O efeito da estimulação elétrica transauricular do nervo vago na soma temporal da dor em pacientes com dor nas costas (TVNS_TSP_LBP)
6 de agosto de 2020 atualizado por: University Medicine Greifswald
O efeito da estimulação elétrica transauricular do nervo vago na soma temporal da dor causada pelo calor em pacientes com dor lombar crônica
O efeito da estimulação elétrica transauricular do nervo vago (taVNS) será estudado na soma temporal da dor causada pelo calor (TSP) em 30 pacientes com dor lombar crônica e em 30 voluntários saudáveis.
Os participantes receberão taVNS ou estimulação simulada antes e durante a indução de TSP de forma cruzada aleatória.
Os participantes desconhecem o tipo de intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Greifswald, Alemanha, 17475
- Recrutamento
- University Medicine of Greifswald
-
Contato:
- David Naegele
- E-mail: david.naegele@uni-greifswald.de
-
Contato:
- Taras Usichenko, MD, hD
- Número de telefone: 5893 +49383486
- E-mail: taras@uni-greifswald.de
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
26 anos a 56 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com dor lombar crônica
- idade 30-60 anos
- sem doença cardíaca
- intensidade da dor lombar pelo menos 4 de 10 pontos medidos usando NRS-10
- sem déficits cognitivos (Mini Mental State Shake < 23)
Critério de exclusão:
- medicação opioide
- mais de 1 cirurgia lombar
- sensorial de déficits neurológicos motores ao nível da dor nas costas
- estenose espinal
- polineuropatia diabética
- patologia da pele no local (concha cymba) da estimulação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção taVNS real
taVNS será administrado nas conchas cimba de ambas as orelhas usando o dispositivo ECO2-TENS
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A eletroestimulação transauricular do nervo vago será aplicada nas conchas cymba de ambas as orelhas utilizando o aparelho ECO2 TENS (fabricado pela Schwa-Medico GmbH/Alemanha) com intensidade de corrente de no máximo 10 mA e frequência de corrente 2/100 Hz.
Dispositivo ECO2 TENS (fabricado por Schwa-Medico GmbH/Alemanha)
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Comparador Falso: Farsa, falso
aVNS será administrado aos lóbulos de ambas as orelhas usando o dispositivo ECO2-TENS
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A eletroestimulação transauricular do nervo vago será aplicada nas conchas cymba de ambas as orelhas utilizando o aparelho ECO2 TENS (fabricado pela Schwa-Medico GmbH/Alemanha) com intensidade de corrente de no máximo 10 mA e frequência de corrente 2/100 Hz.
Dispositivo ECO2 TENS (fabricado por Schwa-Medico GmbH/Alemanha)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desconforto da dor
Prazo: Continuamente 5 minutos durante a estimulação da dor pelo calor experimental
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Desconforto percebido da dor, que os participantes classificarão continuamente durante a estimulação repetitiva de calor usando uma escala analógica visual computadorizada (CoVAS, Medoc Advanced Medical Systems, Ramat Yishai, Israel) variando de 0 (= nada desagradável) a 100 (= dor intolerável )
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Continuamente 5 minutos durante a estimulação da dor pelo calor experimental
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência cardíaca
Prazo: 10 minutos (antes, durante e após a estimulação da dor por calor)
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Frequência cardíaca (bpm)
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10 minutos (antes, durante e após a estimulação da dor por calor)
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pressão arterial
Prazo: 10 minutos (antes, durante e após a estimulação da dor por calor)
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medição não invasiva da pressão arterial sistólica e diastólica
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10 minutos (antes, durante e após a estimulação da dor por calor)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Taras Usichenko, MD, PhD, University Medicine of Greifswald
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
7 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BB 095/16
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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