Toripalimab kombinerat med donafenib vid behandling av avancerad hepatocellulär karcinom (HCC)
28 november 2022 uppdaterad av: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
En multicenter, öppen, dosutforskning och dosexpansion fas I/II klinisk studie av Toripalimab (JS001) kombinerat med donafenib hos patienter med avancerad hepatocellulärt karcinom
Denna studie är en öppen, multicenter fas I/II klinisk studie.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den kommer att undersöka tolerabiliteten (fas I) och effektiviteten (fas II) av Donafenib tosilat-tabletter i kombination med Toripalimab-injektion hos patienter med avancerad HCC.
Studien genomförs i två faser, den första fasen är dosprospekteringsfasen (fas I), och den andra fasen är dosexpansionsfasen (fas II).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
46
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Shukui Qin, PhD
- Telefonnummer: +86-025-80864541
- E-post: qinsk@csco.org.cn
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 215006
- Rekrytering
- No.81 Hospital of PLA
-
Kontakt:
- Shukui Qin
- Telefonnummer: +86-025-80864541
- E-post: qinsk@csco.org.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med lokalt avancerad eller metastaserad HCC som inte är lämpliga för kirurgisk resektion, som är kliniskt diagnostiserade eller bekräftade av histopatologi och/eller cytologi enligt "Standards for the Diagnosis and Treatment of Primary levercancer" (2017);
- Minst en mätbar lesion (enligt RECIST v1.1);
- ECOG prestandastatuspoäng på 0 eller 1;
- Förväntad livslängd ≥ 12 veckor;
- Har inte fått systemisk terapi (systemisk kemoterapi och/eller molekylär riktad terapi). Om patienten har fått adjuvant kemoterapi efter lokal behandling måste kemoterapin vara över i mer än 12 månader och sjukdomsprogression eller metastasering inträffar;
- Förstå denna forskning till fullo och underteckna frivilligt ICF.
Exklusions kriterier:
- Patienter med diffus levercancer, leverencefalopati som är svår att kontrollera och levercancerpatienter vars lesionsstorlek står för 70 % eller mer av hela levern.
- Patienter med intrahepatisk kolangiokarcinom (ICC) eller HCC-ICC blandad typ;
- Tumören invaderar den nedre hålvenen VP4.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: JS001+Donafenib
Donafenib 100mg QD/100 mg BID/200 mg BID oralt + JS001 240mg Q3W iv
|
I dosutforskningsfasen (fas I), tre doser av Donafenibtosylat-tabletter [100 mg en gång om dagen (QD); 100 mg två gånger om dagen (BID); 200 mg, BID] kommer att undersökas.
I dosexpansionsfasen (fas II) kommer patienter att behandlas med den rekommenderade dosen för fas 2(RP2D). RP2D kommer att bestämmas av dosökningsstudien.
Andra namn:
JS001 kommer att administreras genom intravenös (i.v.) infusion en gång var 21:e dag
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: 28 dagar efter den första dosen av JS001 och Donafenib
|
Allvarlig toxicitet som kan vara relaterad till JS001 eller donafenib under dosökning i fas I klinisk prövning
|
28 dagar efter den första dosen av JS001 och Donafenib
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) som bestäms av invertigatorn med RECIST V1.1
Tidsram: Från tidpunkten för initial administrering tills intolerant toxicitet, sjukdomsprogression, utsättande av ICF, förlust av uppföljning, död eller tidig studieavbrytning inträffar (beroende på vilket som inträffar först), bedömd upp till 18 månader
|
Förhållandet mellan patienter som utvärderas som CR eller PR
|
Från tidpunkten för initial administrering tills intolerant toxicitet, sjukdomsprogression, utsättande av ICF, förlust av uppföljning, död eller tidig studieavbrytning inträffar (beroende på vilket som inträffar först), bedömd upp till 18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anti-JS001 antikropp
Tidsram: Från tidpunkten för initial administrering tills intolerant toxicitet, sjukdomsprogression, utsättande av ICF, förlust av uppföljning, död eller tidig studieavbrytning inträffar (beroende på vilket som inträffar först), bedömd upp till 18 månader
|
Från tidpunkten för initial administrering tills intolerant toxicitet, sjukdomsprogression, utsättande av ICF, förlust av uppföljning, död eller tidig studieavbrytning inträffar (beroende på vilket som inträffar först), bedömd upp till 18 månader
|
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från tidpunkten för initial administrering tills intolerant toxicitet, sjukdomsprogression, utsättande av ICF, förlust av uppföljning, död eller tidig studieavbrytning inträffar (beroende på vilket som inträffar först), bedömd upp till 18 månader
|
Kaplan-Meier-överlevnaden från startdatumet för den första cykeln tills döden av någon orsak eller det sista uppföljningsdatumet.
|
Från tidpunkten för initial administrering tills intolerant toxicitet, sjukdomsprogression, utsättande av ICF, förlust av uppföljning, död eller tidig studieavbrytning inträffar (beroende på vilket som inträffar först), bedömd upp till 18 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från tidpunkten för initial administrering tills intolerant toxicitet, sjukdomsprogression, utsättande av ICF, förlust av uppföljning, död eller tidig studieavbrytning inträffar (beroende på vilket som inträffar först), bedömd upp till 18 månader
|
Kaplan-Meier-överlevnaden från startdatumet för första cykeln till datumet för första dokumenterade progression eller dödsdatum
|
Från tidpunkten för initial administrering tills intolerant toxicitet, sjukdomsprogression, utsättande av ICF, förlust av uppföljning, död eller tidig studieavbrytning inträffar (beroende på vilket som inträffar först), bedömd upp till 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Shukui Qin, PhD, No.81 Hospital of PLA
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
15 oktober 2020
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 december 2023
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2020
Första postat (FAKTISK)
7 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
29 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JS001D-C-102
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .