Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Toripalimab w połączeniu z donafenibem w leczeniu zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego (HCC)

28 listopada 2022 zaktualizowane przez: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne I/II fazy badania klinicznego I/II fazy badania toripalimabu (JS001) w skojarzeniu z donafenibem u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym

To badanie jest otwartym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym fazy I/II.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zbadana zostanie tolerancja (faza I) i skuteczność (faza II) tabletek tosilatu Donafenibu w połączeniu z zastrzykiem toripalimabu u pacjentów z zaawansowanym HCC. Badanie prowadzone jest w dwóch fazach, pierwsza faza to faza eksploracji dawki (faza I), a druga faza to faza zwiększania dawki (faza II).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

46

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 215006
        • Rekrutacyjny
        • No.81 Hospital of PLA
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym HCC, którzy nie kwalifikują się do resekcji chirurgicznej, u których zdiagnozowano klinicznie lub potwierdzono badaniem histopatologicznym i/lub cytologicznym zgodnie ze „Standardami diagnostyki i leczenia pierwotnego raka wątroby” (2017);
  • Co najmniej jedna zmiana mierzalna (zgodnie z RECIST v1.1);
  • Wynik stanu sprawności ECOG 0 lub 1;
  • Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni;
  • Nie otrzymał leczenia systemowego (chemioterapii ogólnoustrojowej i/lub terapii celowanej molekularnie). Jeśli pacjent otrzymał chemioterapię uzupełniającą po leczeniu miejscowym, chemioterapia musi być zakończona na ponad 12 miesięcy i następuje progresja choroby lub przerzuty;
  • W pełni zrozum te badania i dobrowolnie podpisz ICF。

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rozlanym rakiem wątroby, trudną do kontrolowania encefalopatią wątrobową oraz pacjenci z rakiem wątroby, u których rozmiar zmiany stanowi 70% lub więcej całej wątroby.
  • Pacjenci z wewnątrzwątrobowym rakiem dróg żółciowych (ICC) lub typem mieszanym HCC-ICC;
  • Guz nacieka żyłę główną dolną VP4.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: JS001+Donafenib
Donafenib 100 mg QD/100 mg BID/200 mg BID doustnie + JS001 240 mg Q3W iv
Lek: Donafenib Tosilate tabletki
W fazie badania dawki (faza I), trzy dawki tabletek tosylanu Donafenibu [100 mg raz dziennie (QD); 100 mg dwa razy dziennie (BID); 200 mg, BID] zostaną zbadane. W fazie zwiększania dawki (faza II) pacjenci będą leczeni dawką zalecaną dla fazy 2 (RP2D). RP2D zostanie określone w badaniu zwiększania dawki.
Inne nazwy:
  • Donafenib
Lek: Wstrzyknięcie toripalimabu
JS001 będzie podawany we wlewie dożylnym (i.v.) raz na 21 dni
Inne nazwy:
  • JS001

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 28 dni po pierwszej dawce JS001 i Donafenibu
Ciężka toksyczność, która może być związana z JS001 lub donafenibem podczas zwiększania dawki w badaniu klinicznym I fazy
28 dni po pierwszej dawce JS001 i Donafenibu
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) określony przez Invertigator przy użyciu RECIST V1.1
Ramy czasowe: Od momentu pierwszego podania do wystąpienia nietolerancji toksyczności, progresji choroby, wycofania ICF, utraty obserwacji, zgonu lub wcześniejszego przerwania badania (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), ocenia się do 18 miesięcy
Stosunek pacjentów ocenianych jako CR lub PR
Od momentu pierwszego podania do wystąpienia nietolerancji toksyczności, progresji choroby, wycofania ICF, utraty obserwacji, zgonu lub wcześniejszego przerwania badania (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), ocenia się do 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeciwciało anty-JS001
Ramy czasowe: Od momentu pierwszego podania do wystąpienia nietolerancji toksyczności, progresji choroby, wycofania ICF, utraty obserwacji, zgonu lub wcześniejszego przerwania badania (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), ocenia się do 18 miesięcy
Od momentu pierwszego podania do wystąpienia nietolerancji toksyczności, progresji choroby, wycofania ICF, utraty obserwacji, zgonu lub wcześniejszego przerwania badania (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), ocenia się do 18 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od momentu pierwszego podania do wystąpienia nietolerancji toksyczności, progresji choroby, wycofania ICF, utraty obserwacji, zgonu lub wcześniejszego przerwania badania (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), ocenia się do 18 miesięcy
Przeżycie Kaplana-Meiera od daty rozpoczęcia pierwszego cyklu do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub ostatniej daty obserwacji.
Od momentu pierwszego podania do wystąpienia nietolerancji toksyczności, progresji choroby, wycofania ICF, utraty obserwacji, zgonu lub wcześniejszego przerwania badania (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), ocenia się do 18 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od momentu pierwszego podania do wystąpienia nietolerancji toksyczności, progresji choroby, wycofania ICF, utraty obserwacji, zgonu lub wcześniejszego przerwania badania (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), ocenia się do 18 miesięcy
Przeżycie Kaplana-Meiera od daty rozpoczęcia pierwszego cyklu do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu
Od momentu pierwszego podania do wystąpienia nietolerancji toksyczności, progresji choroby, wycofania ICF, utraty obserwacji, zgonu lub wcześniejszego przerwania badania (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), ocenia się do 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Shukui Qin, PhD, No.81 Hospital of PLA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 października 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JS001D-C-102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na Donafenib Tosilate tabletki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj