Kliniske resultater af USCTR vs. mOCTR
Kliniske resultater af karpaltunnelfrigivelse med og uden ultralydsvejledning
Karpaltunnelsyndrom (CTS) er den mest almindelige perifere indfangningsneuropati og rammer 3-6% af voksne i USA. Hos patienter med svære eller refraktære symptomer repræsenterer karpaltunnelfrigivelse (CTR) den endelige behandlingsmulighed, og over 550.000 CTR'er udføres årligt i USA, hvor over 90% af patienterne rapporterer klinisk forbedring. Aktuelt tilgængelige CTR-teknikker omfatter mini-åben CTR via et enkelt 1-3 cm palmar snit (mOCTR), endoskopisk CTR via et (håndled) eller to (håndled og håndflade) 1-2 cm snit (ECTR) og ultralydsstyret CTR via et enkelt < 1 cm håndled eller håndfladesnit (USCTR). Det primære mål er at vurdere virkningen af USCTR vs mOCTR i en militærbefolkning. Denne undersøgelse er et multi-site prospektivt randomiseret komparativt forsøg.
Deltagere med CTS vil blive randomiseret til en undersøgelsesarm og modtage behandling med ultralydsstyret karpaltunnelfrigivelse (USCTR) vs. traditionel mini-åben karpaltunnelfrigivelse (mOCTR). Alle patienter vil blive fulgt i en periode på 24 måneder med hensyn til kliniske standarddata, militærrelevante data og validerede patientrelaterede udfaldsmål (PROM'er). Data vil blive indsamlet 1 uge, 2 uger, 3 uger, 1 måned, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder og 24 måneder efter CTR-proceduren.
Efterforskere antager, at USCTR, der bruger SX-One MicroKnife®, sikkert og mere effektivt vil forbedre symptomer på karpaltunnelsyndrom sammenlignet med traditionel mOCTR, med mindre tab af militærtjenestedage.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20814
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne alder ≥18 år
- HJØRTE Berettiget
- Flydende i at tale, læse og forstå engelsk
- Klinisk diagnose af karpaltunnelsyndrom (CTS)
- Kandidat til kirurgisk CTR baseret på alvorlige og/eller refraktære symptomer
- Bekræftende elektrodiagnostisk test, der indikerer median neuropati ved håndleddet (unormale fund)
- Ultralydsfund i overensstemmelse med median nerveforstørrelse i karpaltunnelen
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere karpaltunneludløsning eller tidligere håndledsoperation på den ipsilaterale side
- Karpaltunnelinjektion med kortikosteroid inden for 6 uger før den forventede undersøgelsesprocedure
- Tidligere traumatisk skade på medianusnerven eller nogen af dens grene på den ipsilaterale side
- Anamnese med medicinsk tilstand, der ville udelukke sikker deltagelse i undersøgelsesprocedurer (f.eks. komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS), vaskulær sygdom i øvre lemmer (herunder thorax-udløbssyndrom), Raynauds fænomen osv.)
- Manglende evne til at stoppe antikoagulationsmedicin (Plavix, Coumadin/Warfarin, Xarelto), eller ude af stand til at bygge bro med Lovenox
- Ude af stand til at forstå og give skriftligt informeret samtykke
- Kontraindikation for at fortsætte med USCTR baseret på diagnostisk ultralyd (dvs. identifikation af anomale anatomiske strukturer såsom bifid median nerve eller pladsoptager læsioner i karpaltunnelen)
- Elektrodiagnostisk evaluering af karpaltunnelen, som indikerer normale fund
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: USCTR-procedure
Deltagerne vil gennemgå USCTR-proceduren med SX-One MicroKnife®, også kendt som UltraGuideCTR
|
Ultralydsstyret CTR via et enkelt < 1 cm håndleds- eller håndfladesnit.
Proceduren vil blive udført ved hjælp af SX-One MicroKnife®, også kendt som UltraGuideCTR
|
|
Aktiv komparator: mOCTR-procedure
Deltagerne vil gennemgå den traditionelle mOCTR-procedure.
|
Mini-åben CTR via et enkelt 1-3 cm håndfladesnit
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgisk tid under proceduren (minutter)
Tidsramme: På proceduretidspunktet, målt som dag 0
|
Den dag, hvor deltageren modtager deres undersøgelsestildelte procedure (USCTR vs. mOCTR), vil det kliniske team registrere kirurgisk tid til at udføre proceduren på få minutter
|
På proceduretidspunktet, målt som dag 0
|
|
Indsnitslængde i cm
Tidsramme: På proceduretidspunktet, målt som dag 0
|
På den dag, deltageren modtager deres undersøgelsestildelte procedure (USCTR vs. mOCTR), vil det kliniske team registrere snitlængde i cm
|
På proceduretidspunktet, målt som dag 0
|
|
Mål effekten af USCTR vs MOCTR på den langsgående ændring i QuickDash.
Tidsramme: Ændring fra baseline til 1 uge, 2 uger, 3 uger, 1 måned, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter CTR -proceduren
|
QuickDash er en regionspecifik prom, der består af 11 genstande, der måler vanskeligheden med at udføre fysiske aktiviteter, der er relevante for skulder-, arm- eller håndfunktion. Hver vare scores i en skala på 1-5, og en slutresultat på 0 til 100 beregnes, hvor højere score repræsenterer større grader af øvre ekstremitetshandicap (0 point indikerer ingen handicap og 100 point indikerer maksimal handicap). Til den primære analyse spores ændringer i QuickDash -score på tværs af de første fem lejligheder til vurdering (dvs. Baseline - 1 måned) og den gennemsnitlige tendens på patientniveau sammenlignes mellem randomiserede grupper. Som en sekundær analyse spores ændringer i QuickDash over den fulde varighed af opfølgningen, hvor det primære fokus er på resultater op til 1 år. |
Ændring fra baseline til 1 uge, 2 uger, 3 uger, 1 måned, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter CTR -proceduren
|
|
Mål effekten af USCTR vs MOCTR på den langsgående ændring i BCTQ-SSS.
Tidsramme: Ændring fra baseline til 1 uge, 2 uger, 3 uger, 1 måned, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter CTR -proceduren
|
BCTQ er en PROM for CTS og er det mest almindeligt anvendte resultatmål for CTS. Hvert element på 11-punkts symptomens sværhedsgrad (BCTQ-SSS) klassificeres fra 1 (mildeste) til 5 (mest alvorlige). Resultaterne registreres typisk som en gennemsnitlig score. Til den primære analyse spores ændringer i BCTQ-SSS-score på tværs af de første fem lejligheder af vurdering (dvs. Baseline - 1 måned) og den gennemsnitlige tendens på patientniveau sammenlignes mellem randomiserede grupper. Som en sekundær analyse spores ændring i BCTQ-SSS over den fulde varighed af opfølgningen, hvor det primære fokus er på resultater op til 1 år. |
Ændring fra baseline til 1 uge, 2 uger, 3 uger, 1 måned, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter CTR -proceduren
|
|
Mål effekten af USCTR vs MOCTR på den langsgående ændring i håndgrebstyrken.
Tidsramme: Skift fra basislinje til 3 måneder og 12 måneder efter CTR -proceduren
|
Manuelt testet ved hjælp af et håndholdt dynamometer. Mellem MOCTR- og USCTR -grupperne vil sammenligne håndgrebstyrke på hvert tidspunkt (dvs. baseline - 3 måneder; Baseline - 12 måneder). |
Skift fra basislinje til 3 måneder og 12 måneder efter CTR -proceduren
|
|
Mål effekten af USCTR vs MOCTR på den langsgående ændring i knivspids (spids, palmar og nøgle) styrke.
Tidsramme: Skift fra basislinje til 3 måneder og 12 måneder efter CTR -proceduren
|
Manuelt testet ved hjælp af en klemmåler. Mellem MOCTR- og USCTR -grupperne vil sammenligne knivspids (tip, palmar og nøgle) styrke på tværs af hvert tidspunkt (dvs. baseline - 3 måneder; Baseline - 12 måneder). |
Skift fra basislinje til 3 måneder og 12 måneder efter CTR -proceduren
|
|
Mål virkningen af USCTR vs MOCTR på deltagerens opfattelse af ændring i den samlede fysiske tilstand
Tidsramme: Ændring fra 1 uge til 2 uger, 3 uger, 1 måned, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter CTR -proceduren
|
Deltager selv rapporterede ændring i fysisk tilstand. Deltager vælger et svar fra følgende beskrivelser for at bedømme den samlede tilstand fra det tidspunkt, de begyndte behandling til det udpegede tidspunkt: en meget meget værre; Omtrent det samme; Meget meget bedre; En hel del værre; Meget bedre; Ganske lidt værre; Ganske lidt bedre; Moderat værre; Moderat bedre; Noget værre; Noget bedre; Lidt værre; Lidt bedre; En lille smule værre (næsten den samme); En lille smule bedre (næsten den samme) Den globale ændringsskala (GROC) vil blive fanget ved ni lejligheder til vurdering: baseline og 1 uge, 2 uger, 3 uger, 1 måned, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter CTR. Det primære fokus vil være på resultater op til 1 år. |
Ændring fra 1 uge til 2 uger, 3 uger, 1 måned, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter CTR -proceduren
|
|
Ændring i militær arbejdsstatus som vurderet ved hjælp af selvrapporteringsvurdering af en enkelt genstand
Tidsramme: Fanget 1 uge, 2 uger, 3 uger, 1 måned, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter CTR -proceduren
|
Deltagerne udfylder et spørgeskema for at skildre, hvornår normale arbejde eller daglige aktiviteter påbegyndes. Det primære fokus vil være på resultater op til 1 år. |
Fanget 1 uge, 2 uger, 3 uger, 1 måned, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter CTR -proceduren
|
|
Ændring i selvrapporteret tilfredshed som vurderet ved hjælp af en tilfredshedsvurderingsskala
Tidsramme: Fanget 1 uge, 2 uger, 3 uger, 1 måned, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter CTR -proceduren
|
Deltagerne vil bedømme tilfredshed med følgende: helt utilfredse, for det meste utilfredse, noget tilfredse, hverken tilfredse eller utilfredse, noget tilfredse, mest tilfredse eller helt tilfredse. Helt utilfreds med repræsenterer den laveste score, og helt tilfreds vil repræsentere den højeste score. Vil sammenligne deltagernes tilfredshed på tværs af våben med hensyn til symptomforbedring, snit udseende og bedring, hvor det primære fokus er på resultater op til 1 år. |
Fanget 1 uge, 2 uger, 3 uger, 1 måned, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter CTR -proceduren
|
|
Ændring i selvrapporteret smerte som vurderet ved hjælp af den 11-punkts numeriske smertevurderingsskala (NPRS) deltagernes smerte niveauer over 1 måned efter CTR-proceduren.
Tidsramme: Fanget 1 uge, 2 uger, 3 uger og 1 måned efter CTR -proceduren
|
Den 11-punkts NPRS-skala er et ensartet mål for smerteintensitet.
Det er en segmenteret numerisk version af den visuelle analoge skala, hvor deltagerne vælger et helt tal (0-10 heltal), der bedst afspejler intensiteten af deres smerte.
Skalaen varierer fra '0', der repræsenterer en smerte ekstrem (f.eks.
Ingen smerter) til '10', der repræsenterer den anden smerte ekstrem (f.eks.
værst mulig smerte).
|
Fanget 1 uge, 2 uger, 3 uger og 1 måned efter CTR -proceduren
|
|
Ændring i brug af smertemedicin som vurderet ved hjælp af selvrapportering af selvrapportering
Tidsramme: Fanget 1 uge, 2 uger, 3 uger, 1 måned, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter CTR -proceduren
|
Deltager selvrapporteret smertemedicin. Deltager vil svare med svar, der spænder fra "mindre end en gang om ugen", "en gang om ugen", "flere gange om ugen", "dagligt", "flere gange om dagen", eller brugte ikke ". "Brugte ikke" vil repræsentere minimumsværdien, og "flere gange om dagen" repræsenterer den maksimale værdi. Deltagerens selvrapporterede brug af smertemedicin (f.eks. Kumulativ dosering, lægemiddelkategori, brugsvarighed osv.) Vil blive fanget ved ni lejligheder i vurdering: 1 uge, 2 uger, 3 uger, 1 måned, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter CTR. Det primære fokus vil være på resultater op til 1 år. |
Fanget 1 uge, 2 uger, 3 uger, 1 måned, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter CTR -proceduren
|
|
Ændring i selvrapporteret smerte som vurderet ved hjælp af den 11-punkts numeriske smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: På proceduren, målt som dag 0
|
Ved hjælp af den 11-punkts numeriske smertevurderingsskala (NPRS) skal du sammenligne fordelingen af deltagerens selvrapporterede smerter ved både før- og straks-POST CTR-proceduren mellem USCTR og MOCTR-grupperne. Den 11-punkts NPRS-skala er et ensartet mål for smerteintensitet. Det er en segmenteret numerisk version af den visuelle analoge skala, hvor deltagerne vælger et helt tal (0-10 heltal), der bedst afspejler intensiteten af deres smerte. Skalaen varierer fra '0', der repræsenterer en smerte ekstrem (f.eks. Ingen smerter) til '10', der repræsenterer den anden smerte ekstrem (f.eks. værst mulig smerte). |
På proceduren, målt som dag 0
|
|
Ændring i selvrapporteret smerte som vurderet ved hjælp af den modificerede 2-punkts CTS Palmar Pain Scale (4 poster) over 1 måned efter CTR-proceduren
Tidsramme: Fanget 1 uge, 2 uger, 3 uger og 1 måned efter CTR -proceduren
|
Den modificerede 2-punkts CTS Palmar Pain-skala (4 genstande på Palmar og snit smerte) spørger om sværhedsgraden af smerter.
Hver vare har fem-seks mulige responsmuligheder, der spænder fra 1 (ingen smerter) til 5/6 (meget alvorlig).
Symptomresultatet er gennemsnittet af alle besvarede genstande; Højere score indikerer værre symptomer
|
Fanget 1 uge, 2 uger, 3 uger og 1 måned efter CTR -proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthew Miller, MD, Walter Reed National Military Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WRNMMC-2020-0278
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .