Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Toripalimab combinado con donafenib en el tratamiento del carcinoma hepatocelular avanzado (HCC)

28 de noviembre de 2022 actualizado por: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Un estudio clínico multicéntrico, abierto, de exploración y expansión de dosis de fase I/II de toripalimab (JS001) combinado con donafenib en pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado

Este estudio es un estudio clínico de fase I/II abierto y multicéntrico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Explorará la tolerabilidad (fase I) y la eficacia (fase II) de los comprimidos de tosilato de donafenib combinados con la inyección de toripalimab en pacientes con CHC avanzado. El estudio se lleva a cabo en dos fases, la primera fase es la fase de exploración de dosis (fase I), y la segunda fase es la fase de expansión de dosis (fase II).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

46

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Shukui Qin, PhD
  • Número de teléfono: +86-025-80864541
  • Correo electrónico: qinsk@csco.org.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 215006
        • Reclutamiento
        • No.81 Hospital of PLA
        • Contacto:
          • Shukui Qin
          • Número de teléfono: +86-025-80864541
          • Correo electrónico: qinsk@csco.org.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con CHC localmente avanzado o metastásico que no sean aptos para resección quirúrgica, que sean diagnosticados clínicamente o confirmados por histopatología y/o citología de acuerdo con los "Standards for the Diagnosis and Treatment of Primary Liver Cancer" (2017);
  • Al menos una lesión medible (según RECIST v1.1);
  • puntuación de estado funcional ECOG de 0 o 1;
  • Esperanza de vida ≥ 12 semanas;
  • No haber recibido terapia sistémica (quimioterapia sistémica y/o terapia molecular dirigida). Si el paciente ha recibido quimioterapia adyuvante después del tratamiento local, la quimioterapia debe terminar por más de 12 meses y se produce progresión de la enfermedad o metástasis;
  • Entender completamente esta investigación y firmar voluntariamente el ICF。

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con cáncer de hígado difuso, encefalopatía hepática de difícil control y pacientes con cáncer de hígado cuyo tamaño de lesión representa el 70% o más de todo el hígado.
  • Pacientes con colangiocarcinoma intrahepático (ICC) o tipo mixto HCC-ICC;
  • El tumor invade la vena cava inferior VP4.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: JS001+Donafenib
Donafenib 100 mg QD/100 mg BID/200 mg BID por vía oral + JS001 240 mg Q3W iv
Droga: Tabletas de tosilato de donafenib
En la fase de exploración de dosis (fase I), tres dosis de tabletas de tosilato de donafenib [100 mg una vez al día (QD); 100 mg dos veces al día (BID); 200 mg, BID] será explorado. En la fase de expansión de dosis (fase II), los pacientes serán tratados a la dosis recomendada para la fase 2 (RP2D). La RP2D vendrá determinada por el estudio de escalada de dosis.
Otros nombres:
  • Donafenib
Droga: Inyección de toripalimab
JS001 se administrará por infusión intravenosa (i.v.) una vez cada 21 días
Otros nombres:
  • JS001

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 28 días después de la primera dosis de JS001 y Donafenib
Toxicidad grave que puede estar relacionada con JS001 o donafenib durante el aumento de dosis del ensayo clínico de fase I
28 días después de la primera dosis de JS001 y Donafenib
Tasa de respuesta objetiva (ORR) determinada por el Invertigator usando RECIST V1.1
Periodo de tiempo: Desde el momento de la administración inicial hasta que se produzca la toxicidad por intolerancia, la progresión de la enfermedad, la retirada del ICF, la pérdida de seguimiento, la muerte o la terminación anticipada del estudio (lo que ocurra primero), evaluado hasta 18 meses
La proporción de pacientes que son evaluados como RC o PR
Desde el momento de la administración inicial hasta que se produzca la toxicidad por intolerancia, la progresión de la enfermedad, la retirada del ICF, la pérdida de seguimiento, la muerte o la terminación anticipada del estudio (lo que ocurra primero), evaluado hasta 18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Anticuerpo anti-JS001
Periodo de tiempo: Desde el momento de la administración inicial hasta que se produzca la toxicidad por intolerancia, la progresión de la enfermedad, la retirada del ICF, la pérdida de seguimiento, la muerte o la terminación anticipada del estudio (lo que ocurra primero), evaluado hasta 18 meses
Desde el momento de la administración inicial hasta que se produzca la toxicidad por intolerancia, la progresión de la enfermedad, la retirada del ICF, la pérdida de seguimiento, la muerte o la terminación anticipada del estudio (lo que ocurra primero), evaluado hasta 18 meses
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la administración inicial hasta que se produzca la toxicidad por intolerancia, la progresión de la enfermedad, la retirada del ICF, la pérdida de seguimiento, la muerte o la terminación anticipada del estudio (lo que ocurra primero), evaluado hasta 18 meses
La supervivencia Kaplan-Meier desde la fecha de inicio del primer ciclo hasta la muerte por cualquier causa o la última fecha de seguimiento.
Desde el momento de la administración inicial hasta que se produzca la toxicidad por intolerancia, la progresión de la enfermedad, la retirada del ICF, la pérdida de seguimiento, la muerte o la terminación anticipada del estudio (lo que ocurra primero), evaluado hasta 18 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la administración inicial hasta que se produzca la toxicidad por intolerancia, la progresión de la enfermedad, la retirada del ICF, la pérdida de seguimiento, la muerte o la terminación anticipada del estudio (lo que ocurra primero), evaluado hasta 18 meses
La supervivencia de Kaplan-Meier desde la fecha de inicio del primer ciclo hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte
Desde el momento de la administración inicial hasta que se produzca la toxicidad por intolerancia, la progresión de la enfermedad, la retirada del ICF, la pérdida de seguimiento, la muerte o la terminación anticipada del estudio (lo que ocurra primero), evaluado hasta 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Shukui Qin, PhD, No.81 Hospital of PLA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de octubre de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

7 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JS001D-C-102

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Carcinoma hepatocelular avanzado

Ensayos clínicos sobre Tabletas de tosilato de donafenib

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir