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Die Wirkung der transaurikulären elektrischen Vagusnervstimulation auf die zeitliche Summation von Schmerzen bei Patienten mit Rückenschmerzen (TVNS_TSP_LBP)

6. August 2020 aktualisiert von: University Medicine Greifswald

Die Wirkung der transaurikulären elektrischen Vagusnervstimulation auf die zeitliche Summierung von Hitzeschmerzen bei Patienten mit chronischen Kreuzschmerzen

Die Wirkung der transaurikulären elektrischen Vagusnervstimulation (taVNS) auf die zeitliche Summe von Hitzeschmerz (TSP) wird bei 30 Patienten mit chronischen Rückenschmerzen und bei 30 gesunden Probanden untersucht. Die Teilnehmer erhalten entweder taVNS oder eine Scheinstimulation vor und während der TSP-Induktion in randomisierter Crossover-Weise. Die Art der Intervention ist den Teilnehmern nicht bekannt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

28 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischen Rückenschmerzen
  • Alter 30-60 Jahre alt
  • ohne Herzkrankheit
  • Schmerzintensität im unteren Rücken Mindestens 4 von 10 Punkten, gemessen mit NRS-10
  • ohne kognitive Defizite (Mini Mental State Shake < 23)

Ausschlusskriterien:

  • Opioid-Medikamente
  • mehr als 1 Operation am unteren Rücken
  • sensorisch von motorisch-neurologischen Ausfällen auf der Ebene von Rückenschmerzen
  • spinale Stenose
  • diabetische Polyneuropathie
  • Hautpathologie an der Stelle (Cymba Conchae) der Stimulation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Echter taVNS-Eingriff
taVNS wird mit einem ECO2-TENS-Gerät an Cymba Conchae beider Ohren verabreicht
Gerät: Transaurikuläre elektrische Vagusnervstimulation
transaurikuläre elektrische Vagusnervstimulation wird auf die Cymba Conchae beider Ohren mit einem ECO2 TENS-Gerät (hergestellt von Schwa-Medico GmbH/Deutschland) mit einer Stromstärke von maximal 10 mA und einer Stromfrequenz von 2/100 Hz angewendet.
Gerät: taVNS Schein
ECO2 TENS Gerät (hergestellt von Schwa-Medico GmbH/Deutschland)
Schein-Komparator: Schein
aVNS wird mit dem ECO2-TENS-Gerät an die Lappen beider Ohren verabreicht
Gerät: Transaurikuläre elektrische Vagusnervstimulation
transaurikuläre elektrische Vagusnervstimulation wird auf die Cymba Conchae beider Ohren mit einem ECO2 TENS-Gerät (hergestellt von Schwa-Medico GmbH/Deutschland) mit einer Stromstärke von maximal 10 mA und einer Stromfrequenz von 2/100 Hz angewendet.
Gerät: taVNS Schein
ECO2 TENS Gerät (hergestellt von Schwa-Medico GmbH/Deutschland)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unangenehme Schmerzen
Zeitfenster: Kontinuierlich 5 Minuten während der experimentellen Wärmeschmerzstimulation
Wahrgenommene Schmerzunannehmlichkeit, die die Teilnehmer während der repetitiven Wärmestimulation kontinuierlich anhand einer computergestützten visuellen Analogskala (CoVAS, Medoc Advanced Medical Systems, Ramat Yishai, Israel) von 0 (= überhaupt nicht unangenehm) bis 100 (= unerträglicher Schmerz) bewerten )
Kontinuierlich 5 Minuten während der experimentellen Wärmeschmerzstimulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: 10 Minuten (vor, während und nach der Stimulation von Hitzeschmerzen)
Herzfrequenz (bpm)
10 Minuten (vor, während und nach der Stimulation von Hitzeschmerzen)
Blutdruck
Zeitfenster: 10 Minuten (vor, während und nach der Stimulation von Hitzeschmerzen)
nicht-invasive Messung des systolischen und diastolischen Blutdrucks
10 Minuten (vor, während und nach der Stimulation von Hitzeschmerzen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medicine Greifswald

Ermittler

  • Studienstuhl: Taras Usichenko, MD, PhD, University Medicine of Greifswald

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BB 095/16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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