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Toripalimab associé au donafénib dans le traitement du carcinome hépatocellulaire avancé (HCC)

28 novembre 2022 mis à jour par: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Une étude clinique multicentrique, ouverte, d'exploration de dose et d'expansion de dose de phase I/II sur le toripalimab (JS001) associé au donafénib chez des patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé

Cette étude est une étude clinique ouverte, multicentrique de phase I/II.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il explorera la tolérance (phase I) et l'efficacité (phase II) des comprimés de tosilate de donafenib combinés à l'injection de toripalimab chez les patients atteints de CHC avancé. L'étude est menée en deux phases, la première phase est la phase d'exploration de dose (phase I), et la seconde phase est la phase d'expansion de dose (phase II).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

46

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Shukui Qin, PhD
  • Numéro de téléphone: +86-025-80864541
  • E-mail: qinsk@csco.org.cn

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 215006
        • Recrutement
        • No.81 Hospital of PLA
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un CHC localement avancé ou métastatique qui ne se prêtent pas à une résection chirurgicale, qui sont cliniquement diagnostiqués ou confirmés par histopathologie et/ou cytologie selon les "Standards for the Diagnosis and Treatment of Primary Liver Cancer" (2017) ;
  • Au moins une lésion mesurable (selon RECIST v1.1) ;
  • Score de statut de performance ECOG de 0 ou 1 ;
  • Espérance de vie ≥ 12 semaines；
  • N'ont pas reçu de thérapie systémique (chimiothérapie systémique et/ou thérapie moléculaire ciblée). Si le patient a reçu une chimiothérapie adjuvante après un traitement local, la chimiothérapie doit être terminée pendant plus de 12 mois et une progression de la maladie ou des métastases se produisent ;
  • Bien comprendre cette recherche et signer volontairement l'ICF。

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'un cancer diffus du foie, d'une encéphalopathie hépatique difficile à contrôler et patients atteints d'un cancer du foie dont la taille des lésions représente 70 % ou plus de l'ensemble du foie.
  • Patients atteints de cholangiocarcinome intrahépatique (ICC) ou de type mixte HCC-ICC；
  • La tumeur envahit la veine cave inférieure VP4.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: JS001+Donafénib
Donafénib 100 mg QD/100 mg BID/200 mg BID par voie orale + JS001 240 mg Q3W iv
Médicament: Comprimés de tosilate de donafénib
Dans la phase d'exploration de dose (phase I), trois doses de comprimés de tosylate de donafénib [100 mg une fois par jour (QD) ; 100 mg deux fois par jour (BID); 200 mg, BID] seront explorées. Dans la phase d'expansion de dose (phase II), les patients seront traités à la dose recommandée pour la phase 2 (RP2D). La RP2D sera déterminée par l'étude d'escalade de dose.
Autres noms:
  • Donafénib
Médicament: Injection de toripalimab
JS001 sera administré par perfusion intraveineuse (i.v.) une fois tous les 21 jours
Autres noms:
  • JS001

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: 28 jours après la première dose de JS001 et Donafenib
Toxicité sévère pouvant être liée au JS001 ou au donafénib lors de l'escalade de dose de l'essai clinique de phase I
28 jours après la première dose de JS001 et Donafenib
Taux de réponse objectif (ORR) tel que déterminé par l'Invertigator à l'aide de RECIST V1.1
Délai: Depuis le moment de l'administration initiale jusqu'à la toxicité intolérante, la progression de la maladie, l'arrêt de l'ICF, la perte de suivi, le décès ou l'arrêt précoce de l'étude (selon la première éventualité), évalué jusqu'à 18 mois
Le ratio de patients évalués comme CR ou PR
Depuis le moment de l'administration initiale jusqu'à la toxicité intolérante, la progression de la maladie, l'arrêt de l'ICF, la perte de suivi, le décès ou l'arrêt précoce de l'étude (selon la première éventualité), évalué jusqu'à 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anticorps anti-JS001
Délai: Depuis le moment de l'administration initiale jusqu'à la toxicité intolérante, la progression de la maladie, l'arrêt de l'ICF, la perte de suivi, le décès ou l'arrêt précoce de l'étude (selon la première éventualité), évalué jusqu'à 18 mois
Depuis le moment de l'administration initiale jusqu'à la toxicité intolérante, la progression de la maladie, l'arrêt de l'ICF, la perte de suivi, le décès ou l'arrêt précoce de l'étude (selon la première éventualité), évalué jusqu'à 18 mois
Survie globale (SG)
Délai: Depuis le moment de l'administration initiale jusqu'à la toxicité intolérante, la progression de la maladie, l'arrêt de l'ICF, la perte de suivi, le décès ou l'arrêt précoce de l'étude (selon la première éventualité), évalué jusqu'à 18 mois
La survie de Kaplan-Meier depuis la date de début du premier cycle jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause ou jusqu'à la date du dernier suivi.
Depuis le moment de l'administration initiale jusqu'à la toxicité intolérante, la progression de la maladie, l'arrêt de l'ICF, la perte de suivi, le décès ou l'arrêt précoce de l'étude (selon la première éventualité), évalué jusqu'à 18 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: Depuis le moment de l'administration initiale jusqu'à la toxicité intolérante, la progression de la maladie, l'arrêt de l'ICF, la perte de suivi, le décès ou l'arrêt précoce de l'étude (selon la première éventualité), évalué jusqu'à 18 mois
La survie de Kaplan-Meier depuis la date d'initiation du premier cycle jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès
Depuis le moment de l'administration initiale jusqu'à la toxicité intolérante, la progression de la maladie, l'arrêt de l'ICF, la perte de suivi, le décès ou l'arrêt précoce de l'étude (selon la première éventualité), évalué jusqu'à 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shukui Qin, PhD, No.81 Hospital of PLA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 octobre 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2020

Première publication (RÉEL)

7 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JS001D-C-102

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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