L'effet de la stimulation électrique transauriculaire du nerf vague sur la sommation temporelle de la douleur chez les patients souffrant de maux de dos (TVNS_TSP_LBP)
6 août 2020 mis à jour par: University Medicine Greifswald
L'effet de la stimulation électrique transauriculaire du nerf vagal sur la sommation temporelle de la douleur thermique chez les patients souffrant de lombalgie chronique
L'effet de la stimulation électrique transauriculaire du nerf vagal (taVNS) sera étudié sur la sommation temporelle de la douleur thermique (TSP) chez 30 patients lombalgiques chroniques et chez 30 volontaires sains.
Les participants recevront une stimulation taVNS ou fictive avant et pendant l'induction TSP de manière randomisée et croisée.
Les participants ne seront pas conscients du type d'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Greifswald, Allemagne, 17475
- Recrutement
- University Medicine of Greifswald
-
Contact:
- David Naegele
- E-mail: david.naegele@uni-greifswald.de
-
Contact:
- Taras Usichenko, MD, hD
- Numéro de téléphone: 5893 +49383486
- E-mail: taras@uni-greifswald.de
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
26 ans à 56 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients souffrant de lombalgie chronique
- 30-60 ans
- sans maladie cardiaque
- intensité de la lombalgie d'au moins 4 points sur 10 mesurée à l'aide du NRS-10
- sans déficits cognitifs (Mini Mental State Shake < 23)
Critère d'exclusion:
- médicament opioïde
- plus d'une chirurgie du bas du dos
- Déficits neurologiques sensoriels ou moteurs au niveau des maux de dos
- sténose spinale
- polyneuropathie diabétique
- pathologie cutanée au site (cymba conchae) de la stimulation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Intervention Real taVNS
taVNS sera administré aux cymba conchae des deux oreilles à l'aide de l'appareil ECO2-TENS
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la stimulation électrique transauriculaire du nerf vagal sera appliquée à la cymba conchae des deux oreilles à l'aide du dispositif ECO2 TENS (fabriqué par Schwa-Medico GmbH/Allemagne) avec une intensité de courant de 10 mA maximum et une fréquence de courant de 2/100 Hz.
Appareil ECO2 TENS (fabriqué par Schwa-Medico GmbH/Allemagne)
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Comparateur factice: Faux
aVNS sera administré aux lobes des deux oreilles à l'aide du dispositif ECO2-TENS
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la stimulation électrique transauriculaire du nerf vagal sera appliquée à la cymba conchae des deux oreilles à l'aide du dispositif ECO2 TENS (fabriqué par Schwa-Medico GmbH/Allemagne) avec une intensité de courant de 10 mA maximum et une fréquence de courant de 2/100 Hz.
Appareil ECO2 TENS (fabriqué par Schwa-Medico GmbH/Allemagne)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Désagrément de la douleur
Délai: 5 minutes en continu pendant la stimulation expérimentale de la douleur par la chaleur
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Désagrément perçu de la douleur, que les participants évalueront en continu pendant la stimulation répétitive par la chaleur à l'aide d'une échelle analogique visuelle informatisée (CoVAS, Medoc Advanced Medical Systems, Ramat Yishai, Israël) allant de 0 (= pas désagréable du tout) à 100 (= douleur intolérable )
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5 minutes en continu pendant la stimulation expérimentale de la douleur par la chaleur
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rythme cardiaque
Délai: 10 minutes (avant, pendant et après la stimulation de la chaleur douloureuse)
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Fréquence cardiaque (bpm)
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10 minutes (avant, pendant et après la stimulation de la chaleur douloureuse)
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pression artérielle
Délai: 10 minutes (avant, pendant et après la stimulation de la chaleur douloureuse)
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mesure non invasive de la pression artérielle systolique et diastolique
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10 minutes (avant, pendant et après la stimulation de la chaleur douloureuse)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Taras Usichenko, MD, PhD, University Medicine of Greifswald
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 janvier 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2020
Première publication (Réel)
7 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BB 095/16
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .