Toripalimabe Combinado com Donafenibe no Tratamento de Carcinoma Hepatocelular Avançado (HCC)
28 de novembro de 2022 atualizado por: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Um estudo clínico multicêntrico, aberto, de exploração de dose e expansão de dose de fase I/II de toripalimabe (JS001) combinado com donafenibe em pacientes com carcinoma hepatocelular avançado
Este estudo é um estudo clínico fase I/II aberto e multicêntrico.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ele explorará a tolerabilidade (fase I) e a eficácia (fase II) dos comprimidos de tosilato de Donafenibe combinados com a injeção de Toripalimabe em pacientes com CHC avançado.
O estudo é realizado em duas fases, a primeira fase é a fase de exploração da dose (fase I), e a segunda fase é a fase de expansão da dose (fase II).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
46
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Shukui Qin, PhD
- Número de telefone: +86-025-80864541
- E-mail: qinsk@csco.org.cn
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 215006
- Recrutamento
- No.81 Hospital of PLA
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Contato:
- Shukui Qin
- Número de telefone: +86-025-80864541
- E-mail: qinsk@csco.org.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com CHC localmente avançado ou metastático que não são adequados para ressecção cirúrgica, diagnosticados clinicamente ou confirmados por histopatologia e/ou citologia de acordo com os "Padrões para o Diagnóstico e Tratamento do Câncer Primário de Fígado" (2017);
- Pelo menos uma lesão mensurável (de acordo com RECIST v1.1);
- Pontuação de status de desempenho ECOG de 0 ou 1;
- Expectativa de vida ≥ 12 semanas;
- Não receberam terapia sistêmica (quimioterapia sistêmica e/ou terapia alvo molecular). Se o paciente recebeu quimioterapia adjuvante após o tratamento local, a quimioterapia precisa terminar por mais de 12 meses e ocorre progressão da doença ou metástase;
- Entenda completamente esta pesquisa e assine voluntariamente o ICF。
Critério de exclusão:
- Pacientes com câncer hepático difuso, encefalopatia hepática de difícil controle e pacientes com câncer hepático cujo tamanho da lesão representa 70% ou mais de todo o fígado.
- Pacientes com colangiocarcinoma intra-hepático (ICC) ou tipo misto HCC-ICC;
- Tumor invade veia cava inferior VP4.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: JS001+Donafenibe
Donafenib 100 mg QD/100 mg BID/200 mg BID por via oral + JS001 240 mg Q3W iv
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Na fase de exploração da dose (fase I), três doses de comprimidos de tosilato de Donafenibe [100 mg uma vez ao dia (QD); 100 mg duas vezes ao dia (BID); 200 mg, BID] serão exploradas.
Na fase de expansão da dose (fase II), os pacientes serão tratados com a dose recomendada para a fase 2 (RP2D). O RP2D será determinado pelo estudo de escalonamento de dose.
Outros nomes:
JS001 será administrado por infusão intravenosa (i.v.) uma vez a cada 21 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Toxicidade limitante de dose (DLT)
Prazo: 28 dias após a primeira dose de JS001 e Donafenib
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Toxicidade grave que pode estar relacionada ao JS001 ou donafenibe durante o escalonamento de dose do ensaio clínico de fase I
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28 dias após a primeira dose de JS001 e Donafenib
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Taxa de resposta objetiva (ORR) conforme determinado pelo Invertigador usando RECIST V1.1
Prazo: Desde o momento da administração inicial até toxicidade intolerante, progressão da doença, retirada do ICF, perda de acompanhamento, morte ou término precoce do estudo (o que ocorrer primeiro), avaliado até 18 meses
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A proporção de pacientes que são avaliados como CR ou PR
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Desde o momento da administração inicial até toxicidade intolerante, progressão da doença, retirada do ICF, perda de acompanhamento, morte ou término precoce do estudo (o que ocorrer primeiro), avaliado até 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Anticorpo anti-JS001
Prazo: Desde o momento da administração inicial até toxicidade intolerante, progressão da doença, retirada do ICF, perda de acompanhamento, morte ou término precoce do estudo (o que ocorrer primeiro), avaliado até 18 meses
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Desde o momento da administração inicial até toxicidade intolerante, progressão da doença, retirada do ICF, perda de acompanhamento, morte ou término precoce do estudo (o que ocorrer primeiro), avaliado até 18 meses
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Sobrevida global (OS)
Prazo: Desde o momento da administração inicial até toxicidade intolerante, progressão da doença, retirada do ICF, perda de acompanhamento, morte ou término precoce do estudo (o que ocorrer primeiro), avaliado até 18 meses
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A sobrevivência de Kaplan-Meier desde a data de início do primeiro ciclo até a morte por qualquer causa ou a última data de acompanhamento.
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Desde o momento da administração inicial até toxicidade intolerante, progressão da doença, retirada do ICF, perda de acompanhamento, morte ou término precoce do estudo (o que ocorrer primeiro), avaliado até 18 meses
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde o momento da administração inicial até toxicidade intolerante, progressão da doença, retirada do ICF, perda de acompanhamento, morte ou término precoce do estudo (o que ocorrer primeiro), avaliado até 18 meses
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A sobrevivência de Kaplan-Meier desde a data de início do primeiro ciclo até a data da primeira progressão documentada ou data da morte
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Desde o momento da administração inicial até toxicidade intolerante, progressão da doença, retirada do ICF, perda de acompanhamento, morte ou término precoce do estudo (o que ocorrer primeiro), avaliado até 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shukui Qin, PhD, No.81 Hospital of PLA
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
15 de outubro de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2020
Primeira postagem (REAL)
7 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
29 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JS001D-C-102
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .