Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky optimalizace pozitivního tlaku na konci výdechu u intubovaných pacientů se zdravými plícemi nebo syndromem akutní respirační tísně (PEEP-Réa)

24. srpna 2021 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

Plicní a ventilační účinky optimalizace pozitivního tlaku na konci výdechu u pacientů s intubovanou JIP se zdravými plícemi nebo syndromem akutní respirační tísně. Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Titrace PEEP se doporučuje během invazivní mechanické ventilace pacientů na JIP. O správném způsobu provádění této titrace je však známo jen málo. Titraci PEEP lze provádět postupným zvyšováním hladiny PEEP nebo po ARM a následným postupným snižováním hladiny PEEP. Tyto 2 metody budou zkoumány u intubovaných pacientů na JIP se zdravými plícemi nebo ARDS plícemi. Fyziologický průzkum bude zahrnovat měření objemu plic na konci výdechu, hnací tlak, poddajnost a elektroimpedanční tomografii na každé úrovni PEEP.

Přehled studie

Detailní popis

Léčba pacientů na JIP může vyžadovat použití ventilační podpory vyžadující tracheální intubaci a invazivní mechanickou ventilaci.

Každý mechanicky ventilovaný pacient je vystaven vzniku atelektázy (zkolabované plicní alveoly), ke které dochází systematicky po zavedení endotracheální trubice, po jakékoli de-recruitingové akci (tracheální sání, odpojení) nebo jednoduše při použití ochranné ventilace, která kombinuje malé dechové objemy ( 6 až 8 ml/kg teoretické ideální tělesné hmotnosti – IBW) a end-exspirační pozitivní tlak (PEEP), který je někdy nedostatečný. Navrhuje se tedy provádět alveolární náborové manévry (ARM), které odstraňují atelektázu dočasným zvýšením intratorakálního tlaku. Aby nedošlo k opětovnému kolapsu alveolárních sklípků, je nutné aplikovat dostatečnou hladinu PEEP.

Otevírací tlak (P) nutný pro re-expanzi zhroucené alveoly je nepřímo úměrný jejímu poloměru (r), podle Laplaceova zákona P = 2.γ/r, kde γ je povrchové napětí. Tlak nutný k opětovné expanzi zhroucené buňky závisí na jejím poloměru. Amatoův tým v roce 2006 prokázal, že v jedné plíci koexistuje několik úrovní alveolární aerace a tedy několik otevíracích tlaků. Rozložení tlaků bylo bimodální, s vrcholem kolem 30 cmH2O a druhým kolem 40 cmH2O. V důsledku toho, aby se umožnila úplná re-expanze atelektázy v plicích, je nutné vyvinout tlak rovný alespoň 30 cmH2O. Nelze očekávat, že aplikace nedostatečných tlaků povede k úplnému opětovnému roztažení plic, ale spíše ke zvýšení provzdušnění již provzdušněných alveol (jejichž poloměr je větší a otevírací tlak je mnohem nižší), což může naopak vést k nadměrnému roztažení. To je pravděpodobně to, co se může stát, pokud se PEEP zvýší bez předchozího ARM.

Aplikace ARM může také vést k fenoménu nadměrného roztažení během zkráceného časového období (20 až 30 sekund), na rozdíl od přímého použití vysokého PEEP, které by mohlo vést k nadměrnému roztažení trvajícímu mnohem delší dobu (možná několik hodin) a zhoršuje se s každým podáním dechového objemu (a tedy několikrát za minutu). Chronická expozice plic fenoménu nadměrné distenze může vyvolat rozpad alveolárních kolagenových vláken (volotrauma), což vede k lokálnímu zánětu (biotrauma) a systémovému zánětu uvolněním prozánětlivých molekul (cytokiny...) do krevního řečiště a vede k apoptóze ve vzdálených orgánech (například ledviny, trávicí trakt).

Optimalizace mechanické ventilace vyžaduje hledání optimální PEEP: nedostatečná, nemůže zabránit vzniku atelektázy; příliš vysoká, vedlo by k nadměrné distenzi alveolů. V současné praxi se PEEP určuje libovolně nebo po postupné titraci, buď postupnými nebo postupnými kroky. K dnešnímu dni není vědecká literatura ohledně použití ARM a jejich bezpečnosti jednoznačná. Některé týmy tedy raději nepoužívají ARM a obvykle používají vyšší úroveň PEEP.

Výše uvedené koncepty platí jak u pacientů se zdravými plícemi, tak i u pacientů s „nemocnými“ plícemi, jejichž archetypem a nejtěžší formou je syndrom akutní respirační tísně (ARDS), který je častou patologií na JIP (10 až 20 % přijatých pacientů). Jeho definice je založena na berlínských kritériích zveřejněných v roce 2012. Morálka se pohybuje mezi 30 a 40 % v závislosti na závažnosti respiračního postižení. Léčba pacientů s ARDS vyžaduje optimalizaci oxygenace, která je založena především na mechanické ventilaci, ať už invazivní nebo ne. Od studie ARDS Network publikované v roce 2000 v New England Journal of Medicine se celosvětově uznává, že dechové objemy by neměly být sníženy na více než 6 ml/kg tělesné hmotnosti. Řízení ventilace je založeno na konceptech „dětské plíce“ a „otevřené plíce“. Tyto pojmy vysvětlují, že je nutné vzít v úvahu, že objem plic dostupný pro mechanickou ventilaci je velmi malý ve srovnání se zdravým objemem plic (dětské plíce) a že snížení dechového objemu musí být doprovázeno úpravami, aby plíce zůstaly „otevřené“. boj s tvorbou atelektázy použitím dostatečného množství PEEP a ARM.

Daleko od této plicní patologie musí mít každý mechanicky ventilovaný pacient, ať už na JIP nebo na operačním sále, prospěch z ochranné strategie. Jakékoli neadekvátní nastavení ventilačních parametrů může vést k plicním lézím vyvolaným mechanickou ventilací (VILI, Ventilator Induced Lung Injuries) a k lézím podobným těm, které byly pozorovány během ARDS.

Navrhujeme proto prozkoumat vliv dvou různých strategií optimalizace PEEP během invazivní mechanické ventilace u zdravých plic a pacientů na JIP s ARDS na plicní aeraci a ventilační parametry. Tato randomizovaná kontrolovaná studie by nám umožnila ověřit naše hypotézy v závislosti na respirační mechanice a plicním onemocnění pacienta. Konečným cílem této studie je určit účinky strategie založené na aplikaci ARM s následnou dekrementální titrací PEEP, porovnat k inkrementální strategii PEEP bez ARM na plicních a ventilačních fyzio-(patologických)-logických parametrech u pacientů na JIP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Clermont-Ferrand, Francie
        • Nábor
        • CHU
        • Kontakt:
          • Thomas Godet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient starší 18 let
  • Pacienti na JIP se zdravými plícemi nebo plícemi se syndromem akutní respirační tísně (podle berlínských kritérií) pod mechanickou invazivní řízenou ventilací (intubace nebo tracheotomie) v časné fázi příjmu (< 12 h)
  • Pacient hluboce sedován (BIS mezi 30 a 50) a případně pod neuromuskulárními blokátory (TOF < 2/4 v očnici) v případě inspiračního úsilí
  • Pacient hemodynamicky stabilní s optimalizovanou volemií pomocí monitorovacího systému (viz protokol).
  • Souhlas s účastí
  • Pacient pobírající sociální pojištění

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí účasti na navrhované studii
  • Obézní pacient s BMI ≥ 35 kg.cm-2
  • Významná hemodynamická nestabilita definovaná jako > 20% zvýšení dávek katecholaminů během poslední hodiny, navzdory optimalizaci krevního objemu podle předem stanoveného protokolu
  • Kontraindikace k použití techniky elektroimpedanční tomografie

    • Hrudní léze
    • Obvazy hrudníku
    • Kardiostimulátor/implantabilní defibrilátor
  • Kontraindikace k provedení alveolárního náborového manévru

    • Velký emfyzém

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dekrementální titrace PEEP po ARM
PEEP bude titrován postupně sestupným způsobem podle standardizovaného alveolárního náborového manévru (ARM). ARM je progresivní zvyšování nitrohrudního tlaku (režim řízený tlakem), s konstantním hnacím tlakem 10 cmH2O a kroky PEEP (10-15-20-25-30-35 a 40 cmH2O), dosahující maximálního tlaku 50 cmH2O, což umožňuje plný nábor. Kroky PEEP budou prováděny každé 2 cmH2O (od 20 do 6 cmH2O), každých 5 minut.
Měření objemu plic na konci výdechu a aerace plic budou prováděna pomocí elektrické impedanční tomografie a metody promývání a vymývání dusíkem. Měření budou provedena během poslední minuty každého kroku.
Aktivní komparátor: Přírůstková titrace PEEP bez předchozí ARM
PEEP bude titrován postupným přírůstkovým způsobem bez jakéhokoli předchozího alveolárního náborového manévru (ARM). Kroky PEEP budou prováděny každé 2 cmH2O (od 6 do 20 cmH2O), každých 5 minut.
Měření objemu plic na konci výdechu a aerace plic budou prováděna pomocí elektrické impedanční tomografie a metody promývání a vymývání dusíkem. Měření budou provedena během poslední minuty každého kroku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Získaný objem plic na každé úrovni PEEP mezi 2 strategiemi (přírůstkové nebo dekrementální).
Časové okno: Poslední minuta každého Peep Step
: Hlavním koncovým bodem je rozdíl mezi rekrutovaným objemem plic naměřeným metodou promývání a vymytí dusíkem na konci každé úrovně PEEP (5. minuta) a bazální hodnotou naměřenou na začátku protokolu, mezi dekrementální a přírůstkovou postupnou titrací PEEP
Poslední minuta každého Peep Step

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Homogenita plicní aerace
Časové okno: Poslední minuta každého Peep Step
Hodnocení pomocí elektrické impedanční tomografie (EIT) - odvozený index Center of Ventilation (CoV)
Poslední minuta každého Peep Step
Homogenita plicní aerace
Časové okno: Poslední minuta každého Peep Step
Hodnocení pomocí globálního indexu nehomogenity (GI) pomocí elektroimpedanční tomografie (EIT)
Poslední minuta každého Peep Step
Regionální variace impedance
Časové okno: Měření během poslední minuty každého kroku PEEP
Hodnocení variace regionální impedance (TIV: Tidal Impedance Variation) ze strany EIT
Měření během poslední minuty každého kroku PEEP
Ateletrauma
Časové okno: Měření během poslední minuty každého kroku PEEP
Posouzení ateletraumatu (RVD: Regional Ventilation Delay) ze strany EIT
Měření během poslední minuty každého kroku PEEP
Variace objemu plic
Časové okno: Měření během poslední minuty každého kroku PEEP
Hodnocení variací plicního objemu pomocí EIT (EELI: End Expiratory Lung Impedance)
Měření během poslední minuty každého kroku PEEP
Dodaný mechanický výkon Dodaný mechanický výkon
Časové okno: Měření během poslední minuty každého kroku PEEP
Pomocí vzorce : Výkon rs =RR⋅{ΔV² ⋅[1/2 ⋅ELrs +RR⋅((1+I:E) / (60⋅I:E) x Raw ]+ΔV⋅PEEP}. (Gattinoni, Intenzivní medicína 2016)
Měření během poslední minuty každého kroku PEEP
Alveolární kmen
Časové okno: Měření během poslední minuty každého kroku PEEP
Alveolární napětí hodnocené pomocí TV/FRC, kde TV znamená dechový objem a funkční reziduální kapacitu FRC.
Měření během poslední minuty každého kroku PEEP
Rekrutovaný objem plic
Časové okno: Měření během poslední minuty každého kroku PEEP
Hodnocení získaných plicních objemů (Dellamonica, Intensive Care Medicine 2011)
Měření během poslední minuty každého kroku PEEP
Větrací mrtvý prostor
Časové okno: Měření během poslední minuty každého kroku PEEP
Mrtvý prostor ventilace = Vd/Vt. Kde Vd je objem mrtvého prostoru a Vt je dechový objem
Měření během poslední minuty každého kroku PEEP
Ventilační parametry
Časové okno: Měření během poslední minuty každého kroku PEEP
Hodnocení poddajnosti = TV / (Pplat - PEEP), kde TV znamená dechový objem, Pplat znamená Plateau Pressure a PEEP znamená Positive End-Expiratory Pressure
Měření během poslední minuty každého kroku PEEP
Ventilační parametry
Časové okno: Měření během poslední minuty každého kroku PEEP
Vyhodnocení hnacího tlaku
Měření během poslední minuty každého kroku PEEP
Ventilační parametry
Časové okno: Měření během poslední minuty každého kroku PEEP
Vyhodnocení tlaku plató
Měření během poslední minuty každého kroku PEEP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

12. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pacienti na JIP

Klinické studie na Snížení nastavení PEEP

Předplatit