Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты оптимизации положительного давления в конце выдоха у интубированных пациентов со здоровыми легкими или острым респираторным дистресс-синдромом (PEEP-Réa)

24 августа 2021 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand

Легочные и вентиляционные эффекты оптимизации положительного давления в конце выдоха у интубированных пациентов ОИТ со здоровыми легкими или острым респираторным дистресс-синдромом. Рандомизированное контролируемое исследование

Титрование ПДКВ рекомендуется во время инвазивной искусственной вентиляции легких в ОИТ. Однако мало что известно о правильном способе проведения этого титрования. Титрование ПДКВ можно проводить путем ступенчатого повышения уровня ПДКВ или после ARM и последовательного ступенчатого снижения уровня ПДКВ. Эти 2 метода будут изучаться у интубированных пациентов отделения интенсивной терапии либо со здоровыми легкими, либо с легкими с ОРДС. Физиологическое исследование будет включать измерение объема легких в конце выдоха, приводящее давление, растяжимость и электроимпедансную томографию на каждом уровне ПДКВ.

Обзор исследования

Подробное описание

Ведение пациентов в ОИТ может потребовать использования искусственной вентиляции легких, требующей интубации трахеи и инвазивной механической вентиляции.

Любой пациент, находящийся на ИВЛ, подвержен образованию ателектаза (спадения легочных альвеол), который возникает систематически после введения эндотрахеальной трубки, после любого дерекрутирующего действия (отсасывание трахеи, разъединение) или просто при использовании защитной вентиляции, сочетающей малые дыхательные объемы ( от 6 до 8 мл/кг теоретической идеальной массы тела — ИМТ) и положительное давление в конце выдоха (ПДКВ), которое иногда бывает недостаточным. Таким образом, предлагается выполнять маневры альвеолярного рекрутмента (АРМ), которые устраняют ателектаз путем временного увеличения внутригрудного давления. Во избежание повторного коллапса альвеол необходимо применять достаточный уровень ПДКВ.

Давление открытия (P), необходимое для повторного расширения спавшейся альвеолы, обратно пропорционально ее радиусу (r) в соответствии с законом Лапласа P = 2,γ/r, где γ — поверхностное натяжение. Давление, необходимое для повторного расширения коллапсированной клетки, зависит от ее радиуса. В 2006 году команда Амато показала, что в одном и том же легком сосуществуют несколько уровней альвеолярной аэрации и, следовательно, несколько значений давления открытия. Распределение давлений было бимодальным, с пиком около 30 см H2O и вторым около 40 см H2O. Следовательно, чтобы обеспечить полное повторное расширение ателектаза в легком, необходимо приложить давление, по крайней мере, равное 30 см H2O. Применение недостаточного давления не может привести к полному расправлению легкого, а скорее к увеличению аэрации уже аэрированных альвеол (чей радиус больше, а давление открытия намного ниже), что, в свою очередь, может привести к чрезмерному растяжению. Это, вероятно, то, что может произойти, если PEEP увеличивается без какой-либо предыдущей ARM.

Применение ARM также может привести к явлению перерастяжения в течение более короткого периода времени (от 20 до 30 секунд), в отличие от прямого применения высокого ПДКВ, которое может привести к перерастяжению, продолжающемуся гораздо более длительный период времени (возможно, несколько). часов) и усиливаются при каждом введении дыхательного объема (и, таким образом, несколько раз в минуту). Хроническое воздействие перерастяжения легких может вызвать распад альвеолярных коллагеновых волокон (волотравму), что приводит к локальному воспалению (биотравме) и системному воспалению за счет высвобождения провоспалительных молекул (цитокинов...) в кровоток и приводит к апоптозу в отдаленных органах. (почки, желудочно-кишечный тракт, например).

Оптимизация ИВЛ требует поиска оптимального ПДКВ: недостаточно, не может предотвратить образование ателектазов; слишком высокий, это приведет к перерастяжению альвеол. В современной практике ПДКВ определяется произвольно или после пошагового титрования, либо с увеличением, либо с уменьшением шага. На сегодняшний день в научной литературе нет однозначного мнения относительно использования ARM и их безопасности. Таким образом, некоторые команды предпочитают не использовать ARM и обычно применяют восходящий уровень ПДКВ.

Представленные выше концепции справедливы как для пациентов со здоровыми легкими, так и для пациентов с «больными» легкими, архетипом и наиболее тяжелой формой которых является острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС), являющийся частой патологией в ОИТ (от 10 до 20% госпитализированных больных). Его определение основано на Берлинских критериях, опубликованных в 2012 году. Мораль варьируется от 30 до 40% в зависимости от тяжести нарушения дыхания. Ведение пациентов, страдающих ОРДС, требует оптимизации оксигенации, основанной, прежде всего, на искусственной вентиляции легких, как инвазивной, так и неинвазивной. С тех пор, как в 2000 году в New England Journal of Medicine было опубликовано исследование сети ARDS, во всем мире было признано, что дыхательные объемы не должны превышать 6 мл/кг ИМТ. Вентиляционное управление основано на концепциях «детское легкое» и «открытое легкое». Эти концепции объясняют, что необходимо учитывать, что объем легких, доступный для механической вентиляции, очень мал по сравнению с объемом здоровых легких (детские легкие) и что уменьшение дыхательного объема должно сопровождаться корректировками, чтобы легкие оставались «открытыми». борьба с образованием ателектазов за счет использования достаточного ПДКВ и ARM.

В отличие от этой легочной патологии, любой пациент, находящийся на ИВЛ, будь то в отделении интенсивной терапии или в операционной, должен получить пользу от защитной стратегии. Любая неадекватная регулировка параметров вентиляции может привести к поражениям легких, вызванным механической вентиляцией (VILI, Ventilator Induced Lung Injuries), и к поражениям, подобным тем, которые наблюдаются при ОРДС.

Поэтому мы предлагаем изучить влияние на легочную аэрацию и параметры вентиляции двух различных стратегий оптимизации PEEP во время инвазивной механической вентиляции в здоровых легких и у пациентов с ОРДС в ОИТ. Это рандомизированное контролируемое исследование позволит нам подтвердить наши гипотезы в зависимости от дыхательной механики и заболевания легких пациента. стратегии нарастания PEEP без ARM, на легочные и вентиляционные физио-(патологические)-логические параметры у пациентов ОИТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Clermont-Ferrand, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU
        • Контакт:
          • Thomas Godet

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент старше 18 лет
  • Пациенты ОРИТ со здоровыми легкими или легкими с острым респираторным дистресс-синдромом (по Берлинским критериям) на искусственно инвазивной контролируемой вентиляции (интубация или трахеотомия) на ранней стадии поступления (< 12 ч)
  • Пациент находится в состоянии глубокой седации (BIS от 30 до 50) и, возможно, под действием миорелаксантов (TOF < 2/4 на орбитальной орбите) в случае попыток вдоха
  • Пациент гемодинамически стабилен с оптимизированной волемией с использованием системы мониторинга (см. протокол).
  • Согласие на участие
  • Пациент, получающий пособие по социальному страхованию

Критерий исключения:

  • Отказ от участия в предложенном исследовании
  • Тучный пациент с ИМТ ≥ 35 кг.см-2
  • Значительная гемодинамическая нестабильность, определяемая как > 20% увеличение дозы катехоламинов в течение последнего часа, несмотря на оптимизацию объема крови в соответствии с заранее установленным протоколом.
  • Противопоказания к применению метода электроимпедансной томографии

    • Грудные поражения
    • Грудные повязки
    • Кардиостимулятор/имплантируемый дефибриллятор
  • Противопоказания к выполнению маневра альвеолярного рекрутмента

    • Большая эмфизема

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Декрементное титрование PEEP после ARM
PEEP будет титроваться поэтапно с уменьшением после стандартизированного маневра альвеолярного рекрутмента (ARM). ARM представляет собой прогрессивное повышение внутригрудного давления (режим контроля давления) с постоянным приводным давлением 10 см вод. ст. и шагами ПДКВ (10-15-20-25-30-35 и 40 см вод. 50 см вод. ст., что позволяет полностью рекрутировать. Шаги PEEP будут проводиться каждые 2 см вод. ст. (от 20 до 6 см вод. ст.), каждые 5 минут.
Измерения объема легких в конце выдоха и аэрации легких будут проводиться с использованием электроимпедансной томографии и метода промывания азотом. Измерения будут проводиться в течение последней минуты каждого шага.
Активный компаратор: Пошаговое титрование ПДКВ без предшествующей ARM
PEEP будет титроваться поэтапно, без какого-либо предварительного маневра альвеолярного рекрутмента (ARM). Шаги PEEP будут проводиться каждые 2 см вод. ст. (от 6 до 20 см вод. ст.), каждые 5 минут.
Измерения объема легких в конце выдоха и аэрации легких будут проводиться с использованием электроимпедансной томографии и метода промывания азотом. Измерения будут проводиться в течение последней минуты каждого шага.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Набранный объем легких на каждом уровне ПДКВ между двумя стратегиями (инкрементной или декрементной).
Временное ограничение: Последняя минута каждого шага взгляда
: Основная конечная точка представляет собой разницу между набранным объемом легких, измеренным методом промывки-промывания азотом в конце каждого уровня ПДКВ (5-я минута), и базальным значением, измеренным в начале протокола, между декрементным и инкрементным пошаговым титрованием ПДКВ.
Последняя минута каждого шага взгляда

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Однородность легочной аэрации
Временное ограничение: Последняя минута каждого шага взгляда
Оценка с помощью электроимпедансной томографии (EIT) - производный индекс Центр вентиляции (CoV)
Последняя минута каждого шага взгляда
Однородность легочной аэрации
Временное ограничение: Последняя минута каждого шага взгляда
Оценка с использованием глобального индекса неоднородности (ГИ) с помощью электроимпедансной томографии (ЭИТ)
Последняя минута каждого шага взгляда
Региональное изменение импеданса
Временное ограничение: Измерение в последнюю минуту каждого шага ПДКВ
Оценка региональных изменений импеданса (TIV: Tidal Impedance Variation) с помощью EIT
Измерение в последнюю минуту каждого шага ПДКВ
Ателетравма
Временное ограничение: Измерение в последнюю минуту каждого шага ПДКВ
Оценка ателектравмы (RVD: региональная задержка вентиляции) с помощью EIT
Измерение в последнюю минуту каждого шага ПДКВ
Изменения объема легких
Временное ограничение: Измерение в последнюю минуту каждого шага ПДКВ
Оценка изменений объема легких с помощью EIT (EELI: импеданс легких в конце выдоха)
Измерение в последнюю минуту каждого шага ПДКВ
Подаваемая механическая мощность Подаваемая механическая мощность
Временное ограничение: Измерение в последнюю минуту каждого шага ПДКВ
Используя формулу: Мощность rs =RR⋅{ΔV² ⋅[1/2 ⋅ELrs +RR⋅((1+I:E) / (60⋅I:E) x Raw]+ΔV⋅PEEP}. (Гаттинони, Медицина интенсивной терапии, 2016 г.)
Измерение в последнюю минуту каждого шага ПДКВ
Альвеолярная деформация
Временное ограничение: Измерение в последнюю минуту каждого шага ПДКВ
Альвеолярная деформация по оценке TV/FRC, где TV обозначает дыхательный объем и функциональную остаточную емкость FRC.
Измерение в последнюю минуту каждого шага ПДКВ
Набранный объем легких
Временное ограничение: Измерение в последнюю минуту каждого шага ПДКВ
Оценка набранных легочных объемов (Dellamonica, Intensive Care Medicine 2011)
Измерение в последнюю минуту каждого шага ПДКВ
Вентиляционное мертвое пространство
Временное ограничение: Измерение в последнюю минуту каждого шага ПДКВ
Вентиляционное мертвое пространство = Vd/Vt. Где Vd — объем мертвого пространства, а Vt — дыхательный объем.
Измерение в последнюю минуту каждого шага ПДКВ
Вентиляционные параметры
Временное ограничение: Измерение в последнюю минуту каждого шага ПДКВ
Оценка соответствия = TV / (Pplat - PEEP), где TV означает дыхательный объем, Pplat означает давление плато, а PEEP означает положительное давление в конце выдоха.
Измерение в последнюю минуту каждого шага ПДКВ
Вентиляционные параметры
Временное ограничение: Измерение в последнюю минуту каждого шага ПДКВ
Оценка движущего давления
Измерение в последнюю минуту каждого шага ПДКВ
Вентиляционные параметры
Временное ограничение: Измерение в последнюю минуту каждого шага ПДКВ
Оценка давления плато
Измерение в последнюю минуту каждого шага ПДКВ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

12 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться