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진행성 간세포 암종 치료에서 도나페닙과 토리팔리맙 병용 (HCC)

2022년 11월 28일 업데이트: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

진행성 간세포 암종 환자에서 도나페닙과 병용한 토리팔리맙(JS001)의 다기관, 개방, 용량 탐색 및 용량 확장 I/II상 임상 연구

이 연구는 개방형 다중 센터 I/II상 임상 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

진행성 간세포암종 환자를 대상으로 토리팔리맙 주사와 병용한 도나페닙 토실레이트 정제의 내약성(1상) 및 유효성(2상)을 조사할 예정이다. 이 연구는 두 단계로 진행되며, 첫 번째 단계는 용량 탐색 단계(I 단계)이고 두 번째 단계는 용량 확장 단계(II 단계)입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

46

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Shukui Qin, PhD
  • 전화번호: +86-025-80864541
  • 이메일: qinsk@csco.org.cn

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 215006
        • 모병
        • No.81 Hospital of PLA
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • "원발성 간암 진단 및 치료 기준"(2017)에 따라 조직병리학 및/또는 세포학에 의해 임상적으로 진단 또는 확인된, 외과적 절제가 적합하지 않은 국소 진행성 또는 전이성 간세포암종 환자
  • 적어도 하나의 측정 가능한 병변(RECIST v1.1에 따름);
  • ECOG 수행 상태 점수 0 또는 1;
  • 기대 수명 ≥ 12주；
  • 전신 요법(전신 화학 요법 및/또는 분자 표적 요법)을 받지 않은 환자. 환자가 국소 치료 후 보조 화학 요법을 받은 경우, 화학 요법이 12개월 이상 종료되어야 하며 질병 진행 또는 전이가 발생한 경우;
  • 이 연구를 완전히 이해하고 ICF에 자발적으로 서명합니다.

제외 기준:

  • 미만성 간암 환자, 조절이 어려운 간뇌증 환자, 병변 크기가 간 전체의 70% 이상을 차지하는 간암 환자.
  • 간내 담관암(ICC) 또는 HCC-ICC 혼합형 환자;
  • 종양이 하대정맥 VP4를 침범합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: JS001+도나페닙
Donafenib 100mg QD/100mg BID/200mg BID 경구 + JS001 240mg Q3W iv
의약품: 도나페닙 토실레이트 정제
용량 탐색 단계(1상)에서 Donafenib tosylate 정제의 3회 용량[100 mg 1일 1회(QD); 100mg 1일 2회(BID); 200 mg, BID]를 탐색할 예정입니다. 용량 확장 단계(2상)에서 환자는 2상 권장 용량(RP2D)으로 치료받게 됩니다. RP2D는 용량 증량 연구에 의해 결정됩니다.
다른 이름들:
  • 도나페닙
의약품: 토리팔리맙 주사
JS001은 21일마다 1회 정맥(i.v.) 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • JS001

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)
기간: JS001과 Donafenib의 첫 투여 후 28일
1상 임상시험의 용량 증량 시 JS001 또는 donafenib과 관련될 수 있는 심각한 독성
JS001과 Donafenib의 첫 투여 후 28일
RECIST V1.1을 사용하여 Invertigator가 결정한 객관적 응답률(ORR)
기간: 초기 투여 시점부터 불내성 독성, 질병 진행, ICF 중단, 추적 관찰 상실, 사망 또는 조기 연구 종료(둘 중 먼저 발생하는 것)가 발생할 때까지, 최대 18개월까지 평가
CR 또는 PR로 평가된 환자의 비율
초기 투여 시점부터 불내성 독성, 질병 진행, ICF 중단, 추적 관찰 상실, 사망 또는 조기 연구 종료(둘 중 먼저 발생하는 것)가 발생할 때까지, 최대 18개월까지 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항 JS001 항체
기간: 초기 투여 시점부터 불내성 독성, 질병 진행, ICF 중단, 추적 관찰 상실, 사망 또는 조기 연구 종료(둘 중 먼저 발생하는 것)가 발생할 때까지, 최대 18개월까지 평가
초기 투여 시점부터 불내성 독성, 질병 진행, ICF 중단, 추적 관찰 상실, 사망 또는 조기 연구 종료(둘 중 먼저 발생하는 것)가 발생할 때까지, 최대 18개월까지 평가
전체 생존(OS)
기간: 초기 투여 시점부터 불내성 독성, 질병 진행, ICF 중단, 추적 관찰 상실, 사망 또는 조기 연구 종료(둘 중 먼저 발생하는 것)가 발생할 때까지, 최대 18개월까지 평가
Kaplan-Meier 생존 기간은 첫 번째 주기의 시작일부터 모든 원인으로 인한 사망 또는 마지막 추적 날짜까지입니다.
초기 투여 시점부터 불내성 독성, 질병 진행, ICF 중단, 추적 관찰 상실, 사망 또는 조기 연구 종료(둘 중 먼저 발생하는 것)가 발생할 때까지, 최대 18개월까지 평가
무진행생존기간(PFS)
기간: 초기 투여 시점부터 불내성 독성, 질병 진행, ICF 중단, 추적 관찰 상실, 사망 또는 조기 연구 종료(둘 중 먼저 발생하는 것)가 발생할 때까지, 최대 18개월까지 평가
Kaplan-Meier 생존 기간의 첫 번째 주기 시작일부터 처음으로 기록된 진행일 또는 사망일까지
초기 투여 시점부터 불내성 독성, 질병 진행, ICF 중단, 추적 관찰 상실, 사망 또는 조기 연구 종료(둘 중 먼저 발생하는 것)가 발생할 때까지, 최대 18개월까지 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

수사관

  • 수석 연구원: Shukui Qin, PhD, No.81 Hospital of PLA

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 15일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 6일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 28일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JS001D-C-102

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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