Effekten av transaurikulær elektrisk vagusnervestimulering på temporær summasjon av smerte hos pasienter med ryggsmerter (TVNS_TSP_LBP)
6. august 2020 oppdatert av: University Medicine Greifswald
Effekten av transaurikulær elektrisk vagusnervestimulering på temporær summering av varmesmerte hos pasienter med kronisk korsryggsmerte
Effekten av transaurikulær elektrisk vagusnervestimulering (taVNS) vil bli studert på temporal summering av varmesmerter (TSP) hos 30 pasienter med kroniske korsryggsmerter og hos 30 friske frivillige.
Deltakerne vil motta enten taVNS eller falsk stimulering før og under TSP-induksjon på en randomisert crossover-måte.
Deltakerne vil være uvitende om type intervensjon.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Greifswald, Tyskland, 17475
- Rekruttering
- University Medicine of Greifswald
-
Ta kontakt med:
- David Naegele
- E-post: david.naegele@uni-greifswald.de
-
Ta kontakt med:
- Taras Usichenko, MD, hD
- Telefonnummer: 5893 +49383486
- E-post: taras@uni-greifswald.de
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
26 år til 56 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med kroniske korsryggsmerter
- alder 30-60 år
- uten hjertesykdom
- smerteintensitet i korsryggen minst 4 av 10 poeng målt med NRS-10
- uten kognitive defekter (Mini Mental State Shake < 23)
Ekskluderingskriterier:
- opioidmedisin
- mer enn 1 korsryggoperasjon
- sensoriske av motoriske nevrologiske mangler på nivået av ryggsmerter
- spinal stenose
- diabetisk polynevropati
- hudpatologi på stedet (cymba conchae) for stimulering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ekte taVNS-intervensjon
taVNS vil bli administrert til cymba conchae i begge ørene ved hjelp av ECO2-TENS-enheten
|
transaurikulær elektrisk vagusnervestimulering vil bli brukt på cymba conchae i begge ørene ved hjelp av ECO2 TENS-enhet (produsert av Schwa-Medico GmbH/Tyskland) med valutaintensitet på maks 10 mA og strømfrekvens 2/100 Hz.
ECO2 TENS-enhet (produsert av Schwa-Medico GmbH/Tyskland)
|
|
Sham-komparator: Sham
aVNS vil bli administrert til fliker av begge ører ved hjelp av ECO2-TENS-enheten
|
transaurikulær elektrisk vagusnervestimulering vil bli brukt på cymba conchae i begge ørene ved hjelp av ECO2 TENS-enhet (produsert av Schwa-Medico GmbH/Tyskland) med valutaintensitet på maks 10 mA og strømfrekvens 2/100 Hz.
ECO2 TENS-enhet (produsert av Schwa-Medico GmbH/Tyskland)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ubehag av smerte
Tidsramme: Kontinuerlig 5 minutter under den eksperimentelle varmesmertestimuleringen
|
Opplevd ubehag ved smerte, som deltakerne vil vurdere kontinuerlig under den repeterende varmestimuleringen ved hjelp av en datastyrt visuell analog skala (CoVAS, Medoc Advanced Medical Systems, Ramat Yishai, Israel) som strekker seg fra 0 (= ikke ubehagelig i det hele tatt) til 100 (= utålelig smerte )
|
Kontinuerlig 5 minutter under den eksperimentelle varmesmertestimuleringen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Puls
Tidsramme: 10 minutter (før, under og etter stimulering av varmesmerter)
|
Hjertefrekvens (bpm)
|
10 minutter (før, under og etter stimulering av varmesmerter)
|
|
blodtrykk
Tidsramme: 10 minutter (før, under og etter stimulering av varmesmerter)
|
ikke-invasiv måling av systolisk og diastolisk blodtrykk
|
10 minutter (før, under og etter stimulering av varmesmerter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Taras Usichenko, MD, PhD, University Medicine of Greifswald
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. januar 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
7. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BB 095/16
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .