Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Toripalimab v kombinaci s donafenibem v léčbě pokročilého hepatocelulárního karcinomu (HCC)

28. listopadu 2022 aktualizováno: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Multicentrická, otevřená klinická studie pro zkoumání dávek a expanze dávky Fáze I/II toripalimabu（JS001） v kombinaci s donafenibem u pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem

Tato studie je otevřenou, multicentrickou klinickou studií fáze I/II.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude zkoumat snášenlivost (fáze I) a účinnost (fáze II) tablet Donafenib tosilátu v kombinaci s injekcí Toripalimabu u pacientů s pokročilým HCC. Studie se provádí ve dvou fázích, první fází je fáze zkoumání dávky (fáze I) a druhou fází je fáze expanze dávky (fáze II).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

46

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Shukui Qin, PhD
  • Telefonní číslo: +86-025-80864541
  • E-mail: qinsk@csco.org.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 215006
        • Nábor
        • No.81 Hospital of PLA
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s lokálně pokročilým nebo metastazujícím HCC, kteří nejsou vhodní k chirurgické resekci, kteří jsou klinicky diagnostikováni nebo potvrzeni histopatologií a/nebo cytologií podle „Standardů pro diagnostiku a léčbu primárního karcinomu jater“ (2017);
  • Alespoň jedna měřitelná léze (podle RECIST v1.1);
  • skóre stavu výkonu ECOG 0 nebo 1;
  • Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů；
  • Nedostal(a) systémovou terapii (systémovou chemoterapii a/nebo molekulárně cílenou terapii). Pokud pacientka po lokální léčbě podstoupila adjuvantní chemoterapii, chemoterapie musí být ukončena déle než 12 měsíců a dojde k progresi onemocnění nebo metastázám；
  • Plně pochopte tento výzkum a dobrovolně podepište ICF.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s difuzní rakovinou jater, těžko kontrolovatelnou jaterní encefalopatií a pacienti s rakovinou jater, jejichž velikost lézí tvoří 70 % nebo více celých jater.
  • Pacienti s intrahepatickým cholangiokarcinomem (ICC) nebo smíšeným typem HCC-ICC；
  • Nádor proniká do dolní duté žíly VP4.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: JS001+Donafenib
Donafenib 100 mg QD/100 mg BID/200 mg BID perorálně + JS001 240 mg Q3W iv
Lék: Donafenib tosilátové tablety
Ve fázi zkoumání dávky (fáze I) tři dávky tablet Donafenib tosylátu [100 mg jednou denně (QD); 100 mg dvakrát denně (BID); 200 mg, BID]. Ve fázi expanze dávky (fáze II) budou pacienti léčeni doporučenou dávkou pro fázi 2 (RP2D). RP2D bude stanovena studií eskalace dávky.
Ostatní jména:
  • Donafenib
Lék: Injekce toripalimabu
JS001 bude podáván intravenózní (i.v.) infuzí jednou za 21 dní
Ostatní jména:
  • JS001

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita limitující dávku (DLT)
Časové okno: 28 dní po první dávce JS001 a donafenibu
Závažná toxicita, která může souviset s JS001 nebo donafenibem během eskalace dávky klinické studie fáze I
28 dní po první dávce JS001 a donafenibu
Míra objektivní odezvy (ORR) stanovená invertigátorem pomocí RECIST V1.1
Časové okno: Od okamžiku počátečního podání až do intolerantní toxicity, progrese onemocnění, vysazení ICF, ztráty sledování, úmrtí nebo předčasného ukončení studie (podle toho, co nastane dříve), hodnoceno až do 18 měsíců
Poměr pacientů, kteří jsou hodnoceni jako CR nebo PR
Od okamžiku počátečního podání až do intolerantní toxicity, progrese onemocnění, vysazení ICF, ztráty sledování, úmrtí nebo předčasného ukončení studie (podle toho, co nastane dříve), hodnoceno až do 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anti-JS001 protilátka
Časové okno: Od okamžiku počátečního podání až do intolerantní toxicity, progrese onemocnění, vysazení ICF, ztráty sledování, úmrtí nebo předčasného ukončení studie (podle toho, co nastane dříve), hodnoceno až do 18 měsíců
Od okamžiku počátečního podání až do intolerantní toxicity, progrese onemocnění, vysazení ICF, ztráty sledování, úmrtí nebo předčasného ukončení studie (podle toho, co nastane dříve), hodnoceno až do 18 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od okamžiku počátečního podání až do intolerantní toxicity, progrese onemocnění, vysazení ICF, ztráty sledování, úmrtí nebo předčasného ukončení studie (podle toho, co nastane dříve), hodnoceno až do 18 měsíců
Kaplan-Meierovo přežití od data zahájení prvního cyklu do smrti z jakékoli příčiny nebo do data posledního sledování.
Od okamžiku počátečního podání až do intolerantní toxicity, progrese onemocnění, vysazení ICF, ztráty sledování, úmrtí nebo předčasného ukončení studie (podle toho, co nastane dříve), hodnoceno až do 18 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od okamžiku počátečního podání až do intolerantní toxicity, progrese onemocnění, vysazení ICF, ztráty sledování, úmrtí nebo předčasného ukončení studie (podle toho, co nastane dříve), hodnoceno až do 18 měsíců
Kaplan-Meierovo přežití od data zahájení prvního cyklu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí
Od okamžiku počátečního podání až do intolerantní toxicity, progrese onemocnění, vysazení ICF, ztráty sledování, úmrtí nebo předčasného ukončení studie (podle toho, co nastane dříve), hodnoceno až do 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shukui Qin, PhD, No.81 Hospital of PLA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. října 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JS001D-C-102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Donafenib tosilátové tablety

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit