Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv transaurikulární elektrické stimulace vagového nervu na temporální sumaci bolesti u pacientů s bolestí zad (TVNS_TSP_LBP)

6. srpna 2020 aktualizováno: University Medicine Greifswald

Vliv transaurikulární elektrické stimulace vagového nervu na temporální sumaci bolesti z horka u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad

Účinek transaurikulární elektrické stimulace vagového nervu (taVNS) bude studován na temporal summation of heat pain (TSP) u 30 pacientů s chronickou bolestí dolní části zad a u 30 zdravých dobrovolníků. Účastníci dostanou buď taVNS nebo falešnou stimulaci před a během indukce TSP náhodně zkříženým způsobem. Účastníci nebudou vědět o typu zásahu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

26 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s chronickou bolestí dolní části zad
  • věk 30-60 let
  • bez srdečního onemocnění
  • intenzita bolesti v dolní části zad alespoň 4 z 10 bodů měřených pomocí NRS-10
  • bez kognitivních deficitů (Mini Mental State Shake < 23)

Kritéria vyloučení:

  • opioidní léky
  • více než 1 operaci dolní části zad
  • senzoricky motorických neurologických deficitů na úrovni bolesti zad
  • spinální stenóza
  • diabetická polyneuropatie
  • kožní patologie v místě (cymba conchae) stimulace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skutečný zásah taVNS
taVNS bude podán do cymba conchae obou uší pomocí přístroje ECO2-TENS
Přístroj: Transaurikulární elektrická stimulace vagového nervu
transaurikulární elektrická stimulace vagového nervu bude aplikována na cymba conchae obou uší pomocí přístroje ECO2 TENS (výrobce Schwa-Medico GmbH/Německo) s intenzitou měny max 10 mA a frekvencí proudu 2/100 Hz.
Přístroj: podvod taVNS
Zařízení ECO2 TENS (výrobce Schwa-Medico GmbH/Německo)
Falešný srovnávač: Falešný
aVNS bude aplikováno do laloků obou uší pomocí přístroje ECO2-TENS
Přístroj: Transaurikulární elektrická stimulace vagového nervu
transaurikulární elektrická stimulace vagového nervu bude aplikována na cymba conchae obou uší pomocí přístroje ECO2 TENS (výrobce Schwa-Medico GmbH/Německo) s intenzitou měny max 10 mA a frekvencí proudu 2/100 Hz.
Přístroj: podvod taVNS
Zařízení ECO2 TENS (výrobce Schwa-Medico GmbH/Německo)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepříjemnost bolesti
Časové okno: Nepřetržitě 5 minut během experimentální tepelné stimulace bolesti
Vnímaná nepříjemnost bolesti, kterou budou účastníci průběžně hodnotit během opakované tepelné stimulace pomocí počítačové vizuální analogové stupnice (CoVAS, Medoc Advanced Medical Systems, Ramat Yishai, Izrael) v rozsahu od 0 (= vůbec ne nepříjemné) do 100 (= nesnesitelná bolest )
Nepřetržitě 5 minut během experimentální tepelné stimulace bolesti

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: 10 minut (před, během a po stimulaci tepelné bolesti)
Srdeční frekvence (bpm)
10 minut (před, během a po stimulaci tepelné bolesti)
krevní tlak
Časové okno: 10 minut (před, během a po stimulaci tepelné bolesti)
neinvazivní měření systolického a diastolického krevního tlaku
10 minut (před, během a po stimulaci tepelné bolesti)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medicine Greifswald

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Taras Usichenko, MD, PhD, University Medicine of Greifswald

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BB 095/16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intenzita bolesti

Klinické studie na Transaurikulární elektrická stimulace vagového nervu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit