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L'effetto della stimolazione elettrica transauricolare del nervo vagale sulla somma temporale del dolore nei pazienti con mal di schiena (TVNS_TSP_LBP)

6 agosto 2020 aggiornato da: University Medicine Greifswald

L'effetto della stimolazione elettrica transauricolare del nervo vagale sulla somma temporale del dolore da calore nei pazienti con lombalgia cronica

L'effetto della stimolazione del nervo vagale elettrico transsauricolare (taVNS) sarà studiato sulla sommatoria temporale del dolore da calore (TSP) in 30 pazienti con lombalgia cronica e in 30 volontari sani. I partecipanti riceveranno taVNS o stimolazione fittizia prima e durante l'induzione di TSP in modo incrociato randomizzato. I partecipanti non saranno a conoscenza del tipo di intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 26 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con lombalgia cronica
  • età 30-60 anni
  • senza malattie cardiache
  • intensità del dolore lombare almeno 4 punti su 10 misurati utilizzando NRS-10
  • senza deficit cognitivi (Mini Mental State Shake < 23)

Criteri di esclusione:

  • farmaco oppioide
  • più di 1 intervento chirurgico lombare
  • sensoriale dei deficit neurologici motori a livello del mal di schiena
  • stenosi spinale
  • polineuropatia diabetica
  • patologia cutanea nel sito (cymba conchae) di stimolazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento taVNS reale
taVNS sarà somministrato a cymba conchae di entrambe le orecchie utilizzando il dispositivo ECO2-TENS
Dispositivo: Stimolazione elettrica transauricolare del nervo vagale
La stimolazione elettrica transsauricolare del nervo vagale verrà applicata alla cymba conchae di entrambe le orecchie utilizzando il dispositivo ECO2 TENS (prodotto da Schwa-Medico GmbH/Germania) con un'intensità di corrente massima di 10 mA e una frequenza di corrente di 2/100 Hz.
Dispositivo: taVNS sham
Dispositivo ECO2 TENS (prodotto da Schwa-Medico GmbH/Germania)
Comparatore fittizio: Falso
aVNS verrà somministrato ai lobi di entrambe le orecchie utilizzando il dispositivo ECO2-TENS
Dispositivo: Stimolazione elettrica transauricolare del nervo vagale
La stimolazione elettrica transsauricolare del nervo vagale verrà applicata alla cymba conchae di entrambe le orecchie utilizzando il dispositivo ECO2 TENS (prodotto da Schwa-Medico GmbH/Germania) con un'intensità di corrente massima di 10 mA e una frequenza di corrente di 2/100 Hz.
Dispositivo: taVNS sham
Dispositivo ECO2 TENS (prodotto da Schwa-Medico GmbH/Germania)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sgradevolezza del dolore
Lasso di tempo: Continuamente 5 minuti durante la stimolazione del dolore termico sperimentale
Sgradevolezza percepita del dolore, che i partecipanti valuteranno continuamente durante la stimolazione termica ripetitiva utilizzando una scala analogica visiva computerizzata (CoVAS, Medoc Advanced Medical Systems, Ramat Yishai, Israele) che va da 0 (= per niente spiacevole) a 100 (= dolore intollerabile )
Continuamente 5 minuti durante la stimolazione del dolore termico sperimentale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: 10 minuti (prima, durante e dopo la stimolazione del dolore da calore)
Frequenza cardiaca (bpm)
10 minuti (prima, durante e dopo la stimolazione del dolore da calore)
pressione sanguigna
Lasso di tempo: 10 minuti (prima, durante e dopo la stimolazione del dolore da calore)
misurazione non invasiva della pressione arteriosa sistolica e diastolica
10 minuti (prima, durante e dopo la stimolazione del dolore da calore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medicine Greifswald

Investigatori

  • Cattedra di studio: Taras Usichenko, MD, PhD, University Medicine of Greifswald

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BB 095/16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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