Влияние трансаурикулярной электрической стимуляции блуждающего нерва на временную суммацию боли у пациентов с болью в спине (TVNS_TSP_LBP)
6 августа 2020 г. обновлено: University Medicine Greifswald
Влияние трансаурикулярной электрической стимуляции блуждающего нерва на временную суммацию тепловой боли у пациентов с хронической болью в пояснице
Влияние трансаурикулярной электрической стимуляции блуждающего нерва (taVNS) будет изучено на временную суммацию тепловой боли (TSP) у 30 пациентов с хронической болью в пояснице и у 30 здоровых добровольцев.
Участники будут получать либо taVNS, либо имитацию стимуляции до и во время индукции TSP рандомизированным перекрестным образом.
Участники не будут знать о типе вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Greifswald, Германия, 17475
- Рекрутинг
- University Medicine of Greifswald
-
Контакт:
- David Naegele
- Электронная почта: david.naegele@uni-greifswald.de
-
Контакт:
- Taras Usichenko, MD, hD
- Номер телефона: 5893 +49383486
- Электронная почта: taras@uni-greifswald.de
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 28 лет до 58 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с хронической болью в пояснице
- возраст 30-60 лет
- без болезней сердца
- интенсивность болей в пояснице не менее 4 баллов из 10 по шкале NRS-10
- без когнитивного дефицита (мини-встряска психического состояния < 23)
Критерий исключения:
- опиоидный препарат
- более 1 операции на нижней части спины
- сенсорный двигательный неврологический дефицит на уровне болей в спине
- стеноз позвоночного канала
- диабетическая полинейропатия
- кожная патология в месте (цимба раковины) раздражения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Настоящее вмешательство taVNS
taVNS будет вводиться в носовые раковины обоих ушей с помощью устройства ECO2-TENS.
|
Трансаурикулярная электрическая стимуляция блуждающего нерва будет применяться к ушным раковинам обоих ушей с использованием устройства ECO2 TENS (производства Schwa-Medico GmbH/Германия) с силой тока не более 10 мА и частотой тока 2/100 Гц.
Аппарат ECO2 TENS (производства Schwa-Medico GmbH/Германия)
|
|
Фальшивый компаратор: Шам
aVNS будет вводиться в мочки обоих ушей с помощью устройства ECO2-TENS.
|
Трансаурикулярная электрическая стимуляция блуждающего нерва будет применяться к ушным раковинам обоих ушей с использованием устройства ECO2 TENS (производства Schwa-Medico GmbH/Германия) с силой тока не более 10 мА и частотой тока 2/100 Гц.
Аппарат ECO2 TENS (производства Schwa-Medico GmbH/Германия)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неприятность боли
Временное ограничение: Непрерывно 5 минут во время экспериментальной тепловой стимуляции боли
|
Воспринимаемая неприятная боль, которую участники будут постоянно оценивать во время повторяющейся тепловой стимуляции с использованием компьютеризированной визуальной аналоговой шкалы (CoVAS, Medoc Advanced Medical Systems, Рамат-Ишай, Израиль) в диапазоне от 0 (= совсем не неприятная) до 100 (= невыносимая боль). )
|
Непрерывно 5 минут во время экспериментальной тепловой стимуляции боли
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 10 минут (до, во время и после стимуляции тепловой боли)
|
Частота сердечных сокращений (уд/мин)
|
10 минут (до, во время и после стимуляции тепловой боли)
|
|
кровяное давление
Временное ограничение: 10 минут (до, во время и после стимуляции тепловой боли)
|
неинвазивное измерение систолического и диастолического артериального давления
|
10 минут (до, во время и после стимуляции тепловой боли)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Taras Usichenko, MD, PhD, University Medicine of Greifswald
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 января 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BB 095/16
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .