Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przezusznej elektrycznej stymulacji nerwu błędnego na czasowe sumowanie bólu u pacjentów z bólem pleców (TVNS_TSP_LBP)

6 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: University Medicine Greifswald

Wpływ przezusznej elektrycznej stymulacji nerwu błędnego na czasowe sumowanie bólu cieplnego u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża

Wpływ przezusznej elektrycznej stymulacji nerwu błędnego (taVNS) będzie badany na czasowe sumowanie bólu cieplnego (TSP) u 30 pacjentów z przewlekłym bólem krzyża i u 30 zdrowych ochotników. Uczestnicy otrzymają stymulację taVNS lub pozorowaną przed i podczas indukcji TSP w losowy sposób krzyżowy. Uczestnicy nie będą świadomi rodzaju interwencji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

26 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z przewlekłym bólem krzyża
  • wiek 30-60 lat
  • bez chorób serca
  • nasilenie bólu krzyża co najmniej 4 na 10 punktów mierzonych za pomocą NRS-10
  • bez deficytów poznawczych (Mini Mental State Shake < 23)

Kryteria wyłączenia:

  • leki opioidowe
  • więcej niż 1 operacja dolnej części pleców
  • deficyty neurologiczne czuciowo-ruchowe na poziomie bólu pleców
  • zwężenie kręgosłupa
  • polineuropatia cukrzycowa
  • patologia skóry w miejscu stymulacji (cymba conchae).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prawdziwa interwencja taVNS
taVNS zostanie podany do małżowin bębenkowych obu uszu za pomocą urządzenia ECO2-TENS
Urządzenie: Przezuszna elektryczna stymulacja nerwu błędnego
przezuszna elektryczna stymulacja nerwu błędnego zostanie zastosowana do małżowin bębenkowych obu uszu za pomocą urządzenia ECO2 TENS (wyprodukowanego przez firmę Schwa-Medico GmbH/Niemcy) o natężeniu prądu maks. 10 mA i częstotliwości prądu 2/100 Hz.
Urządzenie: fikcja taVNS
Urządzenie ECO2 TENS (wyprodukowane przez firmę Schwa-Medico GmbH/Niemcy)
Pozorny komparator: Pozorny
aVNS zostanie podany do płatków obojga uszu za pomocą urządzenia ECO2-TENS
Urządzenie: Przezuszna elektryczna stymulacja nerwu błędnego
przezuszna elektryczna stymulacja nerwu błędnego zostanie zastosowana do małżowin bębenkowych obu uszu za pomocą urządzenia ECO2 TENS (wyprodukowanego przez firmę Schwa-Medico GmbH/Niemcy) o natężeniu prądu maks. 10 mA i częstotliwości prądu 2/100 Hz.
Urządzenie: fikcja taVNS
Urządzenie ECO2 TENS (wyprodukowane przez firmę Schwa-Medico GmbH/Niemcy)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieprzyjemność bólu
Ramy czasowe: Nieprzerwanie przez 5 minut podczas eksperymentalnej stymulacji bólu cieplnego
Odczuwana nieprzyjemność bólu, którą uczestnicy będą oceniać w sposób ciągły podczas powtarzalnej stymulacji cieplnej za pomocą skomputeryzowanej wizualnej skali analogowej (CoVAS, Medoc Advanced Medical Systems, Ramat Yishai, Izrael) w zakresie od 0 (= w ogóle nie jest nieprzyjemny) do 100 (= ból nie do zniesienia) )
Nieprzerwanie przez 5 minut podczas eksperymentalnej stymulacji bólu cieplnego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno
Ramy czasowe: 10 minut (przed, w trakcie i po stymulacji bólu cieplnego)
Tętno (bpm)
10 minut (przed, w trakcie i po stymulacji bólu cieplnego)
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 10 minut (przed, w trakcie i po stymulacji bólu cieplnego)
nieinwazyjny pomiar ciśnienia skurczowego i rozkurczowego
10 minut (przed, w trakcie i po stymulacji bólu cieplnego)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medicine Greifswald

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Taras Usichenko, MD, PhD, University Medicine of Greifswald

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BB 095/16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Intensywność bólu

Badania kliniczne na Przezuszna elektryczna stymulacja nerwu błędnego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj