USCTR と mOCTR の臨床結果
超音波ガイダンスの有無にかかわらず手根管リリースの臨床結果
手根管症候群 (CTS) は、最も一般的な末梢神経障害であり、米国の成人の 3 ～ 6% が罹患しています。 重度または難治性の症状を持つ患者では、手根管解放 (CTR) が決定的な管理オプションであり、米国では毎年 550,000 を超える CTR が実施され、90% を超える患者が臨床的改善を報告しています。 現在利用可能な CTR 技術には、単一の 1 ～ 3 cm の手掌切開 (mOCTR) によるミニオープン CTR、1 つ (手首) または 2 つ (手首と手のひら) の 1 ～ 2 cm の切開 (ECTR) による内視鏡 CTR、および超音波誘導 CTR が含まれます。単一の < 1 cm の手首または手掌切開 (USCTR) を介して。 主な目的は、軍事集団における USCTR と mOCTR の影響を評価することです。 この研究は、マルチサイトの前向きランダム化比較試験です。
CTS の参加者は無作為に試験群に割り付けられ、超音波誘導手根管解放 (USCTR) と従来のミニオープン手根管解放 (mOCTR) による治療を受けます。 すべての患者は、標準的な臨床データ、軍事関連データ、および検証済みの患者関連アウトカム指標 (PROM) に関して 24 か月間追跡されます。 データは、CTR 手順後 1 週間、2 週間、3 週間、1 か月、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、および 24 か月で収集されます。
研究者は、SX-One MicroKnife® を使用した USCTR は、従来の mOCTR と比較して安全かつ効果的に手根管症候群の症状を改善し、兵役日数の損失が少ないという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20814
- Walter Reed National Military Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人
- DEERS対象
- 英語を話す、読む、理解するのに流暢
- 手根管症候群（CTS）の臨床診断
- -重度および/または難治性の症状に基づく外科的CTRの候補
- 手首の正中神経障害を示す確認電気診断検査（異常所見）
- 手根管の正中神経肥大と一致する超音波所見
除外基準:
- 以前の手根管解放または同側での以前の手首手術
- -予想される研究手順の6週間前までのコルチコステロイドによる手根管注射
- -正中神経または同側のその枝のいずれかに対する以前の外傷性損傷
- -研究手順への安全な参加を妨げる病状の病歴（例：複雑な局所疼痛症候群（CRPS）、上肢血管疾患（胸郭出口症候群を含む）、レイノー現象など）
- 抗凝固薬（プラビックス、クマジン/ワルファリン、ザレルト）を止めることができない、またはラブノックスでブリッジできない
- -書面によるインフォームドコンセントを理解して提供できない
- -診断用超音波に基づくUSCTRを進めることの禁忌（すなわち 二分正中神経や手根管内の空間占有病変などの異常な解剖学的構造の識別)
- 正常所見を示す手根管の電気診断評価
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：USCTR 手順
参加者は、UltraGuideCTR としても知られる SX-One MicroKnife® を使用した USCTR 手順を受けます。
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手首または手のひらの 1 cm 未満の単一切開による超音波ガイド下 CTR。
この手順は、UltraGuideCTR としても知られる SX-One MicroKnife® を使用して実行されます。
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アクティブコンパレータ：mOCTR手順
参加者は従来の mOCTR 手順を受けます。
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1-3cmの手掌切開によるミニオープンCTR
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術中の手術時間（分）
時間枠：処置時、0日目として測定
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参加者が研究に割り当てられた手順 (USCTR 対 mOCTR) を受け取った日に、臨床チームは手順を実行するための手術時間を数分で記録します。
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処置時、0日目として測定
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切開の長さ (cm)
時間枠：処置時、0日目として測定
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参加者が研究に割り当てられた手順 (USCTR 対 mOCTR) を受け取った日に、臨床チームは切開の長さを cm 単位で記録します。
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処置時、0日目として測定
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QuickDashの縦方向の変化に対するUSCTRとMOCTRの効果を測定します。
時間枠：ベースラインから1週間、2週間、3週間、1か月、6週間、3か月、6か月、12か月、CTR手順後に変更
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QuickDashは、肩、腕、または手の機能に関連する身体活動を実行することの難しさを測定する11項目で構成される地域固有のプロムです。 各アイテムは1〜5のスケールでスコアを付け、最終スコア0〜100が計算され、より高いスコアが上肢の障害を表します（0ポイントは障害がないことを示し、100ポイントは最大障害を示します）。 一次分析では、QuickDashスコアの変更は、評価の最初の5回の機会にわたって追跡されます（つまり、 ベースライン-1か月）および患者レベルの平均傾向は、ランダム化グループ間で比較されます。 二次分析として、QuickDashの変更はフォローアップの全期間にわたって追跡され、主な焦点は最大1年の結果に焦点を当てます。 |
ベースラインから1週間、2週間、3週間、1か月、6週間、3か月、6か月、12か月、CTR手順後に変更
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BCTQ-SSSの縦方向の変化に対するUSCTR対MOCTRの効果を測定します。
時間枠：ベースラインから1週間、2週間、3週間、1か月、6週間、3か月、6か月、12か月、CTR手順後に変更
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BCTQはCTSのPROMであり、CTSで最も一般的に使用される結果尺度です。 11項目の症状の重症度スケール（BCTQ-SSS）の各項目は、1（最も軽度）から5（最も重度）に格付けされています。 結果は通常、平均スコアとして記録されます。 一次分析では、BCTQ-SSSスコアの変化は、評価の最初の5回の機会で追跡されます（つまり、 ベースライン-1か月）および患者レベルの平均傾向は、ランダム化グループ間で比較されます。 二次分析として、BCTQ-SSSの変化はフォローアップの全期間にわたって追跡され、主な焦点は最大1年の結果に焦点を当てます。 |
ベースラインから1週間、2週間、3週間、1か月、6週間、3か月、6か月、12か月、CTR手順後に変更
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Hand Grip強度の縦方向の変化に対するUSCTRとMOCTRの効果を測定します。
時間枠：ベースラインから3か月、およびCTR手順後12か月に変更
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ハンドヘルド動力計を使用して手動でテストしました。 MOCTRグループとUSCTRグループの間で、各時点でハンドグリップ強度を比較します（つまり、 ベースライン-3か月;ベースライン-12か月）。 |
ベースラインから3か月、およびCTR手順後12か月に変更
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USCTRとMOCTRの効果を、ピンチ（TIP、Palmar、およびKey）強度の縦方向の変化に及ぼす影響を測定します。
時間枠：ベースラインから3か月、およびCTR手順後12か月に変更
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ピンチゲージを使用して手動でテストしました。 MOCTRグループとUSCTRグループの間で、各タイムポイント（つまり、ピンチ（TIP、Palmar、およびKey）の強度を比較します。 ベースライン-3か月;ベースライン-12か月）。 |
ベースラインから3か月、およびCTR手順後12か月に変更
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全体的な体調の変化に対する参加者の認識に対するUSCTRとMOCTRの影響を測定する
時間枠：1週間から2週間、3週間、1か月、6週間、3か月、6か月、12か月、CTR手順後に変更
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参加者の自己報告体調の変化を報告しました。 参加者は、次の説明から1つの応答を選択して、治療を開始した時から指定されたタイムポイントまで全体的な状態を評価します。ほぼ同じ;非常に優れています。さらに悪いことです。より良いもの。かなり悪い。かなり良いです。適度に悪い;適度に優れています。やや悪い;やや優れています。少し悪い。少し良くなります。少し悪い（ほぼ同じ）;少し良い（ほぼ同じ） グローバルレートの変化尺度（GROC）は、ベースラインと1週間、3週間、1か月、6週間、3ヶ月、6か月、12か月、12か月、24か月の評価の9回の評価でキャプチャされます。 主な焦点は、最大1年の結果にあります。 |
1週間から2週間、3週間、1か月、6週間、3か月、6か月、12か月、CTR手順後に変更
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単一項目の自己報告評価を使用して評価された軍事作業の状況の変化
時間枠：1週間、2週間、3週間、1か月、6週間、3か月、6か月、12か月、CTR手順後に捕獲されました
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参加者は、通常の仕事や日常の活動がいつ開始されたかを描写するためのアンケートに記入します。 主な焦点は、最大1年の結果にあります。 |
1週間、2週間、3週間、1か月、6週間、3か月、6か月、12か月、CTR手順後に捕獲されました
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満足度評価尺度を使用して評価された自己報告された満足度の変化
時間枠：1週間、2週間、3週間、1か月、6週間、3か月、6か月、12か月、CTR手順後に捕獲されました
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参加者は次のことに対して満足度を評価します：完全に不満、ほとんど不満、やや満足、満足または不満のない、やや満足、ほとんど満足、または完全に満足します。 最低スコアを表すことに完全に不満を抱いており、完全に満足していることは最高のスコアを表します。 症状の改善、切開の外観、回復の観点から武器を越えて参加者の満足度を比較し、主な焦点は最大1年の結果に焦点を当てます。 |
1週間、2週間、3週間、1か月、6週間、3か月、6か月、12か月、CTR手順後に捕獲されました
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CTR手順から1か月にわたる11項目の数値疼痛評価尺度（NPRS）の参加者疼痛レベルを使用して評価された自己報告疼痛の変化。
時間枠：CTR手順後1週間、2週間、3週間、および1か月でキャプチャ
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11項目のNPRSスケールは、疼痛強度の単次元尺度です。
これは、視覚アナログスケールのセグメント化された数値バージョンで、参加者は痛みの強度を最もよく反映する整数（0-10整数）を選択します。
スケールは、1つの痛みの極端を表す「0」の範囲です（例：
痛みはありません）他の痛みの極端を表す「10」から（例：
最悪の痛み）。
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CTR手順後1週間、2週間、3週間、および1か月でキャプチャ
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単一項目の自己報告評価を使用して評価された鎮痛剤の使用の変化
時間枠：1週間、2週間、3週間、1か月、6週間、3か月、6か月、12か月、CTR手順後に捕獲されました
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参加者に自己報告された鎮痛剤の使用。 参加者は、「週に1回」、「週に1回」、週に数回」、「毎日」、「1日あたり複数回」、または「使用しなかった」という回答で応答します。 「使用しなかった」は最小値を表し、「1日あたり複数回」は最大値を表します。 参加者の自己報告鎮痛剤の使用（例：累積投与量、薬物カテゴリ、使用期間など）は、1週間、2週間、3週間、1か月、6週間、3ヶ月、6か月、12ヶ月、および24か月後、評価の9回で捕獲されます。 主な焦点は、最大1年の結果にあります。 |
1週間、2週間、3週間、1か月、6週間、3か月、6か月、12か月、CTR手順後に捕獲されました
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11項目の数値疼痛評価尺度（NPRS）を使用して評価された自己報告された痛みの変化
時間枠：0日目として測定された手順の時点
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11項目の数値疼痛評価尺度（NPRS）を使用して、USCTRグループとMOCTRグループ間の前後のCTR手順の両方で、参加者の自己報告疼痛の分布を比較します。 11項目のNPRSスケールは、疼痛強度の単次元尺度です。 これは、視覚アナログスケールのセグメント化された数値バージョンで、参加者は痛みの強度を最もよく反映する整数（0-10整数）を選択します。 スケールは、1つの痛みの極端を表す「0」の範囲です（例： 痛みはありません）他の痛みの極端を表す「10」から（例： 最悪の痛み）。 |
0日目として測定された手順の時点
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CTR手順の1か月にわたって修正された2項目CTS Palmar Pain Scale（4項目）を使用して評価された自己報告された痛みの変化
時間枠：CTR手順後1週間、2週間、3週間、および1か月でキャプチャ
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修正された2項目のCTS Palmar Pain Scale（PalmarとIncision Painの4つの項目）は、痛みの重症度について尋ねます。
各アイテムには、1（痛みなし）から5/6（非常に深刻な）までの5つの可能な応答オプションがあります。
症状スコアは、すべての回答項目の平均です。スコアが高いほど、症状が悪化します
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CTR手順後1週間、2週間、3週間、および1か月でキャプチャ
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Matthew Miller, MD、Walter Reed National Military Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- WRNMMC-2020-0278
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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