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Efeitos da otimização da pressão positiva expiratória final em pacientes intubados com pulmão saudável ou síndrome do desconforto respiratório agudo (PEEP-Réa)

24 de agosto de 2021 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

Efeitos pulmonares e ventilatórios da otimização da pressão positiva expiratória final em pacientes intubados na UTI com pulmões saudáveis ​​ou síndrome do desconforto respiratório agudo. Um estudo controlado randomizado

A titulação da PEEP é recomendada durante a ventilação mecânica invasiva de pacientes de UTI. No entanto, pouco se sabe sobre a maneira correta de conduzir essa titulação. A titulação de PEEP pode ser conduzida por um aumento gradual no nível de PEEP ou após um ARM e uma diminuição gradual consecutiva no nível de PEEP. Esses 2 métodos serão explorados em pacientes intubados na UTI com pulmão saudável ou pulmões com SDRA. A exploração fisiológica incluirá medições do volume pulmonar expiratório final, pressão motriz, complacência e tomografia de eletroimpedância em cada nível de PEEP.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O manejo de pacientes na UTI pode exigir o uso de suporte ventilatório que requer intubação traqueal e ventilação mecânica invasiva.

Qualquer paciente ventilado mecanicamente está exposto à formação de atelectasia (colapso dos alvéolos pulmonares), que ocorre sistematicamente após a inserção do tubo endotraqueal, após qualquer ação desrecrutadora (sucção traqueal, desconexão) ou simplesmente se for utilizada ventilação protetora, combinando pequenos volumes correntes ( 6 a 8 mL/kg de peso corporal ideal teórico - IBW) e uma pressão positiva expiratória final (PEEP) às vezes insuficiente. Propõe-se, assim, a realização de manobras de recrutamento alveolar (MRAs), que removem atelectasias por meio do aumento temporário da pressão intratorácica. Para evitar o colapso alveolar, é necessário aplicar um nível suficiente de PEEP.

A pressão de abertura (P) necessária para a reexpansão de um alvéolo colapsado é inversamente proporcional ao seu raio (r), seguindo a lei de Laplace P = 2.γ/r onde γ é a tensão superficial. A pressão necessária para a reexpansão de uma célula colapsada depende do seu raio. A equipe de Amato mostrou em 2006 que dentro de um mesmo pulmão coexistem vários níveis de aeração alveolar e, portanto, várias pressões de abertura. A distribuição das pressões foi bimodal, com pico em torno de 30 cmH2O e segundo em torno de 40 cmH2O. Consequentemente, para permitir a reexpansão completa da atelectasia dentro de um pulmão, é necessário aplicar uma pressão pelo menos igual a 30 cmH2O. Não se pode esperar que a aplicação de pressões insuficientes resulte em reexpansão completa do pulmão, mas sim em aumento da aeração de alvéolos já aerados (cujo raio é maior e cuja pressão de abertura é bem menor), o que, por sua vez, pode levar a hiperdistensão. Isso é provavelmente o que pode acontecer se a PEEP for aumentada sem qualquer ARM anterior.

A aplicação de um ARM também pode levar a um fenômeno de hiperdistensão durante um período de tempo reduzido (20 a 30 segundos), ao contrário da aplicação direta de uma PEEP alta que poderia levar a uma hiperdistensão durando um período de tempo muito mais longo (possivelmente vários horas) e agravada com cada administração de um volume corrente (e, portanto, várias vezes por minuto). A exposição pulmonar crônica a fenômenos de hiperdistensão pode induzir uma desintegração das fibras colágenas alveolares (volotrauma), levando à inflamação local (biotrauma) e à inflamação sistêmica por liberar moléculas pró-inflamatórias (citocinas...) na corrente sanguínea e levar à apoptose em órgãos distantes (rins, aparelho digestivo, por exemplo).

A otimização da ventilação mecânica requer a busca da PEEP ótima: insuficiente, não pode impedir a formação de atelectasias; muito alto, levaria à hiperdistensão alveolar. Na prática atual, a PEEP é determinada de forma arbitrária ou seguindo uma titulação gradual, seja por etapas incrementais ou decrementais. Até o momento, a literatura científica não é inequívoca quanto ao uso de ARMs e sua segurança. Assim, algumas equipes preferem não usar ARMs e costumam aplicar um nível de PEEP ascendente.

Os conceitos apresentados acima são válidos tanto em pacientes com pulmões saudáveis ​​quanto em pacientes com pulmões "doentes", cujo arquétipo e forma mais grave é a síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA), patologia frequente em UTI (10 a 20% de pacientes internados). Sua definição é baseada nos critérios de Berlim publicados em 2012. A moralidade varia entre 30 e 40%, dependendo da gravidade do comprometimento respiratório. O manejo dos pacientes com SDRA requer uma otimização da oxigenação, que se baseia antes de tudo na ventilação mecânica, seja ela invasiva ou não. Desde o estudo ARDS Network publicado em 2000 no New England Journal of Medicine, tem sido globalmente aceito que os volumes correntes devem ser reduzidos para não mais que 6 mL/kg IBW. O manejo ventilatório é baseado nos conceitos de "pulmão do bebê" e "pulmão aberto". Esses conceitos explicam que é obrigatório considerar que o volume pulmonar disponível para ventilação mecânica é muito pequeno em relação ao volume pulmonar saudável (pulmão do bebê) e que a redução do volume corrente deve ser acompanhada de ajustes para manter o pulmão "aberto", combatendo a formação de atelectasia pelo uso de PEEP e ARMs suficientes.

Longe desta patologia pulmonar, qualquer paciente ventilado mecanicamente, seja na UTI ou no centro cirúrgico, deve se beneficiar de uma estratégia protetora. Qualquer ajuste inadequado dos parâmetros ventilatórios pode levar a lesões pulmonares induzidas pela ventilação mecânica (VILI, Ventilator Induced Lung Injuries) e a lesões semelhantes às observadas durante a ARDS.

Portanto, propomos explorar o impacto na aeração pulmonar e nos parâmetros ventilatórios de duas estratégias diferentes de otimização da PEEP durante a ventilação mecânica invasiva em pulmões saudáveis ​​e pacientes de UTI com SDRA. Este estudo randomizado controlado permitiria validar nossas hipóteses, dependendo da mecânica respiratória e da doença pulmonar do paciente. a uma estratégia de PEEP incremental sem MRA, sobre parâmetros fisio-(patológico)-lógicos pulmonares e ventilatórios em pacientes de UTI.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Clermont-Ferrand, França
        • Recrutamento
        • CHU
        • Contato:
          • Thomas Godet

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente maior de 18 anos
  • Pacientes em UTI com pulmões saudáveis ​​ou pulmões com Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (segundo critérios de Berlin) sob ventilação controlada mecanicamente invasiva (intubação ou traqueostomia) na fase inicial de internação (< 12h)
  • Paciente profundamente sedado (BIS entre 30 e 50) e possivelmente sob bloqueio neuromuscular (TOF < 2/4 no orbicular) em caso de esforços inspiratórios
  • Paciente hemodinamicamente estável com volemia otimizada usando sistema de monitoramento (ver protocolo).
  • consentimento para participar
  • Doente que beneficia de um Seguro de Segurança Social

Critério de exclusão:

  • Recusa em participar do estudo proposto
  • Paciente obeso com IMC ≥ 35 kg.cm-2
  • Instabilidade hemodinâmica significativa definida como aumento > 20% das doses de catecolaminas na última hora, apesar da otimização da volemia de acordo com um protocolo pré-estabelecido
  • Contraindicação ao uso da técnica de tomografia por eletroimpedância

    • lesões torácicas
    • Ataduras no peito
    • Marcapasso/desfibrilador implantável
  • Contra-indicação para a realização de uma manobra de recrutamento alveolar

    • Grande Enfisema

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Titulação de PEEP decremental após um ARM
A PEEP será titulada de forma decremental gradual seguindo uma manobra padronizada de recrutamento alveolar (ARM). A MRA é um aumento progressivo da pressão intratorácica (modo pressão controlada), com pressão motriz constante de 10 cmH2O e degraus de PEEP (10-15-20-25-30-35 e 40 cmH2O), atingindo uma pressão máxima de 50 cmH2O, permitindo o recrutamento completo. As etapas de PEEP serão realizadas a cada 2 cmH2O (de 20 a 6 cmH2O), a cada 5 minutos.
As medições do volume pulmonar expiratório final e da aeração pulmonar serão realizadas usando tomografia de impedância elétrica e método de lavagem com nitrogênio. As medições serão realizadas durante o último minuto de cada etapa.
Comparador Ativo: Titulação de PEEP incremental sem qualquer ARM anterior
A PEEP será titulada de forma incremental passo a passo sem qualquer manobra de recrutamento alveolar (ARM) prévia. As etapas de PEEP serão realizadas a cada 2 cmH2O (de 6 a 20 cmH2O), a cada 5 minutos.
As medições do volume pulmonar expiratório final e da aeração pulmonar serão realizadas usando tomografia de impedância elétrica e método de lavagem com nitrogênio. As medições serão realizadas durante o último minuto de cada etapa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume pulmonar recrutado em cada nível de PEEP entre as 2 estratégias (incremental ou decremental).
Prazo: O último minuto de cada Peep Step
: O ponto final principal é a diferença entre o volume pulmonar recrutado medido pelo método de lavagem com nitrogênio no final de cada nível de PEEP (5º minuto) com o valor basal medido no início do protocolo, entre a titulação de PEEP passo a passo decremental e incremental
O último minuto de cada Peep Step

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Homogeneidade da aeração pulmonar
Prazo: O último minuto de cada Peep Step
Avaliação usando a Tomografia de Impedância Elétrica (EIT) - índice derivado Centro de ventilação (CoV)
O último minuto de cada Peep Step
Homogeneidade da aeração pulmonar
Prazo: O último minuto de cada Peep Step
Avaliação pelo Índice Global de Inhomogeneidade (IG) por Tomografia por Eletroimpedância (TIE)
O último minuto de cada Peep Step
Variação de impedância regional
Prazo: Medição durante o último minuto de cada etapa do PEEP
Avaliação da variação de impedância regional (TIV: Variação de impedância de maré) por EIT
Medição durante o último minuto de cada etapa do PEEP
Atelectrauma
Prazo: Medição durante o último minuto de cada etapa do PEEP
Avaliação de atelectrauma (RVD: Regional Ventilation Delay) por EIT
Medição durante o último minuto de cada etapa do PEEP
Variações de volume pulmonar
Prazo: Medição durante o último minuto de cada etapa do PEEP
Avaliação das variações do volume pulmonar por EIT (EELI: End Expiratory Lung Impedance)
Medição durante o último minuto de cada etapa do PEEP
Potência mecânica fornecida Potência mecânica fornecida
Prazo: Medição durante o último minuto de cada etapa do PEEP
Usando a fórmula: Potência rs =RR⋅{ΔV² ⋅[1/2 ⋅ELrs +RR⋅((1+I:E) / (60⋅I:E) x Raw ]+ΔV⋅PEEP}. (Gattinoni, Medicina Intensiva 2016)
Medição durante o último minuto de cada etapa do PEEP
Tensão alveolar
Prazo: Medição durante o último minuto de cada etapa do PEEP
Tensão alveolar avaliada por TV/FRC, onde TV significa volume corrente e capacidade residual funcional FRC.
Medição durante o último minuto de cada etapa do PEEP
Volume pulmonar recrutado
Prazo: Medição durante o último minuto de cada etapa do PEEP
Avaliação dos volumes pulmonares recrutados (Dellamonica, Intensive Care Medicine 2011)
Medição durante o último minuto de cada etapa do PEEP
Espaço morto ventilatório
Prazo: Medição durante o último minuto de cada etapa do PEEP
Espaço morto ventilatório = Vd/Vt. Onde Vd é o volume do espaço morto e Vt é o volume corrente
Medição durante o último minuto de cada etapa do PEEP
Parâmetros ventilatórios
Prazo: Medição durante o último minuto de cada etapa do PEEP
Avaliação da complacência = TV / (Pplat - PEEP) onde TV significa volume corrente, Pplat significa pressão de platô e PEEP significa pressão expiratória final positiva
Medição durante o último minuto de cada etapa do PEEP
Parâmetros ventilatórios
Prazo: Medição durante o último minuto de cada etapa do PEEP
Avaliação da pressão motriz
Medição durante o último minuto de cada etapa do PEEP
Parâmetros ventilatórios
Prazo: Medição durante o último minuto de cada etapa do PEEP
Avaliação da pressão de platô
Medição durante o último minuto de cada etapa do PEEP

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

12 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

7 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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