Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Toripalimab Donafenibbel kombinálva az előrehaladott hepatocelluláris karcinóma kezelésében (HCC)

2022. november 28. frissítette: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

A toripalimab (JS001) többközpontú, nyitott, dózisfeltáró és dóziskiterjesztési fázisú klinikai vizsgálata előrehaladott hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél a donafenibbel kombinálva.

Ez a vizsgálat egy nyitott, többközpontú I/II. fázisú klinikai vizsgálat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Feltárja a Donafenib-tozilát tabletták tolerálhatóságát (I. fázis) és hatékonyságát (II. fázis) Toripalimab injekcióval kombinálva előrehaladott HCC-ben szenvedő betegeknél. A vizsgálat két szakaszban zajlik, az első fázis a dózisfeltárási szakasz (I. fázis), a második fázis a dóziskiterjesztési szakasz (II. fázis).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

46

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 215006
        • Toborzás
        • No.81 Hospital of PLA
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus HCC-ben szenvedő betegek, akik nem alkalmasak sebészeti reszekcióra, és akiket klinikailag diagnosztizáltak vagy kórszövettani és/vagy citológiailag megerősítettek a „Primer májrák diagnosztizálásának és kezelésének szabványai” (2017) szerint;
  • Legalább egy mérhető elváltozás (a RECIST v1.1 szerint);
  • az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1;
  • Várható élettartam ≥ 12 hét；
  • Nem részesültek szisztémás terápiában (szisztémás kemoterápia és/vagy molekuláris célzott terápia). Ha a beteg helyi kezelés után adjuváns kemoterápiát kapott, a kemoterápiának több mint 12 hónapig be kell fejeződnie, és a betegség progressziója vagy metasztázis lép fel；
  • Teljesen megértse ezt a kutatást, és önként írja alá az ICF-et.

Kizárási kritériumok:

  • Diffúz májrákban, nehezen kontrollálható hepatikus encephalopathiában szenvedő betegek, valamint olyan májrákos betegek, akiknél a lézió mérete a teljes máj 70%-át vagy annál nagyobb részét teszi ki.
  • Intrahepatikus cholangiocarcinomában (ICC) vagy vegyes típusú HCC-ICC-ben szenvedő betegek;
  • A daganat behatol a vena cava inferior VP4-be.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: JS001+Donafenib
Donafenib 100 mg QD/100 mg BID/200 mg BID orálisan + JS001 240 mg Q3W iv.
Drog: Donafenib Tosilate tabletta
A dózisfeltárási fázisban (I. fázis) három adag Donafenib-tozilát tabletta [100 mg naponta egyszer (QD); 100 mg naponta kétszer (BID); 200 mg, BID]. A dóziskiterjesztési fázisban (II. fázis) a betegeket a 2. fázishoz (RP2D) javasolt dózissal kezelik. Az RP2D-t a dóziseszkalációs vizsgálat határozza meg.
Más nevek:
  • Donafenib
Drog: Toripalimab injekció
A JS001-et intravénás (i.v.) infúzióban adják be 21 naponként egyszer
Más nevek:
  • JS001

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dóziskorlátozó toxicitás (DLT)
Időkeret: 28 nappal a JS001 és a Donafenib első adagja után
Súlyos toxicitás, amely összefüggésbe hozható a JS001-gyel vagy a donafenibbel az I. fázisú klinikai vizsgálat dózisemelése során
28 nappal a JS001 és a Donafenib első adagja után
Az objektív válaszarány (ORR), amelyet az Invertigator határoz meg a RECIST V1.1 használatával
Időkeret: A kezdeti beadás időpontjától az intolerancia toxicitásig, a betegség progressziójáig, az ICF megvonásáig, a követés elvesztéséig, a halálozásig vagy a vizsgálat korai befejezéséig (amelyik előbb következik be), 18 hónapig értékelve
A CR-ként vagy PR-ként értékelt betegek aránya
A kezdeti beadás időpontjától az intolerancia toxicitásig, a betegség progressziójáig, az ICF megvonásáig, a követés elvesztéséig, a halálozásig vagy a vizsgálat korai befejezéséig (amelyik előbb következik be), 18 hónapig értékelve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
JS001 elleni antitest
Időkeret: A kezdeti beadás időpontjától az intolerancia toxicitásig, a betegség progressziójáig, az ICF megvonásáig, a követés elvesztéséig, a halálozásig vagy a vizsgálat korai befejezéséig (amelyik előbb következik be), 18 hónapig értékelve
A kezdeti beadás időpontjától az intolerancia toxicitásig, a betegség progressziójáig, az ICF megvonásáig, a követés elvesztéséig, a halálozásig vagy a vizsgálat korai befejezéséig (amelyik előbb következik be), 18 hónapig értékelve
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A kezdeti beadás időpontjától az intolerancia toxicitásig, a betegség progressziójáig, az ICF megvonásáig, a követés elvesztéséig, a halálozásig vagy a vizsgálat korai befejezéséig (amelyik előbb következik be), 18 hónapig értékelve
A Kaplan-Meier túlélése az első ciklus kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig vagy az utolsó követési dátumig.
A kezdeti beadás időpontjától az intolerancia toxicitásig, a betegség progressziójáig, az ICF megvonásáig, a követés elvesztéséig, a halálozásig vagy a vizsgálat korai befejezéséig (amelyik előbb következik be), 18 hónapig értékelve
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A kezdeti beadás időpontjától az intolerancia toxicitásig, a betegség progressziójáig, az ICF megvonásáig, a követés elvesztéséig, a halálozásig vagy a vizsgálat korai befejezéséig (amelyik előbb következik be), 18 hónapig értékelve
A Kaplan-Meier túlélése az első ciklus kezdetétől az első dokumentált progresszió vagy a halál dátumáig
A kezdeti beadás időpontjától az intolerancia toxicitásig, a betegség progressziójáig, az ICF megvonásáig, a követés elvesztéséig, a halálozásig vagy a vizsgálat korai befejezéséig (amelyik előbb következik be), 18 hónapig értékelve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shukui Qin, PhD, No.81 Hospital of PLA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. október 15.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 6.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 28.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JS001D-C-102

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Donafenib Tosilate tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel