進行肝細胞癌の治療におけるドナフェニブと組み合わせたトリパリマブ (HCC)
2022年11月28日 更新者：Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
進行肝細胞癌患者におけるドナフェニブと併用したトリパリマブ（JS001）の多施設、オープン、用量探索および用量拡大第I/II相臨床試験
この研究は、オープンな多施設共同第 I/II 相臨床研究です。
調査の概要
詳細な説明
進行性HCC患者におけるドナフェニブ・トシル酸塩錠剤とトリパリマブ注射の併用の忍容性（フェーズI）と有効性（フェーズII）を調査します。
研究は 2 つのフェーズで実施されます。最初のフェーズは線量調査フェーズ (フェーズ I) で、2 番目のフェーズは線量拡大フェーズ (フェーズ II) です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
46
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shukui Qin, PhD
- 電話番号：+86-025-80864541
- メール：qinsk@csco.org.cn
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、215006
- 募集
- No.81 Hospital of PLA
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コンタクト：
- Shukui Qin
- 電話番号：+86-025-80864541
- メール：qinsk@csco.org.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 「原発性肝がんの診断と治療の基準」（2017）に従って、組織病理学および/または細胞診によって臨床的に診断または確認された、外科的切除に適していない局所進行または転移性HCCの患者。
- -少なくとも1つの測定可能な病変（RECIST v1.1による）;
- 0または1のECOGパフォーマンスステータススコア;
- -平均余命≥12週間;
- -全身療法（全身化学療法および/または分子標的療法）を受けていない。患者が局所治療後に補助化学療法を受けた場合、化学療法は12か月以上終了する必要があり、疾患の進行または転移が発生します。
- この研究を十分に理解し、自発的に ICF に署名してください。
除外基準:
- びまん性肝がん患者、コントロール困難な肝性脳症患者、病変の大きさが肝臓全体の70％以上を占める肝がん患者。
- 肝内胆管癌（ICC）またはHCC-ICC混合型の患者；
- 腫瘍が下大静脈 VP4 に浸潤しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：JS001+ドナフェニブ
ドナフェニブ 100mg QD/100mg BID/200mg BID 経口 + JS001 240mg Q3W iv
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用量探索フェーズ（フェーズ I）では、ドナフェニブ トシル酸塩錠剤 [100 mg 1 日 1 回（QD）; 100 mg を 1 日 2 回 (BID); 200 mg、BID] を検討します。
用量拡大フェーズ（フェーズ II）では、患者はフェーズ 2（RP2D）の推奨用量で治療されます。RP2D は、用量漸増試験によって決定されます。
他の名前：
JS001 は 21 日に 1 回、静脈内 (i.v.) 注入によって投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性 (DLT)
時間枠：JS001とドナフェニブの初回投与から28日後
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第I相臨床試験の用量漸増中のJS001またはドナフェニブに関連する可能性のある重度の毒性
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JS001とドナフェニブの初回投与から28日後
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RECIST V1.1を使用してInvertigatorによって決定された客観的奏効率（ORR）
時間枠：最初の投与時から、不耐性の毒性、疾患の進行、ICF の中止、フォローアップの喪失、死亡、または研究の早期終了が発生するまで (いずれか早い方)、最大 18 か月まで評価
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CRまたはPRと評価された患者の割合
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最初の投与時から、不耐性の毒性、疾患の進行、ICF の中止、フォローアップの喪失、死亡、または研究の早期終了が発生するまで (いずれか早い方)、最大 18 か月まで評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗JS001抗体
時間枠：最初の投与時から、不耐性の毒性、疾患の進行、ICF の中止、フォローアップの喪失、死亡、または研究の早期終了が発生するまで (いずれか早い方)、最大 18 か月まで評価
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最初の投与時から、不耐性の毒性、疾患の進行、ICF の中止、フォローアップの喪失、死亡、または研究の早期終了が発生するまで (いずれか早い方)、最大 18 か月まで評価
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全生存期間 (OS)
時間枠：最初の投与時から、不耐性の毒性、疾患の進行、ICF の中止、フォローアップの喪失、死亡、または研究の早期終了が発生するまで (いずれか早い方)、最大 18 か月まで評価
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最初のサイクルの開始日から何らかの原因による死亡または最後のフォローアップ日までのカプラン・マイヤー生存率。
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最初の投与時から、不耐性の毒性、疾患の進行、ICF の中止、フォローアップの喪失、死亡、または研究の早期終了が発生するまで (いずれか早い方)、最大 18 か月まで評価
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最初の投与時から、不耐性の毒性、疾患の進行、ICF の中止、フォローアップの喪失、死亡、または研究の早期終了が発生するまで (いずれか早い方)、最大 18 か月まで評価
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最初のサイクルの開始日から最初に記録された進行日または死亡日までのカプラン・マイヤー生存率
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最初の投与時から、不耐性の毒性、疾患の進行、ICF の中止、フォローアップの喪失、死亡、または研究の早期終了が発生するまで (いずれか早い方)、最大 18 か月まで評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shukui Qin, PhD、No.81 Hospital of PLA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月15日
一次修了 (予期された)
2023年12月1日
研究の完了 (予期された)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月6日
最初の投稿 (実際)
2020年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月28日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。