Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kilégzés végi pozitív nyomás optimalizálásának hatása egészséges tüdőben vagy akut légzési distressz szindrómában szenvedő intubált betegeknél (PEEP-Réa)

2021. augusztus 24. frissítette: University Hospital, Clermont-Ferrand

A kilégzés végi pozitív nyomás optimalizálásának pulmonális és lélegeztetési hatásai egészséges tüdővel vagy akut légzési distressz szindrómában szenvedő, intubált intenzív osztályos betegeknél. Véletlenszerű, kontrollált próba

A PEEP titrálása javasolt intenzív osztályos betegek invazív gépi lélegeztetése során. Ennek a titrálásnak a helyes módjáról azonban keveset tudunk. A PEEP-titrálás végrehajtható a PEEP-szint fokozatos emelésével, vagy egy ARM és a PEEP-szint egymást követő fokozatos csökkentésével. Ezt a két módszert egészséges tüdővel vagy ARDS-tüdővel rendelkező intubált intenzív osztályos betegeknél vizsgálják. A fiziológiai feltárás magában foglalja a kilégzés végi tüdőtérfogat mérését, a vezetési nyomást, a megfelelőségi és elektroimpedancia tomográfiát minden PEEP szinten.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az intenzív osztályos betegek kezelése légcső-intubációt és invazív gépi lélegeztetést igénylő lélegeztetési támogatást igényelhet.

Minden mechanikusan lélegeztetett beteg ki van téve atelekázia (összeesett tüdőalveolusok) kialakulásának, amely szisztematikusan következik be az endotracheális tubus behelyezése után, bármilyen toborzási művelet után (légcső leszívása, szétkapcsolása), vagy egyszerűen csak védőlélegeztetés alkalmazása esetén, kis légzési térfogatok kombinálásával ( 6-8 ml/kg elméleti ideális testtömeg – IBW) és a kilégzés végi pozitív nyomás (PEEP), amely néha elégtelen. Ezért javasolt az alveoláris toborzási manőverek (ARM) végrehajtása, amelyek az intrathoracalis nyomás átmeneti növelésével eltávolítják az atelektázist. Az alveoláris recesszió elkerülése érdekében megfelelő szintű PEEP-et kell alkalmazni.

Az összeesett alveolus újbóli tágulásához szükséges nyitási nyomás (P) fordítottan arányos annak sugarával (r), a Laplace-törvény szerint P = 2.γ/r ahol γ a felületi feszültség. Az összeomlott cella újratágulásához szükséges nyomás a sugarától függ. Amato csapata 2006-ban kimutatta, hogy ugyanabban a tüdőben az alveoláris levegőztetés több szintje és így több nyitási nyomás is létezik. A nyomások eloszlása ​​bimodális volt, a csúcs 30 cmH2O körül, a második pedig 40 cmH2O körül volt. Következésképpen ahhoz, hogy lehetővé tegyük az atelektázia teljes újraterjeszkedését a tüdőn belül, legalább 30 H2O cm-nek megfelelő nyomást kell alkalmazni. Az elégtelen nyomás alkalmazása nem várható a tüdő teljes újratágulásával, hanem a már levegőztetett alveolusok levegőztetésének fokozódásával (amelyek sugara nagyobb és nyitónyomása sokkal kisebb), ami viszont túlfeszüléshez vezet. Valószínűleg ez történhet, ha a PEEP-et minden korábbi ARM nélkül növelik.

Az ARM alkalmazása rövidebb ideig (20-30 másodpercig) túlfeszítő jelenséghez is vezethet, ellentétben a magas PEEP közvetlen alkalmazásával, amely sokkal hosszabb ideig (esetleg több alkalommal) tartó túlfeszítéshez vezethet. óra) és minden egyes légzési térfogat beadásával (és így percenként többször is) súlyosbodik. A tüdő krónikus túltágulásának kitettsége az alveoláris kollagénrostok szétesését (volotrauma) idézheti elő, ami helyi gyulladáshoz (biotrauma) és szisztémás gyulladáshoz vezethet azáltal, hogy pro-inflammatorikus molekulákat (citokineket...) bocsát ki a véráramba, és távoli szervekben apoptózishoz vezet. (például vese, emésztőrendszer).

A gépi lélegeztetés optimalizálása megköveteli az optimális PEEP keresését: elégtelen, nem tudja megakadályozni az atelektázia kialakulását; túl magas, az alveoláris túlnyúláshoz vezet. A jelenlegi gyakorlatban a PEEP-et önkényesen vagy fokozatos titrálást követően határozzák meg, akár növekményes, akár dekrementális lépésekkel. A tudományos irodalom a mai napig nem egyértelmű az ARM-ek használatával és biztonságosságával kapcsolatban. Így egyes csapatok inkább nem használnak ARM-eket, és általában felfelé mutató PEEP szintet alkalmaznak.

A fent bemutatott fogalmak mind egészséges tüdővel, mind „beteg” tüdővel rendelkező betegekre érvényesek, amelyek archetípusa és legsúlyosabb formája az intenzív osztályon gyakori patológia (10-20%). felvett betegek közül). Meghatározása a 2012-ben közzétett berlini kritériumokon alapul. Az erkölcs 30 és 40% között változik a légzési károsodás súlyosságától függően. Az ARDS-ben szenvedő betegek kezelése megköveteli az oxigénellátás optimalizálását, amely elsősorban a gépi lélegeztetésen alapul, akár invazív, akár nem. A New England Journal of Medicine-ben 2000-ben megjelent ARDS Network tanulmány óta világszerte elfogadott, hogy a légzési térfogatot legfeljebb 6 ml/kg IBW értékre kell csökkenteni. A lélegeztetés szabályozása a „babatüdő” és a „nyitott tüdő” fogalmain alapul. Ezek a fogalmak megmagyarázzák, hogy kötelező figyelembe venni, hogy a gépi lélegeztetéshez rendelkezésre álló tüdőtérfogat nagyon kicsi az egészséges tüdőtérfogathoz (csecsemőtüdő) képest, és hogy a légzési térfogat csökkenését a tüdő „nyitva” tartása érdekében szükséges beállításoknak kell kísérniük. az atelektázia kialakulásának leküzdése elegendő PEEP és ARM használatával.

Ettől a tüdőpatológiától távol, minden mechanikusan lélegeztetett betegnek, legyen az intenzív osztályon vagy a műtőben, védelmi stratégiát kell alkalmaznia. A lélegeztetési paraméterek nem megfelelő beállítása mechanikus lélegeztetés által kiváltott tüdőelváltozásokhoz (VILI, Ventilator Induced Lung Injuries) és az ARDS során megfigyeltekhez hasonló elváltozásokhoz vezethet.

Ezért azt javasoljuk, hogy vizsgáljuk meg a PEEP optimalizálásának két különböző stratégiájának a tüdő levegőztetésére és lélegeztetési paramétereire gyakorolt ​​hatását az invazív mechanikus lélegeztetés során egészséges tüdőben és ARDS ICU betegekben. Ez a randomizált, kontrollált vizsgálat lehetővé tenné hipotéziseink igazolását a légzésmechanikától és a páciens tüdőbetegségétől függően. A tanulmány végső célja egy olyan stratégia hatásainak meghatározása, amely az ARM alkalmazásán, majd a dekrementális PEEP-titráláson alapul. inkrementális PEEP-stratégiához ARM nélkül, az intenzív osztályos betegek pulmonalis és lélegeztetési fizio-(patho)-logikai paramétereire.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

45

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Clermont-Ferrand, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU
        • Kapcsolatba lépni:
          • Thomas Godet

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti beteg
  • Egészséges tüdővel vagy akut légzési distressz szindrómás tüdővel rendelkező intenzív osztályos betegek (a berlini kritériumok szerint) mechanikusan invazív, kontrollált lélegeztetés (intubáció vagy tracheotómia) mellett a felvétel korai szakaszában (< 12 óra)
  • Belégzési erőfeszítések esetén a beteg mélyen szedálva (BIS 30 és 50 között) és esetleg neuromuszkuláris blokkoló szerek alatt (TOF < 2/4 az orbicularisnál)
  • A páciens hemodinamikailag stabil, optimalizált volémiával monitorozó rendszerrel (lásd a protokollt).
  • Hozzájárulás a részvételhez
  • Társadalombiztosításban részesülő beteg

Kizárási kritériumok:

  • A javasolt vizsgálatban való részvétel megtagadása
  • Elhízott beteg BMI ≥ 35 kg.cm-2
  • Jelentős hemodinamikai instabilitás a katekolamin dózisának > 20%-os növekedése az elmúlt órában, annak ellenére, hogy a vérmennyiséget egy előre meghatározott protokoll szerint optimalizálták
  • Ellenjavallat az elektroimpedancia tomográfiás technika használatának

    • Mellkasi elváltozások
    • Mellkasi kötszerek
    • Pacemaker/Beültethető defibrillátor
  • Az alveoláris toborzási manőver végrehajtásának ellenjavallata

    • Major Emphysema

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Csökkentő PEEP titrálás ARM után
A PEEP titrálása lépcsőzetesen, dekrementálisan történik, szabványos alveoláris toborzási manővert (ARM) követően. Az ARM a mellkason belüli nyomás fokozatos növelése (nyomásvezérelt üzemmód), 10 H2O cm-es állandó vezetési nyomással és PEEP lépésekkel (10-15-20-25-30-35 és 40 H2O cm), ami eléri a maximális nyomást 50 cmH2O, ami lehetővé teszi a teljes toborzást. A PEEP lépések 2 H2O cm-enként (20-6 H2O cm-enként), 5 percenként kerülnek végrehajtásra.
A végső kilégzési tüdőtérfogat és a tüdő levegőztetés mérése elektromos impedancia tomográfia és nitrogén mosás-kimosás módszerrel történik. A méréseket minden lépés utolsó percében végzik el.
Aktív összehasonlító: Növekményes PEEP titrálás minden korábbi ARM nélkül
A PEEP titrálása lépcsőzetesen, inkrementálisan történik, előzetes alveoláris toborzási manőver (ARM) nélkül. A PEEP lépések 2 H2O-cm-enként (6-20 H2Ocm), 5 percenként kerülnek végrehajtásra.
A végső kilégzési tüdőtérfogat és a tüdő levegőztetés mérése elektromos impedancia tomográfia és nitrogén mosás-kimosás módszerrel történik. A méréseket minden lépés utolsó percében végzik el.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toborzott tüdőtérfogat minden PEEP-szinten a 2 stratégia között (növekményes vagy dekrementális).
Időkeret: Minden Peep Step utolsó perce
: A fő végpont az egyes PEEP-szintek végén (5. perc) nitrogén-mosás-kimosás módszerrel mért begyűjtött tüdőtérfogat és a protokoll elején mért alapérték közötti különbség a dekrementális és az inkrementális fokozatos PEEP-titrálás között.
Minden Peep Step utolsó perce

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pulmonalis levegőztetés homogenitása
Időkeret: Minden Peep Step utolsó perce
Kiértékelés az elektromos impedancia tomográfia (EIT) segítségével – a lélegeztetés központja (CoV) származtatott indexe
Minden Peep Step utolsó perce
A pulmonalis levegőztetés homogenitása
Időkeret: Minden Peep Step utolsó perce
Kiértékelés a globális inhomogenitási index (GI) segítségével elektroimpedancia tomográfiával (EIT)
Minden Peep Step utolsó perce
Regionális impedancia változás
Időkeret: Mérés minden PEEP lépés utolsó percében
A regionális impedancia változás (TIV: Tidal Impedance Variation) értékelése az EIT által
Mérés minden PEEP lépés utolsó percében
Atelectrauma
Időkeret: Mérés minden PEEP lépés utolsó percében
Az atelectrauma (RVD: regionális szellőztetési késleltetés) értékelése az EIT által
Mérés minden PEEP lépés utolsó percében
A tüdő térfogatának változásai
Időkeret: Mérés minden PEEP lépés utolsó percében
A tüdőtérfogat változásainak értékelése az EIT által (EELI: End Expiratory Lung Impedance)
Mérés minden PEEP lépés utolsó percében
Mechanikai teljesítmény leadva Mechanikai teljesítmény leadva
Időkeret: Mérés minden PEEP lépés utolsó percében
A képlet használatával: Teljesítmény rs =RR⋅{ΔV² ⋅[1/2 ⋅ELrs +RR⋅((1+I:E) / (60⋅I:E) x Nyers ]+ΔV⋅PEEP}. (Gattinoni, Intensive Care Medicine 2016)
Mérés minden PEEP lépés utolsó percében
Alveoláris feszültség
Időkeret: Mérés minden PEEP lépés utolsó percében
Az alveoláris feszültség a TV/FRC segítségével, ahol a TV a dagálytérfogatot és az FRC funkcionális maradékkapacitást jelenti.
Mérés minden PEEP lépés utolsó percében
Toborzott tüdőtérfogat
Időkeret: Mérés minden PEEP lépés utolsó percében
A begyűjtött tüdőtérfogatok értékelése (Dellamonica, Intensive Care Medicine 2011)
Mérés minden PEEP lépés utolsó percében
Szellőztető holttér
Időkeret: Mérés minden PEEP lépés utolsó percében
Szellőző holtter = Vd/Vt. Ahol Vd a holttér térfogata és Vt az árapálytérfogat
Mérés minden PEEP lépés utolsó percében
Szellőztetési paraméterek
Időkeret: Mérés minden PEEP lépés utolsó percében
A megfelelőség értékelése = TV / (Pplat - PEEP), ahol a TV a dagály térfogatát, a Pplat a Plateau Pressure, a PEEP pedig a pozitív végkilégzési nyomást jelenti
Mérés minden PEEP lépés utolsó percében
Szellőztetési paraméterek
Időkeret: Mérés minden PEEP lépés utolsó percében
A vezetési nyomás értékelése
Mérés minden PEEP lépés utolsó percében
Szellőztetési paraméterek
Időkeret: Mérés minden PEEP lépés utolsó percében
A platónyomás értékelése
Mérés minden PEEP lépés utolsó percében

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 12.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. szeptember 12.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 6.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 24.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ICU betegek

Klinikai vizsgálatok a A PEEP beállítás csökkentése

3
Iratkozz fel