背中の痛みを持つ患者の痛みの一時的な合計に対する経耳介電気迷走神経刺激の効果 (TVNS_TSP_LBP)
2020年8月6日 更新者：University Medicine Greifswald
慢性腰痛患者における熱痛の時間的加算に対する経耳介電気迷走神経刺激の効果
経耳的迷走神経電気刺激 (taVNS) の効果は、30 人の慢性腰痛患者と 30 人の健康なボランティアの熱痛の時間的加算 (TSP) で研究されます。
参加者は、無作為化されたクロス オーバー方法で TSP 誘導の前と中に、taVNS または偽刺激のいずれかを受け取ります。
参加者は、介入の種類については知りません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Greifswald、ドイツ、17475
- 募集
- University Medicine of Greifswald
-
コンタクト：
- David Naegele
- メール：david.naegele@uni-greifswald.de
-
コンタクト：
- Taras Usichenko, MD, hD
- 電話番号：5893 +49383486
- メール：taras@uni-greifswald.de
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
26年～56年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性腰痛症の方
- 年齢 30～60歳
- 心臓病のない
- NRS-10を使用して測定された10点中少なくとも4点の腰痛強度
- 認知障害なし (Mini Mental State Shake < 23)
除外基準:
- オピオイド薬
- 1回以上の腰の手術
- 背中の痛みのレベルでの運動神経障害の感覚
- 脊柱管狭窄症
- 糖尿病性多発神経障害
- 刺激部位（シンバ甲介）の皮膚病理
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：実際のtaVNS介入
taVNS は、ECO2-TENS デバイスを使用して両耳のシンバ甲介に投与されます
|
ECO2 TENS デバイス (Schwa-Medico GmbH/Germany 製) を使用して、電流強度最大 10 mA、電流周波数 2/100 Hz で、耳介を介した迷走神経電気刺激を両耳のシンバ甲介に適用します。
ECO2 TENS装置（Schwa-Medico GmbH/ドイツ製）
|
|
偽コンパレータ：シャム
aVNS は、ECO2-TENS デバイスを使用して両耳葉に投与されます
|
ECO2 TENS デバイス (Schwa-Medico GmbH/Germany 製) を使用して、電流強度最大 10 mA、電流周波数 2/100 Hz で、耳介を介した迷走神経電気刺激を両耳のシンバ甲介に適用します。
ECO2 TENS装置（Schwa-Medico GmbH/ドイツ製）
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛みの不快さ
時間枠：実験的熱痛刺激中5分間連続
|
0 (= まったく不快ではない) から 100 (= 耐え難い痛み)
|
実験的熱痛刺激中5分間連続
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心拍数
時間枠：10分（熱痛の刺激前・刺激中・刺激後）
|
心拍数 (bpm)
|
10分（熱痛の刺激前・刺激中・刺激後）
|
|
血圧
時間枠：10分（熱痛の刺激前・刺激中・刺激後）
|
収縮期および拡張期血圧の非侵襲的測定
|
10分（熱痛の刺激前・刺激中・刺激後）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Taras Usichenko, MD, PhD、University Medicine of Greifswald
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月23日
一次修了 (予想される)
2021年12月1日
研究の完了 (予想される)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月6日
最初の投稿 (実際)
2020年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月6日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。