- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04503876
A kilégzés végi pozitív nyomás optimalizálásának hatása egészséges tüdőben vagy akut légzési distressz szindrómában szenvedő intubált betegeknél (PEEP-Réa)
A kilégzés végi pozitív nyomás optimalizálásának pulmonális és lélegeztetési hatásai egészséges tüdővel vagy akut légzési distressz szindrómában szenvedő, intubált intenzív osztályos betegeknél. Véletlenszerű, kontrollált próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az intenzív osztályos betegek kezelése légcső-intubációt és invazív gépi lélegeztetést igénylő lélegeztetési támogatást igényelhet.
Minden mechanikusan lélegeztetett beteg ki van téve atelekázia (összeesett tüdőalveolusok) kialakulásának, amely szisztematikusan következik be az endotracheális tubus behelyezése után, bármilyen toborzási művelet után (légcső leszívása, szétkapcsolása), vagy egyszerűen csak védőlélegeztetés alkalmazása esetén, kis légzési térfogatok kombinálásával ( 6-8 ml/kg elméleti ideális testtömeg – IBW) és a kilégzés végi pozitív nyomás (PEEP), amely néha elégtelen. Ezért javasolt az alveoláris toborzási manőverek (ARM) végrehajtása, amelyek az intrathoracalis nyomás átmeneti növelésével eltávolítják az atelektázist. Az alveoláris recesszió elkerülése érdekében megfelelő szintű PEEP-et kell alkalmazni.
Az összeesett alveolus újbóli tágulásához szükséges nyitási nyomás (P) fordítottan arányos annak sugarával (r), a Laplace-törvény szerint P = 2.γ/r ahol γ a felületi feszültség. Az összeomlott cella újratágulásához szükséges nyomás a sugarától függ. Amato csapata 2006-ban kimutatta, hogy ugyanabban a tüdőben az alveoláris levegőztetés több szintje és így több nyitási nyomás is létezik. A nyomások eloszlása bimodális volt, a csúcs 30 cmH2O körül, a második pedig 40 cmH2O körül volt. Következésképpen ahhoz, hogy lehetővé tegyük az atelektázia teljes újraterjeszkedését a tüdőn belül, legalább 30 H2O cm-nek megfelelő nyomást kell alkalmazni. Az elégtelen nyomás alkalmazása nem várható a tüdő teljes újratágulásával, hanem a már levegőztetett alveolusok levegőztetésének fokozódásával (amelyek sugara nagyobb és nyitónyomása sokkal kisebb), ami viszont túlfeszüléshez vezet. Valószínűleg ez történhet, ha a PEEP-et minden korábbi ARM nélkül növelik.
Az ARM alkalmazása rövidebb ideig (20-30 másodpercig) túlfeszítő jelenséghez is vezethet, ellentétben a magas PEEP közvetlen alkalmazásával, amely sokkal hosszabb ideig (esetleg több alkalommal) tartó túlfeszítéshez vezethet. óra) és minden egyes légzési térfogat beadásával (és így percenként többször is) súlyosbodik. A tüdő krónikus túltágulásának kitettsége az alveoláris kollagénrostok szétesését (volotrauma) idézheti elő, ami helyi gyulladáshoz (biotrauma) és szisztémás gyulladáshoz vezethet azáltal, hogy pro-inflammatorikus molekulákat (citokineket...) bocsát ki a véráramba, és távoli szervekben apoptózishoz vezet. (például vese, emésztőrendszer).
A gépi lélegeztetés optimalizálása megköveteli az optimális PEEP keresését: elégtelen, nem tudja megakadályozni az atelektázia kialakulását; túl magas, az alveoláris túlnyúláshoz vezet. A jelenlegi gyakorlatban a PEEP-et önkényesen vagy fokozatos titrálást követően határozzák meg, akár növekményes, akár dekrementális lépésekkel. A tudományos irodalom a mai napig nem egyértelmű az ARM-ek használatával és biztonságosságával kapcsolatban. Így egyes csapatok inkább nem használnak ARM-eket, és általában felfelé mutató PEEP szintet alkalmaznak.
A fent bemutatott fogalmak mind egészséges tüdővel, mind „beteg” tüdővel rendelkező betegekre érvényesek, amelyek archetípusa és legsúlyosabb formája az intenzív osztályon gyakori patológia (10-20%). felvett betegek közül). Meghatározása a 2012-ben közzétett berlini kritériumokon alapul. Az erkölcs 30 és 40% között változik a légzési károsodás súlyosságától függően. Az ARDS-ben szenvedő betegek kezelése megköveteli az oxigénellátás optimalizálását, amely elsősorban a gépi lélegeztetésen alapul, akár invazív, akár nem. A New England Journal of Medicine-ben 2000-ben megjelent ARDS Network tanulmány óta világszerte elfogadott, hogy a légzési térfogatot legfeljebb 6 ml/kg IBW értékre kell csökkenteni. A lélegeztetés szabályozása a „babatüdő” és a „nyitott tüdő” fogalmain alapul. Ezek a fogalmak megmagyarázzák, hogy kötelező figyelembe venni, hogy a gépi lélegeztetéshez rendelkezésre álló tüdőtérfogat nagyon kicsi az egészséges tüdőtérfogathoz (csecsemőtüdő) képest, és hogy a légzési térfogat csökkenését a tüdő „nyitva” tartása érdekében szükséges beállításoknak kell kísérniük. az atelektázia kialakulásának leküzdése elegendő PEEP és ARM használatával.
Ettől a tüdőpatológiától távol, minden mechanikusan lélegeztetett betegnek, legyen az intenzív osztályon vagy a műtőben, védelmi stratégiát kell alkalmaznia. A lélegeztetési paraméterek nem megfelelő beállítása mechanikus lélegeztetés által kiváltott tüdőelváltozásokhoz (VILI, Ventilator Induced Lung Injuries) és az ARDS során megfigyeltekhez hasonló elváltozásokhoz vezethet.
Ezért azt javasoljuk, hogy vizsgáljuk meg a PEEP optimalizálásának két különböző stratégiájának a tüdő levegőztetésére és lélegeztetési paramétereire gyakorolt hatását az invazív mechanikus lélegeztetés során egészséges tüdőben és ARDS ICU betegekben. Ez a randomizált, kontrollált vizsgálat lehetővé tenné hipotéziseink igazolását a légzésmechanikától és a páciens tüdőbetegségétől függően. A tanulmány végső célja egy olyan stratégia hatásainak meghatározása, amely az ARM alkalmazásán, majd a dekrementális PEEP-titráláson alapul. inkrementális PEEP-stratégiához ARM nélkül, az intenzív osztályos betegek pulmonalis és lélegeztetési fizio-(patho)-logikai paramétereire.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Clermont-Ferrand, Franciaország
- Toborzás
- CHU
-
Kapcsolatba lépni:
- Thomas Godet
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti beteg
- Egészséges tüdővel vagy akut légzési distressz szindrómás tüdővel rendelkező intenzív osztályos betegek (a berlini kritériumok szerint) mechanikusan invazív, kontrollált lélegeztetés (intubáció vagy tracheotómia) mellett a felvétel korai szakaszában (< 12 óra)
- Belégzési erőfeszítések esetén a beteg mélyen szedálva (BIS 30 és 50 között) és esetleg neuromuszkuláris blokkoló szerek alatt (TOF < 2/4 az orbicularisnál)
- A páciens hemodinamikailag stabil, optimalizált volémiával monitorozó rendszerrel (lásd a protokollt).
- Hozzájárulás a részvételhez
- Társadalombiztosításban részesülő beteg
Kizárási kritériumok:
- A javasolt vizsgálatban való részvétel megtagadása
- Elhízott beteg BMI ≥ 35 kg.cm-2
- Jelentős hemodinamikai instabilitás a katekolamin dózisának > 20%-os növekedése az elmúlt órában, annak ellenére, hogy a vérmennyiséget egy előre meghatározott protokoll szerint optimalizálták
Ellenjavallat az elektroimpedancia tomográfiás technika használatának
- Mellkasi elváltozások
- Mellkasi kötszerek
- Pacemaker/Beültethető defibrillátor
Az alveoláris toborzási manőver végrehajtásának ellenjavallata
- Major Emphysema
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Csökkentő PEEP titrálás ARM után
A PEEP titrálása lépcsőzetesen, dekrementálisan történik, szabványos alveoláris toborzási manővert (ARM) követően.
Az ARM a mellkason belüli nyomás fokozatos növelése (nyomásvezérelt üzemmód), 10 H2O cm-es állandó vezetési nyomással és PEEP lépésekkel (10-15-20-25-30-35 és 40 H2O cm), ami eléri a maximális nyomást 50 cmH2O, ami lehetővé teszi a teljes toborzást.
A PEEP lépések 2 H2O cm-enként (20-6 H2O cm-enként), 5 percenként kerülnek végrehajtásra.
|
A végső kilégzési tüdőtérfogat és a tüdő levegőztetés mérése elektromos impedancia tomográfia és nitrogén mosás-kimosás módszerrel történik.
A méréseket minden lépés utolsó percében végzik el.
|
Aktív összehasonlító: Növekményes PEEP titrálás minden korábbi ARM nélkül
A PEEP titrálása lépcsőzetesen, inkrementálisan történik, előzetes alveoláris toborzási manőver (ARM) nélkül.
A PEEP lépések 2 H2O-cm-enként (6-20 H2Ocm), 5 percenként kerülnek végrehajtásra.
|
A végső kilégzési tüdőtérfogat és a tüdő levegőztetés mérése elektromos impedancia tomográfia és nitrogén mosás-kimosás módszerrel történik.
A méréseket minden lépés utolsó percében végzik el.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Toborzott tüdőtérfogat minden PEEP-szinten a 2 stratégia között (növekményes vagy dekrementális).
Időkeret: Minden Peep Step utolsó perce
|
: A fő végpont az egyes PEEP-szintek végén (5. perc) nitrogén-mosás-kimosás módszerrel mért begyűjtött tüdőtérfogat és a protokoll elején mért alapérték közötti különbség a dekrementális és az inkrementális fokozatos PEEP-titrálás között.
|
Minden Peep Step utolsó perce
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A pulmonalis levegőztetés homogenitása
Időkeret: Minden Peep Step utolsó perce
|
Kiértékelés az elektromos impedancia tomográfia (EIT) segítségével – a lélegeztetés központja (CoV) származtatott indexe
|
Minden Peep Step utolsó perce
|
A pulmonalis levegőztetés homogenitása
Időkeret: Minden Peep Step utolsó perce
|
Kiértékelés a globális inhomogenitási index (GI) segítségével elektroimpedancia tomográfiával (EIT)
|
Minden Peep Step utolsó perce
|
Regionális impedancia változás
Időkeret: Mérés minden PEEP lépés utolsó percében
|
A regionális impedancia változás (TIV: Tidal Impedance Variation) értékelése az EIT által
|
Mérés minden PEEP lépés utolsó percében
|
Atelectrauma
Időkeret: Mérés minden PEEP lépés utolsó percében
|
Az atelectrauma (RVD: regionális szellőztetési késleltetés) értékelése az EIT által
|
Mérés minden PEEP lépés utolsó percében
|
A tüdő térfogatának változásai
Időkeret: Mérés minden PEEP lépés utolsó percében
|
A tüdőtérfogat változásainak értékelése az EIT által (EELI: End Expiratory Lung Impedance)
|
Mérés minden PEEP lépés utolsó percében
|
Mechanikai teljesítmény leadva Mechanikai teljesítmény leadva
Időkeret: Mérés minden PEEP lépés utolsó percében
|
A képlet használatával: Teljesítmény rs =RR⋅{ΔV² ⋅[1/2 ⋅ELrs +RR⋅((1+I:E) / (60⋅I:E) x Nyers ]+ΔV⋅PEEP}.
(Gattinoni, Intensive Care Medicine 2016)
|
Mérés minden PEEP lépés utolsó percében
|
Alveoláris feszültség
Időkeret: Mérés minden PEEP lépés utolsó percében
|
Az alveoláris feszültség a TV/FRC segítségével, ahol a TV a dagálytérfogatot és az FRC funkcionális maradékkapacitást jelenti.
|
Mérés minden PEEP lépés utolsó percében
|
Toborzott tüdőtérfogat
Időkeret: Mérés minden PEEP lépés utolsó percében
|
A begyűjtött tüdőtérfogatok értékelése (Dellamonica, Intensive Care Medicine 2011)
|
Mérés minden PEEP lépés utolsó percében
|
Szellőztető holttér
Időkeret: Mérés minden PEEP lépés utolsó percében
|
Szellőző holtter = Vd/Vt.
Ahol Vd a holttér térfogata és Vt az árapálytérfogat
|
Mérés minden PEEP lépés utolsó percében
|
Szellőztetési paraméterek
Időkeret: Mérés minden PEEP lépés utolsó percében
|
A megfelelőség értékelése = TV / (Pplat - PEEP), ahol a TV a dagály térfogatát, a Pplat a Plateau Pressure, a PEEP pedig a pozitív végkilégzési nyomást jelenti
|
Mérés minden PEEP lépés utolsó percében
|
Szellőztetési paraméterek
Időkeret: Mérés minden PEEP lépés utolsó percében
|
A vezetési nyomás értékelése
|
Mérés minden PEEP lépés utolsó percében
|
Szellőztetési paraméterek
Időkeret: Mérés minden PEEP lépés utolsó percében
|
A platónyomás értékelése
|
Mérés minden PEEP lépés utolsó percében
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RBHP 2019 GODET (Peep Réa)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a ICU betegek
-
University of OklahomaVisszavontICU Halálozás | ICU MorbiditásEgyesült Államok
-
VA Office of Research and DevelopmentVanderbilt University Medical CenterToborzásIntenzív osztályon | ICU | Kognitív rehabilitáció | ICU túlélésEgyesült Államok
-
Washington University School of MedicineOptiScan Biomedical CorporationMegszűnt
-
Khon Kaen UniversityBefejezve
-
University of UtahBefejezve
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital IstanbulBefejezveICU betegek | ICU szerzett gyengeségPulyka
-
China Medical University HospitalJuntendo University; China Medical University, Taiwan; Mariano Marcos State UniversityBefejezve
-
Basilea PharmaceuticaBefejezveICUEgyesült Államok, Belgium, Spanyolország, Izrael, Koreai Köztársaság, Kanada
-
University of LuebeckToborzásICU betegekNémetország
-
Orion Corporation, Orion PharmaBefejezve
Klinikai vizsgálatok a A PEEP beállítás csökkentése
-
University Hospital, AngersMég nincs toborzás
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Maastricht University Medical Center; Amsterdam UMC, location VUmc; St. Antonius Hospital és más munkatársakBefejezveSzellőztető nélküli napokHollandia
-
Mansoura UniversityToborzásEgy tüdő lélegeztetéseEgyiptom
-
University of TriesteBefejezveMellkassebészet | Egytüdős szellőztetés | Légzésmechanika | Mesterséges lélegeztetésOlaszország
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIsmeretlenPulmonális lélegeztetés; Újszülött, rendellenesNémetország
-
Konkuk University Medical CenterIsmeretlenSzívbillentyű-betegség
-
Ankara City Hospital BilkentAktív, nem toborzóA gyomortartalom légúti aspirációjaPulyka
-
Yongtao SunMég nincs toborzásPulmonális atelektázia | Elhízás, morbid
-
Peking Union Medical College HospitalToborzás