Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Toripalimab kombineret med donafenib til behandling af avanceret hepatocellulært karcinom (HCC)

28. november 2022 opdateret af: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Et multicenter, åbent, dosisudforskning og dosisudvidelse fase I/II klinisk undersøgelse af Toripalimab (JS001) kombineret med donafenib hos patienter med avanceret hepatocellulært karcinom

Dette studie er et åbent, multicenter fase I/II klinisk studie.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den vil undersøge tolerabiliteten (fase I) og effektiviteten (fase II) af Donafenib tosilat-tabletterne kombineret med Toripalimab-injektion hos patienter med fremskreden HCC. Undersøgelsen udføres i to faser, den første fase er dosisudforskningsfasen (fase I), og den anden fase er dosisudvidelsesfasen (fase II).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

46

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 215006
        • Rekruttering
        • No.81 Hospital of PLA
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk HCC, som ikke er egnet til kirurgisk resektion, som er klinisk diagnosticeret eller bekræftet af histopatologi og/eller cytologi i henhold til "Standards for the Diagnosis and Treatment of Primary Liver Cancer" (2017);
  • Mindst én målbar læsion (ifølge RECIST v1.1);
  • ECOG præstationsstatusscore på 0 eller 1;
  • Forventet levetid ≥ 12 uger;
  • Har ikke modtaget systemisk terapi (systemisk kemoterapi og/eller molekylær målrettet terapi). Hvis patienten har modtaget adjuverende kemoterapi efter lokal behandling, skal kemoterapien være overstået i mere end 12 måneder, og sygdomsprogression eller metastasering forekommer;
  • Forstå denne forskning fuldt ud og underskriv frivilligt ICF.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med diffus leverkræft, hepatisk encefalopati, der er svær at kontrollere, og leverkræftpatienter, hvis læsionsstørrelse udgør 70 % eller mere af hele leveren.
  • Patienter med intrahepatisk kolangiocarcinom (ICC) eller HCC-ICC blandet type;
  • Tumor invaderer inferior vena cava VP4.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: JS001+Donafenib
Donafenib 100mg QD/100 mg BID/200 mg BID oralt + JS001 240mg Q3W iv
Medicin: Donafenib Tosilate tabletter
I dosisudforskningsfasen (fase I), tre doser Donafenib-tosylat-tabletter [100 mg én gang dagligt (QD); 100 mg to gange dagligt (BID); 200 mg, BID] vil blive udforsket. I dosisudvidelsesfasen (fase II) vil patienter blive behandlet med den anbefalede dosis for fase 2(RP2D). RP2D vil blive bestemt af dosiseskaleringsstudiet.
Andre navne:
  • Donafenib
Medicin: Toripalimab injektion
JS001 vil blive administreret ved intravenøs (i.v.) infusion én gang hver 21. dag
Andre navne:
  • JS001

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: 28 dage efter den første dosis af JS001 og Donafenib
Alvorlig toksicitet, der kan være relateret til JS001 eller donafenib under dosiseskalering af fase I kliniske forsøg
28 dage efter den første dosis af JS001 og Donafenib
Objektiv responsrate (ORR) som bestemt af Invertigator ved hjælp af RECIST V1.1
Tidsramme: Fra tidspunktet for den første administration indtil intolerant toksicitet, sygdomsprogression, seponering af ICF, tab af opfølgning, død eller tidlig afslutning af undersøgelsen forekommer (alt efter hvad der indtræffer først), vurderet i op til 18 måneder
Forholdet mellem patienter, der vurderes som CR eller PR
Fra tidspunktet for den første administration indtil intolerant toksicitet, sygdomsprogression, seponering af ICF, tab af opfølgning, død eller tidlig afslutning af undersøgelsen forekommer (alt efter hvad der indtræffer først), vurderet i op til 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anti-JS001 antistof
Tidsramme: Fra tidspunktet for den første administration indtil intolerant toksicitet, sygdomsprogression, seponering af ICF, tab af opfølgning, død eller tidlig afslutning af undersøgelsen forekommer (alt efter hvad der indtræffer først), vurderet i op til 18 måneder
Fra tidspunktet for den første administration indtil intolerant toksicitet, sygdomsprogression, seponering af ICF, tab af opfølgning, død eller tidlig afslutning af undersøgelsen forekommer (alt efter hvad der indtræffer først), vurderet i op til 18 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra tidspunktet for den første administration indtil intolerant toksicitet, sygdomsprogression, seponering af ICF, tab af opfølgning, død eller tidlig afslutning af undersøgelsen forekommer (alt efter hvad der indtræffer først), vurderet i op til 18 måneder
Kaplan-Meier-overlevelsen fra startdatoen for den første cyklus til døden uanset årsag eller sidste opfølgningsdato.
Fra tidspunktet for den første administration indtil intolerant toksicitet, sygdomsprogression, seponering af ICF, tab af opfølgning, død eller tidlig afslutning af undersøgelsen forekommer (alt efter hvad der indtræffer først), vurderet i op til 18 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra tidspunktet for den første administration indtil intolerant toksicitet, sygdomsprogression, seponering af ICF, tab af opfølgning, død eller tidlig afslutning af undersøgelsen forekommer (alt efter hvad der indtræffer først), vurderet i op til 18 måneder
Kaplan-Meier overlevelse fra startdatoen for første cyklus indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdatoen
Fra tidspunktet for den første administration indtil intolerant toksicitet, sygdomsprogression, seponering af ICF, tab af opfølgning, død eller tidlig afslutning af undersøgelsen forekommer (alt efter hvad der indtræffer først), vurderet i op til 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shukui Qin, PhD, No.81 Hospital of PLA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. oktober 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2020

Først opslået (FAKTISKE)

7. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JS001D-C-102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Donafenib Tosilate tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner