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Toripalimab in Kombination mit Donafenib bei der Behandlung des fortgeschrittenen hepatozellulären Karzinoms (HCC)

28. November 2022 aktualisiert von: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Eine multizentrische, offene Phase-I/II-Studie zur Dosiserkundung und Dosiserweiterung zu Toripalimab (JS001) in Kombination mit Donafenib bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom

Diese Studie ist eine offene, multizentrische klinische Phase-I/II-Studie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird die Verträglichkeit (Phase I) und Wirksamkeit (Phase II) der Donafenib-Tosilat-Tabletten in Kombination mit der Toripalimab-Injektion bei Patienten mit fortgeschrittenem HCC untersuchen. Die Studie wird in zwei Phasen durchgeführt, die erste Phase ist die Dosisexplorationsphase (Phase I) und die zweite Phase ist die Dosisexpansionsphase (Phase II).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

46

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 215006
        • Rekrutierung
        • No.81 Hospital of PLA
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem HCC, die nicht für eine chirurgische Resektion geeignet sind, die klinisch diagnostiziert oder durch Histopathologie und/oder Zytologie gemäß den „Standards für die Diagnose und Behandlung von primärem Leberkrebs“ (2017) bestätigt wurden;
  • Mindestens eine messbare Läsion (nach RECIST v1.1);
  • ECOG-Performance-Status-Score von 0 oder 1;
  • Lebenserwartung ≥ 12 Wochen；
  • Keine systemische Therapie (systemische Chemotherapie und/oder zielgerichtete Molekulartherapie) erhalten haben. Wenn der Patient nach lokaler Behandlung eine adjuvante Chemotherapie erhalten hat, muss die Chemotherapie länger als 12 Monate beendet sein und es zu einer Krankheitsprogression oder Metastasierung kommen;
  • Verstehen Sie diese Forschung vollständig und unterschreiben Sie freiwillig die ICF。

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit diffusem Leberkrebs, schwer kontrollierbarer hepatischer Enzephalopathie und Leberkrebspatienten, deren Läsionsgröße 70 % oder mehr der gesamten Leber ausmacht.
  • Patienten mit intrahepatischem Cholangiokarzinom (ICC) oder HCC-ICC-Mischtyp;
  • Der Tumor dringt in die untere Hohlvene VP4 ein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: JS001+Donafenib
Donafenib 100 mg QD/100 mg BID/200 mg BID oral + JS001 240 mg Q3W iv
Arzneimittel: Donafenib Tosilat Tabletten
In der Dosisexplorationsphase (Phase I)，drei Dosen von Donafenibtosylat-Tabletten [100 mg einmal täglich (QD); 100 mg zweimal täglich (BID); 200 mg, BID] untersucht werden. In der Dosiserweiterungsphase (Phase II) werden die Patienten mit der empfohlenen Dosis für Phase 2 (RP2D) behandelt. Die RP2D wird durch die Dosiseskalationsstudie bestimmt.
Andere Namen:
  • Donafenib
Arzneimittel: Toripalimab-Injektion
JS001 wird einmal alle 21 Tage als intravenöse (i.v.) Infusion verabreicht
Andere Namen:
  • JS001

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosislimitierende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: 28 Tage nach der ersten Dosis von JS001 und Donafenib
Schwere Toxizität, die möglicherweise mit JS001 oder Donafenib während der Dosiseskalation der klinischen Phase-I-Studie in Zusammenhang steht
28 Tage nach der ersten Dosis von JS001 und Donafenib
Objektive Ansprechrate (ORR), wie vom Invertigator unter Verwendung von RECIST V1.1 bestimmt
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Erstverabreichung bis zum Auftreten von intoleranter Toxizität, Krankheitsprogression, Entzug der ICF, Verlust der Nachbeobachtung, Tod oder vorzeitigem Studienabbruch (je nachdem, was zuerst eintritt), bewertet bis zu 18 Monate
Das Verhältnis der Patienten, die als CR oder PR bewertet werden
Vom Zeitpunkt der Erstverabreichung bis zum Auftreten von intoleranter Toxizität, Krankheitsprogression, Entzug der ICF, Verlust der Nachbeobachtung, Tod oder vorzeitigem Studienabbruch (je nachdem, was zuerst eintritt), bewertet bis zu 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anti-JS001-Antikörper
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Erstverabreichung bis zum Auftreten von intoleranter Toxizität, Krankheitsprogression, Entzug der ICF, Verlust der Nachbeobachtung, Tod oder vorzeitigem Studienabbruch (je nachdem, was zuerst eintritt), bewertet bis zu 18 Monate
Vom Zeitpunkt der Erstverabreichung bis zum Auftreten von intoleranter Toxizität, Krankheitsprogression, Entzug der ICF, Verlust der Nachbeobachtung, Tod oder vorzeitigem Studienabbruch (je nachdem, was zuerst eintritt), bewertet bis zu 18 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Erstverabreichung bis zum Auftreten von intoleranter Toxizität, Krankheitsprogression, Entzug der ICF, Verlust der Nachbeobachtung, Tod oder vorzeitigem Studienabbruch (je nachdem, was zuerst eintritt), bewertet bis zu 18 Monate
Das Kaplan-Meier-Überleben vom Beginn des ersten Zyklus bis zum Tod jeglicher Ursache oder dem Datum der letzten Nachbeobachtung.
Vom Zeitpunkt der Erstverabreichung bis zum Auftreten von intoleranter Toxizität, Krankheitsprogression, Entzug der ICF, Verlust der Nachbeobachtung, Tod oder vorzeitigem Studienabbruch (je nachdem, was zuerst eintritt), bewertet bis zu 18 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Erstverabreichung bis zum Auftreten von intoleranter Toxizität, Krankheitsprogression, Entzug der ICF, Verlust der Nachbeobachtung, Tod oder vorzeitigem Studienabbruch (je nachdem, was zuerst eintritt), bewertet bis zu 18 Monate
Das Kaplan-Meier-Überleben vom Beginn des ersten Zyklus bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Todesdatum
Vom Zeitpunkt der Erstverabreichung bis zum Auftreten von intoleranter Toxizität, Krankheitsprogression, Entzug der ICF, Verlust der Nachbeobachtung, Tod oder vorzeitigem Studienabbruch (je nachdem, was zuerst eintritt), bewertet bis zu 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Shukui Qin, PhD, No.81 Hospital of PLA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Oktober 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JS001D-C-102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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