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허리통증 환자에서 경이개전기미주신경자극이 통증의 시간적 합산에 미치는 영향 (TVNS_TSP_LBP)

2020년 8월 6일 업데이트: University Medicine Greifswald

만성 요통 환자의 열 통증의 시간적 합산에 대한 경이개 전기 미주 신경 자극의 효과

경이개 전기 미주 신경 자극(taVNS)의 효과가 만성 요통 환자 30명과 건강한 지원자 30명을 대상으로 열 통증(TSP)의 시간적 합산에 대해 연구될 것입니다. 참가자는 무작위 교차 방식으로 TSP 유도 전과 도중에 taVNS 또는 가짜 자극을 받게 됩니다. 참가자는 개입 유형에 대해 알지 못합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

26년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만성 요통 환자
  • 30~60세
  • 심장병 없이
  • NRS-10을 사용하여 측정한 요통 강도 10점 중 최소 4점
  • 인지 결함 없음(Mini Mental State Shake < 23)

제외 기준:

  • 오피오이드 약물
  • 1회 이상의 허리 수술
  • 허리 통증 수준에서 운동 신경학적 결손의 감각
  • 척추관 협착증
  • 당뇨병성 다발신경병증
  • 자극 부위(cymba conchae)의 피부 병리

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실제 taVNS 개입
taVNS는 ECO2-TENS 장치를 사용하여 양쪽 귀의 cymba conchae에 투여됩니다.
장치: Transauricular 전기 미주 신경 자극
경이개 전기 미주 신경 자극은 최대 10mA의 통화 강도 및 2/100Hz의 전류 주파수로 ECO2 TENS 장치(Schwa-Medico GmbH/독일에서 제조)를 사용하여 양쪽 귀의 심바 이개에 적용됩니다.
장치: taVNS 가짜
ECO2 TENS 장치(Schwa-Medico GmbH/독일에서 제조)
가짜 비교기: 가짜
aVNS는 ECO2-TENS 장치를 사용하여 양쪽 귀의 엽에 관리됩니다.
장치: Transauricular 전기 미주 신경 자극
경이개 전기 미주 신경 자극은 최대 10mA의 통화 강도 및 2/100Hz의 전류 주파수로 ECO2 TENS 장치(Schwa-Medico GmbH/독일에서 제조)를 사용하여 양쪽 귀의 심바 이개에 적용됩니다.
장치: taVNS 가짜
ECO2 TENS 장치(Schwa-Medico GmbH/독일에서 제조)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고통의 불쾌감
기간: 실험적 열통증 자극시 5분 연속
통증의 인지된 불쾌감, 참가자는 0(=전혀 불쾌하지 않음)에서 100(=참을 수 없는 통증 )
실험적 열통증 자극시 5분 연속

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심박수
기간: 10분(열통증 자극 전, 중, 후)
심박수(bpm)
10분(열통증 자극 전, 중, 후)
혈압
기간: 10분(열통증 자극 전, 중, 후)
수축기 및 확장기 혈압의 비침습적 측정
10분(열통증 자극 전, 중, 후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Medicine Greifswald

수사관

  • 연구 의자: Taras Usichenko, MD, PhD, University Medicine of Greifswald

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 23일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 6일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 6일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BB 095/16

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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