Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av transaurikulär elektrisk vagalnervstimulering på temporär summering av smärta hos patienter med ryggsmärta (TVNS_TSP_LBP)

6 augusti 2020 uppdaterad av: University Medicine Greifswald

Effekten av transaurikulär elektrisk vagalnervstimulering på temporär summering av värmesmärta hos patienter med kronisk ländryggssmärta

Effekten av transaurikulär elektrisk vagusnervstimulering (taVNS) kommer att studeras på temporal summation av värmesmärta (TSP) hos 30 patienter med kronisk ländryggssmärta och hos 30 häftiga frivilliga. Deltagarna kommer att få antingen taVNS eller skenstimulering före och under TSP-induktion på ett randomiserat överkorsningssätt. Deltagarna kommer att vara omedvetna om typen av intervention.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

26 år till 56 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kronisk ländryggssmärta
  • ålder 30-60 år
  • utan hjärtsjukdom
  • smärtintensitet i ländryggen minst 4 av 10 punkter uppmätt med NRS-10
  • utan kognitiva brister (Mini Mental State Shake < 23)

Exklusions kriterier:

  • opioidmedicinering
  • mer än 1 ländryggsoperation
  • sensoriska av motoriska neurologiska underskott på nivån av ryggsmärta
  • spinal stenos
  • diabetisk polyneuropati
  • hudpatologi på platsen (cymba conchae) för stimulering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Verklig taVNS-intervention
taVNS kommer att administreras till cymba conchae i båda öronen med hjälp av ECO2-TENS-enheten
Enhet: Transaurikulär elektrisk vagusnervstimulering
transaurikulär elektrisk vagusnervstimulering kommer att appliceras på cymba conchae i båda öronen med ECO2 TENS-enhet (tillverkad av Schwa-Medico GmbH/Tyskland) med valutaintensitet på max 10 mA och strömfrekvens 2/100 Hz.
Enhet: taVNS bluff
ECO2 TENS-enhet (tillverkad av Schwa-Medico GmbH/Tyskland)
Sham Comparator: Bluff
aVNS kommer att administreras till loberna på båda öronen med hjälp av ECO2-TENS-enheten
Enhet: Transaurikulär elektrisk vagusnervstimulering
transaurikulär elektrisk vagusnervstimulering kommer att appliceras på cymba conchae i båda öronen med ECO2 TENS-enhet (tillverkad av Schwa-Medico GmbH/Tyskland) med valutaintensitet på max 10 mA och strömfrekvens 2/100 Hz.
Enhet: taVNS bluff
ECO2 TENS-enhet (tillverkad av Schwa-Medico GmbH/Tyskland)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtans obehag
Tidsram: Kontinuerligt 5 minuter under den experimentella värmesmärtstimuleringen
Upplevd obehag av smärta, som deltagarna kommer att värdera kontinuerligt under den upprepade värmestimuleringen med hjälp av en datoriserad visuell analog skala (CoVAS, Medoc Advanced Medical Systems, Ramat Yishai, Israel) som sträcker sig från 0 (= inte obehaglig alls) till 100 (= outhärdlig smärta )
Kontinuerligt 5 minuter under den experimentella värmesmärtstimuleringen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtfrekvens
Tidsram: 10 minuter (före, under och efter stimulering av värmesmärta)
Puls (bpm)
10 minuter (före, under och efter stimulering av värmesmärta)
blodtryck
Tidsram: 10 minuter (före, under och efter stimulering av värmesmärta)
icke-invasiv mätning av systoliskt och diastoliskt blodtryck
10 minuter (före, under och efter stimulering av värmesmärta)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Medicine Greifswald

Utredare

  • Studiestol: Taras Usichenko, MD, PhD, University Medicine of Greifswald

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 januari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

7 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BB 095/16

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera