- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04503876
Uloshengityksen positiivisen paineen optimoinnin vaikutukset intuboiduilla potilailla, joilla on terve keuhko tai akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (PEEP-Réa)
Uloshengityksen positiivisen paineen optimoinnin keuhko- ja hengitysvaikutukset intuboiduilla teho-osastopotilailla, joilla on terveet keuhkot tai akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä. Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ICU-potilaiden hoito saattaa vaatia hengitystuen käyttöä, joka edellyttää henkitorven intubaatiota ja invasiivista mekaanista ventilaatiota.
Jokainen mekaanisesti ventiloitu potilas altistuu atelektaasin muodostumiselle (kokoontulleet keuhkorakkuloita), joita esiintyy systemaattisesti endotrakeaaliputken asettamisen jälkeen, minkä tahansa rekrytointitoimenpiteen jälkeen (henkitorven imu, irtikytkentä) tai yksinkertaisesti jos käytetään suojaavaa ventilaatiota, jossa yhdistyvät pienet hengityksen tilavuudet ( 6-8 ml/kg teoreettisesta ihannepainosta (IBW) ja uloshengityksen lopussa oleva positiivinen paine (PEEP), joka on joskus riittämätön. Näin ollen ehdotetaan alveolaaristen rekrytointitoimenpiteiden (ARM) suorittamista, jotka poistavat atelektaasin lisäämällä tilapäisesti rintakehän painetta. Alveolaaristen uusiutumisen välttämiseksi on tarpeen käyttää riittävää PEEP-tasoa.
Kokoonpainuneen keuhkorakkuloiden uudelleenlaajenemiseen tarvittava avautumispaine (P) on kääntäen verrannollinen sen säteeseen (r) noudattaen Laplacen lakia P = 2.γ/r, jossa γ on pintajännitys. Puristetun kennon uudelleenlaajenemiseen tarvittava paine riippuu sen säteestä. Amaton tiimi on osoittanut vuonna 2006, että samassa keuhkossa esiintyy useita alveolaarisen ilmastuksen tasoja ja siten useita avautumispaineita. Paineiden jakauma oli bimodaalinen, piikki noin 30 cmH2O ja toinen noin 40 cmH2O. Tämän vuoksi on välttämätöntä käyttää vähintään 30 cmH2O:n painetta, jotta keuhkojen atelektaasin uudelleenlaajeneminen olisi mahdollista. Riittämättömien paineiden käytön ei voida odottaa johtavan keuhkojen täydelliseen uudelleenlaajenemiseen, vaan pikemminkin jo ilmastettujen keuhkorakkuloiden ilmastuksen lisääntymiseen (jonka säde on suurempi ja avautumispaine paljon pienempi), mikä puolestaan voi johtaa liialliseen venymiseen. Näin voi luultavasti tapahtua, jos PEEP-arvoa nostetaan ilman aikaisempaa ARM:ia.
ARM:n käyttö voi myös johtaa ylivenytysilmiöön lyhennetyn ajanjakson aikana (20-30 sekuntia), toisin kuin suoraan korkean PEEP-arvon soveltaminen, mikä voi johtaa paljon pidemmän ajanjakson (mahdollisesti useita) kestävään ylivenytystilaan. tuntia) ja pahenee jokaisella kertahengitystilavuuden antamisella (ja siten useita kertoja minuutissa). Krooninen keuhkojen altistuminen ylipaineilmiöille voi aiheuttaa keuhkorakkuloiden kollageenisäikeiden hajoamisen (volotrauma), mikä johtaa paikalliseen tulehdukseen (biotrauma) ja systeemiseen tulehdukseen vapauttamalla pro-inflammatorisia molekyylejä (sytokiineja...) verenkiertoon ja johtaen apoptoosiin kaukaisissa elimissä. (esimerkiksi munuainen, ruoansulatuskanava).
Mekaanisen ilmanvaihdon optimointi edellyttää optimaalisen PEEP:n etsimistä: riittämätön, se ei voi estää atelektaasin muodostumista; liian korkea, se johtaisi keuhkorakkuloiden ylituroitumiseen. Nykyisessä käytännössä PEEP määritetään mielivaltaisesti tai vaiheittaisen titrauksen jälkeen, joko inkrementaalisesti tai dekrementaalisesti. Tähän mennessä tieteellinen kirjallisuus ei ole yksiselitteistä ARM-laitteiden käytöstä ja niiden turvallisuudesta. Siksi jotkut tiimit eivät halua käyttää ARM:ia ja käyttävät yleensä ylöspäin nousevaa PEEP-tasoa.
Yllä esitetyt käsitteet pätevät sekä potilailla, joilla on terveet keuhkot, että potilailla, joilla on "sairaat" keuhkot, joiden arkkityyppi ja vaikein muoto on akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS), joka on yleinen patologia teho-osastolla (10-20 % vastaanotetuista potilaista). Sen määritelmä perustuu vuonna 2012 julkaistuihin Berliinin kriteereihin. Moraali vaihtelee 30 ja 40 % välillä hengitysvamman vakavuudesta riippuen. ARDS-potilaiden hoito vaatii hapetuksen optimointia, joka perustuu ennen kaikkea mekaaniseen ventilaatioon, oli se sitten invasiivinen tai ei. New England Journal of Medicine -lehdessä vuonna 2000 julkaistusta ARDS-verkoston tutkimuksesta lähtien on maailmanlaajuisesti hyväksytty, että hengityksen tilavuudet tulisi vähentää enintään 6 ml:aan/kg IBW. Hengityksen hallinta perustuu käsitteisiin "vauvan keuhko" ja "avoin keuhko". Nämä käsitteet selittävät, että on pakollista ottaa huomioon, että koneelliseen ventilaatioon käytettävissä oleva keuhkojen tilavuus on hyvin pieni verrattuna terveiden keuhkojen tilavuuteen (vauvan keuhko) ja että hengityksen tilavuuden pienenemiseen on liitettävä säätöjä keuhkojen pitämiseksi "avoinna". atelektaasin muodostumisen torjunta käyttämällä riittäviä PEEP- ja ARM-laitteita.
Kaukana tästä keuhkosatologiasta, jokaisen mekaanisesti ventiloidun potilaan, olipa se teho-osastolla tai leikkaussalissa, on hyödynnettävä suojastrategiaa. Kaikki ventilaatioparametrien riittämätön säätö voi johtaa mekaanisen ventilaation aiheuttamiin keuhkovaurioihin (VILI, Ventilator Induced Lung Injuries) ja vaurioihin, jotka ovat samanlaisia kuin ARDS:n aikana havaitut.
Siksi ehdotamme, että tutkitaan kahden eri PEEP-optimointistrategian vaikutusta keuhkojen ilmastus- ja ventilaatioparametreihin invasiivisen mekaanisen ventilaation aikana terveissä keuhkoissa ja ARDS-tehohoitopotilailla. Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus antaisi meille mahdollisuuden vahvistaa hypoteesimme hengitysmekaniikasta ja potilaan keuhkosairaudesta riippuen. Tämän tutkimuksen lopullisena tavoitteena on määrittää strategian vaikutukset, jotka perustuvat ARM:n soveltamiseen, jota seuraa dekrementaalinen PEEP-titraus. inkrementaaliseen PEEP-strategiaan ilman ARM-hoitoa, keuhkojen ja ventilaation fysio(pato)-loogisten parametrien suhteen teho-osastopotilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- Rekrytointi
- CHU
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas Godet
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias potilas
- ICU-potilaat, joilla on terveet keuhkot tai keuhkot, joilla on akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (Berliinin kriteerien mukaan) mekaanisesti invasiivisessa kontrolloidussa ventilaatiossa (intubaatio tai trakeotomia) vastaanottovaiheessa (< 12h)
- Potilas syvän sedatoituneena (BIS välillä 30–50) ja mahdollisesti hermo-lihassalpaajien alaisena (TOF < 2/4 orbicularissa) sisäänhengityksen yhteydessä
- Potilas hemodynaamisesti vakaa ja optimoitu volemia käyttämällä seurantajärjestelmää (katso protokolla).
- Suostumus osallistumiseen
- Potilas, joka hyötyy sosiaalivakuutuksesta
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen osallistumasta ehdotettuun tutkimukseen
- Lihava potilas, jonka BMI ≥ 35 kg.cm-2
- Merkittävä hemodynaaminen epävakaus määritellään > 20 %:n nousuksi katekoliamiiniannoksissa viimeisen tunnin aikana huolimatta veritilavuuden optimoinnista ennalta laaditun protokollan mukaisesti
Sähköimpedanssitomografiatekniikan käytön vasta-aihe
- Rintakehän vauriot
- Rintasiteet
- Tahdistin/implantoitava defibrillaattori
Vasta-aihe alveolaarisen rekrytointiliikkeen suorittamiselle
- Suuri emfyseema
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Dekrementaalinen PEEP-titraus ARM:n jälkeen
PEEP titrataan asteittain dekrementaalisesti standardoidun alveolaarisen rekrytointiliikkeen (ARM) mukaisesti.
ARM on rintakehän sisäisen paineen asteittainen nousu (paineohjattu tila), jossa jatkuva ajopaine on 10 cmH2O ja PEEP-askel (10-15-20-25-30-35 ja 40 cmH2O), jolloin maksimipaine saavutetaan 50 cmH2O, mikä mahdollistaa täyden rekrytoinnin.
PEEP-vaiheet suoritetaan 2 cmH2O (20 - 6 cmH2O) välein 5 minuutin välein.
|
Uloshengityskeuhkojen tilavuuden ja keuhkojen ilmastusmittaukset tehdään sähköimpedanssitomografialla ja typen pesu-huuhtelumenetelmällä.
Mittaukset suoritetaan jokaisen vaiheen viimeisen minuutin aikana.
|
|
Active Comparator: Inkrementaalinen PEEP-titraus ilman aikaisempaa ARM:ia
PEEP titrataan asteittain inkrementaalisesti ilman aikaisempaa alveolaarista rekrytointia (ARM).
PEEP-vaiheet suoritetaan 2 cmH2O (6 - 20 cmH2O) välein 5 minuutin välein.
|
Uloshengityskeuhkojen tilavuuden ja keuhkojen ilmastusmittaukset tehdään sähköimpedanssitomografialla ja typen pesu-huuhtelumenetelmällä.
Mittaukset suoritetaan jokaisen vaiheen viimeisen minuutin aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytoitu keuhkojen tilavuus kullakin PEEP-tasolla kahden strategian välillä (lisäävä tai dekrementaalinen).
Aikaikkuna: Jokaisen Peep Step -vaiheen viimeinen minuutti
|
: Pääpäätepiste on ero rekrytoidun keuhkojen tilavuuden välillä, joka mitataan typen pesu-huuhtelumenetelmällä kunkin PEEP-tason lopussa (5. minuutti) ja protokollan alussa mitatun perusarvon välillä, dekrementaalisen ja inkrementaalisen vaiheittaisen PEEP-titrauksen välillä.
|
Jokaisen Peep Step -vaiheen viimeinen minuutti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkojen ilmastuksen homogeenisuus
Aikaikkuna: Jokaisen Peep Step -vaiheen viimeinen minuutti
|
Arviointi käyttämällä sähköimpedanssitomografiaa (EIT) - johdettu hengityskeskuksen (CoV) indeksi
|
Jokaisen Peep Step -vaiheen viimeinen minuutti
|
|
Keuhkojen ilmastuksen homogeenisuus
Aikaikkuna: Jokaisen Peep Step -vaiheen viimeinen minuutti
|
Arviointi käyttämällä maailmanlaajuista epähomogeniteettiindeksiä (GI) sähköimpedanssitomografialla (EIT)
|
Jokaisen Peep Step -vaiheen viimeinen minuutti
|
|
Alueellinen impedanssin vaihtelu
Aikaikkuna: Mittaus jokaisen PEEP-vaiheen viimeisen minuutin aikana
|
EIT:n arvio alueellisesta impedanssin vaihtelusta (TIV: Tidal Impedance Variation).
|
Mittaus jokaisen PEEP-vaiheen viimeisen minuutin aikana
|
|
Atelektrauma
Aikaikkuna: Mittaus jokaisen PEEP-vaiheen viimeisen minuutin aikana
|
EIT:n tekemä atelektrauman arviointi (RVD: Alueellinen ventilaatioviive).
|
Mittaus jokaisen PEEP-vaiheen viimeisen minuutin aikana
|
|
Keuhkojen tilavuuden vaihtelut
Aikaikkuna: Mittaus jokaisen PEEP-vaiheen viimeisen minuutin aikana
|
EIT:n keuhkojen tilavuuden vaihteluiden arviointi (EELI: End Expiratory Lung Impedance)
|
Mittaus jokaisen PEEP-vaiheen viimeisen minuutin aikana
|
|
Mekaaninen teho toimitettu Mekaaninen teho toimitettu
Aikaikkuna: Mittaus jokaisen PEEP-vaiheen viimeisen minuutin aikana
|
Käyttämällä kaavaa: Teho rs =RR⋅{ΔV² ⋅[1/2 ⋅ELrs +RR⋅((1+I:E) / (60⋅I:E) x Raaka ]+ΔV⋅PEEP}.
(Gattinoni, tehohoitolääketiede 2016)
|
Mittaus jokaisen PEEP-vaiheen viimeisen minuutin aikana
|
|
Alveolaarinen rasitus
Aikaikkuna: Mittaus jokaisen PEEP-vaiheen viimeisen minuutin aikana
|
Alveolaarinen rasitus TV/FRC:llä arvioituna, jossa TV tarkoittaa vuorovesitilavuutta ja FRC:n toiminnallista jäännöskapasiteettia.
|
Mittaus jokaisen PEEP-vaiheen viimeisen minuutin aikana
|
|
Rekrytoitu keuhkojen tilavuus
Aikaikkuna: Mittaus jokaisen PEEP-vaiheen viimeisen minuutin aikana
|
Rekrytoitujen keuhkojen tilavuuden arviointi (Dellamonica, Intensive Care Medicine 2011)
|
Mittaus jokaisen PEEP-vaiheen viimeisen minuutin aikana
|
|
Ilmanvaihto kuollut tila
Aikaikkuna: Mittaus jokaisen PEEP-vaiheen viimeisen minuutin aikana
|
Ilmanvaihdon kuollut tila = Vd/Vt.
Missä Vd on kuolleen tilan tilavuus ja Vt on vuoroveden tilavuus
|
Mittaus jokaisen PEEP-vaiheen viimeisen minuutin aikana
|
|
Ilmanvaihtoparametrit
Aikaikkuna: Mittaus jokaisen PEEP-vaiheen viimeisen minuutin aikana
|
Vaatimustenmukaisuuden arviointi = TV / (Pplat - PEEP), jossa TV tarkoittaa vuorovesitilavuutta, Pplat tarkoittaa Plateau Pressure ja PEEP tarkoittaa positiivista uloshengityspainetta
|
Mittaus jokaisen PEEP-vaiheen viimeisen minuutin aikana
|
|
Ilmanvaihtoparametrit
Aikaikkuna: Mittaus jokaisen PEEP-vaiheen viimeisen minuutin aikana
|
Ajopaineen arviointi
|
Mittaus jokaisen PEEP-vaiheen viimeisen minuutin aikana
|
|
Ilmanvaihtoparametrit
Aikaikkuna: Mittaus jokaisen PEEP-vaiheen viimeisen minuutin aikana
|
Tasannepaineen arviointi
|
Mittaus jokaisen PEEP-vaiheen viimeisen minuutin aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RBHP 2019 GODET (Peep Réa)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .