Het effect van transauriculaire elektrische vagale zenuwstimulatie op temporele sommatie van pijn bij patiënten met rugpijn (TVNS_TSP_LBP)
6 augustus 2020 bijgewerkt door: University Medicine Greifswald
Het effect van transauriculaire elektrische vagale zenuwstimulatie op temporele sommatie van hittepijn bij patiënten met chronische lage rugpijn
Het effect van transauriculaire elektrische vagale zenuwstimulatie (taVNS) zal bestudeerd worden op temporele sommatie van hittepijn (TSP) bij 30 patiënten met chronische lage-rugpijn en bij 30 gezonde vrijwilligers.
Deelnemers ontvangen taVNS- of schijnstimulatie voor en tijdens TSP-inductie op een gerandomiseerde crossover-manier.
De deelnemers zullen zich niet bewust zijn van het type interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Greifswald, Duitsland, 17475
- Werving
- University Medicine of Greifswald
-
Contact:
- David Naegele
- E-mail: david.naegele@uni-greifswald.de
-
Contact:
- Taras Usichenko, MD, hD
- Telefoonnummer: 5893 +49383486
- E-mail: taras@uni-greifswald.de
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
26 jaar tot 56 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met chronische lage rugpijn
- leeftijd 30-60 jaar oud
- zonder hartziekte
- intensiteit lage rugpijn minimaal 4 van de 10 punten gemeten met NRS-10
- zonder cognitieve stoornissen (Mini Mental State Shake < 23)
Uitsluitingscriteria:
- opioïde medicatie
- meer dan 1 lage rugoperatie
- sensorische of motorische neurologische tekorten op het niveau van rugpijn
- wervelkanaalstenose
- diabetische polyneuropathie
- huidpathologie op de plaats (cymba conchae) van stimulatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Echte taVNS-interventie
taVNS wordt toegediend aan de cymba conchae van beide oren met behulp van het ECO2-TENS-apparaat
|
transauriculaire elektrische vagale zenuwstimulatie zal worden toegepast op de cymba conchae van beide oren met behulp van een ECO2 TENS-apparaat (vervaardigd door Schwa-Medico GmbH/Duitsland) met een valuta-intensiteit van max. 10 mA en een stroomfrequentie van 2/100 Hz.
ECO2 TENS-apparaat (vervaardigd door Schwa-Medico GmbH/Duitsland)
|
|
Sham-vergelijker: Schijnvertoning
aVNS wordt toegediend aan de lobben van beide oren met behulp van het ECO2-TENS-apparaat
|
transauriculaire elektrische vagale zenuwstimulatie zal worden toegepast op de cymba conchae van beide oren met behulp van een ECO2 TENS-apparaat (vervaardigd door Schwa-Medico GmbH/Duitsland) met een valuta-intensiteit van max. 10 mA en een stroomfrequentie van 2/100 Hz.
ECO2 TENS-apparaat (vervaardigd door Schwa-Medico GmbH/Duitsland)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onaangenaamheid van pijn
Tijdsspanne: Continu 5 minuten tijdens de experimentele hittepijnstimulatie
|
Waargenomen onaangenaamheid van pijn, die deelnemers continu zullen beoordelen tijdens de herhaalde warmtestimulatie met behulp van een gecomputeriseerde visuele analoge schaal (CoVAS, Medoc Advanced Medical Systems, Ramat Yishai, Israël) variërend van 0 (= helemaal niet onaangenaam) tot 100 (= ondraaglijke pijn )
|
Continu 5 minuten tijdens de experimentele hittepijnstimulatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslag
Tijdsspanne: 10 minuten (voor, tijdens en na stimulatie van hittepijn)
|
Hartslag (bpm)
|
10 minuten (voor, tijdens en na stimulatie van hittepijn)
|
|
bloeddruk
Tijdsspanne: 10 minuten (voor, tijdens en na stimulatie van hittepijn)
|
niet-invasieve meting van de systolische en diastolische bloeddruk
|
10 minuten (voor, tijdens en na stimulatie van hittepijn)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Taras Usichenko, MD, PhD, University Medicine of Greifswald
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 januari 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BB 095/16
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .