Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske resultater af USCTR vs. mOCTR

29. april 2024 opdateret af: Walter Reed National Military Medical Center

Kliniske resultater af karpaltunnelfrigivelse med og uden ultralydsvejledning

Karpaltunnelsyndrom (CTS) er den mest almindelige perifere indfangningsneuropati og rammer 3-6% af voksne i USA. Hos patienter med svære eller refraktære symptomer repræsenterer karpaltunnelfrigivelse (CTR) den endelige behandlingsmulighed, og over 550.000 CTR'er udføres årligt i USA, hvor over 90% af patienterne rapporterer klinisk forbedring. Aktuelt tilgængelige CTR-teknikker omfatter mini-åben CTR via et enkelt 1-3 cm palmar snit (mOCTR), endoskopisk CTR via et (håndled) eller to (håndled og håndflade) 1-2 cm snit (ECTR) og ultralydsstyret CTR via et enkelt < 1 cm håndled eller håndfladesnit (USCTR). Det primære mål er at vurdere virkningen af ​​USCTR vs mOCTR i en militærbefolkning. Denne undersøgelse er et multi-site prospektivt randomiseret komparativt forsøg.

Deltagere med CTS vil blive randomiseret til en undersøgelsesarm og modtage behandling med ultralydsstyret karpaltunnelfrigivelse (USCTR) vs. traditionel mini-åben karpaltunnelfrigivelse (mOCTR). Alle patienter vil blive fulgt i en periode på 24 måneder med hensyn til kliniske standarddata, militærrelevante data og validerede patientrelaterede udfaldsmål (PROM'er). Data vil blive indsamlet 1 uge, 2 uger, 3 uger, 1 måned, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder og 24 måneder efter CTR-proceduren.

Efterforskere antager, at USCTR, der bruger SX-One MicroKnife®, sikkert og mere effektivt vil forbedre symptomer på karpaltunnelsyndrom sammenlignet med traditionel mOCTR, med mindre tab af militærtjenestedage.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20814
        • Walter Reed National Military Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne alder ≥18 år
  • HJØRTE Berettiget
  • Flydende i at tale, læse og forstå engelsk
  • Klinisk diagnose af karpaltunnelsyndrom (CTS)
  • Kandidat til kirurgisk CTR baseret på alvorlige og/eller refraktære symptomer
  • Bekræftende elektrodiagnostisk test, der indikerer median neuropati ved håndleddet (unormale fund)
  • Ultralydsfund i overensstemmelse med median nerveforstørrelse i karpaltunnelen

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere karpaltunneludløsning eller tidligere håndledsoperation på den ipsilaterale side
  • Karpaltunnelinjektion med kortikosteroid inden for 6 uger før den forventede undersøgelsesprocedure
  • Tidligere traumatisk skade på medianusnerven eller nogen af ​​dens grene på den ipsilaterale side
  • Anamnese med medicinsk tilstand, der ville udelukke sikker deltagelse i undersøgelsesprocedurer (f.eks. komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS), vaskulær sygdom i øvre lemmer (herunder thorax-udløbssyndrom), Raynauds fænomen osv.)
  • Manglende evne til at stoppe antikoagulationsmedicin (Plavix, Coumadin/Warfarin, Xarelto), eller ude af stand til at bygge bro med Lovenox
  • Ude af stand til at forstå og give skriftligt informeret samtykke
  • Kontraindikation for at fortsætte med USCTR baseret på diagnostisk ultralyd (dvs. identifikation af anomale anatomiske strukturer såsom bifid median nerve eller pladsoptager læsioner i karpaltunnelen)
  • Elektrodiagnostisk evaluering af karpaltunnelen, som indikerer normale fund

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: USCTR-procedure
Deltagerne vil gennemgå USCTR-proceduren med SX-One MicroKnife®, også kendt som UltraGuideCTR
Enhed: USCTR
Ultralydsstyret CTR via et enkelt < 1 cm håndleds- eller håndfladesnit. Proceduren vil blive udført ved hjælp af SX-One MicroKnife®, også kendt som UltraGuideCTR
Aktiv komparator: mOCTR-procedure
Deltagerne vil gennemgå den traditionelle mOCTR-procedure.
Procedure: mOCTR
Mini-åben CTR via et enkelt 1-3 cm håndfladesnit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål effekten af ​​USCTR vs mOCTR på den langsgående ændring i QuickDASH.
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 uge, 2 uger, 3 uger, 1 måned, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter CTR-proceduren
QuickDash er en regionsspecifik PROM bestående af 11 punkter, der måler sværhedsgraden ved at udføre fysiske aktiviteter, der er relevante for skulder-, arm- eller håndfunktion. Hvert element scores på en skala fra 1-5, og en endelig score på 0 til 100 beregnes, hvor højere score repræsenterer større grader af handicap i overekstremiteterne (0 point angiver ingen handicap og 100 point angiver maksimal handicap).
Skift fra baseline til 1 uge, 2 uger, 3 uger, 1 måned, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter CTR-proceduren
Mål effekten af ​​USCTR vs mOCTR på den langsgående ændring i BCTQ-S.
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 uge, 2 uger, 3 uger, 1 måned, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter CTR-proceduren
BCTQ er en PROM for CTS og er det mest almindeligt anvendte resultatmål for CTS. Hvert punkt på 11-punkts symptomsværhedsskalaen (BCTQ-S) er graderet fra 1 (mildest) til 5 (mest alvorligt). Resultater registreres typisk som en gennemsnitlig score.
Skift fra baseline til 1 uge, 2 uger, 3 uger, 1 måned, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter CTR-proceduren
Mål virkningen af ​​USCTR vs mOCTR på deltagernes opfattelse af ændringer i den generelle fysiske tilstand
Tidsramme: Skift fra 1 uge til 2 uger, 3 uger, 1 måned, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter CTR-proceduren
Deltager selv rapporterede ændring i fysisk tilstand. Deltageren vil vælge ét svar fra følgende beskrivelser for at vurdere den overordnede tilstand fra det tidspunkt, de begyndte behandlingen til det angivne tidspunkt: Meget værre; Cirka det samme; Meget bedre; En hel del værre; En hel del bedre; En hel del værre; En hel del bedre; Moderat værre; Moderat bedre; Noget værre; Noget bedre; En lille smule værre; En lille smule bedre; En lille smule værre (næsten det samme); En lille smule bedre (næsten det samme)
Skift fra 1 uge til 2 uger, 3 uger, 1 måned, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter CTR-proceduren
Ændring i militær arbejdsstatus som vurderet ved hjælp af single-item selvrapporteringsvurdering
Tidsramme: Fanget 1 uge, 2 uger, 3 uger, 1 måned, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter CTR-proceduren
Deltagerne vil udfylde et spørgeskema for at vise, hvornår normalt arbejde eller daglige aktiviteter begyndte.
Fanget 1 uge, 2 uger, 3 uger, 1 måned, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter CTR-proceduren
Kirurgisk tid under proceduren (minutter)
Tidsramme: På proceduretidspunktet, målt som dag 0
Den dag, hvor deltageren modtager deres undersøgelsestildelte procedure (USCTR vs. mOCTR), vil det kliniske team registrere kirurgisk tid til at udføre proceduren på få minutter
På proceduretidspunktet, målt som dag 0
Ændring i selvrapporteret tilfredshed som vurderet ved hjælp af en tilfredshedsvurderingsskala
Tidsramme: Fanget 1 uge, 2 uger, 3 uger, 1 måned, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter CTR-proceduren

Deltagerne vil vurdere tilfredshed med følgende: helt utilfreds, for det meste utilfreds, lidt tilfreds, hverken tilfreds eller utilfreds, noget tilfreds, for det meste tilfreds eller helt tilfreds.

Fuldstændig utilfreds med repræsentere den laveste score, og fuldstændig tilfreds vil repræsentere den højeste score.
Fanget 1 uge, 2 uger, 3 uger, 1 måned, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter CTR-proceduren
Ændring i selvrapporteret smerte vurderet ved hjælp af 11-elements Pain Numeric Rating Scale (NRS) deltagers smerteniveauer over 1 måned efter CTR-proceduren.
Tidsramme: Fanget 1 uge, 2 uger, 3 uger og 1 måned efter CTR-proceduren
NRS-skalaen med 11 punkter er et endimensionelt mål for smerteintensitet. Det er en segmenteret numerisk version af den visuelle analoge skala, hvor deltagerne vælger et helt tal (0-10 heltal), der bedst afspejler intensiteten af ​​deres smerte. Skalaen går fra '0', der repræsenterer en smerteekstremitet (f.eks. ingen smerte) til '10', der repræsenterer den anden smerteekstremitet (f.eks. værst tænkelige smerte).
Fanget 1 uge, 2 uger, 3 uger og 1 måned efter CTR-proceduren
Ændring i brugen af ​​smertestillende medicin som vurderet ved hjælp af enkelt-element selvrapporteringsvurdering
Tidsramme: Fanget 1 uge, 2 uger, 3 uger, 1 måned, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter CTR-proceduren
Deltager selvrapporterede brug af smertestillende medicin. Deltageren vil svare med svar, der spænder fra "mindre end én gang om ugen", "en gang om ugen", "flere gange om ugen", "dagligt", "flere gange om dagen", "eller ikke brugte". "Brugte ikke" vil repræsentere minimumsværdien, og "flere gange pr. dag" vil repræsentere maksimumværdien.
Fanget 1 uge, 2 uger, 3 uger, 1 måned, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter CTR-proceduren
Indsnitslængde i cm
Tidsramme: På proceduretidspunktet, målt som dag 0
På den dag, deltageren modtager deres undersøgelsestildelte procedure (USCTR vs. mOCTR), vil det kliniske team registrere snitlængde i cm
På proceduretidspunktet, målt som dag 0
Ændring i selvrapporteret smerte vurderet ved hjælp af 11-elements Pain Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: På proceduretidspunktet, målt som dag 0

Ved hjælp af 11-elements Pain Numeric Rating Scale (NRS) kan du sammenligne fordelingen af ​​deltagerens selvrapporterede smerte ved både præ- og umiddelbart efter CTR-proceduren mellem USCTR- og mOCTR-grupperne.

NRS-skalaen med 11 punkter er et endimensionelt mål for smerteintensitet. Det er en segmenteret numerisk version af den visuelle analoge skala, hvor deltagerne vælger et helt tal (0-10 heltal), der bedst afspejler intensiteten af ​​deres smerte. Skalaen går fra '0', der repræsenterer en smerteekstremitet (f.eks. ingen smerte) til '10', der repræsenterer den anden smerteekstremitet (f.eks. værst tænkelige smerte).
På proceduretidspunktet, målt som dag 0
Ændring i selvrapporteret smerte vurderet ved hjælp af 4-element CTS Palmar Pain Scale over 1 måned efter CTR-procedure
Tidsramme: Fanget 1 uge, 2 uger, 3 uger og 1 måned efter CTR-proceduren
Spørgeskemaet med 4-elementer Carpal Tunnel Syndrome Palmer and Incision Pain spørger om sværhedsgraden af ​​smerte. Hvert element har fem-seks mulige svarmuligheder, der spænder fra 1 (ingen smerte) til 5/6 (meget alvorlig). Symptomscoren er gennemsnittet af alle besvarede emner; højere score indikerer værre symptomer
Fanget 1 uge, 2 uger, 3 uger og 1 måned efter CTR-proceduren
Mål effekten af ​​USCTR vs mOCTR på den langsgående ændring i håndgrebsstyrken.
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder og 12 måneder efter CTR-proceduren
Manuelt testet med et håndholdt dynamometer.
Skift fra baseline til 3 måneder og 12 måneder efter CTR-proceduren
Mål effekten af ​​USCTR vs mOCTR på den langsgående ændring i klemstyrke (spids, palmar og nøgle).
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder og 12 måneder efter CTR-proceduren
Manuelt testet ved hjælp af en klemmemåler.
Skift fra baseline til 3 måneder og 12 måneder efter CTR-proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Walter Reed National Military Medical Center

Samarbejdspartnere

Uniformed Services University of the Health Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew Miller, MD, Walter Reed National Military Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. september 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2020

Først opslået (Faktiske)

7. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WRNMMC-2020-0278

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karpaltunnel

Kliniske forsøg med mOCTR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner