特瑞普利单抗联合多那非尼治疗晚期肝细胞癌 (HCC)
2022年11月28日 更新者：Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
特瑞普利单抗（JS001）联合多那非尼治疗晚期肝细胞癌的多中心、开放、剂量探索和剂量扩展I/II期临床研究
本研究是一项开放的、多中心的I/II期临床研究。
研究概览
详细说明
它将探讨多纳非尼托磺酸盐片联合特瑞普利单抗注射液治疗晚期 HCC 的耐受性（I 期）和有效性（II 期）。
该研究分两个阶段进行，第一阶段为剂量探索阶段（I期），第二阶段为剂量扩展阶段（II期）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
46
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shukui Qin, PhD
- 电话号码：+86-025-80864541
- 邮箱：qinsk@csco.org.cn
学习地点
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、215006
- 招聘中
- No.81 Hospital of PLA
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接触：
- Shukui Qin
- 电话号码：+86-025-80864541
- 邮箱：qinsk@csco.org.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据《原发性肝癌诊治标准》（2017）临床诊断或组织病理学和/或细胞学确诊的不宜手术切除的局部晚期或转移性HCC患者；
- 至少一个可测量的病变（根据 RECIST v1.1）；
- ECOG 体能状态评分为 0 或 1；
- 预期寿命≥12周；
- 未接受过全身治疗（全身化疗和/或分子靶向治疗）。如果患者在局部治疗后接受过辅助化疗，化疗需结束12个月以上，且出现疾病进展或转移；
- 充分理解本研究并自愿签署ICF。
排除标准：
- 弥漫性肝癌、难以控制的肝性脑病、病灶面积占整个肝脏70%以上的肝癌患者。
- 肝内胆管癌（ICC）或HCC-ICC混合型患者；
- 肿瘤侵犯下腔静脉 VP4。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：JS001+多那非尼
多纳非尼 100mg QD/100mg BID/200mg BID 口服 + JS001 240mg Q3W iv
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在剂量探索阶段（I期），甲苯磺酸多那非尼片的三个剂量[100 mg每天一次（QD）；每天两次 100 毫克 (BID)； 200 mg，BID]将被探索。
在剂量扩展阶段（II 期），患者将接受 2 期推荐剂量（RP2D）的治疗。RP2D 将由剂量递增研究确定。
其他名称：
JS001 将每 21 天通过静脉 (i.v.) 输注一次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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剂量限制性毒性 (DLT)
大体时间：首次服用 JS001 和多那非尼后 28 天
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I期临床试验剂量递增期间可能与JS001或多那非尼相关的严重毒性
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首次服用 JS001 和多那非尼后 28 天
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研究者使用 RECIST V1.1 确定的客观缓解率（ORR）
大体时间：从首次给药到出现不耐受毒性、疾病进展、ICF 退出、失访、死亡或研究提前终止（以先发生者为准），评估长达 18 个月
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被评估为 CR 或 PR 的患者比例
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从首次给药到出现不耐受毒性、疾病进展、ICF 退出、失访、死亡或研究提前终止（以先发生者为准），评估长达 18 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抗JS001抗体
大体时间：从首次给药到出现不耐受毒性、疾病进展、ICF 退出、失访、死亡或研究提前终止（以先发生者为准），评估长达 18 个月
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从首次给药到出现不耐受毒性、疾病进展、ICF 退出、失访、死亡或研究提前终止（以先发生者为准），评估长达 18 个月
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总生存期（OS）
大体时间：从首次给药到出现不耐受毒性、疾病进展、ICF 退出、失访、死亡或研究提前终止（以先发生者为准），评估长达 18 个月
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从第一个周期的开始日期到任何原因死亡或最后一次随访日期的 Kaplan-Meier 生存率。
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从首次给药到出现不耐受毒性、疾病进展、ICF 退出、失访、死亡或研究提前终止（以先发生者为准），评估长达 18 个月
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：从首次给药到出现不耐受毒性、疾病进展、ICF 退出、失访、死亡或研究提前终止（以先发生者为准），评估长达 18 个月
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从第一个周期的开始日期到第一次记录的进展日期或死亡日期的 Kaplan-Meier 生存期
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从首次给药到出现不耐受毒性、疾病进展、ICF 退出、失访、死亡或研究提前终止（以先发生者为准），评估长达 18 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shukui Qin, PhD、No.81 Hospital of PLA
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月15日
初级完成 (预期的)
2023年12月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月6日
首次发布 (实际的)
2020年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月28日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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