- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04503876
Efekty optymalizacji końcowo-wydechowego dodatniego ciśnienia u zaintubowanych pacjentów ze zdrowymi płucami lub zespołem ostrej niewydolności oddechowej (PEEP-Réa)
Płucne i wentylacyjne skutki optymalizacji dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego u zaintubowanych pacjentów OIOM ze zdrowymi płucami lub zespołem ostrej niewydolności oddechowej. Randomizowana kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Postępowanie z pacjentami OIOM może wymagać zastosowania wspomagania wentylacji wymagającego intubacji dotchawiczej i inwazyjnej wentylacji mechanicznej.
Każdy wentylowany mechanicznie pacjent jest narażony na powstawanie niedodmy (zapadnięcia się pęcherzyków płucnych), która pojawia się systematycznie po wprowadzeniu rurki dotchawiczej, po każdej czynności derekrutacyjnej (odsysanie, odłączenie tchawicy) lub po prostu przy zastosowaniu wentylacji ochronnej, łączącej małe objętości oddechowe ( 6 do 8 ml/kg teoretycznej idealnej masy ciała (IBW) i dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP), które czasami jest niewystarczające. Proponuje się zatem wykonywanie manewrów rekrutacji pęcherzyków płucnych (ARM), które usuwają niedodmę poprzez chwilowe zwiększenie ciśnienia wewnątrz klatki piersiowej. Aby uniknąć ponownego zapadnięcia się pęcherzyków płucnych, konieczne jest zastosowanie odpowiedniego poziomu PEEP.
Ciśnienie otwarcia (P) niezbędne do ponownego rozprężenia zapadniętego zębodołu jest odwrotnie proporcjonalne do jego promienia (r), zgodnie z prawem Laplace'a P = 2,γ/r, gdzie γ jest napięciem powierzchniowym. Ciśnienie niezbędne do ponownego rozprężenia zapadniętej komórki zależy od jej promienia. Zespół Amato wykazał w 2006 roku, że w tym samym płucu współistnieje kilka poziomów napowietrzenia pęcherzyków płucnych, a tym samym kilka ciśnień otwarcia. Rozkład ciśnień był bimodalny, z pikiem około 30 cmH2O i drugim około 40 cmH2O. W związku z tym, aby umożliwić całkowite ponowne rozprężenie niedodmy w obrębie płuca, konieczne jest zastosowanie ciśnienia co najmniej równego 30 cmH2O. Nie można oczekiwać, że zastosowanie niewystarczających ciśnień spowoduje całkowite ponowne rozprężenie płuca, ale raczej wzrost upowietrznienia pęcherzyków płucnych już napowietrzonych (mających większy promień i znacznie mniejsze ciśnienie otwarcia), co z kolei może doprowadzić do nadmiernego rozciągnięcia. To prawdopodobnie może się zdarzyć, jeśli PEEP zostanie zwiększony bez wcześniejszego ARM.
Zastosowanie ARM może również prowadzić do zjawiska nadmiernego rozciągnięcia w krótszym czasie (20 do 30 sekund), w przeciwieństwie do bezpośredniego zastosowania wysokiego PEEP, które mogłoby prowadzić do nadmiernego rozciągnięcia trwającego znacznie dłuższy okres czasu (prawdopodobnie kilka godzin) i nasilają się z każdym podaniem objętości oddechowej (a więc kilka razy na minutę). Przewlekła ekspozycja płuc na zjawisko nadmiernego rozdęcia może wywołać rozpad włókien kolagenowych pęcherzyków płucnych (volotrauma), prowadząc do miejscowego zapalenia (biotrauma) i ogólnoustrojowego zapalenia poprzez uwolnienie cząsteczek prozapalnych (cytokin...) do krwioobiegu i doprowadzić do apoptozy w odległych narządach (na przykład nerki, przewód pokarmowy).
Optymalizacja wentylacji mechanicznej wymaga poszukiwania optymalnego PEEP: niewystarczający, nie może zapobiec powstawaniu niedodmy; zbyt wysokie, prowadziłoby to do nadmiernego rozciągnięcia pęcherzyków płucnych. W obecnej praktyce PEEP jest określany arbitralnie lub w wyniku stopniowego miareczkowania, przyrostowego lub malejącego. Do tej pory literatura naukowa nie jest jednoznaczna co do stosowania ARM i ich bezpieczeństwa. Dlatego niektóre zespoły wolą nie używać ARM i zwykle stosują wyższy poziom PEEP.
Przedstawione powyżej koncepcje obowiązują zarówno u pacjentów ze zdrowymi płucami, jak i u pacjentów z „chorymi” płucami, których archetypem i najcięższą postacią jest zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), będący częstą patologią na OIT (10 do 20% przyjętych pacjentów). Jego definicja opiera się na kryteriach berlińskich opublikowanych w 2012 roku. Moralność waha się między 30 a 40% w zależności od ciężkości upośledzenia oddechowego. Postępowanie z pacjentami z ARDS wymaga optymalizacji oksygenacji, która opiera się przede wszystkim na wentylacji mechanicznej, inwazyjnej lub nieinwazyjnej. Od czasu publikacji badania ARDS Network w 2000 r. w czasopiśmie New England Journal of Medicine, na całym świecie przyjęto, że objętości oddechowe należy redukować do nie więcej niż 6 ml/kg IBW. Zarządzanie wentylacją opiera się na koncepcjach „płuca dziecka” i „otwartego płuca”. Koncepcje te wyjaśniają, że należy koniecznie wziąć pod uwagę, że objętość płuc dostępna do wentylacji mechanicznej jest bardzo mała w porównaniu z objętością zdrowych płuc (płuco dziecka) oraz że zmniejszeniu objętości oddechowej muszą towarzyszyć dostosowania, aby płuca były „otwarte”, zwalczanie powstawania niedodmy poprzez stosowanie wystarczającej ilości PEEP i ARM.
Daleko od tej patologii płuc, każdy wentylowany mechanicznie pacjent, czy to na OIT, czy na sali operacyjnej, musi korzystać ze strategii ochronnej. Niewłaściwa regulacja parametrów wentylacji może prowadzić do zmian w płucach indukowanych wentylacją mechaniczną (VILI, Ventilator Induced Lung Injuries) i zmian podobnych do obserwowanych podczas ARDS.
W związku z tym proponujemy zbadanie wpływu dwóch różnych strategii optymalizacji PEEP podczas inwazyjnej wentylacji mechanicznej u zdrowych płuc i pacjentów przebywających na OIOM-ie z ARDS na upowietrznienie płuc i parametry wentylacji. To randomizowane badanie kontrolne pozwoliłoby nam zweryfikować nasze hipotezy, w zależności od mechaniki układu oddechowego i choroby płuc pacjenta. Ostatecznym celem tego badania jest określenie skutków strategii opartej na zastosowaniu ARM, po którym następuje stopniowe miareczkowanie PEEP, w porównaniu do przyrostowej strategii PEEP bez ARM, na płucne i oddechowe parametry fizjo-(pato)-logiczne u pacjentów na OIT.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU
-
Kontakt:
- Thomas Godet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent powyżej 18 roku życia
- Pacjenci OIT ze zdrowymi płucami lub płucami z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (wg kryteriów berlińskich) pod wentylacją mechanicznie inwazyjną kontrolowaną (intubacja lub tracheotomia) we wczesnej fazie przyjęcia (< 12h)
- Pacjent głęboko uspokojony (BIS między 30 a 50) i prawdopodobnie pod wpływem środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (TOF < 2/4 w oczodole) w przypadku wysiłków wdechowych
- Pacjent stabilny hemodynamicznie ze zoptymalizowaną wolumią przy użyciu systemu monitorowania (patrz protokół).
- Zgoda na udział
- Pacjent korzystający z ubezpieczenia społecznego
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa udziału w proponowanym badaniu
- Pacjent otyły z BMI ≥ 35 kg.cm-2
- Znacząca niestabilność hemodynamiczna definiowana jako > 20% wzrost dawek katecholamin w ciągu ostatniej godziny, pomimo optymalizacji objętości krwi zgodnie z ustalonym protokołem
Przeciwwskazania do stosowania techniki tomografii elektroimpedancyjnej
- Zmiany w klatce piersiowej
- Bandaże klatki piersiowej
- Rozrusznik serca/wszczepialny defibrylator
Przeciwwskazanie do wykonania manewru rekrutacji pęcherzyków płucnych
- Duża rozedma płuc
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zmniejszające się miareczkowanie PEEP po ARM
PEEP będzie miareczkowany w sposób stopniowo zmniejszający się po wykonaniu standardowego manewru rekrutacji pęcherzyków płucnych (ARM).
ARM to stopniowy wzrost ciśnienia wewnątrz klatki piersiowej (tryb kontrolowany ciśnieniem), przy stałym ciśnieniu napędowym 10 cmH2O i krokach PEEP (10-15-20-25-30-35 i 40 cmH2O), osiągając maksymalne ciśnienie 50 cmH2O, umożliwiając pełną rekrutację.
Kroki PEEP będą wykonywane co 2 cmH2O (od 20 do 6 cmH2O), co 5 minut.
|
Pomiary końcowo-wydechowej objętości płuc i upowietrznienia płuc zostaną przeprowadzone za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej i metody wymywania-wymywania azotu.
Pomiary będą przeprowadzane w ostatniej minucie każdego kroku.
|
|
Aktywny komparator: Przyrostowe miareczkowanie PEEP bez wcześniejszego ARM
PEEP będzie miareczkowany stopniowo, bez żadnego wcześniejszego manewru rekrutacji pęcherzyków płucnych (ARM).
Kroki PEEP będą wykonywane co 2 cmH2O (od 6 do 20 cmH2O), co 5 minut.
|
Pomiary końcowo-wydechowej objętości płuc i upowietrznienia płuc zostaną przeprowadzone za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej i metody wymywania-wymywania azotu.
Pomiary będą przeprowadzane w ostatniej minucie każdego kroku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rekrutowana objętość płuc na każdym poziomie PEEP pomiędzy 2 strategiami (przyrostową lub malejącą).
Ramy czasowe: Ostatnia minuta każdego Peep Step
|
: głównym punktem końcowym jest różnica między objętością zaciągniętych płuc zmierzoną metodą wypłukiwania azotem na koniec każdego poziomu PEEP (5.
|
Ostatnia minuta każdego Peep Step
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jednorodność napowietrzania płuc
Ramy czasowe: Ostatnia minuta każdego Peep Step
|
Ocena za pomocą Elektrycznej Tomografii Impedancyjnej (EIT) - wskaźnik pochodny Centrum wentylacji (CoV)
|
Ostatnia minuta każdego Peep Step
|
|
Jednorodność napowietrzania płuc
Ramy czasowe: Ostatnia minuta każdego Peep Step
|
Ocena za pomocą globalnego wskaźnika niejednorodności (GI) metodą tomografii elektroimpedancyjnej (EIT)
|
Ostatnia minuta każdego Peep Step
|
|
Regionalna zmienność impedancji
Ramy czasowe: Pomiar podczas ostatniej minuty każdego kroku PEEP
|
Ocena regionalnej zmienności impedancji (TIV: Tidal Impedance Variation) przez EIT
|
Pomiar podczas ostatniej minuty każdego kroku PEEP
|
|
Niedodma
Ramy czasowe: Pomiar podczas ostatniej minuty każdego kroku PEEP
|
Ocena niedodmy (RVD: regionalne opóźnienie wentylacji) przez EIT
|
Pomiar podczas ostatniej minuty każdego kroku PEEP
|
|
Zmiany objętości płuc
Ramy czasowe: Pomiar podczas ostatniej minuty każdego kroku PEEP
|
Ocena zmian objętości płuc metodą EIT (EELI: impedancja końcowo-wydechowa płuca)
|
Pomiar podczas ostatniej minuty każdego kroku PEEP
|
|
Dostarczona moc mechaniczna Dostarczona moc mechaniczna
Ramy czasowe: Pomiar podczas ostatniej minuty każdego kroku PEEP
|
Korzystając ze wzoru: Potęga rs =RR⋅{ΔV² ⋅[1/2 ⋅ELrs +RR⋅((1+I:E) / (60⋅I:E) x Surowy ]+ΔV⋅PEEP}.
(Gattinoni, Medycyna Intensywnej Terapii 2016)
|
Pomiar podczas ostatniej minuty każdego kroku PEEP
|
|
Szczep pęcherzyków płucnych
Ramy czasowe: Pomiar podczas ostatniej minuty każdego kroku PEEP
|
Odkształcenie pęcherzyków płucnych oceniane za pomocą TV/FRC, gdzie TV oznacza objętość oddechową i funkcjonalną pojemność zalegającą FRC.
|
Pomiar podczas ostatniej minuty każdego kroku PEEP
|
|
Rekrutowana objętość płuc
Ramy czasowe: Pomiar podczas ostatniej minuty każdego kroku PEEP
|
Ocena rekrutowanych objętości płuc (Dellamonica, Intensive Care Medicine 2011)
|
Pomiar podczas ostatniej minuty każdego kroku PEEP
|
|
Wentylacyjna martwa przestrzeń
Ramy czasowe: Pomiar podczas ostatniej minuty każdego kroku PEEP
|
Martwa przestrzeń wentylacyjna = Vd/Vt.
Gdzie Vd to objętość przestrzeni martwej, a Vt to objętość oddechowa
|
Pomiar podczas ostatniej minuty każdego kroku PEEP
|
|
Parametry wentylacyjne
Ramy czasowe: Pomiar podczas ostatniej minuty każdego kroku PEEP
|
Ocena podatności = TV / (Pplat - PEEP) gdzie TV oznacza objętość oddechową, Pplat oznacza ciśnienie plateau, a PEEP oznacza dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe
|
Pomiar podczas ostatniej minuty każdego kroku PEEP
|
|
Parametry wentylacyjne
Ramy czasowe: Pomiar podczas ostatniej minuty każdego kroku PEEP
|
Ocena ciśnienia jazdy
|
Pomiar podczas ostatniej minuty każdego kroku PEEP
|
|
Parametry wentylacyjne
Ramy czasowe: Pomiar podczas ostatniej minuty każdego kroku PEEP
|
Ocena ciśnienia plateau
|
Pomiar podczas ostatniej minuty każdego kroku PEEP
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RBHP 2019 GODET (Peep Réa)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pacjenci OIOM
-
Universitair Ziekenhuis BrusselSociété des Produits Nestlé (SPN)RekrutacyjnyPacjenci po ICU w pełni karmioneBelgia
-
National Taiwan UniversityNational Taiwan University HospitalRejestracja na zaproszeniePragnienie w praktyce na oddziale intensywnej terapii (ICU).Tajwan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyPragnienie w praktyce na oddziale intensywnej terapii (ICU).Francja
-
Necmettin Erbakan UniversityZakończonyPragnienie w praktyce na oddziale intensywnej terapii (ICU).Turcja (Türkiye)
-
Saglik Bilimleri UniversitesiZakończonyPragnienie | Komfort | Suchość w ustach | Pragnienie w praktyce na oddziale intensywnej terapii (ICU). | Pragnienie; Z powodu braku wodyIndyk
-
PD Dr. Bertram SchellerGoethe University; Dr. Franz Köhler Chemie GmbH (study medication and labeling)NieznanyPodejrzenie delirium po planowej lub nagłej operacji serca | CAM-ICU Zdiagnozowano deliriumNiemcy
-
Vanderbilt University Medical CenterZakończonyDelirium | Ostre uszkodzenie nerek | Ostra niewydolność nerek | Delirium pooperacyjne | Icu DeliriumStany Zjednoczone
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutacyjnyNiewydolność serca i przewlekła choroba nerek po ICUFrancja
Badania kliniczne na Zmniejszanie ustawienia PEEP
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjny
-
University of Alabama at BirminghamRekrutacyjnyDysplazja oskrzelowo-płucna | Niezgodność perfuzji wentylacji | Płuco respiratora; Nowo narodzony | Ekstremalne wcześniactwo | Nadciśnienie płucne spowodowane chorobami płuc i niedotlenieniemStany Zjednoczone
-
Mansoura UniversityZakończonyWentylacja jednego płucaEgipt
-
University Hospital, AngersRekrutacyjny
-
University of TriesteZakończonyOperacja klatki piersiowej | Wentylacja jednego płuca | Mechanika oddechowa | Sztuczne oddychanieWłochy
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Maastricht University Medical Center; Amsterdam UMC, location VUmc; St. Antonius... i inni współpracownicyZakończonyDni bez respiratoraHolandia
-
Ankara City Hospital BilkentJeszcze nie rekrutacjaMechaniczna wentylacja | Powikłania pooperacyjne płuc | Upośledzona Oksygenacja
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileClínica Universidad de los AndesRekrutacyjnyNiewydolność oddechowa | Mechaniczna wentylacja | WysiłekChile
-
Izmir City HospitalZakończonyŚrednica osłonki nerwu wzrokowegoTurcja (Türkiye)