Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Торипалимаб в сочетании с донафенибом в лечении распространенной гепатоцеллюлярной карциномы (HCC)

28 ноября 2022 г. обновлено: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Многоцентровое открытое клиническое исследование фазы I/II исследования дозы и увеличения дозы торипалимаба (JS001) в сочетании с донафенибом у пациентов с прогрессирующей гепатоцеллюлярной карциномой

Это исследование представляет собой открытое многоцентровое клиническое исследование фазы I/II.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В нем будут изучены переносимость (фаза I) и эффективность (фаза II) таблеток тозилата донафениба в сочетании с инъекцией торипалимаба у пациентов с распространенным ГЦК. Исследование проводится в два этапа: первая фаза представляет собой фазу исследования дозы (фаза I), а вторая фаза представляет собой фазу расширения дозы (фаза II).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

46

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Shukui Qin, PhD
  • Номер телефона: +86-025-80864541
  • Электронная почта: qinsk@csco.org.cn

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 215006
        • Рекрутинг
        • No.81 Hospital of PLA
        • Контакт:
          • Shukui Qin
          • Номер телефона: +86-025-80864541
          • Электронная почта: qinsk@csco.org.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с местнораспространенной или метастатической ГЦК, не подходящие для хирургической резекции, у которых клинически диагностирован или подтвержден гистологически и/или цитологически в соответствии со «Стандартами диагностики и лечения первичного рака печени» (2017 г.);
  • По крайней мере одно измеримое поражение (согласно RECIST v1.1);
  • оценка состояния работоспособности по шкале ECOG 0 или 1;
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель；
  • Не получали системную терапию (системную химиотерапию и/или молекулярную таргетную терапию). Если пациент получил адъювантную химиотерапию после местного лечения, химиотерапия должна быть завершена в течение более 12 месяцев, и происходит прогрессирование заболевания или метастазирование;
  • Полностью понять это исследование и добровольно подписать ICF。

Критерий исключения:

  • Пациенты с диффузным раком печени, печеночной энцефалопатией, которую трудно контролировать, и больные раком печени, размер поражения которых составляет 70% и более от всей печени.
  • Пациенты с внутрипеченочной холангиокарциномой (ICC) или смешанным типом HCC-ICC；
  • Опухоль прорастает в нижнюю полую вену VP4.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: JS001+Донафениб
Донафениб 100 мг 1 раз в сутки/100 мг 2 раза в сутки/200 мг 2 раза в сутки перорально + JS001 240 мг каждые 3 недели в/в
Лекарство: Донафениб тозилат таблетки
В фазе исследования дозы (фаза I) три дозы таблеток тозилата донафениба [100 мг один раз в день (QD); 100 мг 2 раза в сутки (2 раза в сутки); 200 мг, два раза в день] будут изучены. В фазе увеличения дозы (фаза II) пациенты будут лечиться в дозе, рекомендованной для фазы 2 (RP2D). RP2D будет определяться исследованием повышения дозы.
Другие имена:
  • Донафениб
Лекарство: Торипалимаб для инъекций
JS001 будет вводиться внутривенно (в/в) один раз в 21 день.
Другие имена:
  • JS001

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дозолимитирующая токсичность (DLT)
Временное ограничение: 28 дней после первой дозы JS001 и донафениба
Тяжелая токсичность, которая может быть связана с JS001 или донафенибом, во время повышения дозы I фазы клинических испытаний.
28 дней после первой дозы JS001 и донафениба
Частота объективных ответов (ORR), определенная исследователем с использованием RECIST V1.1.
Временное ограничение: С момента первоначального введения до развития непереносимой токсичности, прогрессирования заболевания, отмены МКФ, прекращения наблюдения, смерти или досрочного прекращения исследования (в зависимости от того, что наступит раньше) оценивается до 18 месяцев.
Соотношение пациентов, которые оцениваются как CR или PR
С момента первоначального введения до развития непереносимой токсичности, прогрессирования заболевания, отмены МКФ, прекращения наблюдения, смерти или досрочного прекращения исследования (в зависимости от того, что наступит раньше) оценивается до 18 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Антитело против JS001
Временное ограничение: С момента первоначального введения до развития непереносимой токсичности, прогрессирования заболевания, отмены МКФ, прекращения наблюдения, смерти или досрочного прекращения исследования (в зависимости от того, что наступит раньше) оценивается до 18 месяцев.
С момента первоначального введения до развития непереносимой токсичности, прогрессирования заболевания, отмены МКФ, прекращения наблюдения, смерти или досрочного прекращения исследования (в зависимости от того, что наступит раньше) оценивается до 18 месяцев.
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: С момента первоначального введения до развития непереносимой токсичности, прогрессирования заболевания, отмены МКФ, прекращения наблюдения, смерти или досрочного прекращения исследования (в зависимости от того, что наступит раньше) оценивается до 18 месяцев.
Выживаемость по Каплану-Мейеру с даты начала первого цикла до смерти по любой причине или до последней даты наблюдения.
С момента первоначального введения до развития непереносимой токсичности, прогрессирования заболевания, отмены МКФ, прекращения наблюдения, смерти или досрочного прекращения исследования (в зависимости от того, что наступит раньше) оценивается до 18 месяцев.
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: С момента первоначального введения до развития непереносимой токсичности, прогрессирования заболевания, отмены МКФ, прекращения наблюдения, смерти или досрочного прекращения исследования (в зависимости от того, что наступит раньше) оценивается до 18 месяцев.
Выживаемость Каплана-Мейера с даты начала первого цикла до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти
С момента первоначального введения до развития непереносимой токсичности, прогрессирования заболевания, отмены МКФ, прекращения наблюдения, смерти или досрочного прекращения исследования (в зависимости от того, что наступит раньше) оценивается до 18 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Следователи

  • Главный следователь: Shukui Qin, PhD, No.81 Hospital of PLA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 октября 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JS001D-C-102

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться