- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04503876
Auswirkungen der Optimierung des endexspiratorischen positiven Drucks bei intubierten Patienten mit gesunder Lunge oder akutem Atemnotsyndrom (PEEP-Réa)
Pulmonale und ventilatorische Auswirkungen der endexspiratorischen Überdruckoptimierung bei intubierten Intensivpatienten mit gesunder Lunge oder akutem Atemnotsyndrom. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Behandlung von Patienten auf der Intensivstation kann die Verwendung von Beatmungsunterstützung erfordern, die eine tracheale Intubation und eine invasive mechanische Beatmung erfordert.
Jeder mechanisch beatmete Patient ist der Bildung von Atelektasen (kollabierte Lungenbläschen) ausgesetzt, die systematisch nach dem Einführen des Endotrachealtubus, nach jeder Derecruiting-Aktion (Trachealabsaugung, Diskonnektion) oder einfach bei Anwendung einer protektiven Beatmung auftritt, wobei kleine Tidalvolumina kombiniert werden ( 6 bis 8 ml/kg des theoretischen idealen Körpergewichts (IBW) und ein manchmal unzureichender endexspiratorischer positiver Druck (PEEP). Es wird daher vorgeschlagen, alveoläre Rekrutierungsmanöver (ARMs) durchzuführen, die die Atelektase beseitigen, indem sie den intrathorakalen Druck vorübergehend erhöhen. Um einen erneuten Kollaps der Alveolen zu vermeiden, muss ein ausreichender PEEP angewendet werden.
Der für die Reexpansion einer kollabierten Alveole erforderliche Öffnungsdruck (P) ist umgekehrt proportional zu ihrem Radius (r), gemäß dem Laplace-Gesetz P = 2,γ/r, wobei γ die Oberflächenspannung ist. Der zur Wiederausdehnung einer kollabierten Zelle notwendige Druck hängt von ihrem Radius ab. Amatos Team hat 2006 gezeigt, dass innerhalb derselben Lunge mehrere Ebenen der alveolären Belüftung und damit mehrere Öffnungsdrücke koexistieren. Die Druckverteilung war bimodal, mit einer Spitze bei etwa 30 cmH2O und einer zweiten bei etwa 40 cmH2O. Um eine vollständige Reexpansion der Atelektase innerhalb einer Lunge zu ermöglichen, ist es daher notwendig, einen Druck von mindestens 30 cmH2O anzuwenden. Eine vollständige Wiederausdehnung der Lunge ist bei Anwendung von zu geringem Druck nicht zu erwarten, wohl aber eine verstärkte Belüftung bereits belüfteter Lungenbläschen (deren Radius größer und deren Öffnungsdruck deutlich geringer ist), was wiederum möglich ist zu Überdehnung führen. Dies kann wahrscheinlich passieren, wenn der PEEP ohne vorherigen ARM erhöht wird.
Die Anwendung eines ARM kann auch während eines kürzeren Zeitraums (20 bis 30 Sekunden) zu einem Überdehnungsphänomen führen, im Gegensatz zur direkten Anwendung eines hohen PEEP, die zu einer viel längeren (möglicherweise mehrere) andauernden Überdehnung führen könnte Stunden) und verschlimmert sich mit jeder Gabe eines Tidalvolumens (und damit mehrmals pro Minute). Eine chronische Exposition der Lunge gegenüber Überdehnungsphänomenen kann einen Zerfall der alveolären Kollagenfasern (Volotrauma) induzieren, was zu lokaler Entzündung (Biotrauma) und systemischer Entzündung führt, indem entzündungsfördernde Moleküle (Zytokine ...) in den Blutkreislauf freigesetzt werden und zu Apoptose in entfernten Organen führen (Niere, Verdauungstrakt zum Beispiel).
Die Optimierung der maschinellen Beatmung erfordert die Suche nach dem optimalen PEEP: ungenügend, er kann Atelektasenbildung nicht verhindern; zu hoch, würde es zu einer alveolären Überdehnung führen. In der gegenwärtigen Praxis wird der PEEP willkürlich oder nach einer schrittweisen Titration bestimmt, entweder durch inkrementelle oder dekrementelle Schritte. Bis heute ist die wissenschaftliche Literatur nicht eindeutig bezüglich der Verwendung von ARMs und ihrer Sicherheit. Daher ziehen es einige Teams vor, keine ARMs zu verwenden, und wenden normalerweise ein aufwärts gerichtetes PEEP-Niveau an.
Die oben dargestellten Konzepte gelten sowohl für Patienten mit gesunder Lunge als auch für Patienten mit "kranker" Lunge, deren Archetyp und schwerste Form das akute Atemnotsyndrom (ARDS) ist, das eine häufige Pathologie auf der Intensivstation ist (10 bis 20 % der aufgenommenen Patienten). Seine Definition basiert auf den 2012 veröffentlichten Berliner Kriterien. Die Moral schwankt zwischen 30 und 40 %, je nach Schweregrad der Atemstörung. Die Behandlung von Patienten mit ARDS erfordert eine Optimierung der Oxygenierung, die zuallererst auf mechanischer Beatmung basiert, ob invasiv oder nicht. Seit der Veröffentlichung der ARDS Network-Studie im Jahr 2000 im New England Journal of Medicine ist es weltweit anerkannt, dass das Tidalvolumen auf nicht mehr als 6 ml/kg IBW reduziert werden sollte. Das Beatmungsmanagement basiert auf den Konzepten der „Babylunge“ und der „offenen Lunge“. Diese Konzepte erklären, dass zwingend berücksichtigt werden muss, dass das für die maschinelle Beatmung verfügbare Lungenvolumen im Vergleich zum gesunden Lungenvolumen (Babylunge) sehr klein ist und dass die Reduzierung des Tidalvolumens mit Anpassungen einhergehen muss, um die Lunge „offen“ zu halten, Bekämpfung der Atelektasebildung durch den Einsatz von ausreichend PEEP und ARMs.
Weit entfernt von dieser Lungenpathologie muss jeder mechanisch beatmete Patient, ob auf der Intensivstation oder im Operationssaal, von einer Schutzstrategie profitieren. Jede unzureichende Anpassung der Beatmungsparameter kann zu Lungenläsionen durch mechanische Beatmung (VILI, Ventilator Induced Lung Injuries) und zu ähnlichen Läsionen wie bei ARDS führen.
Wir schlagen daher vor, die Auswirkungen von zwei verschiedenen Strategien der PEEP-Optimierung während der invasiven mechanischen Beatmung bei gesunden Lungen und ARDS-Intensivpatienten auf die pulmonale Belüftung und die Beatmungsparameter zu untersuchen. Diese randomisierte kontrollierte Studie würde es uns ermöglichen, unsere Hypothesen in Abhängigkeit von der Atemmechanik und der Lungenerkrankung des Patienten zu validieren. Das Endziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer Strategie zu bestimmen, die auf der Anwendung eines ARM, gefolgt von einer dekrementellen PEEP-Titration, im Vergleich basiert zu einer inkrementellen PEEP-Strategie ohne ARM, zu pulmonalen und atmungsphysiologischen (patho)logischen Parametern bei Patienten auf der Intensivstation.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankreich
- Rekrutierung
- CHU
-
Kontakt:
- Thomas Godet
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient über 18 Jahre
- Lungengesunde Intensivpatienten oder Lungen mit akutem Atemnotsyndrom (nach Berliner Kriterien) unter mechanisch-invasiver kontrollierter Beatmung (Intubation oder Tracheotomie) in der frühen Aufnahmephase (< 12h)
- Patient tief sediert (BIS zwischen 30 und 50) und möglicherweise unter neuromuskulären Blockern (TOF < 2/4 am Orbikular) bei Einatmungsbemühungen
- Patient hämodynamisch stabil mit optimierter Volämie unter Verwendung eines Überwachungssystems (siehe Protokoll).
- Zustimmung zur Teilnahme
- Patient, der von einer Sozialversicherung profitiert
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung der Teilnahme an der vorgeschlagenen Studie
- Fettleibiger Patient mit BMI ≥ 35 kg.cm-2
- Signifikante hämodynamische Instabilität, definiert als > 20 % Anstieg der Katecholamindosen während der letzten Stunde, trotz Optimierung des Blutvolumens gemäß einem vorher festgelegten Protokoll
Kontraindikation für die Verwendung der Elektroimpedanz-Tomographie-Technik
- Thoraxläsionen
- Brustverbände
- Herzschrittmacher/implantierbarer Defibrillator
Kontraindikation für die Durchführung eines alveolären Rekrutierungsmanövers
- Großes Emphysem
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Dekrementelle PEEP-Titration nach einem ARM
Der PEEP wird nach einem standardisierten Alveolar-Recruitment-Manöver (ARM) schrittweise dekrementell titriert.
Der ARM ist ein progressiver Anstieg des intrathorakalen Drucks (druckgesteuerter Modus) mit einem konstanten Antriebsdruck von 10 cmH2O und PEEP-Schritten (10-15-20-25-30-35 und 40 cmH2O), wobei ein maximaler Druck von erreicht wird 50 cmH2O, was eine vollständige Rekrutierung ermöglicht.
PEEP-Schritte werden alle 2 cmH2O (von 20 bis 6 cmH2O) alle 5 Minuten durchgeführt.
|
Messungen des endexspiratorischen Lungenvolumens und der Lungenbelüftung werden unter Verwendung der elektrischen Impedanztomographie und der Stickstoff-Washin-Washout-Methode durchgeführt.
Die Messungen werden in der letzten Minute jedes Schritts durchgeführt.
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Aktiver Komparator: Inkrementelle PEEP-Titration ohne vorherige ARM
Der PEEP wird ohne vorheriges Alveolar-Recruitment-Manöver (ARM) schrittweise titriert.
PEEP-Schritte werden alle 2 cmH2O (von 6 bis 20 cmH2O) alle 5 Minuten durchgeführt.
|
Messungen des endexspiratorischen Lungenvolumens und der Lungenbelüftung werden unter Verwendung der elektrischen Impedanztomographie und der Stickstoff-Washin-Washout-Methode durchgeführt.
Die Messungen werden in der letzten Minute jedes Schritts durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rekrutiertes Lungenvolumen bei jedem PEEP-Level zwischen den 2 Strategien (inkrementell oder dekrementell).
Zeitfenster: Die letzte Minute jedes Peep Steps
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: Der Hauptendpunkt ist die Differenz zwischen dem rekrutierten Lungenvolumen, gemessen mit der Stickstoff-Washin-Washout-Methode am Ende jeder PEEP-Stufe (5. Minute) und dem zu Beginn des Protokolls gemessenen Basalwert, zwischen dekrementeller und inkrementeller schrittweiser PEEP-Titration
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Die letzte Minute jedes Peep Steps
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Homogenität der Lungenbelüftung
Zeitfenster: Die letzte Minute jedes Peep Steps
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Auswertung mittels Electrical Impedance Tomography (EIT) - abgeleiteter Index Center of Ventilation (CoV)
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Die letzte Minute jedes Peep Steps
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Homogenität der Lungenbelüftung
Zeitfenster: Die letzte Minute jedes Peep Steps
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Auswertung anhand des Global Inhomogenity Index (GI) mittels Elektro-Impedanz-Tomographie (EIT)
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Die letzte Minute jedes Peep Steps
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Regionale Impedanzvariation
Zeitfenster: Messung während der letzten Minute jedes PEEP-Schritts
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Bewertung der regionalen Impedanzvariation (TIV: Tidal Impedance Variation) durch EIT
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Messung während der letzten Minute jedes PEEP-Schritts
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Atelektrauma
Zeitfenster: Messung während der letzten Minute jedes PEEP-Schritts
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Beurteilung von Atelektrauma (RVD: Regional Ventilation Delay) durch EIT
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Messung während der letzten Minute jedes PEEP-Schritts
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Schwankungen des Lungenvolumens
Zeitfenster: Messung während der letzten Minute jedes PEEP-Schritts
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Bewertung der Lungenvolumenvariationen durch EIT (EELI : End Expiratory Lung Impedance)
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Messung während der letzten Minute jedes PEEP-Schritts
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Abgegebene mechanische Leistung Abgegebene mechanische Leistung
Zeitfenster: Messung während der letzten Minute jedes PEEP-Schritts
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Mit der Formel: Leistung rs =RR⋅{ΔV² ⋅[1/2 ⋅ELrs +RR⋅((1+I:E) / (60⋅I:E) x Raw ]+ΔV⋅PEEP}.
(Gattinoni, Intensivmedizin 2016)
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Messung während der letzten Minute jedes PEEP-Schritts
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Alveolärer Stamm
Zeitfenster: Messung während der letzten Minute jedes PEEP-Schritts
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Alveoläre Dehnung, bestimmt durch TV/FRC, wobei TV für Tidalvolumen und FRC funktionelle Residualkapazität steht.
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Messung während der letzten Minute jedes PEEP-Schritts
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Rekrutiertes Lungenvolumen
Zeitfenster: Messung während der letzten Minute jedes PEEP-Schritts
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Auswertung rekrutierter Lungenvolumina (Dellamonica, Intensive Care Medicine 2011)
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Messung während der letzten Minute jedes PEEP-Schritts
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Beatmungstotraum
Zeitfenster: Messung während der letzten Minute jedes PEEP-Schritts
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Ventilatorischer Totraum = Vd/Vt.
Wobei Vd das Totraumvolumen und Vt das Atemzugvolumen ist
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Messung während der letzten Minute jedes PEEP-Schritts
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Beatmungsparameter
Zeitfenster: Messung während der letzten Minute jedes PEEP-Schritts
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Bewertung der Compliance = TV / (Pplat - PEEP) wobei TV für Tidalvolumen, Pplat für Plateau Pressure und PEEP für Positive End-Expiratory Pressure steht
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Messung während der letzten Minute jedes PEEP-Schritts
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Beatmungsparameter
Zeitfenster: Messung während der letzten Minute jedes PEEP-Schritts
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Auswertung des Fahrdrucks
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Messung während der letzten Minute jedes PEEP-Schritts
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Beatmungsparameter
Zeitfenster: Messung während der letzten Minute jedes PEEP-Schritts
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Auswertung des Plateaudrucks
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Messung während der letzten Minute jedes PEEP-Schritts
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RBHP 2019 GODET (Peep Réa)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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