Toripalimabi yhdistettynä donafenibiin pitkälle edenneen hepatosellulaarisen karsinooman hoidossa (HCC)
maanantai 28. marraskuuta 2022 päivittänyt: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Toripalimabin (JS001) ja donafenibin kanssa yhdistettynä edenneen hepatosellulaarisen karsinoomapotilaiden monikeskustutkimus ja annoksen laajentamisen vaiheen I/II kliininen tutkimus
Tämä tutkimus on avoin, monikeskusvaiheinen I/II kliininen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Siinä tutkitaan Donafenib tosilaattitablettien siedettävyyttä (vaihe I) ja tehokkuutta (vaihe II) yhdistettynä Toripalimab-injektioon potilailla, joilla on pitkälle edennyt HCC.
Tutkimus toteutetaan kahdessa vaiheessa, joista ensimmäinen on annoksen kartoitusvaihe (vaihe I) ja toinen vaihe on annoksen laajennusvaihe (vaihe II).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
46
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shukui Qin, PhD
- Puhelinnumero: +86-025-80864541
- Sähköposti: qinsk@csco.org.cn
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 215006
- Rekrytointi
- No.81 Hospital of PLA
-
Ottaa yhteyttä:
- Shukui Qin
- Puhelinnumero: +86-025-80864541
- Sähköposti: qinsk@csco.org.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen HCC, jotka eivät sovellu kirurgiseen resektioon ja jotka on kliinisesti diagnosoitu tai vahvistettu histopatologialla ja/tai sytologialla "Primaarisen maksasyövän diagnosointi- ja hoitostandardien" (2017) mukaisesti;
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio (RECIST v1.1:n mukaan);
- ECOG-suorituskyvyn tilapisteet 0 tai 1;
- Elinajanodote ≥ 12 viikkoa；
- Ei ole saanut systeemistä hoitoa (systeemistä kemoterapiaa ja/tai molekyylikohdennettua hoitoa). Jos potilas on saanut adjuvanttikemoterapiaa paikallisen hoidon jälkeen, kemoterapian on oltava ohi yli 12 kuukautta ja taudin eteneminen tai metastasoituminen tapahtuu；
- Ymmärrä täysin tämä tutkimus ja allekirjoita vapaaehtoisesti ICF.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diffuusi maksasyöpä, vaikeasti hallittava hepaattinen enkefalopatia sekä maksasyövän potilaat, joiden leesion koko muodostaa 70 % tai enemmän koko maksasta.
- Potilaat, joilla on intrahepaattinen kolangiokarsinooma (ICC) tai HCC-ICC sekatyyppi；
- Kasvain tunkeutuu alempaan onttolaskimoon VP4.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: JS001+donafenibi
Donafenibi 100 mg QD / 100 mg BID / 200 mg BID suun kautta + JS001 240 mg Q3W iv
|
Annoskartoitusvaiheessa (vaihe I) kolme annosta Donafenib-tosylaattitabletteja [100 mg kerran päivässä (QD); 100 mg kahdesti päivässä (BID); 200 mg, BID] tutkitaan.
Annoksen laajennusvaiheessa (vaihe II) potilaita hoidetaan vaiheen 2 (RP2D) suositellulla annoksella. RP2D määritetään annoksen eskalaatiotutkimuksella.
Muut nimet:
JS001 annetaan suonensisäisellä (i.v.) infuusiolla kerran 21 päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: 28 päivää ensimmäisen JS001- ja Donafenibin annoksen jälkeen
|
Vaikea toksisuus, joka saattaa liittyä JS001:een tai donafenibiin faasin I kliinisen tutkimuksen annosta suurennettaessa
|
28 päivää ensimmäisen JS001- ja Donafenibin annoksen jälkeen
|
|
Objektiivinen vastenopeus (ORR), jonka Invertigator on määrittänyt käyttämällä RECIST V1.1:tä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä antohetkestä intoleranssin myrkyllisyyteen, taudin etenemiseen, ICF:n lopettamiseen, seurannan katkeamiseen, kuolemaan tai tutkimuksen varhaiseen lopettamiseen (sen mukaan kumpi tapahtuu ensin), arvioituna enintään 18 kuukautta
|
Niiden potilaiden suhde, jotka on arvioitu CR:ksi tai PR:ksi
|
Ensimmäisestä antohetkestä intoleranssin myrkyllisyyteen, taudin etenemiseen, ICF:n lopettamiseen, seurannan katkeamiseen, kuolemaan tai tutkimuksen varhaiseen lopettamiseen (sen mukaan kumpi tapahtuu ensin), arvioituna enintään 18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anti-JS001 vasta-aine
Aikaikkuna: Ensimmäisestä antohetkestä intoleranssin myrkyllisyyteen, taudin etenemiseen, ICF:n lopettamiseen, seurannan katkeamiseen, kuolemaan tai tutkimuksen varhaiseen lopettamiseen (sen mukaan kumpi tapahtuu ensin), arvioituna enintään 18 kuukautta
|
Ensimmäisestä antohetkestä intoleranssin myrkyllisyyteen, taudin etenemiseen, ICF:n lopettamiseen, seurannan katkeamiseen, kuolemaan tai tutkimuksen varhaiseen lopettamiseen (sen mukaan kumpi tapahtuu ensin), arvioituna enintään 18 kuukautta
|
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä antohetkestä intoleranssin myrkyllisyyteen, taudin etenemiseen, ICF:n lopettamiseen, seurannan katkeamiseen, kuolemaan tai tutkimuksen varhaiseen lopettamiseen (sen mukaan kumpi tapahtuu ensin), arvioituna enintään 18 kuukautta
|
Kaplan-Meierin eloonjääminen ensimmäisen syklin alkamispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai viimeiseen seurantapäivään.
|
Ensimmäisestä antohetkestä intoleranssin myrkyllisyyteen, taudin etenemiseen, ICF:n lopettamiseen, seurannan katkeamiseen, kuolemaan tai tutkimuksen varhaiseen lopettamiseen (sen mukaan kumpi tapahtuu ensin), arvioituna enintään 18 kuukautta
|
|
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä antohetkestä intoleranssin myrkyllisyyteen, taudin etenemiseen, ICF:n lopettamiseen, seurannan katkeamiseen, kuolemaan tai tutkimuksen varhaiseen lopettamiseen (sen mukaan kumpi tapahtuu ensin), arvioituna enintään 18 kuukautta
|
Kaplan-Meierin eloonjääminen ensimmäisen syklin alkamispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai kuolinpäivään
|
Ensimmäisestä antohetkestä intoleranssin myrkyllisyyteen, taudin etenemiseen, ICF:n lopettamiseen, seurannan katkeamiseen, kuolemaan tai tutkimuksen varhaiseen lopettamiseen (sen mukaan kumpi tapahtuu ensin), arvioituna enintään 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Shukui Qin, PhD, No.81 Hospital of PLA
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 15. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 7. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 29. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JS001D-C-102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .