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Auswirkungen der Optimierung des endexspiratorischen positiven Drucks bei intubierten Patienten mit gesunder Lunge oder akutem Atemnotsyndrom (PEEP-Réa)

24. August 2021 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Pulmonale und ventilatorische Auswirkungen der endexspiratorischen Überdruckoptimierung bei intubierten Intensivpatienten mit gesunder Lunge oder akutem Atemnotsyndrom. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie

Die PEEP-Titration wird während der invasiven mechanischen Beatmung von Intensivpatienten empfohlen. Über die richtige Durchführung dieser Titration ist jedoch wenig bekannt. Die PEEP-Titration kann durch einen schrittweisen Anstieg des PEEP-Niveaus oder nach einem ARM und einer anschließenden schrittweisen Verringerung des PEEP-Niveaus durchgeführt werden. Diese 2 Methoden werden bei intubierten Intensivpatienten entweder mit gesunder Lunge oder ARDS-Lunge untersucht. Die physiologische Untersuchung umfasst Messungen des endexspiratorischen Lungenvolumens, des Antriebsdrucks, der Compliance und der Elektroimpedanztomographie auf jedem PEEP-Niveau.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung von Patienten auf der Intensivstation kann die Verwendung von Beatmungsunterstützung erfordern, die eine tracheale Intubation und eine invasive mechanische Beatmung erfordert.

Jeder mechanisch beatmete Patient ist der Bildung von Atelektasen (kollabierte Lungenbläschen) ausgesetzt, die systematisch nach dem Einführen des Endotrachealtubus, nach jeder Derecruiting-Aktion (Trachealabsaugung, Diskonnektion) oder einfach bei Anwendung einer protektiven Beatmung auftritt, wobei kleine Tidalvolumina kombiniert werden ( 6 bis 8 ml/kg des theoretischen idealen Körpergewichts (IBW) und ein manchmal unzureichender endexspiratorischer positiver Druck (PEEP). Es wird daher vorgeschlagen, alveoläre Rekrutierungsmanöver (ARMs) durchzuführen, die die Atelektase beseitigen, indem sie den intrathorakalen Druck vorübergehend erhöhen. Um einen erneuten Kollaps der Alveolen zu vermeiden, muss ein ausreichender PEEP angewendet werden.

Der für die Reexpansion einer kollabierten Alveole erforderliche Öffnungsdruck (P) ist umgekehrt proportional zu ihrem Radius (r), gemäß dem Laplace-Gesetz P = 2,γ/r, wobei γ die Oberflächenspannung ist. Der zur Wiederausdehnung einer kollabierten Zelle notwendige Druck hängt von ihrem Radius ab. Amatos Team hat 2006 gezeigt, dass innerhalb derselben Lunge mehrere Ebenen der alveolären Belüftung und damit mehrere Öffnungsdrücke koexistieren. Die Druckverteilung war bimodal, mit einer Spitze bei etwa 30 cmH2O und einer zweiten bei etwa 40 cmH2O. Um eine vollständige Reexpansion der Atelektase innerhalb einer Lunge zu ermöglichen, ist es daher notwendig, einen Druck von mindestens 30 cmH2O anzuwenden. Eine vollständige Wiederausdehnung der Lunge ist bei Anwendung von zu geringem Druck nicht zu erwarten, wohl aber eine verstärkte Belüftung bereits belüfteter Lungenbläschen (deren Radius größer und deren Öffnungsdruck deutlich geringer ist), was wiederum möglich ist zu Überdehnung führen. Dies kann wahrscheinlich passieren, wenn der PEEP ohne vorherigen ARM erhöht wird.

Die Anwendung eines ARM kann auch während eines kürzeren Zeitraums (20 bis 30 Sekunden) zu einem Überdehnungsphänomen führen, im Gegensatz zur direkten Anwendung eines hohen PEEP, die zu einer viel längeren (möglicherweise mehrere) andauernden Überdehnung führen könnte Stunden) und verschlimmert sich mit jeder Gabe eines Tidalvolumens (und damit mehrmals pro Minute). Eine chronische Exposition der Lunge gegenüber Überdehnungsphänomenen kann einen Zerfall der alveolären Kollagenfasern (Volotrauma) induzieren, was zu lokaler Entzündung (Biotrauma) und systemischer Entzündung führt, indem entzündungsfördernde Moleküle (Zytokine ...) in den Blutkreislauf freigesetzt werden und zu Apoptose in entfernten Organen führen (Niere, Verdauungstrakt zum Beispiel).

Die Optimierung der maschinellen Beatmung erfordert die Suche nach dem optimalen PEEP: ungenügend, er kann Atelektasenbildung nicht verhindern; zu hoch, würde es zu einer alveolären Überdehnung führen. In der gegenwärtigen Praxis wird der PEEP willkürlich oder nach einer schrittweisen Titration bestimmt, entweder durch inkrementelle oder dekrementelle Schritte. Bis heute ist die wissenschaftliche Literatur nicht eindeutig bezüglich der Verwendung von ARMs und ihrer Sicherheit. Daher ziehen es einige Teams vor, keine ARMs zu verwenden, und wenden normalerweise ein aufwärts gerichtetes PEEP-Niveau an.

Die oben dargestellten Konzepte gelten sowohl für Patienten mit gesunder Lunge als auch für Patienten mit "kranker" Lunge, deren Archetyp und schwerste Form das akute Atemnotsyndrom (ARDS) ist, das eine häufige Pathologie auf der Intensivstation ist (10 bis 20 % der aufgenommenen Patienten). Seine Definition basiert auf den 2012 veröffentlichten Berliner Kriterien. Die Moral schwankt zwischen 30 und 40 %, je nach Schweregrad der Atemstörung. Die Behandlung von Patienten mit ARDS erfordert eine Optimierung der Oxygenierung, die zuallererst auf mechanischer Beatmung basiert, ob invasiv oder nicht. Seit der Veröffentlichung der ARDS Network-Studie im Jahr 2000 im New England Journal of Medicine ist es weltweit anerkannt, dass das Tidalvolumen auf nicht mehr als 6 ml/kg IBW reduziert werden sollte. Das Beatmungsmanagement basiert auf den Konzepten der „Babylunge“ und der „offenen Lunge“. Diese Konzepte erklären, dass zwingend berücksichtigt werden muss, dass das für die maschinelle Beatmung verfügbare Lungenvolumen im Vergleich zum gesunden Lungenvolumen (Babylunge) sehr klein ist und dass die Reduzierung des Tidalvolumens mit Anpassungen einhergehen muss, um die Lunge „offen“ zu halten, Bekämpfung der Atelektasebildung durch den Einsatz von ausreichend PEEP und ARMs.

Weit entfernt von dieser Lungenpathologie muss jeder mechanisch beatmete Patient, ob auf der Intensivstation oder im Operationssaal, von einer Schutzstrategie profitieren. Jede unzureichende Anpassung der Beatmungsparameter kann zu Lungenläsionen durch mechanische Beatmung (VILI, Ventilator Induced Lung Injuries) und zu ähnlichen Läsionen wie bei ARDS führen.

Wir schlagen daher vor, die Auswirkungen von zwei verschiedenen Strategien der PEEP-Optimierung während der invasiven mechanischen Beatmung bei gesunden Lungen und ARDS-Intensivpatienten auf die pulmonale Belüftung und die Beatmungsparameter zu untersuchen. Diese randomisierte kontrollierte Studie würde es uns ermöglichen, unsere Hypothesen in Abhängigkeit von der Atemmechanik und der Lungenerkrankung des Patienten zu validieren. Das Endziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer Strategie zu bestimmen, die auf der Anwendung eines ARM, gefolgt von einer dekrementellen PEEP-Titration, im Vergleich basiert zu einer inkrementellen PEEP-Strategie ohne ARM, zu pulmonalen und atmungsphysiologischen (patho)logischen Parametern bei Patienten auf der Intensivstation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU
        • Kontakt:
          • Thomas Godet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient über 18 Jahre
  • Lungengesunde Intensivpatienten oder Lungen mit akutem Atemnotsyndrom (nach Berliner Kriterien) unter mechanisch-invasiver kontrollierter Beatmung (Intubation oder Tracheotomie) in der frühen Aufnahmephase (< 12h)
  • Patient tief sediert (BIS zwischen 30 und 50) und möglicherweise unter neuromuskulären Blockern (TOF < 2/4 am Orbikular) bei Einatmungsbemühungen
  • Patient hämodynamisch stabil mit optimierter Volämie unter Verwendung eines Überwachungssystems (siehe Protokoll).
  • Zustimmung zur Teilnahme
  • Patient, der von einer Sozialversicherung profitiert

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung der Teilnahme an der vorgeschlagenen Studie
  • Fettleibiger Patient mit BMI ≥ 35 kg.cm-2
  • Signifikante hämodynamische Instabilität, definiert als > 20 % Anstieg der Katecholamindosen während der letzten Stunde, trotz Optimierung des Blutvolumens gemäß einem vorher festgelegten Protokoll
  • Kontraindikation für die Verwendung der Elektroimpedanz-Tomographie-Technik

    • Thoraxläsionen
    • Brustverbände
    • Herzschrittmacher/implantierbarer Defibrillator
  • Kontraindikation für die Durchführung eines alveolären Rekrutierungsmanövers

    • Großes Emphysem

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dekrementelle PEEP-Titration nach einem ARM
Der PEEP wird nach einem standardisierten Alveolar-Recruitment-Manöver (ARM) schrittweise dekrementell titriert. Der ARM ist ein progressiver Anstieg des intrathorakalen Drucks (druckgesteuerter Modus) mit einem konstanten Antriebsdruck von 10 cmH2O und PEEP-Schritten (10-15-20-25-30-35 und 40 cmH2O), wobei ein maximaler Druck von erreicht wird 50 cmH2O, was eine vollständige Rekrutierung ermöglicht. PEEP-Schritte werden alle 2 cmH2O (von 20 bis 6 cmH2O) alle 5 Minuten durchgeführt.
Messungen des endexspiratorischen Lungenvolumens und der Lungenbelüftung werden unter Verwendung der elektrischen Impedanztomographie und der Stickstoff-Washin-Washout-Methode durchgeführt. Die Messungen werden in der letzten Minute jedes Schritts durchgeführt.
Aktiver Komparator: Inkrementelle PEEP-Titration ohne vorherige ARM
Der PEEP wird ohne vorheriges Alveolar-Recruitment-Manöver (ARM) schrittweise titriert. PEEP-Schritte werden alle 2 cmH2O (von 6 bis 20 cmH2O) alle 5 Minuten durchgeführt.
Messungen des endexspiratorischen Lungenvolumens und der Lungenbelüftung werden unter Verwendung der elektrischen Impedanztomographie und der Stickstoff-Washin-Washout-Methode durchgeführt. Die Messungen werden in der letzten Minute jedes Schritts durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutiertes Lungenvolumen bei jedem PEEP-Level zwischen den 2 Strategien (inkrementell oder dekrementell).
Zeitfenster: Die letzte Minute jedes Peep Steps
: Der Hauptendpunkt ist die Differenz zwischen dem rekrutierten Lungenvolumen, gemessen mit der Stickstoff-Washin-Washout-Methode am Ende jeder PEEP-Stufe (5. Minute) und dem zu Beginn des Protokolls gemessenen Basalwert, zwischen dekrementeller und inkrementeller schrittweiser PEEP-Titration
Die letzte Minute jedes Peep Steps

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Homogenität der Lungenbelüftung
Zeitfenster: Die letzte Minute jedes Peep Steps
Auswertung mittels Electrical Impedance Tomography (EIT) - abgeleiteter Index Center of Ventilation (CoV)
Die letzte Minute jedes Peep Steps
Homogenität der Lungenbelüftung
Zeitfenster: Die letzte Minute jedes Peep Steps
Auswertung anhand des Global Inhomogenity Index (GI) mittels Elektro-Impedanz-Tomographie (EIT)
Die letzte Minute jedes Peep Steps
Regionale Impedanzvariation
Zeitfenster: Messung während der letzten Minute jedes PEEP-Schritts
Bewertung der regionalen Impedanzvariation (TIV: Tidal Impedance Variation) durch EIT
Messung während der letzten Minute jedes PEEP-Schritts
Atelektrauma
Zeitfenster: Messung während der letzten Minute jedes PEEP-Schritts
Beurteilung von Atelektrauma (RVD: Regional Ventilation Delay) durch EIT
Messung während der letzten Minute jedes PEEP-Schritts
Schwankungen des Lungenvolumens
Zeitfenster: Messung während der letzten Minute jedes PEEP-Schritts
Bewertung der Lungenvolumenvariationen durch EIT (EELI : End Expiratory Lung Impedance)
Messung während der letzten Minute jedes PEEP-Schritts
Abgegebene mechanische Leistung Abgegebene mechanische Leistung
Zeitfenster: Messung während der letzten Minute jedes PEEP-Schritts
Mit der Formel: Leistung rs =RR⋅{ΔV² ⋅[1/2 ⋅ELrs +RR⋅((1+I:E) / (60⋅I:E) x Raw ]+ΔV⋅PEEP}. (Gattinoni, Intensivmedizin 2016)
Messung während der letzten Minute jedes PEEP-Schritts
Alveolärer Stamm
Zeitfenster: Messung während der letzten Minute jedes PEEP-Schritts
Alveoläre Dehnung, bestimmt durch TV/FRC, wobei TV für Tidalvolumen und FRC funktionelle Residualkapazität steht.
Messung während der letzten Minute jedes PEEP-Schritts
Rekrutiertes Lungenvolumen
Zeitfenster: Messung während der letzten Minute jedes PEEP-Schritts
Auswertung rekrutierter Lungenvolumina (Dellamonica, Intensive Care Medicine 2011)
Messung während der letzten Minute jedes PEEP-Schritts
Beatmungstotraum
Zeitfenster: Messung während der letzten Minute jedes PEEP-Schritts
Ventilatorischer Totraum = Vd/Vt. Wobei Vd das Totraumvolumen und Vt das Atemzugvolumen ist
Messung während der letzten Minute jedes PEEP-Schritts
Beatmungsparameter
Zeitfenster: Messung während der letzten Minute jedes PEEP-Schritts
Bewertung der Compliance = TV / (Pplat - PEEP) wobei TV für Tidalvolumen, Pplat für Plateau Pressure und PEEP für Positive End-Expiratory Pressure steht
Messung während der letzten Minute jedes PEEP-Schritts
Beatmungsparameter
Zeitfenster: Messung während der letzten Minute jedes PEEP-Schritts
Auswertung des Fahrdrucks
Messung während der letzten Minute jedes PEEP-Schritts
Beatmungsparameter
Zeitfenster: Messung während der letzten Minute jedes PEEP-Schritts
Auswertung des Plateaudrucks
Messung während der letzten Minute jedes PEEP-Schritts

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

12. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Patienten auf der Intensivstation

Klinische Studien zur Verringern der PEEP-Einstellung

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