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Efectos de la optimización de la presión positiva al final de la espiración en pacientes intubados con pulmón sano o síndrome de dificultad respiratoria aguda (PEEP-Réa)

24 de agosto de 2021 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

Efectos pulmonares y ventilatorios de la optimización de la presión positiva al final de la espiración en pacientes intubados en la UCI con pulmones sanos o síndrome de dificultad respiratoria aguda. Un ensayo controlado aleatorio

La titulación de PEEP se recomienda durante la ventilación mecánica invasiva de los pacientes de la UCI. Sin embargo, se sabe poco sobre la forma correcta de realizar esta titulación. La titulación de PEEP se puede realizar mediante un aumento escalonado del nivel de PEEP, o siguiendo un ARM y una disminución consecutiva escalonada del nivel de PEEP. Esos 2 métodos se explorarán en pacientes de la UCI intubados, ya sea con pulmones sanos o con SDRA. La exploración fisiológica incluirá mediciones del volumen pulmonar al final de la espiración, presión de conducción, distensibilidad y tomografía de electroimpedancia en cada nivel de PEEP.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El manejo de los pacientes de la UCI puede requerir el uso de soporte ventilatorio que requiera intubación traqueal y ventilación mecánica invasiva.

Cualquier paciente ventilado mecánicamente está expuesto a la formación de atelectasias (alvéolos pulmonares colapsados), que ocurren sistemáticamente después de la inserción del tubo endotraqueal, después de cualquier acción de desreclutamiento (aspiración traqueal, desconexión) o simplemente si se utiliza ventilación protectora, combinando pequeños volúmenes corrientes ( 6 a 8 mL/kg de peso corporal ideal teórico - PCI) y una presión positiva al final de la espiración (PEEP) que en ocasiones es insuficiente. Por lo tanto, se propone realizar maniobras de reclutamiento alveolar (ARM), que eliminan las atelectasias al aumentar temporalmente la presión intratorácica. Para evitar el colapso alveolar, es necesario aplicar un nivel suficiente de PEEP.

La presión de apertura (P) necesaria para la reexpansión de un alvéolo colapsado es inversamente proporcional a su radio (r), siguiendo la ley de Laplace P = 2.γ/r donde γ es la tensión superficial. La presión necesaria para la reexpansión de una celda colapsada depende de su radio. El equipo de Amato demostró en 2006 que dentro de un mismo pulmón coexisten varios niveles de aireación alveolar y, por tanto, varias presiones de apertura. La distribución de presiones fue bimodal, con un pico alrededor de 30 cmH2O y un segundo alrededor de 40 cmH2O. En consecuencia, para permitir la reexpansión completa de la atelectasia dentro de un pulmón, es necesario aplicar una presión al menos igual a 30 cmH2O. No se puede esperar que la aplicación de presiones insuficientes resulte en una reexpansión completa del pulmón, sino más bien en un aumento de la aireación de los alvéolos ya aireados (cuyo radio es mayor y cuya presión de apertura es mucho menor), lo que, a su vez, puede conducir a una sobredistensión. Esto es probablemente lo que puede suceder si se aumenta la PEEP sin ningún ARM previo.

La aplicación de un ARM también puede conducir a un fenómeno de sobredistensión durante un período de tiempo reducido (20 a 30 segundos), a diferencia de la aplicación directa de una PEEP alta que podría conducir a una sobredistensión que duraría un período de tiempo mucho más largo (posiblemente varios segundos). horas) y se agrava con cada administración de un volumen corriente (y por lo tanto varias veces por minuto). La exposición pulmonar crónica a fenómenos de sobredistensión puede inducir una desintegración de las fibras de colágeno alveolar (volotrauma), lo que lleva a una inflamación local (biotrauma) e inflamación sistémica al liberar moléculas proinflamatorias (citoquinas...) en el torrente sanguíneo y provocar apoptosis en órganos distantes (riñón, tracto digestivo por ejemplo).

La optimización de la ventilación mecánica requiere la búsqueda de la PEEP óptima: insuficiente, no puede prevenir la formación de atelectasias; demasiado alto, conduciría a una sobredistensión alveolar. En la práctica actual, la PEEP se determina arbitrariamente o siguiendo una titulación por pasos, ya sea por pasos incrementales o decrecientes. Hasta la fecha, la literatura científica no es inequívoca sobre el uso de ARM y su seguridad. Por lo tanto, algunos equipos prefieren no usar ARM y generalmente aplican un nivel de PEEP ascendente.

Los conceptos presentados anteriormente son válidos tanto en pacientes con pulmones sanos como en pacientes con pulmones "enfermos", cuyo arquetipo y forma más grave es el síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA), que es una patología frecuente en UCI (10 a 20% de pacientes ingresados). Su definición se basa en los criterios de Berlín publicados en 2012. La mortalidad varía entre el 30 y el 40% según la gravedad de la insuficiencia respiratoria. El manejo de los pacientes que padecen SDRA requiere una optimización de la oxigenación, que se basa en primer lugar en la ventilación mecánica, ya sea invasiva o no. Desde el estudio de ARDS Network publicado en 2000 en el New England Journal of Medicine, se ha aceptado a nivel mundial que los volúmenes corrientes deben reducirse a no más de 6 ml/kg de PCI. El manejo ventilatorio se basa en los conceptos de "pulmón de bebé" y "pulmón abierto". Estos conceptos explican que es obligatorio considerar que el volumen pulmonar disponible para la ventilación mecánica es muy pequeño en comparación con el volumen pulmonar sano (pulmón de bebé) y que la reducción del volumen corriente debe ir acompañada de ajustes para mantener el pulmón "abierto". combatir la formación de atelectasias mediante el uso de suficientes PEEP y ARM.

Lejos de esta patología pulmonar, cualquier paciente ventilado mecánicamente, ya sea en UCI o en quirófano, debe beneficiarse de una estrategia protectora. Cualquier ajuste inadecuado de los parámetros de ventilación puede dar lugar a lesiones pulmonares inducidas por la ventilación mecánica (VILI, Ventilator Induced Lung Injuries) y a lesiones similares a las observadas durante el SDRA.

Por lo tanto, proponemos explorar el impacto en la aireación pulmonar y los parámetros ventilatorios de dos estrategias diferentes de optimización de PEEP durante la ventilación mecánica invasiva en pulmones sanos y pacientes de UCI con ARDS. Este estudio aleatorizado y controlado nos permitiría validar nuestras hipótesis, en función de la mecánica respiratoria y de la enfermedad pulmonar del paciente. El objetivo final de este estudio es determinar los efectos de una estrategia basada en la aplicación de una ARM seguida de una titulación decreciente de PEEP, comparada a una estrategia de PEEP incremental sin ARM, sobre parámetros fisio-(pato)-lógicos pulmonares y ventilatorios en pacientes de UCI.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU
        • Contacto:
          • Thomas Godet

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente mayor de 18 años
  • Pacientes en UCI con pulmones sanos o pulmones con Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda (según criterios de Berlín) bajo ventilación controlada mecánicamente invasiva (intubación o traqueotomía) en fase temprana de ingreso (< 12h)
  • Paciente profundamente sedado (BIS entre 30 y 50) y posiblemente bajo bloqueantes neuromusculares (TOF < 2/4 en el orbicular) en caso de esfuerzos inspiratorios
  • Paciente hemodinámicamente estable con volemia optimizada mediante sistema de monitorización (ver protocolo).
  • Consentimiento para participar
  • Paciente beneficiario de un Seguro de la Seguridad Social

Criterio de exclusión:

  • Negativa a participar en el estudio propuesto
  • Paciente obeso con IMC ≥ 35 kg.cm-2
  • Inestabilidad hemodinámica significativa definida como > 20% de aumento en las dosis de catecolaminas durante la última hora, a pesar de la optimización del volumen sanguíneo según un protocolo preestablecido
  • Contraindicación para el uso de la técnica de tomografía de electroimpedancia

    • Lesiones torácicas
    • vendajes de pecho
    • Marcapasos/desfibrilador implantable
  • Contraindicación para la realización de una maniobra de reclutamiento alveolar

    • Enfisema Mayor

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Titulación de PEEP decreciente después de un ARM
La PEEP se titulará de forma decreciente por pasos siguiendo una maniobra de reclutamiento alveolar estandarizada (ARM). El ARM es un aumento progresivo de la presión intratorácica (modo controlado por presión), con una presión de conducción constante de 10 cmH2O y pasos de PEEP (10-15-20-25-30-35 y 40 cmH2O), alcanzando una presión máxima de 50 cmH2O, lo que permite el reclutamiento completo. Los pasos de PEEP se realizarán cada 2 cmH2O (de 20 a 6 cmH2O), cada 5 minutos.
Las mediciones del volumen pulmonar espiratorio final y la aireación pulmonar se realizarán mediante tomografía de impedancia eléctrica y el método de lavado y lavado con nitrógeno. Las mediciones se realizarán durante el último minuto de cada paso.
Comparador activo: Titulación incremental de PEEP sin ningún ARM previo
La PEEP se titulará de forma incremental escalonada sin ninguna maniobra de reclutamiento alveolar (ARM) previa. Los pasos de PEEP se realizarán cada 2 cmH2O (de 6 a 20 cmH2O), cada 5 minutos.
Las mediciones del volumen pulmonar espiratorio final y la aireación pulmonar se realizarán mediante tomografía de impedancia eléctrica y el método de lavado y lavado con nitrógeno. Las mediciones se realizarán durante el último minuto de cada paso.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen pulmonar reclutado en cada nivel de PEEP entre las 2 estrategias (incremental o decremental).
Periodo de tiempo: El último minuto de cada Peep Step
: El criterio de valoración principal es la diferencia entre el volumen pulmonar reclutado medido por el método de lavado y lavado con nitrógeno al final de cada nivel de PEEP (minuto 5) con el valor basal medido al comienzo del protocolo, entre la titulación de PEEP decreciente e incremental escalonada
El último minuto de cada Peep Step

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Homogeneidad de la aireación pulmonar
Periodo de tiempo: El último minuto de cada Peep Step
Evaluación mediante Tomografía de Impedancia Eléctrica (EIT) - índice derivado Centro de ventilación (CoV)
El último minuto de cada Peep Step
Homogeneidad de la aireación pulmonar
Periodo de tiempo: El último minuto de cada Peep Step
Evaluación mediante el índice de Inhomogeneidad Global (GI) por tomografía de electroimpedancia (EIT)
El último minuto de cada Peep Step
Variación de impedancia regional
Periodo de tiempo: Medición durante el último minuto de cada paso de PEEP
Evaluación de la variación de la impedancia regional (TIV: Tidal Impedance Variation) por EIT
Medición durante el último minuto de cada paso de PEEP
Atelectrauma
Periodo de tiempo: Medición durante el último minuto de cada paso de PEEP
Evaluación de atelectrauma (RVD: Regional Ventilation Delay) por EIT
Medición durante el último minuto de cada paso de PEEP
Variaciones del volumen pulmonar
Periodo de tiempo: Medición durante el último minuto de cada paso de PEEP
Evaluación de las variaciones del volumen pulmonar por EIT (EELI: End Espiratory Lung Impedance)
Medición durante el último minuto de cada paso de PEEP
Potencia mecánica entregada Potencia mecánica entregada
Periodo de tiempo: Medición durante el último minuto de cada paso de PEEP
Usando la fórmula: Potencia rs =RR⋅{ΔV² ⋅[1/2 ⋅ELrs +RR⋅((1+I:E) / (60⋅I:E) x Raw ]+ΔV⋅PEEP}. (Gattinoni, Medicina de Cuidados Intensivos 2016)
Medición durante el último minuto de cada paso de PEEP
Tensión alveolar
Periodo de tiempo: Medición durante el último minuto de cada paso de PEEP
Deformación alveolar evaluada por TV/FRC, donde TV representa el volumen corriente y la capacidad residual funcional de FRC.
Medición durante el último minuto de cada paso de PEEP
Volumen pulmonar reclutado
Periodo de tiempo: Medición durante el último minuto de cada paso de PEEP
Evaluación de los volúmenes pulmonares reclutados (Dellamonica, Intensive Care Medicine 2011)
Medición durante el último minuto de cada paso de PEEP
Espacio muerto ventilatorio
Periodo de tiempo: Medición durante el último minuto de cada paso de PEEP
Espacio muerto ventilatorio = Vd/Vt. Donde Vd es el volumen del espacio muerto y Vt es el volumen corriente
Medición durante el último minuto de cada paso de PEEP
Parámetros ventilatorios
Periodo de tiempo: Medición durante el último minuto de cada paso de PEEP
Evaluación del cumplimiento = TV / (Pplat - PEEP) donde TV significa volumen tidal, Pplat significa presión de meseta y PEEP significa presión positiva al final de la espiración
Medición durante el último minuto de cada paso de PEEP
Parámetros ventilatorios
Periodo de tiempo: Medición durante el último minuto de cada paso de PEEP
Evaluación de la presión de conducción
Medición durante el último minuto de cada paso de PEEP
Parámetros ventilatorios
Periodo de tiempo: Medición durante el último minuto de cada paso de PEEP
Evaluación de la presión meseta
Medición durante el último minuto de cada paso de PEEP

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

12 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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