经耳迷走神经电刺激对背痛患者疼痛时间总和的影响 (TVNS_TSP_LBP)
2020年8月6日 更新者：University Medicine Greifswald
经耳迷走神经电刺激对慢性腰痛患者热痛时间总和的影响
将研究经耳迷走神经电刺激 (taVNS) 对 30 名慢性腰痛患者和 30 名健康志愿者的热痛时间总和 (TSP) 的影响。
参与者将在 TSP 诱导之前和期间以随机交叉方式接受 taVNS 或假刺激。
参与者将不知道干预的类型。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Greifswald、德国、17475
- 招聘中
- University Medicine of Greifswald
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接触：
- David Naegele
- 邮箱：david.naegele@uni-greifswald.de
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接触：
- Taras Usichenko, MD, hD
- 电话号码：5893 +49383486
- 邮箱：taras@uni-greifswald.de
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
26年 至 56年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 慢性腰痛患者
- 年龄 30-60岁
- 没有心脏病
- 使用 NRS-10 测量的腰痛强度在 10 分中至少有 4 分
- 无认知缺陷（迷你精神状态波动 < 23）
排除标准：
- 阿片类药物
- 超过 1 次腰背手术
- 背痛水平的运动神经缺陷感觉
- 椎管狭窄
- 糖尿病性多发性神经病
- 刺激部位（cymba conchae）的皮肤病理学
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：真正的 taVNS 干预
taVNS 将使用 ECO2-TENS 设备施用于双耳的 cymba 耳甲
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使用 ECO2 TENS 装置（德国 Schwa-Medico GmbH 公司制造），经耳迷走神经电刺激，电流强度最大 10 mA，电流频率 2/100 Hz。
ECO2 TENS 装置（Schwa-Medico GmbH/德国制造）
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假比较器：假
aVNS 将使用 ECO2-TENS 设备对双耳叶进行管理
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使用 ECO2 TENS 装置（德国 Schwa-Medico GmbH 公司制造），经耳迷走神经电刺激，电流强度最大 10 mA，电流频率 2/100 Hz。
ECO2 TENS 装置（Schwa-Medico GmbH/德国制造）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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痛苦的不愉快
大体时间：实验热痛刺激过程中连续5分钟
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感知到的疼痛不愉快，参与者将在重复热刺激期间使用计算机视觉模拟量表（CoVAS，Medoc Advanced Medical Systems，Ramat Yishai，Israel）连续评分，范围从 0（= 一点也不不愉快）到 100（= 无法忍受的疼痛） )
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实验热痛刺激过程中连续5分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心率
大体时间：10分钟（热痛刺激前、中、后）
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心率 (bpm)
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10分钟（热痛刺激前、中、后）
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血压
大体时间：10分钟（热痛刺激前、中、后）
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无创测量收缩压和舒张压
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10分钟（热痛刺激前、中、后）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Taras Usichenko, MD, PhD、University Medicine of Greifswald
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月23日
初级完成 (预期的)
2021年12月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月6日
首次发布 (实际的)
2020年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月6日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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