El efecto de la estimulación del nervio vagal eléctrico transauricular en la suma temporal del dolor en pacientes con dolor de espalda (TVNS_TSP_LBP)
6 de agosto de 2020 actualizado por: University Medicine Greifswald
El efecto de la estimulación del nervio vagal eléctrico transauricular en la suma temporal del dolor por calor en pacientes con dolor lumbar crónico
Se estudiará el efecto de la estimulación del nervio vago eléctrico transauricular (taVNS) sobre la suma temporal del dolor por calor (TSP) en 30 pacientes con dolor lumbar crónico y en 30 voluntarios sanos.
Los participantes recibirán taVNS o estimulación simulada antes y durante la inducción de TSP de forma aleatoria cruzada.
Los participantes desconocerán el tipo de intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Greifswald, Alemania, 17475
- Reclutamiento
- University Medicine of Greifswald
-
Contacto:
- David Naegele
- Correo electrónico: david.naegele@uni-greifswald.de
-
Contacto:
- Taras Usichenko, MD, hD
- Número de teléfono: 5893 +49383486
- Correo electrónico: taras@uni-greifswald.de
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
26 años a 56 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con dolor lumbar crónico
- edad 30-60 años
- sin enfermedades del corazón
- intensidad del dolor lumbar al menos 4 de 10 puntos medidos usando NRS-10
- sin déficits cognitivos (Mini Mental State Shake < 23)
Criterio de exclusión:
- medicación opioide
- más de 1 cirugía de espalda baja
- Déficits neurológicos sensoriales de motores a nivel de dolor de espalda.
- estenosis espinal
- polineuropatía diabética
- patología de la piel en el sitio (cymba conchae) de estimulación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención real de taVNS
taVNS se administrará a la concha de cymba de ambos oídos usando el dispositivo ECO2-TENS
|
Se aplicará estimulación eléctrica transauricular del nervio vago a la concha de cymba de ambos oídos utilizando un dispositivo ECO2 TENS (fabricado por Schwa-Medico GmbH/Alemania) con una intensidad monetaria de 10 mA como máximo y una frecuencia de corriente de 2/100 Hz.
Dispositivo ECO2 TENS (fabricado por Schwa-Medico GmbH/Alemania)
|
|
Comparador falso: Impostor
aVNS se administrará a los lóbulos de ambos oídos utilizando el dispositivo ECO2-TENS
|
Se aplicará estimulación eléctrica transauricular del nervio vago a la concha de cymba de ambos oídos utilizando un dispositivo ECO2 TENS (fabricado por Schwa-Medico GmbH/Alemania) con una intensidad monetaria de 10 mA como máximo y una frecuencia de corriente de 2/100 Hz.
Dispositivo ECO2 TENS (fabricado por Schwa-Medico GmbH/Alemania)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Desagradable del dolor
Periodo de tiempo: 5 minutos continuos durante la estimulación del dolor por calor experimental
|
Dolor percibido desagradable, que los participantes calificarán continuamente durante la estimulación de calor repetitiva utilizando una escala analógica visual computarizada (CoVAS, Medoc Advanced Medical Systems, Ramat Yishai, Israel) que va de 0 (= nada desagradable) a 100 (= dolor intolerable )
|
5 minutos continuos durante la estimulación del dolor por calor experimental
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 10 minutos (antes, durante y después de la estimulación del dolor por calor)
|
Frecuencia cardíaca (lpm)
|
10 minutos (antes, durante y después de la estimulación del dolor por calor)
|
|
presión arterial
Periodo de tiempo: 10 minutos (antes, durante y después de la estimulación del dolor por calor)
|
medición no invasiva de la presión arterial sistólica y diastólica
|
10 minutos (antes, durante y después de la estimulación del dolor por calor)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Taras Usichenko, MD, PhD, University Medicine of Greifswald
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de enero de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
7 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BB 095/16
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .