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Toripalimab in combinazione con Donafenib nel trattamento del carcinoma epatocellulare avanzato (HCC)

28 novembre 2022 aggiornato da: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Uno studio clinico multicentrico, aperto, di esplorazione della dose e di espansione della dose di Fase I/II su Toripalimab (JS001) in combinazione con Donafenib in pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato

Questo studio è uno studio clinico aperto e multicentrico di fase I/II.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Esplorerà la tollerabilità (fase I) e l'efficacia (fase II) delle compresse di Donafenib tosilate combinate con l'iniezione di Toripalimab in pazienti con HCC avanzato. Lo studio è condotto in due fasi, la prima fase è la fase di esplorazione della dose (fase I) e la seconda fase è la fase di espansione della dose (fase II).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

46

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Shukui Qin, PhD
  • Numero di telefono: +86-025-80864541
  • Email: qinsk@csco.org.cn

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 215006
        • Reclutamento
        • No.81 Hospital of PLA
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con HCC localmente avanzato o metastatico non idonei alla resezione chirurgica, diagnosticati clinicamente o confermati da istopatologia e/o citologia secondo gli "Standards for the Diagnosis and Treatment of Primary Liver Cancer" (2017);
  • Almeno una lesione misurabile (secondo RECIST v1.1);
  • punteggio del performance status ECOG pari a 0 o 1;
  • Aspettativa di vita ≥ 12 settimane;
  • Non hanno ricevuto terapia sistemica (chemioterapia sistemica e/o terapia a bersaglio molecolare). Se il paziente ha ricevuto chemioterapia adiuvante dopo il trattamento locale, la chemioterapia deve essere terminata per più di 12 mesi e si verifica progressione della malattia o metastasi;
  • Comprendere appieno questa ricerca e firmare volontariamente l'ICF.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con carcinoma epatico diffuso, encefalopatia epatica difficile da controllare e pazienti con carcinoma epatico la cui dimensione della lesione rappresenta il 70% o più dell'intero fegato.
  • Pazienti con colangiocarcinoma intraepatico (ICC) o tipo misto HCC-ICC;
  • Il tumore invade la vena cava inferiore VP4.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: JS001+Donafenib
Donafenib 100 mg QD/100 mg BID/200 mg BID per via orale + JS001 240 mg Q3W iv
Droga: Compresse di donafenib tosilato
Nella fase di esplorazione della dose (fase I), tre dosi di compresse di Donafenib tosilato [100 mg una volta al giorno (QD); 100 mg due volte al giorno (BID); 200 mg, BID] sarà esplorato. Nella fase di espansione della dose (fase II), i pazienti saranno trattati alla dose raccomandata per la fase 2 (RP2D). L'RP2D sarà determinato dallo studio di aumento della dose.
Altri nomi:
  • Donafenib
Droga: Iniezione di Toripalimab
JS001 verrà somministrato mediante infusione endovenosa (i.v.) una volta ogni 21 giorni
Altri nomi:
  • JS001

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità limitante la dose (DLT)
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la prima dose di JS001 e Donafenib
Tossicità grave che può essere correlata a JS001 o donafenib durante l'escalation della dose della sperimentazione clinica di fase I
28 giorni dopo la prima dose di JS001 e Donafenib
Tasso di risposta obiettiva (ORR) determinato dall'Invertigator utilizzando RECIST V1.1
Lasso di tempo: Dal momento della somministrazione iniziale fino a tossicità intollerante, progressione della malattia, sospensione dell'ICF, perdita del follow-up, decesso o conclusione anticipata dello studio (a seconda di quale evento si verifichi per primo), valutato fino a 18 mesi
Il rapporto di pazienti valutati come CR o PR
Dal momento della somministrazione iniziale fino a tossicità intollerante, progressione della malattia, sospensione dell'ICF, perdita del follow-up, decesso o conclusione anticipata dello studio (a seconda di quale evento si verifichi per primo), valutato fino a 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anticorpo anti-JS001
Lasso di tempo: Dal momento della somministrazione iniziale fino a tossicità intollerante, progressione della malattia, sospensione dell'ICF, perdita del follow-up, decesso o conclusione anticipata dello studio (a seconda di quale evento si verifichi per primo), valutato fino a 18 mesi
Dal momento della somministrazione iniziale fino a tossicità intollerante, progressione della malattia, sospensione dell'ICF, perdita del follow-up, decesso o conclusione anticipata dello studio (a seconda di quale evento si verifichi per primo), valutato fino a 18 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dal momento della somministrazione iniziale fino a tossicità intollerante, progressione della malattia, sospensione dell'ICF, perdita del follow-up, decesso o conclusione anticipata dello studio (a seconda di quale evento si verifichi per primo), valutato fino a 18 mesi
La sopravvivenza Kaplan-Meier dalla data di inizio del primo ciclo fino alla morte per qualsiasi causa o all'ultima data di follow-up.
Dal momento della somministrazione iniziale fino a tossicità intollerante, progressione della malattia, sospensione dell'ICF, perdita del follow-up, decesso o conclusione anticipata dello studio (a seconda di quale evento si verifichi per primo), valutato fino a 18 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dal momento della somministrazione iniziale fino a tossicità intollerante, progressione della malattia, sospensione dell'ICF, perdita del follow-up, decesso o conclusione anticipata dello studio (a seconda di quale evento si verifichi per primo), valutato fino a 18 mesi
La sopravvivenza Kaplan-Meier dalla data di inizio del primo ciclo fino alla data della prima progressione documentata o data di morte
Dal momento della somministrazione iniziale fino a tossicità intollerante, progressione della malattia, sospensione dell'ICF, perdita del follow-up, decesso o conclusione anticipata dello studio (a seconda di quale evento si verifichi per primo), valutato fino a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Shukui Qin, PhD, No.81 Hospital of PLA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 ottobre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JS001D-C-102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma epatocellulare avanzato

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