Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Toripalimab kombinert med donafenib i behandling av avansert hepatocellulært karsinom (HCC)

28. november 2022 oppdatert av: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

En multisenter, åpen, doseutforskning og doseutvidelse fase I/II klinisk studie av Toripalimab (JS001) kombinert med donafenib hos pasienter med avansert hepatocellulært karsinom

Denne studien er en åpen, multisenter fase I/II klinisk studie.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den vil utforske tolerabiliteten (fase I) og effektiviteten (fase II) til Donafenib tosilat-tabletter kombinert med Toripalimab-injeksjon hos pasienter med avansert HCC. Studien gjennomføres i to faser, den første fasen er doseutforskningsfasen (fase I), og den andre fasen er doseekspansjonsfasen (fase II).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

46

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 215006
        • Rekruttering
        • No.81 Hospital of PLA
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med lokalt avansert eller metastatisk HCC som ikke er egnet for kirurgisk reseksjon, som er klinisk diagnostisert eller bekreftet av histopatologi og/eller cytologi i henhold til «Standards for the Diagnosis and Treatment of Primary Liver Cancer» (2017);
  • Minst én målbar lesjon (i henhold til RECIST v1.1);
  • ECOG ytelsesstatusscore på 0 eller 1;
  • Forventet levealder ≥ 12 uker;
  • Har ikke mottatt systemisk terapi (systemisk kjemoterapi og/eller molekylær målrettet terapi). Dersom pasienten har fått adjuvant kjemoterapi etter lokal behandling, må kjemoterapien være over i mer enn 12 måneder, og sykdomsprogresjon eller metastasering oppstår;
  • Forstå denne forskningen fullt ut og signer ICF frivillig.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med diffus leverkreft, hepatisk encefalopati som er vanskelig å kontrollere, og leverkreftpasienter hvis lesjonsstørrelse utgjør 70 % eller mer av hele leveren.
  • Pasienter med intrahepatisk kolangiokarsinom (ICC) eller HCC-ICC blandet type;
  • Tumor invaderer nedre vena cava VP4.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: JS001+Donafenib
Donafenib 100mg QD/100 mg BID/200 mg BID oralt + JS001 240mg Q3W iv
Legemiddel: Donafenib Tosilate-tabletter
I doseutforskningsfasen (fase I), tre doser Donafenib-tosylat-tabletter [100 mg én gang daglig (QD); 100 mg to ganger daglig (BID); 200 mg, BID] vil bli utforsket. I doseutvidelsesfasen (fase II) vil pasienter bli behandlet med anbefalt dose for fase 2(RP2D). RP2D vil bli bestemt av doseøkningsstudien.
Andre navn:
  • Donafenib
Legemiddel: Toripalimab injeksjon
JS001 vil bli administrert ved intravenøs (i.v.) infusjon én gang hver 21. dag
Andre navn:
  • JS001

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: 28 dager etter første dose av JS001 og Donafenib
Alvorlig toksisitet som kan være relatert til JS001 eller donafenib under doseøkning av fase I klinisk studie
28 dager etter første dose av JS001 og Donafenib
Objektiv responsrate (ORR) som bestemt av invertigatoren ved å bruke RECIST V1.1
Tidsramme: Fra tidspunktet for den første administrasjonen til intolerant toksisitet, sykdomsprogresjon, seponering av ICF, tap av oppfølging, død eller tidlig studieavslutning oppstår (det som inntreffer først), vurdert opp til 18 måneder
Forholdet mellom pasienter som er evaluert som CR eller PR
Fra tidspunktet for den første administrasjonen til intolerant toksisitet, sykdomsprogresjon, seponering av ICF, tap av oppfølging, død eller tidlig studieavslutning oppstår (det som inntreffer først), vurdert opp til 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anti-JS001 antistoff
Tidsramme: Fra tidspunktet for den første administrasjonen til intolerant toksisitet, sykdomsprogresjon, seponering av ICF, tap av oppfølging, død eller tidlig studieavslutning oppstår (det som inntreffer først), vurdert opp til 18 måneder
Fra tidspunktet for den første administrasjonen til intolerant toksisitet, sykdomsprogresjon, seponering av ICF, tap av oppfølging, død eller tidlig studieavslutning oppstår (det som inntreffer først), vurdert opp til 18 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra tidspunktet for den første administrasjonen til intolerant toksisitet, sykdomsprogresjon, seponering av ICF, tap av oppfølging, død eller tidlig studieavslutning oppstår (det som inntreffer først), vurdert opp til 18 måneder
Kaplan-Meier-overlevelsen fra startdatoen for første syklus til død uansett årsak eller siste oppfølgingsdato.
Fra tidspunktet for den første administrasjonen til intolerant toksisitet, sykdomsprogresjon, seponering av ICF, tap av oppfølging, død eller tidlig studieavslutning oppstår (det som inntreffer først), vurdert opp til 18 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra tidspunktet for den første administrasjonen til intolerant toksisitet, sykdomsprogresjon, seponering av ICF, tap av oppfølging, død eller tidlig studieavslutning oppstår (det som inntreffer først), vurdert opp til 18 måneder
Kaplan-Meier-overlevelsen fra startdatoen for første syklus til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato
Fra tidspunktet for den første administrasjonen til intolerant toksisitet, sykdomsprogresjon, seponering av ICF, tap av oppfølging, død eller tidlig studieavslutning oppstår (det som inntreffer først), vurdert opp til 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shukui Qin, PhD, No.81 Hospital of PLA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. oktober 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

7. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JS001D-C-102

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert hepatocellulært karsinom

Kliniske studier på Donafenib Tosilate-tabletter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere