- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04503876
Účinky optimalizace pozitivního tlaku na konci výdechu u intubovaných pacientů se zdravými plícemi nebo syndromem akutní respirační tísně (PEEP-Réa)
Plicní a ventilační účinky optimalizace pozitivního tlaku na konci výdechu u pacientů s intubovanou JIP se zdravými plícemi nebo syndromem akutní respirační tísně. Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Léčba pacientů na JIP může vyžadovat použití ventilační podpory vyžadující tracheální intubaci a invazivní mechanickou ventilaci.
Každý mechanicky ventilovaný pacient je vystaven vzniku atelektázy (zkolabované plicní alveoly), ke které dochází systematicky po zavedení endotracheální trubice, po jakékoli de-recruitingové akci (tracheální sání, odpojení) nebo jednoduše při použití ochranné ventilace, která kombinuje malé dechové objemy ( 6 až 8 ml/kg teoretické ideální tělesné hmotnosti – IBW) a end-exspirační pozitivní tlak (PEEP), který je někdy nedostatečný. Navrhuje se tedy provádět alveolární náborové manévry (ARM), které odstraňují atelektázu dočasným zvýšením intratorakálního tlaku. Aby nedošlo k opětovnému kolapsu alveolárních sklípků, je nutné aplikovat dostatečnou hladinu PEEP.
Otevírací tlak (P) nutný pro re-expanzi zhroucené alveoly je nepřímo úměrný jejímu poloměru (r), podle Laplaceova zákona P = 2.γ/r, kde γ je povrchové napětí. Tlak nutný k opětovné expanzi zhroucené buňky závisí na jejím poloměru. Amatoův tým v roce 2006 prokázal, že v jedné plíci koexistuje několik úrovní alveolární aerace a tedy několik otevíracích tlaků. Rozložení tlaků bylo bimodální, s vrcholem kolem 30 cmH2O a druhým kolem 40 cmH2O. V důsledku toho, aby se umožnila úplná re-expanze atelektázy v plicích, je nutné vyvinout tlak rovný alespoň 30 cmH2O. Nelze očekávat, že aplikace nedostatečných tlaků povede k úplnému opětovnému roztažení plic, ale spíše ke zvýšení provzdušnění již provzdušněných alveol (jejichž poloměr je větší a otevírací tlak je mnohem nižší), což může naopak vést k nadměrnému roztažení. To je pravděpodobně to, co se může stát, pokud se PEEP zvýší bez předchozího ARM.
Aplikace ARM může také vést k fenoménu nadměrného roztažení během zkráceného časového období (20 až 30 sekund), na rozdíl od přímého použití vysokého PEEP, které by mohlo vést k nadměrnému roztažení trvajícímu mnohem delší dobu (možná několik hodin) a zhoršuje se s každým podáním dechového objemu (a tedy několikrát za minutu). Chronická expozice plic fenoménu nadměrné distenze může vyvolat rozpad alveolárních kolagenových vláken (volotrauma), což vede k lokálnímu zánětu (biotrauma) a systémovému zánětu uvolněním prozánětlivých molekul (cytokiny...) do krevního řečiště a vede k apoptóze ve vzdálených orgánech (například ledviny, trávicí trakt).
Optimalizace mechanické ventilace vyžaduje hledání optimální PEEP: nedostatečná, nemůže zabránit vzniku atelektázy; příliš vysoká, vedlo by k nadměrné distenzi alveolů. V současné praxi se PEEP určuje libovolně nebo po postupné titraci, buď postupnými nebo postupnými kroky. K dnešnímu dni není vědecká literatura ohledně použití ARM a jejich bezpečnosti jednoznačná. Některé týmy tedy raději nepoužívají ARM a obvykle používají vyšší úroveň PEEP.
Výše uvedené koncepty platí jak u pacientů se zdravými plícemi, tak i u pacientů s „nemocnými“ plícemi, jejichž archetypem a nejtěžší formou je syndrom akutní respirační tísně (ARDS), který je častou patologií na JIP (10 až 20 % přijatých pacientů). Jeho definice je založena na berlínských kritériích zveřejněných v roce 2012. Morálka se pohybuje mezi 30 a 40 % v závislosti na závažnosti respiračního postižení. Léčba pacientů s ARDS vyžaduje optimalizaci oxygenace, která je založena především na mechanické ventilaci, ať už invazivní nebo ne. Od studie ARDS Network publikované v roce 2000 v New England Journal of Medicine se celosvětově uznává, že dechové objemy by neměly být sníženy na více než 6 ml/kg tělesné hmotnosti. Řízení ventilace je založeno na konceptech „dětské plíce“ a „otevřené plíce“. Tyto pojmy vysvětlují, že je nutné vzít v úvahu, že objem plic dostupný pro mechanickou ventilaci je velmi malý ve srovnání se zdravým objemem plic (dětské plíce) a že snížení dechového objemu musí být doprovázeno úpravami, aby plíce zůstaly „otevřené“. boj s tvorbou atelektázy použitím dostatečného množství PEEP a ARM.
Daleko od této plicní patologie musí mít každý mechanicky ventilovaný pacient, ať už na JIP nebo na operačním sále, prospěch z ochranné strategie. Jakékoli neadekvátní nastavení ventilačních parametrů může vést k plicním lézím vyvolaným mechanickou ventilací (VILI, Ventilator Induced Lung Injuries) a k lézím podobným těm, které byly pozorovány během ARDS.
Navrhujeme proto prozkoumat vliv dvou různých strategií optimalizace PEEP během invazivní mechanické ventilace u zdravých plic a pacientů na JIP s ARDS na plicní aeraci a ventilační parametry. Tato randomizovaná kontrolovaná studie by nám umožnila ověřit naše hypotézy v závislosti na respirační mechanice a plicním onemocnění pacienta. Konečným cílem této studie je určit účinky strategie založené na aplikaci ARM s následnou dekrementální titrací PEEP, porovnat k inkrementální strategii PEEP bez ARM na plicních a ventilačních fyzio-(patologických)-logických parametrech u pacientů na JIP.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie
- Nábor
- CHU
-
Kontakt:
- Thomas Godet
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient starší 18 let
- Pacienti na JIP se zdravými plícemi nebo plícemi se syndromem akutní respirační tísně (podle berlínských kritérií) pod mechanickou invazivní řízenou ventilací (intubace nebo tracheotomie) v časné fázi příjmu (< 12 h)
- Pacient hluboce sedován (BIS mezi 30 a 50) a případně pod neuromuskulárními blokátory (TOF < 2/4 v očnici) v případě inspiračního úsilí
- Pacient hemodynamicky stabilní s optimalizovanou volemií pomocí monitorovacího systému (viz protokol).
- Souhlas s účastí
- Pacient pobírající sociální pojištění
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí účasti na navrhované studii
- Obézní pacient s BMI ≥ 35 kg.cm-2
- Významná hemodynamická nestabilita definovaná jako > 20% zvýšení dávek katecholaminů během poslední hodiny, navzdory optimalizaci krevního objemu podle předem stanoveného protokolu
Kontraindikace k použití techniky elektroimpedanční tomografie
- Hrudní léze
- Obvazy hrudníku
- Kardiostimulátor/implantabilní defibrilátor
Kontraindikace k provedení alveolárního náborového manévru
- Velký emfyzém
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Dekrementální titrace PEEP po ARM
PEEP bude titrován postupně sestupným způsobem podle standardizovaného alveolárního náborového manévru (ARM).
ARM je progresivní zvyšování nitrohrudního tlaku (režim řízený tlakem), s konstantním hnacím tlakem 10 cmH2O a kroky PEEP (10-15-20-25-30-35 a 40 cmH2O), dosahující maximálního tlaku 50 cmH2O, což umožňuje plný nábor.
Kroky PEEP budou prováděny každé 2 cmH2O (od 20 do 6 cmH2O), každých 5 minut.
|
Měření objemu plic na konci výdechu a aerace plic budou prováděna pomocí elektrické impedanční tomografie a metody promývání a vymývání dusíkem.
Měření budou provedena během poslední minuty každého kroku.
|
|
Aktivní komparátor: Přírůstková titrace PEEP bez předchozí ARM
PEEP bude titrován postupným přírůstkovým způsobem bez jakéhokoli předchozího alveolárního náborového manévru (ARM).
Kroky PEEP budou prováděny každé 2 cmH2O (od 6 do 20 cmH2O), každých 5 minut.
|
Měření objemu plic na konci výdechu a aerace plic budou prováděna pomocí elektrické impedanční tomografie a metody promývání a vymývání dusíkem.
Měření budou provedena během poslední minuty každého kroku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Získaný objem plic na každé úrovni PEEP mezi 2 strategiemi (přírůstkové nebo dekrementální).
Časové okno: Poslední minuta každého Peep Step
|
: Hlavním koncovým bodem je rozdíl mezi rekrutovaným objemem plic naměřeným metodou promývání a vymytí dusíkem na konci každé úrovně PEEP (5. minuta) a bazální hodnotou naměřenou na začátku protokolu, mezi dekrementální a přírůstkovou postupnou titrací PEEP
|
Poslední minuta každého Peep Step
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Homogenita plicní aerace
Časové okno: Poslední minuta každého Peep Step
|
Hodnocení pomocí elektrické impedanční tomografie (EIT) - odvozený index Center of Ventilation (CoV)
|
Poslední minuta každého Peep Step
|
|
Homogenita plicní aerace
Časové okno: Poslední minuta každého Peep Step
|
Hodnocení pomocí globálního indexu nehomogenity (GI) pomocí elektroimpedanční tomografie (EIT)
|
Poslední minuta každého Peep Step
|
|
Regionální variace impedance
Časové okno: Měření během poslední minuty každého kroku PEEP
|
Hodnocení variace regionální impedance (TIV: Tidal Impedance Variation) ze strany EIT
|
Měření během poslední minuty každého kroku PEEP
|
|
Ateletrauma
Časové okno: Měření během poslední minuty každého kroku PEEP
|
Posouzení ateletraumatu (RVD: Regional Ventilation Delay) ze strany EIT
|
Měření během poslední minuty každého kroku PEEP
|
|
Variace objemu plic
Časové okno: Měření během poslední minuty každého kroku PEEP
|
Hodnocení variací plicního objemu pomocí EIT (EELI: End Expiratory Lung Impedance)
|
Měření během poslední minuty každého kroku PEEP
|
|
Dodaný mechanický výkon Dodaný mechanický výkon
Časové okno: Měření během poslední minuty každého kroku PEEP
|
Pomocí vzorce : Výkon rs =RR⋅{ΔV² ⋅[1/2 ⋅ELrs +RR⋅((1+I:E) / (60⋅I:E) x Raw ]+ΔV⋅PEEP}.
(Gattinoni, Intenzivní medicína 2016)
|
Měření během poslední minuty každého kroku PEEP
|
|
Alveolární kmen
Časové okno: Měření během poslední minuty každého kroku PEEP
|
Alveolární napětí hodnocené pomocí TV/FRC, kde TV znamená dechový objem a funkční reziduální kapacitu FRC.
|
Měření během poslední minuty každého kroku PEEP
|
|
Rekrutovaný objem plic
Časové okno: Měření během poslední minuty každého kroku PEEP
|
Hodnocení získaných plicních objemů (Dellamonica, Intensive Care Medicine 2011)
|
Měření během poslední minuty každého kroku PEEP
|
|
Větrací mrtvý prostor
Časové okno: Měření během poslední minuty každého kroku PEEP
|
Mrtvý prostor ventilace = Vd/Vt.
Kde Vd je objem mrtvého prostoru a Vt je dechový objem
|
Měření během poslední minuty každého kroku PEEP
|
|
Ventilační parametry
Časové okno: Měření během poslední minuty každého kroku PEEP
|
Hodnocení poddajnosti = TV / (Pplat - PEEP), kde TV znamená dechový objem, Pplat znamená Plateau Pressure a PEEP znamená Positive End-Expiratory Pressure
|
Měření během poslední minuty každého kroku PEEP
|
|
Ventilační parametry
Časové okno: Měření během poslední minuty každého kroku PEEP
|
Vyhodnocení hnacího tlaku
|
Měření během poslední minuty každého kroku PEEP
|
|
Ventilační parametry
Časové okno: Měření během poslední minuty každého kroku PEEP
|
Vyhodnocení tlaku plató
|
Měření během poslední minuty každého kroku PEEP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RBHP 2019 GODET (Peep Réa)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pacienti na JIP
-
Beni-Suef UniversityZatím nenabíráme
-
Universitair Ziekenhuis BrusselSociété des Produits Nestlé (SPN)NáborPacienti po ICU se plně vstupujíBelgie
-
Asan Medical CenterSeoul National University Bundang Hospital; EverEx Inc.NáborICU Acquired Weakness (ICUAW)Jižní Korea
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfDokončenoHodnota virtuální pitvy pro kontrolu kvality na ICUNěmecko
-
Asan Medical CenterEverEx Inc.DokončenoICU Acquired Weakness (ICUAW)Jižní Korea
-
Uşak UniversityDokončenoEmoční stavy | Terapeutická komunikace na dětské ICU | Dětská emoční pohoda na JIPKrocan
-
Samsung Medical CenterMinistry of Health and WelfareZápis na pozvánkuZávažné onemocnění | Skupinové studie | ICU Acquired Weakness (ICUAW)Korejská republika
-
University of AthensNeznámýKritická nemoc polyneuromyopatie (CIPNM) | ICU Acquired Weakness (ICUAW)Řecko
-
Tri-Service General HospitalZápis na pozvánku
-
PD Dr. Bertram SchellerGoethe University; Dr. Franz Köhler Chemie GmbH (study medication and labeling)NeznámýPodezření na delirium po elektivní nebo nouzové operaci srdce | CAM-ICU diagnostikované deliriumNěmecko
Klinické studie na Snížení nastavení PEEP
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Ukončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentZatím nenabíráme
-
Johns Hopkins UniversityZatím nenabírámeChronické onemocnění plic
-
Fred Hutchinson Cancer CenterKenya Medical Research Institute; JhpiegoDokončeno
-
University Medical Center GroningenNábor
-
Nova Scotia Health AuthorityDalhousie University; Queen Elizabeth II Health Sciences CentreDokončeno
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Aktivní, ne náborBronchiektázie pro dospěléItálie
-
National Taipei University of Nursing and Health...UkončenoChronické plicní onemocnění | Exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci | Chronická obstrukční plicní nemoc s exacerbacíTchaj-wan
-
Hospital de GranollersDokončenoTrauma hrudníkuŠpanělsko