Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​transaurikulær elektrisk vagusnervestimulering på temporær summation af smerte hos patienter med rygsmerter (TVNS_TSP_LBP)

6. august 2020 opdateret af: University Medicine Greifswald

Effekten af ​​transaurikulær elektrisk vagusnervestimulering på temporær summering af varmesmerte hos patienter med kroniske lændesmerter

Effekten af ​​transaurikulær elektrisk vagusnervestimulering (taVNS) vil blive undersøgt på temporal summation af varmesmerter (TSP) hos 30 patienter med kroniske lændesmerter og hos 30 hede frivillige. Deltagerne vil modtage enten taVNS eller sham-stimulering før og under TSP-induktion på en randomiseret crossover-måde. Deltagerne vil være uvidende om typen af ​​intervention.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

26 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kroniske lændesmerter
  • alder 30-60 år
  • uden hjertesygdomme
  • lændesmerters intensitet mindst 4 ud af 10 punkter målt med NRS-10
  • uden kognitive underskud (Mini Mental State Shake < 23)

Ekskluderingskriterier:

  • opioid medicin
  • mere end 1 lænderygoperation
  • sensoriske af motoriske neurologiske underskud på niveau med rygsmerter
  • spinal stenose
  • diabetisk polyneuropati
  • hudpatologi på stimuleringsstedet (cymba conchae).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ægte taVNS-intervention
taVNS vil blive administreret til cymba conchae i begge ører ved hjælp af ECO2-TENS enhed
Enhed: Transaurikulær elektrisk vagusnervestimulering
transaurikulær elektrisk vagusnervestimulering vil blive anvendt på cymba conchae i begge ører ved hjælp af ECO2 TENS-enhed (fremstillet af Schwa-Medico GmbH/Tyskland) med valutaintensitet på max 10 mA og strømfrekvens 2/100 Hz.
Enhed: taVNS humbug
ECO2 TENS-enhed (fremstillet af Schwa-Medico GmbH/Tyskland)
Sham-komparator: Falsk
aVNS vil blive administreret til lapper af begge ører ved hjælp af ECO2-TENS-enhed
Enhed: Transaurikulær elektrisk vagusnervestimulering
transaurikulær elektrisk vagusnervestimulering vil blive anvendt på cymba conchae i begge ører ved hjælp af ECO2 TENS-enhed (fremstillet af Schwa-Medico GmbH/Tyskland) med valutaintensitet på max 10 mA og strømfrekvens 2/100 Hz.
Enhed: taVNS humbug
ECO2 TENS-enhed (fremstillet af Schwa-Medico GmbH/Tyskland)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ubehag af smerte
Tidsramme: Kontinuerligt 5 minutter under den eksperimentelle varmesmertestimulering
Opfattet smertebehag, som deltagerne vil vurdere kontinuerligt under den gentagne varmestimulering ved hjælp af en computeriseret visuel analog skala (CoVAS, Medoc Advanced Medical Systems, Ramat Yishai, Israel) fra 0 (= slet ikke ubehageligt) til 100 (= utålelig smerte )
Kontinuerligt 5 minutter under den eksperimentelle varmesmertestimulering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerterytme
Tidsramme: 10 minutter (før, under og efter stimulering af varmesmerter)
Puls (bpm)
10 minutter (før, under og efter stimulering af varmesmerter)
blodtryk
Tidsramme: 10 minutter (før, under og efter stimulering af varmesmerter)
non-invasiv måling af systolisk og diastolisk blodtryk
10 minutter (før, under og efter stimulering af varmesmerter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medicine Greifswald

Efterforskere

  • Studiestol: Taras Usichenko, MD, PhD, University Medicine of Greifswald

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2020

Først opslået (Faktiske)

7. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BB 095/16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerteintensitet

Kliniske forsøg med Transaurikulær elektrisk vagusnervestimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner