A transzauricularis elektromos vagális ideg-stimuláció hatása a fájdalom időbeli összegzésére a hátfájásban szenvedő betegeknél (TVNS_TSP_LBP)
2020. augusztus 6. frissítette: University Medicine Greifswald
A transzauricularis elektromos vagális ideg-stimuláció hatása a hőfájdalom időbeli összegzésére krónikus derékfájásban szenvedő betegeknél
A transzauricularis elektromos vagális idegstimuláció (taVNS) hatását a hőfájdalom időbeli összegzésére (TSP) vizsgálják 30 krónikus deréktáji fájdalomban szenvedő betegen és 30 egészséges önkéntesen.
A résztvevők vagy taVNS-t, vagy színlelt stimulációt kapnak a TSP indukció előtt és alatt, randomizált keresztezési módon.
A résztvevők nem lesznek tisztában a beavatkozás típusával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Greifswald, Németország, 17475
- Toborzás
- University Medicine of Greifswald
-
Kapcsolatba lépni:
- David Naegele
- E-mail: david.naegele@uni-greifswald.de
-
Kapcsolatba lépni:
- Taras Usichenko, MD, hD
- Telefonszám: 5893 +49383486
- E-mail: taras@uni-greifswald.de
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
26 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus derékfájásban szenvedő betegek
- életkor 30-60 éves
- szívbetegség nélkül
- a deréktáji fájdalom intenzitása 10 pontból legalább 4 NRS-10 segítségével mérve
- kognitív hiányosságok nélkül (Mini Mental State Shake < 23)
Kizárási kritériumok:
- opioid gyógyszer
- több mint 1 deréktáji műtét
- motoros neurológiai hiányok érzékelése a hátfájás szintjén
- gerinc ferdülés
- diabéteszes polyneuropathia
- bőrpatológia a stimuláció helyén (cymba conchae).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Valódi taVNS beavatkozás
A taVNS-t mindkét fül cymba kagylójába kell beadni az ECO2-TENS eszközzel
|
transzauricularis elektromos vagus ideg stimulációt alkalmaznak mindkét fül cymba kagylójára ECO2 TENS készülékkel (gyártó: Schwa-Medico GmbH/Németország), maximum 10 mA átváltási intenzitással és 2/100 Hz áramfrekvenciával.
ECO2 TENS készülék (gyártó: Schwa-Medico GmbH/Németország)
|
|
Sham Comparator: Ál
Az aVNS-t mindkét fül lebenyébe beadják az ECO2-TENS eszközzel
|
transzauricularis elektromos vagus ideg stimulációt alkalmaznak mindkét fül cymba kagylójára ECO2 TENS készülékkel (gyártó: Schwa-Medico GmbH/Németország), maximum 10 mA átváltási intenzitással és 2/100 Hz áramfrekvenciával.
ECO2 TENS készülék (gyártó: Schwa-Medico GmbH/Németország)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom kellemetlensége
Időkeret: Folyamatosan 5 percig a kísérleti hőfájdalom stimuláció alatt
|
A fájdalom észlelt kellemetlensége, amelyet a résztvevők folyamatosan értékelnek az ismétlődő hőstimuláció során egy számítógépes vizuális analóg skála segítségével (CoVAS, Medoc Advanced Medical Systems, Ramat Yishai, Izrael), 0-tól (= egyáltalán nem kellemetlen) 100-ig (= elviselhetetlen fájdalom) )
|
Folyamatosan 5 percig a kísérleti hőfájdalom stimuláció alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pulzusszám
Időkeret: 10 perc (hőfájdalom stimulálása előtt, alatt és után)
|
Pulzusszám (bpm)
|
10 perc (hőfájdalom stimulálása előtt, alatt és után)
|
|
vérnyomás
Időkeret: 10 perc (hőfájdalom stimulálása előtt, alatt és után)
|
szisztolés és diasztolés vérnyomás non-invazív mérése
|
10 perc (hőfájdalom stimulálása előtt, alatt és után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Taras Usichenko, MD, PhD, University Medicine of Greifswald
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. január 23.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 6.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 6.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BB 095/16
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .