Клинические результаты USCTR по сравнению с mOCTR
Клинические результаты освобождения запястного канала с ультразвуковым контролем и без него
Синдром запястного канала (CTS) является наиболее распространенной нейропатией периферического захвата и поражает 3-6% взрослых в Соединенных Штатах. У пациентов с тяжелыми или рефрактерными симптомами релиз запястного канала (CTR) представляет собой окончательный вариант лечения, и ежегодно в США проводится более 550 000 CTR, при этом более 90% пациентов сообщают о клиническом улучшении. Доступные в настоящее время методы CTR включают мини-открытую CTR через один ладонный разрез длиной 1-3 см (mOCTR), эндоскопическую CTR через один (запястье) или два (запястье и ладонь) разрезы 1-2 см (ECTR) и CTR под ультразвуковым контролем. через одиночный разрез на запястье или ладонь < 1 см (USCTR). Основная цель состоит в том, чтобы оценить влияние USCTR по сравнению с mOCTR на военное население. Это исследование представляет собой многоцентровое проспективное рандомизированное сравнительное исследование.
Участники с CTS будут рандомизированы в группу исследования и получат лечение с помощью высвобождения запястного канала под ультразвуковым контролем (USCTR) по сравнению с традиционным мини-открытым высвобождением запястного канала (mOCTR). Все пациенты будут находиться под наблюдением в течение 24 месяцев в отношении стандартных клинических данных, данных, относящихся к военным, и утвержденных показателей результатов, связанных с пациентами (PROM). Данные будут собираться через 1 неделю, 2 недели, 3 недели, 1 месяц, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после процедуры CTR.
Исследователи предполагают, что USCTR с использованием SX-One MicroKnife® безопасно и более эффективно улучшит симптомы синдрома запястного канала по сравнению с традиционным mOCTR с меньшими потерями дней военной службы.
Обзор исследования
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20814
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте ≥18 лет
- DEERS
- Свободно говорите, читаете и понимаете по-английски
- Клинический диагноз синдрома запястного канала (CTS)
- Кандидат на хирургическое CTR на основании тяжелых и/или рефрактерных симптомов
- Подтверждающий электродиагностический тест, указывающий на срединную невропатию запястья (аномальные данные)
- Результаты УЗИ, согласующиеся с увеличением срединного нерва в запястном канале
Критерий исключения:
- Предыдущее освобождение запястного канала или предыдущая операция на запястье на ипсилатеральной стороне
- Инъекция кортикостероида в канал запястья за 6 недель до предполагаемой процедуры исследования
- Травматическое повреждение срединного нерва или любой из его ветвей на ипсилатеральной стороне в анамнезе.
- Состояния в анамнезе, препятствующие безопасному участию в процедурах исследования (например, комплексный регионарный болевой синдром (КРБС), заболевания сосудов верхних конечностей (включая синдром грудной апертуры), феномен Рейно и т. д.)
- Невозможность прекращения приема антикоагулянтов (плавикс, кумадин/варфарин, ксарелто) или невозможность сочетать их с ловеноксом
- Не в состоянии понять и предоставить письменное информированное согласие
- Противопоказанием к проведению USCTR на основании диагностического ультразвука (т.е. идентификация аномальных анатомических структур, таких как раздвоение срединного нерва или объемные поражения в запястном канале)
- Электродиагностическая оценка запястного канала, которая указывает на нормальные результаты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Процедура USCTR
Участники пройдут процедуру USCTR с помощью SX-One MicroKnife®, также известного как UltraGuideCTR.
|
CTR под ультразвуковым контролем через одиночный разрез на запястье или ладони размером менее 1 см.
Процедура будет выполняться с использованием SX-One MicroKnife®, также известного как UltraGuideCTR.
|
|
Активный компаратор: Процедура mOCTR
Участники пройдут традиционную процедуру mOCTR.
|
Мини-открытый CTR через один ладонный разрез 1-3 см
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хирургическое время во время процедуры (минуты)
Временное ограничение: Во время процедуры, измеренной как день 0
|
В день, когда участник получает назначенную ему в исследовании процедуру (USCTR по сравнению с mOCTR), клиническая бригада записывает время операции для выполнения процедуры в минутах.
|
Во время процедуры, измеренной как день 0
|
|
Длина разреза в см
Временное ограничение: Во время процедуры, измеренной как день 0
|
В день, когда участник получает назначенную ему в исследовании процедуру (USCTR по сравнению с mOCTR), клиническая группа записывает длину разреза в см.
|
Во время процедуры, измеренной как день 0
|
|
Измерьте влияние USCTR против MOCTR на продольное изменение QuickDash.
Временное ограничение: Переход с исходного уровня на 1 неделю, 2 недели, 3 недели, 1 месяц, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после процедуры CTR
|
QuickDash-это специфичный для области выпускной способ, состоящий из 11 элементов, измеряющих сложность в выполнении физических упражнений, относящихся к функции плеча, рук или рук. Каждый элемент оценивается по шкале 1-5, и рассчитывается окончательный балл от 0 до 100, причем более высокие оценки представляют большую степень инвалидности верхней конечности (0 баллов не указывают на отсутствие инвалидности, а 100 баллов указывают на максимальную инвалидность). Для первичного анализа изменение баллов QuickDash будет отслеживаться в течение первых пяти случаев оценки (т.е. Базовая линия - 1 месяц) и средняя тенденция на уровне пациента будет сравниваться между рандомизированными группами. В качестве вторичного анализа, изменение QuickDash будет отслеживаться в течение всей продолжительности наблюдения, причем основное внимание уделяется результатам до 1 года. |
Переход с исходного уровня на 1 неделю, 2 недели, 3 недели, 1 месяц, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после процедуры CTR
|
|
Измерьте влияние USCTR против MOCTR на продольные изменения BCTQ-SSS.
Временное ограничение: Переход с исходного уровня на 1 неделю, 2 недели, 3 недели, 1 месяц, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после процедуры CTR
|
BCTQ является PROM для CTS и является наиболее часто используемой мерой результата для CTS. Каждый элемент по масштабам тяжести симптомов из 11 пунктов (BCTQ-SSS) оценивается от 1 (самый легкий) до 5 (наиболее тяжелый). Результаты обычно регистрируются как средний балл. Для первичного анализа изменение оценки BCTQ-SSS будет отслеживаться в течение первых пяти случаев оценки (т.е. Базовая линия - 1 месяц) и средняя тенденция на уровне пациента будет сравниваться между рандомизированными группами. В качестве вторичного анализа, изменение BCTQ-SSS будет отслеживаться в течение всей продолжительности наблюдения, причем основное внимание уделяется результатам до 1 года. |
Переход с исходного уровня на 1 неделю, 2 недели, 3 недели, 1 месяц, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после процедуры CTR
|
|
Измерьте влияние USCTR против MOCTR на продольное изменение силы ручной захвата.
Временное ограничение: Переход с базовой линии на 3 месяца и через 12 месяцев после процедуры CTR
|
Вручную протестировано с использованием портативного динамометра. Между группами MOCTR и USCTR будет сравнивать прочность ручной сцепления в каждый момент времени (т.е. Базовая линия - 3 месяца; Базовая линия - 12 месяцев). |
Переход с базовой линии на 3 месяца и через 12 месяцев после процедуры CTR
|
|
Измерьте влияние USCTR против MOCTR на продольное изменение прочности PINCH (TIP, PALMAR и KEY).
Временное ограничение: Переход с базовой линии на 3 месяца и через 12 месяцев после процедуры CTR
|
Тестируется вручную с использованием щепотки. Между группами MOCTR и USCTR будет сравнивать прочность PINCH (TIP, PALMAR и KEY) в каждый момент времени (т.е. Базовая линия - 3 месяца; Базовая линия - 12 месяцев). |
Переход с базовой линии на 3 месяца и через 12 месяцев после процедуры CTR
|
|
Измерьте влияние USCTR против MOCTR на восприятие участников изменения в общем физическом состоянии
Временное ограничение: Смена с 1 недели на 2 недели, 3 недели, 1 месяц, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после процедуры CTR
|
Участник Self сообщил об изменении физического состояния. Участник выберет один ответ из следующих описаний, чтобы оценить общее состояние с момента, когда они начали лечение до указанной временной точки: очень много снятия хуже; Примерно то же самое; Очень намного лучше; Стало намного хуже; Гораздо лучше; Немного хуже; Немного лучше; Умеренно хуже; Умеренно лучше; Несколько хуже; Немного лучше; Немного хуже; Немного лучше; Чуть хуже (почти то же самое); Чуть лучше (почти то же самое) Шкала глобальной ставки изменений (GROC) будет запечатлена в девять случаев оценки: базовая линия и 1 неделя, 2 недели, 3 недели, 1 месяц, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после CTR. Основное внимание будет уделено результатам до 1 года. |
Смена с 1 недели на 2 недели, 3 недели, 1 месяц, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после процедуры CTR
|
|
Изменение статуса военной работы, как оцениваемое с использованием оценки самоотчета в одном элементе
Временное ограничение: Захвачен через 1 неделю, 2 недели, 3 недели, 1 месяц, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после процедуры CTR
|
Участники заполнят анкету, чтобы изобразить, когда началась нормальная работа или повседневная деятельность. Основное внимание будет уделено результатам до 1 года. |
Захвачен через 1 неделю, 2 недели, 3 недели, 1 месяц, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после процедуры CTR
|
|
Изменение самооценки удовлетворения при оценке с использованием шкалы рейтинга удовлетворенности
Временное ограничение: Захвачен через 1 неделю, 2 недели, 3 недели, 1 месяц, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после процедуры CTR
|
Участники будут оценивать удовлетворение следующим образом: Полностью недовольны, в основном недовольны, несколько удовлетворены, ни удовлетворены, ни недовольными, несколько удовлетворенными, в основном удовлетворенными или полностью удовлетворенными. Полностью недоволен самым низким баллом, и полностью удовлетворен, будет представлять самый высокий балл. Сравнит удовлетворенность участников по вооружению с точки зрения улучшения симптомов, внешнего вида разреза и выздоровления, причем основное внимание уделяется результатам до 1 года. |
Захвачен через 1 неделю, 2 недели, 3 недели, 1 месяц, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после процедуры CTR
|
|
Изменение самооценки боли в соответствии с оценкой с использованием уровня боли в 11 пунктах (NPRS) участника в течение 1 месяца после процедуры CTR.
Временное ограничение: Захвачен через 1 неделю, 2 недели, 3 недели и 1 месяц после процедуры CTR
|
Шкала NPRS из 11 пунктов является одномерной мерой интенсивности боли.
Это сегментированная числовая версия визуальной аналоговой шкалы, в которой участники выберут целое число (0-10 целых чисел), которое наилучшим образом отражает интенсивность их боли.
Масштаб варьируется от «0», представляющего одну больную боль (например,
нет боли) до «10», представляющих другую боль, экстремальную (например,
Худшая боль).
|
Захвачен через 1 неделю, 2 недели, 3 недели и 1 месяц после процедуры CTR
|
|
Изменение использования обезболивающих препаратов при оценке с использованием оценки самоотчета в одном элементе
Временное ограничение: Захвачен через 1 неделю, 2 недели, 3 недели, 1 месяц, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после процедуры CTR
|
Участники самооценки обезболивающие препараты. Участник будет отвечать ответами, начиная от «менее раз в неделю», «раз в неделю», «несколько раз в неделю», «ежедневно», «несколько раз в день», "или не использовал". «Не использование» будет представлять минимальное значение, а «несколько раз в день» будет представлять максимальное значение. Использование обезболивающих препаратов участника (например, кумулятивная доза, категория лекарств, продолжительность использования и т. Д.) Будет фиксировано в девять случаях оценки: 1 неделя, 2 недели, 3 недели, 1 месяц, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после CTR. Основное внимание будет уделено результатам до 1 года. |
Захвачен через 1 неделю, 2 недели, 3 недели, 1 месяц, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после процедуры CTR
|
|
Изменение самооценки боли, как оцениваемое с использованием цифровой шкалы боли с 11 пунктами (NPRS)
Временное ограничение: На момент процедуры, измеренный как день 0
|
Используя 11-элементную численную шкалу боли (NPRS), сравните распределение боли, которая сообщалась участниками, как в процедуре до и немедленно-пост между группами USCTR и MOCTR. Шкала NPRS из 11 пунктов является одномерной мерой интенсивности боли. Это сегментированная числовая версия визуальной аналоговой шкалы, в которой участники выберут целое число (0-10 целых чисел), которое наилучшим образом отражает интенсивность их боли. Масштаб варьируется от «0», представляющего одну больную боль (например, нет боли) до «10», представляющих другую боль, экстремальную (например, Худшая боль). |
На момент процедуры, измеренный как день 0
|
|
Изменение самооценки боли, как оцениваемое с использованием модифицированной 2-элементной ладони для ладони для ладони (4 предмета) в течение 1 месяца после процедуры CTR
Временное ограничение: Захвачен через 1 неделю, 2 недели, 3 недели и 1 месяц после процедуры CTR
|
Модифицированная 2-элементная палатная боль для ладони (4 предмета на ладони и разрез) спрашивает о тяжести боли.
Каждый элемент имеет пять шести возможных вариантов ответа, которые варьируются от 1 (без боли) до 5/6 (очень тяжелая).
Оценка симптомов - это среднее из всех ответных предметов; Более высокие оценки указывают на худшие симптомы
|
Захвачен через 1 неделю, 2 недели, 3 недели и 1 месяц после процедуры CTR
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Matthew Miller, MD, Walter Reed National Military Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WRNMMC-2020-0278
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .