Toripalimab gecombineerd met donafenib bij de behandeling van gevorderd hepatocellulair carcinoom (HCC)
28 november 2022 bijgewerkt door: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Een multicenter, open, dosisonderzoek en dosisuitbreiding, fase I/II klinisch onderzoek van toripalimab（JS001） gecombineerd met donafenib bij patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom
Deze studie is een open, multicenter fase I/II klinische studie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoekt de verdraagbaarheid (fase I) en effectiviteit (fase II) van de Donafenib-tosilaattabletten in combinatie met Toripalimab-injectie bij patiënten met gevorderde HCC.
De studie wordt uitgevoerd in twee fasen, de eerste fase is de dosisexploratiefase (fase I) en de tweede fase is de dosisexpansiefase (fase II).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
46
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Shukui Qin, PhD
- Telefoonnummer: +86-025-80864541
- E-mail: qinsk@csco.org.cn
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 215006
- Werving
- No.81 Hospital of PLA
-
Contact:
- Shukui Qin
- Telefoonnummer: +86-025-80864541
- E-mail: qinsk@csco.org.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde HCC die niet geschikt zijn voor chirurgische resectie, die klinisch zijn gediagnosticeerd of bevestigd door histopathologie en/of cytologie volgens de "Standards for the Diagnosis and Treatment of Primary Liver Cancer" (2017);
- Ten minste één meetbare laesie (volgens RECIST v1.1);
- ECOG-prestatiestatusscore van 0 of 1;
- Levensverwachting ≥ 12 weken;
- Geen systemische therapie hebben gekregen (systemische chemotherapie en/of moleculair gerichte therapie). Als de patiënt adjuvante chemotherapie heeft gekregen na lokale behandeling, moet de chemotherapie meer dan 12 maanden duren en treedt er ziekteprogressie of metastase op;
- Begrijp dit onderzoek volledig en onderteken vrijwillig de ICF。
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met diffuse leverkanker, hepatische encefalopathie die moeilijk onder controle te krijgen is, en leverkankerpatiënten bij wie de laesie 70% of meer van de gehele lever uitmaakt.
- Patiënten met intrahepatisch cholangiocarcinoom (ICC) of HCC-ICC gemengd type;
- Tumor dringt inferieure vena cava VP4 binnen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: JS001+Donafenib
Donafenib 100 mg QD/100 mg BID/200 mg BID oraal + JS001 240 mg Q3W iv
|
In de dosisverkenningsfase (fase I) drie doses Donafenib-tosylaattabletten [100 mg eenmaal daags (QD); 100 mg tweemaal daags (BID); 200 mg, BID] zal worden onderzocht.
In de dosisuitbreidingsfase (fase II) worden patiënten behandeld met de aanbevolen dosis voor fase 2 (RP2D). De RP2D wordt bepaald door het dosisescalatieonderzoek.
Andere namen:
JS001 zal eenmaal per 21 dagen worden toegediend via intraveneuze (i.v.) infusie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: 28 dagen na de eerste dosis JS001 en Donafenib
|
Ernstige toxiciteit die verband kan houden met JS001 of donafenib tijdens dosisescalatie van klinische fase I-studie
|
28 dagen na de eerste dosis JS001 en Donafenib
|
|
Objectief responspercentage (ORR) zoals bepaald door de Invertigator met behulp van RECIST V1.1
Tijdsspanne: Vanaf het moment van eerste toediening tot intolerante toxiciteit, ziekteprogressie, stopzetting van ICF, verlies van follow-up, overlijden of vroegtijdige beëindiging van het onderzoek (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet), beoordeeld tot 18 maanden
|
De verhouding van patiënten die worden beoordeeld als CR of PR
|
Vanaf het moment van eerste toediening tot intolerante toxiciteit, ziekteprogressie, stopzetting van ICF, verlies van follow-up, overlijden of vroegtijdige beëindiging van het onderzoek (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet), beoordeeld tot 18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anti-JS001-antilichaam
Tijdsspanne: Vanaf het moment van eerste toediening tot intolerante toxiciteit, ziekteprogressie, stopzetting van ICF, verlies van follow-up, overlijden of vroegtijdige beëindiging van het onderzoek (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet), beoordeeld tot 18 maanden
|
Vanaf het moment van eerste toediening tot intolerante toxiciteit, ziekteprogressie, stopzetting van ICF, verlies van follow-up, overlijden of vroegtijdige beëindiging van het onderzoek (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet), beoordeeld tot 18 maanden
|
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van eerste toediening tot intolerante toxiciteit, ziekteprogressie, stopzetting van ICF, verlies van follow-up, overlijden of vroegtijdige beëindiging van het onderzoek (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet), beoordeeld tot 18 maanden
|
De Kaplan-Meier-overleving vanaf de startdatum van de eerste cyclus tot overlijden door welke oorzaak dan ook of de laatste follow-updatum.
|
Vanaf het moment van eerste toediening tot intolerante toxiciteit, ziekteprogressie, stopzetting van ICF, verlies van follow-up, overlijden of vroegtijdige beëindiging van het onderzoek (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet), beoordeeld tot 18 maanden
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van eerste toediening tot intolerante toxiciteit, ziekteprogressie, stopzetting van ICF, verlies van follow-up, overlijden of vroegtijdige beëindiging van het onderzoek (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet), beoordeeld tot 18 maanden
|
De Kaplan-Meier-overleving vanaf de startdatum van de eerste cyclus tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden
|
Vanaf het moment van eerste toediening tot intolerante toxiciteit, ziekteprogressie, stopzetting van ICF, verlies van follow-up, overlijden of vroegtijdige beëindiging van het onderzoek (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet), beoordeeld tot 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shukui Qin, PhD, No.81 Hospital of PLA
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
15 oktober 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2023
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 augustus 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
7 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
29 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JS001D-C-102
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .