Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty optymalizacji końcowo-wydechowego dodatniego ciśnienia u zaintubowanych pacjentów ze zdrowymi płucami lub zespołem ostrej niewydolności oddechowej (PEEP-Réa)

24 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand

Płucne i wentylacyjne skutki optymalizacji dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego u zaintubowanych pacjentów OIOM ze zdrowymi płucami lub zespołem ostrej niewydolności oddechowej. Randomizowana kontrolowana próba

Miareczkowanie PEEP jest zalecane podczas inwazyjnej wentylacji mechanicznej pacjentów OIT. Jednak niewiele wiadomo na temat właściwego sposobu prowadzenia tego miareczkowania. Miareczkowanie PEEP można przeprowadzić poprzez stopniowe zwiększanie poziomu PEEP lub po ARM i kolejnym stopniowym zmniejszaniu poziomu PEEP. Te 2 metody zostaną zbadane u zaintubowanych pacjentów OIOM ze zdrowymi płucami lub płucami ARDS. Eksploracja fizjologiczna będzie obejmować pomiary końcowo-wydechowej objętości płuc, ciśnienia napędowego, podatności i tomografii elektroimpedancyjnej na każdym poziomie PEEP.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Postępowanie z pacjentami OIOM może wymagać zastosowania wspomagania wentylacji wymagającego intubacji dotchawiczej i inwazyjnej wentylacji mechanicznej.

Każdy wentylowany mechanicznie pacjent jest narażony na powstawanie niedodmy (zapadnięcia się pęcherzyków płucnych), która pojawia się systematycznie po wprowadzeniu rurki dotchawiczej, po każdej czynności derekrutacyjnej (odsysanie, odłączenie tchawicy) lub po prostu przy zastosowaniu wentylacji ochronnej, łączącej małe objętości oddechowe ( 6 do 8 ml/kg teoretycznej idealnej masy ciała (IBW) i dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP), które czasami jest niewystarczające. Proponuje się zatem wykonywanie manewrów rekrutacji pęcherzyków płucnych (ARM), które usuwają niedodmę poprzez chwilowe zwiększenie ciśnienia wewnątrz klatki piersiowej. Aby uniknąć ponownego zapadnięcia się pęcherzyków płucnych, konieczne jest zastosowanie odpowiedniego poziomu PEEP.

Ciśnienie otwarcia (P) niezbędne do ponownego rozprężenia zapadniętego zębodołu jest odwrotnie proporcjonalne do jego promienia (r), zgodnie z prawem Laplace'a P = 2,γ/r, gdzie γ jest napięciem powierzchniowym. Ciśnienie niezbędne do ponownego rozprężenia zapadniętej komórki zależy od jej promienia. Zespół Amato wykazał w 2006 roku, że w tym samym płucu współistnieje kilka poziomów napowietrzenia pęcherzyków płucnych, a tym samym kilka ciśnień otwarcia. Rozkład ciśnień był bimodalny, z pikiem około 30 cmH2O i drugim około 40 cmH2O. W związku z tym, aby umożliwić całkowite ponowne rozprężenie niedodmy w obrębie płuca, konieczne jest zastosowanie ciśnienia co najmniej równego 30 cmH2O. Nie można oczekiwać, że zastosowanie niewystarczających ciśnień spowoduje całkowite ponowne rozprężenie płuca, ale raczej wzrost upowietrznienia pęcherzyków płucnych już napowietrzonych (mających większy promień i znacznie mniejsze ciśnienie otwarcia), co z kolei może doprowadzić do nadmiernego rozciągnięcia. To prawdopodobnie może się zdarzyć, jeśli PEEP zostanie zwiększony bez wcześniejszego ARM.

Zastosowanie ARM może również prowadzić do zjawiska nadmiernego rozciągnięcia w krótszym czasie (20 do 30 sekund), w przeciwieństwie do bezpośredniego zastosowania wysokiego PEEP, które mogłoby prowadzić do nadmiernego rozciągnięcia trwającego znacznie dłuższy okres czasu (prawdopodobnie kilka godzin) i nasilają się z każdym podaniem objętości oddechowej (a więc kilka razy na minutę). Przewlekła ekspozycja płuc na zjawisko nadmiernego rozdęcia może wywołać rozpad włókien kolagenowych pęcherzyków płucnych (volotrauma), prowadząc do miejscowego zapalenia (biotrauma) i ogólnoustrojowego zapalenia poprzez uwolnienie cząsteczek prozapalnych (cytokin...) do krwioobiegu i doprowadzić do apoptozy w odległych narządach (na przykład nerki, przewód pokarmowy).

Optymalizacja wentylacji mechanicznej wymaga poszukiwania optymalnego PEEP: niewystarczający, nie może zapobiec powstawaniu niedodmy; zbyt wysokie, prowadziłoby to do nadmiernego rozciągnięcia pęcherzyków płucnych. W obecnej praktyce PEEP jest określany arbitralnie lub w wyniku stopniowego miareczkowania, przyrostowego lub malejącego. Do tej pory literatura naukowa nie jest jednoznaczna co do stosowania ARM i ich bezpieczeństwa. Dlatego niektóre zespoły wolą nie używać ARM i zwykle stosują wyższy poziom PEEP.

Przedstawione powyżej koncepcje obowiązują zarówno u pacjentów ze zdrowymi płucami, jak i u pacjentów z „chorymi” płucami, których archetypem i najcięższą postacią jest zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), będący częstą patologią na OIT (10 do 20% przyjętych pacjentów). Jego definicja opiera się na kryteriach berlińskich opublikowanych w 2012 roku. Moralność waha się między 30 a 40% w zależności od ciężkości upośledzenia oddechowego. Postępowanie z pacjentami z ARDS wymaga optymalizacji oksygenacji, która opiera się przede wszystkim na wentylacji mechanicznej, inwazyjnej lub nieinwazyjnej. Od czasu publikacji badania ARDS Network w 2000 r. w czasopiśmie New England Journal of Medicine, na całym świecie przyjęto, że objętości oddechowe należy redukować do nie więcej niż 6 ml/kg IBW. Zarządzanie wentylacją opiera się na koncepcjach „płuca dziecka” i „otwartego płuca”. Koncepcje te wyjaśniają, że należy koniecznie wziąć pod uwagę, że objętość płuc dostępna do wentylacji mechanicznej jest bardzo mała w porównaniu z objętością zdrowych płuc (płuco dziecka) oraz że zmniejszeniu objętości oddechowej muszą towarzyszyć dostosowania, aby płuca były „otwarte”, zwalczanie powstawania niedodmy poprzez stosowanie wystarczającej ilości PEEP i ARM.

Daleko od tej patologii płuc, każdy wentylowany mechanicznie pacjent, czy to na OIT, czy na sali operacyjnej, musi korzystać ze strategii ochronnej. Niewłaściwa regulacja parametrów wentylacji może prowadzić do zmian w płucach indukowanych wentylacją mechaniczną (VILI, Ventilator Induced Lung Injuries) i zmian podobnych do obserwowanych podczas ARDS.

W związku z tym proponujemy zbadanie wpływu dwóch różnych strategii optymalizacji PEEP podczas inwazyjnej wentylacji mechanicznej u zdrowych płuc i pacjentów przebywających na OIOM-ie z ARDS na upowietrznienie płuc i parametry wentylacji. To randomizowane badanie kontrolne pozwoliłoby nam zweryfikować nasze hipotezy, w zależności od mechaniki układu oddechowego i choroby płuc pacjenta. Ostatecznym celem tego badania jest określenie skutków strategii opartej na zastosowaniu ARM, po którym następuje stopniowe miareczkowanie PEEP, w porównaniu do przyrostowej strategii PEEP bez ARM, na płucne i oddechowe parametry fizjo-(pato)-logiczne u pacjentów na OIT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Clermont-Ferrand, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU
        • Kontakt:
          • Thomas Godet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent powyżej 18 roku życia
  • Pacjenci OIT ze zdrowymi płucami lub płucami z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (wg kryteriów berlińskich) pod wentylacją mechanicznie inwazyjną kontrolowaną (intubacja lub tracheotomia) we wczesnej fazie przyjęcia (< 12h)
  • Pacjent głęboko uspokojony (BIS między 30 a 50) i prawdopodobnie pod wpływem środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (TOF < 2/4 w oczodole) w przypadku wysiłków wdechowych
  • Pacjent stabilny hemodynamicznie ze zoptymalizowaną wolumią przy użyciu systemu monitorowania (patrz protokół).
  • Zgoda na udział
  • Pacjent korzystający z ubezpieczenia społecznego

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa udziału w proponowanym badaniu
  • Pacjent otyły z BMI ≥ 35 kg.cm-2
  • Znacząca niestabilność hemodynamiczna definiowana jako > 20% wzrost dawek katecholamin w ciągu ostatniej godziny, pomimo optymalizacji objętości krwi zgodnie z ustalonym protokołem
  • Przeciwwskazania do stosowania techniki tomografii elektroimpedancyjnej

    • Zmiany w klatce piersiowej
    • Bandaże klatki piersiowej
    • Rozrusznik serca/wszczepialny defibrylator
  • Przeciwwskazanie do wykonania manewru rekrutacji pęcherzyków płucnych

    • Duża rozedma płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zmniejszające się miareczkowanie PEEP po ARM
PEEP będzie miareczkowany w sposób stopniowo zmniejszający się po wykonaniu standardowego manewru rekrutacji pęcherzyków płucnych (ARM). ARM to stopniowy wzrost ciśnienia wewnątrz klatki piersiowej (tryb kontrolowany ciśnieniem), przy stałym ciśnieniu napędowym 10 cmH2O i krokach PEEP (10-15-20-25-30-35 i 40 cmH2O), osiągając maksymalne ciśnienie 50 cmH2O, umożliwiając pełną rekrutację. Kroki PEEP będą wykonywane co 2 cmH2O (od 20 do 6 cmH2O), co 5 minut.
Pomiary końcowo-wydechowej objętości płuc i upowietrznienia płuc zostaną przeprowadzone za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej i metody wymywania-wymywania azotu. Pomiary będą przeprowadzane w ostatniej minucie każdego kroku.
Aktywny komparator: Przyrostowe miareczkowanie PEEP bez wcześniejszego ARM
PEEP będzie miareczkowany stopniowo, bez żadnego wcześniejszego manewru rekrutacji pęcherzyków płucnych (ARM). Kroki PEEP będą wykonywane co 2 cmH2O (od 6 do 20 cmH2O), co 5 minut.
Pomiary końcowo-wydechowej objętości płuc i upowietrznienia płuc zostaną przeprowadzone za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej i metody wymywania-wymywania azotu. Pomiary będą przeprowadzane w ostatniej minucie każdego kroku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rekrutowana objętość płuc na każdym poziomie PEEP pomiędzy 2 strategiami (przyrostową lub malejącą).
Ramy czasowe: Ostatnia minuta każdego Peep Step
: głównym punktem końcowym jest różnica między objętością zaciągniętych płuc zmierzoną metodą wypłukiwania azotem na koniec każdego poziomu PEEP (5.
Ostatnia minuta każdego Peep Step

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jednorodność napowietrzania płuc
Ramy czasowe: Ostatnia minuta każdego Peep Step
Ocena za pomocą Elektrycznej Tomografii Impedancyjnej (EIT) - wskaźnik pochodny Centrum wentylacji (CoV)
Ostatnia minuta każdego Peep Step
Jednorodność napowietrzania płuc
Ramy czasowe: Ostatnia minuta każdego Peep Step
Ocena za pomocą globalnego wskaźnika niejednorodności (GI) metodą tomografii elektroimpedancyjnej (EIT)
Ostatnia minuta każdego Peep Step
Regionalna zmienność impedancji
Ramy czasowe: Pomiar podczas ostatniej minuty każdego kroku PEEP
Ocena regionalnej zmienności impedancji (TIV: Tidal Impedance Variation) przez EIT
Pomiar podczas ostatniej minuty każdego kroku PEEP
Niedodma
Ramy czasowe: Pomiar podczas ostatniej minuty każdego kroku PEEP
Ocena niedodmy (RVD: regionalne opóźnienie wentylacji) przez EIT
Pomiar podczas ostatniej minuty każdego kroku PEEP
Zmiany objętości płuc
Ramy czasowe: Pomiar podczas ostatniej minuty każdego kroku PEEP
Ocena zmian objętości płuc metodą EIT (EELI: impedancja końcowo-wydechowa płuca)
Pomiar podczas ostatniej minuty każdego kroku PEEP
Dostarczona moc mechaniczna Dostarczona moc mechaniczna
Ramy czasowe: Pomiar podczas ostatniej minuty każdego kroku PEEP
Korzystając ze wzoru: Potęga rs =RR⋅{ΔV² ⋅[1/2 ⋅ELrs +RR⋅((1+I:E) / (60⋅I:E) x Surowy ]+ΔV⋅PEEP}. (Gattinoni, Medycyna Intensywnej Terapii 2016)
Pomiar podczas ostatniej minuty każdego kroku PEEP
Szczep pęcherzyków płucnych
Ramy czasowe: Pomiar podczas ostatniej minuty każdego kroku PEEP
Odkształcenie pęcherzyków płucnych oceniane za pomocą TV/FRC, gdzie TV oznacza objętość oddechową i funkcjonalną pojemność zalegającą FRC.
Pomiar podczas ostatniej minuty każdego kroku PEEP
Rekrutowana objętość płuc
Ramy czasowe: Pomiar podczas ostatniej minuty każdego kroku PEEP
Ocena rekrutowanych objętości płuc (Dellamonica, Intensive Care Medicine 2011)
Pomiar podczas ostatniej minuty każdego kroku PEEP
Wentylacyjna martwa przestrzeń
Ramy czasowe: Pomiar podczas ostatniej minuty każdego kroku PEEP
Martwa przestrzeń wentylacyjna = Vd/Vt. Gdzie Vd to objętość przestrzeni martwej, a Vt to objętość oddechowa
Pomiar podczas ostatniej minuty każdego kroku PEEP
Parametry wentylacyjne
Ramy czasowe: Pomiar podczas ostatniej minuty każdego kroku PEEP
Ocena podatności = TV / (Pplat - PEEP) gdzie TV oznacza objętość oddechową, Pplat oznacza ciśnienie plateau, a PEEP oznacza dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe
Pomiar podczas ostatniej minuty każdego kroku PEEP
Parametry wentylacyjne
Ramy czasowe: Pomiar podczas ostatniej minuty każdego kroku PEEP
Ocena ciśnienia jazdy
Pomiar podczas ostatniej minuty każdego kroku PEEP
Parametry wentylacyjne
Ramy czasowe: Pomiar podczas ostatniej minuty każdego kroku PEEP
Ocena ciśnienia plateau
Pomiar podczas ostatniej minuty każdego kroku PEEP

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

12 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pacjenci OIOM

Badania kliniczne na Zmniejszanie ustawienia PEEP

Subskrybuj