Transaurikulaarisen sähköisen vagaalihermostimulaation vaikutus kivun ajalliseen summaukseen potilailla, joilla on selkäkipu (TVNS_TSP_LBP)
torstai 6. elokuuta 2020 päivittänyt: University Medicine Greifswald
Transaurikulaarisen sähköisen vagaalihermostimulaation vaikutus lämpökivun ajalliseen summaukseen potilailla, joilla on krooninen alaselkäkipu
Transaurikulaarisen sähköisen vagaalihermostimulaation (taVNS) vaikutusta tutkitaan lämpökivun (TSP) ajalliseen summaukseen 30 potilaalla, joilla on krooninen alaselkäkipu, ja 30 terveellä vapaaehtoisella.
Osallistujat saavat joko taVNS- tai valestimulaatiota ennen TSP-induktiota ja sen aikana satunnaistetulla crossover-tavalla.
Osallistujat eivät ole tietoisia interventiotyypistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Greifswald, Saksa, 17475
- Rekrytointi
- University Medicine of Greifswald
-
Ottaa yhteyttä:
- David Naegele
- Sähköposti: david.naegele@uni-greifswald.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Taras Usichenko, MD, hD
- Puhelinnumero: 5893 +49383486
- Sähköposti: taras@uni-greifswald.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
26 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on krooninen alaselän kipu
- ikä 30-60v
- ilman sydänsairauksia
- alaselän kivun voimakkuus vähintään 4 pistettä 10:stä mitattuna NRS-10:llä
- ilman kognitiivisia puutteita (Mini Mental State Shake < 23)
Poissulkemiskriteerit:
- opioidilääkkeitä
- yli 1 alaselän leikkaus
- motoristen neurologisten puutteiden sensorinen selkäkipujen tasolla
- selkärangan ahtauma
- diabeettinen polyneuropatia
- ihopatologia stimulaatiokohdassa (cymba conchae).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Todellinen taVNS-interventio
taVNS annostellaan molempien korvien cymba-koimakuuloille ECO2-TENS-laitteella
|
transaurikulaarista sähköistä emätinhermostimulaatiota sovelletaan molempien korvien cymba-koippuihin käyttämällä ECO2 TENS -laitetta (valmistaja Schwa-Medico GmbH/Saksa), jonka valuuttaintensiteetti on enintään 10 mA ja virtataajuus 2/100 Hz.
ECO2 TENS -laite (valmistaja Schwa-Medico GmbH/Saksa)
|
|
Huijausvertailija: Sham
aVNS annetaan molempien korvien lohkoihin ECO2-TENS-laitteella
|
transaurikulaarista sähköistä emätinhermostimulaatiota sovelletaan molempien korvien cymba-koippuihin käyttämällä ECO2 TENS -laitetta (valmistaja Schwa-Medico GmbH/Saksa), jonka valuuttaintensiteetti on enintään 10 mA ja virtataajuus 2/100 Hz.
ECO2 TENS -laite (valmistaja Schwa-Medico GmbH/Saksa)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun epämukavuus
Aikaikkuna: Jatkuvasti 5 minuuttia kokeellisen lämpökipustimulaation aikana
|
Kivun havaittu epämiellyttävä tunne, jota osallistujat arvioivat jatkuvasti toistuvan lämpöstimulaation aikana käyttämällä tietokoneistettua visuaalista analogista asteikkoa (CoVAS, Medoc Advanced Medical Systems, Ramat Yishai, Israel) välillä 0 (= ei ollenkaan epämiellyttävää) 100:aan (= sietämätön kipu )
|
Jatkuvasti 5 minuuttia kokeellisen lämpökipustimulaation aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syke
Aikaikkuna: 10 minuuttia (ennen lämpökivun stimulaatiota, sen aikana ja sen jälkeen)
|
Syke (bpm)
|
10 minuuttia (ennen lämpökivun stimulaatiota, sen aikana ja sen jälkeen)
|
|
verenpaine
Aikaikkuna: 10 minuuttia (ennen lämpökivun stimulaatiota, sen aikana ja sen jälkeen)
|
systolisen ja diastolisen verenpaineen non-invasiivinen mittaus
|
10 minuuttia (ennen lämpökivun stimulaatiota, sen aikana ja sen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Taras Usichenko, MD, PhD, University Medicine of Greifswald
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 23. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BB 095/16
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .