición durante el último minuto de cada paso de PEEP
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Parámetros ventilatorios
Periodo de tiempo: Medición durante el último minuto de cada paso de PEEP
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Evaluación del cumplimiento = TV / (Pplat - PEEP) donde TV significa volumen tidal, Pplat significa presión de meseta y PEEP significa presión positiva al final de la espiración
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Medición durante el último minuto de cada paso de PEEP
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Parámetros ventilatorios
Periodo de tiempo: Medición durante el último minuto de cada paso de PEEP
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Evaluación de la presión de conducción
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Medición durante el último minuto de cada paso de PEEP
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Parámetros ventilatorios
Periodo de tiempo: Medición durante el último minuto de cada paso de PEEP
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Evaluación de la presión meseta
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Medición durante el último minuto de cada paso de PEEP
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RBHP 2019 GODET (Peep Réa)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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