Klinische Ergebnisse von USCTR vs. mOCTR
Klinische Ergebnisse der Karpaltunnelfreigabe mit und ohne Ultraschallführung
Das Karpaltunnelsyndrom (CTS) ist die häufigste periphere Engpassneuropathie und betrifft 3–6 % der Erwachsenen in den Vereinigten Staaten. Bei Patienten mit schweren oder refraktären Symptomen stellt die Karpaltunnelfreigabe (CTR) die endgültige Behandlungsoption dar, und in den Vereinigten Staaten werden jährlich über 550.000 CTRs durchgeführt, wobei über 90 % der Patienten eine klinische Besserung melden. Derzeit verfügbare CTR-Techniken umfassen die mini-offene CTR über einen einzelnen palmaren Einschnitt von 1–3 cm (mOCTR), die endoskopische CTR über einen (Handgelenk) oder zwei (Handgelenk und Handfläche) 1–2 cm-Einschnitte (ECTR) und ultraschallgeführte CTR über einen einzigen < 1 cm Handgelenk- oder Palmarschnitt (USCTR). Das Hauptziel besteht darin, die Auswirkungen von USCTR vs. mOCTR in einer Militärpopulation zu bewerten. Diese Studie ist eine prospektive randomisierte Vergleichsstudie an mehreren Standorten.
Teilnehmer mit CTS werden in einen Studienarm randomisiert und erhalten eine Behandlung mit ultraschallgesteuerter Karpaltunnelfreigabe (USCTR) im Vergleich zur herkömmlichen Mini-offenen Karpaltunnelfreigabe (mOCTR). Alle Patienten werden über einen Zeitraum von 24 Monaten in Bezug auf klinische Standarddaten, militärisch relevante Daten und validierte patientenbezogene Ergebnismessungen (PROMs) nachbeobachtet. Daten werden 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 1 Monat, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate und 24 Monate nach dem CTR-Verfahren erhoben.
Die Ermittler gehen davon aus, dass USCTR mit dem SX-One MicroKnife® die Symptome des Karpaltunnelsyndroms im Vergleich zu herkömmlichem mOCTR sicher und effektiver verbessern wird, mit weniger Verlust von Militärdiensttagen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20814
- Walter Reed National Military Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von ≥18 Jahren
- Hirsche berechtigt
- Fließend Englisch sprechen, lesen und verstehen
- Klinische Diagnose des Karpaltunnelsyndroms (CTS)
- Kandidat für chirurgische CTR aufgrund schwerer und/oder refraktärer Symptome
- Elektrodiagnostischer Bestätigungstest, der auf eine mediane Neuropathie am Handgelenk hinweist (auffällige Befunde)
- Ultraschallbefund im Einklang mit einer Vergrößerung des N. medianus im Karpaltunnel
Ausschlusskriterien:
- Frühere Karpaltunnelöffnung oder frühere Handgelenkoperation auf der ipsilateralen Seite
- Karpaltunnelinjektion mit Kortikosteroid innerhalb von 6 Wochen vor dem geplanten Studienverfahren
- Frühere traumatische Verletzung des Nervus medianus oder eines seiner Äste auf der ipsilateralen Seite
- Krankheitsgeschichte in der Vorgeschichte, die eine sichere Teilnahme an Studienverfahren ausschließen würde (z. B. komplexes regionales Schmerzsyndrom (CRPS), Gefäßerkrankung der oberen Extremitäten (einschließlich Thoracic-outlet-Syndrom), Raynaud-Phänomen usw.)
- Unfähigkeit, gerinnungshemmende Medikamente (Plavix, Coumadin/Warfarin, Xarelto) abzusetzen oder mit Lovenox nicht überbrückbar zu sein
- Unfähig, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben
- Kontraindikation für das Fortfahren mit USCTR basierend auf diagnostischem Ultraschall (d. h. Identifikation anatomischer Anomalien wie N. medianus bifidus oder raumfordernde Läsionen im Karpaltunnel)
- Elektrodiagnostische Beurteilung des Karpaltunnels mit Normalbefund
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: USCTR-Verfahren
Die Teilnehmer werden dem USCTR-Verfahren mit SX-One MicroKnife®, auch bekannt als UltraGuideCTR, unterzogen
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Ultraschallgeführte CTR über einen einzelnen < 1 cm langen Handgelenks- oder Palmarschnitt.
Der Eingriff wird mit dem SX-One MicroKnife®, auch bekannt als UltraGuideCTR, durchgeführt
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Aktiver Komparator: mOCTR-Verfahren
Die Teilnehmer durchlaufen das traditionelle mOCTR-Verfahren.
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Mini-offene CTR über einen einzigen 1-3 cm langen palmaren Einschnitt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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OP-Zeit während des Eingriffs (Minuten)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Eingriffs, gemessen als Tag 0
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An dem Tag, an dem der Teilnehmer sein der Studie zugewiesenes Verfahren (USCTR vs. mOCTR) erhält, zeichnet das klinische Team die Operationszeit zur Durchführung des Verfahrens in Minuten auf
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Zum Zeitpunkt des Eingriffs, gemessen als Tag 0
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Schnittlänge in cm
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Eingriffs, gemessen als Tag 0
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An dem Tag, an dem der Teilnehmer sein der Studie zugewiesenes Verfahren (USCTR vs. mOCTR) erhält, zeichnet das klinische Team die Schnittlänge in cm auf
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Zum Zeitpunkt des Eingriffs, gemessen als Tag 0
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Messen Sie den Effekt von USCTR vs MOCTR auf die Längsänderung in Quickdash.
Zeitfenster: Wechsel von Grundlinien auf 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 1 Monat, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der CTR -Verfahren
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QuickDash ist ein regionspezifischer Abschlussball, der aus 11 Elementen besteht, die die Schwierigkeit bei der Durchführung körperlicher Aktivitäten, die für die Schulter-, Arm- oder Handfunktion relevant sind, messen. Jeder Artikel wird auf einer Skala von 1-5 bewertet und eine Endbewertung von 0 bis 100 wird berechnet, wobei höhere Werte mehr Grad der Behinderung der oberen Extremitäten entsprechen (0 Punkte geben keine Behinderung an und 100 Punkte zeigen eine maximale Behinderung an). Für die primäre Analyse wird die Änderung des QuickDash -Scores in den ersten fünf Anlässen der Bewertung verfolgt (d. H. Grundlinie - 1 Monat) und der durchschnittliche Trend auf Patientenebene werden zwischen randomisierten Gruppen verglichen. Als sekundäre Analyse wird die Änderung der Quickdash über die gesamte Dauer der Follow-up verfolgt, wobei der Hauptaugenmerk auf den Ergebnissen bis zu 1 Jahr liegt. |
Wechsel von Grundlinien auf 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 1 Monat, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der CTR -Verfahren
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Messen Sie den Effekt von USCTR vs MOCTR auf die Längsänderung in BCTQ-SSS.
Zeitfenster: Wechsel von Grundlinien auf 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 1 Monat, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der CTR -Verfahren
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Der BCTQ ist ein PROM für CTS und das am häufigsten verwendete Ergebnismaß für CTS. Jeder Artikel auf der 11-Punkte-Symptomschale (BCTQ-SSS) ist von 1 (mildest) bis 5 (schwerwiegend am schwersten) bewertet. Die Ergebnisse werden typischerweise als Mittelwert aufgezeichnet. Für die primäre Analyse wird die Änderung des BCTQ-SSS-Scores in den ersten fünf Anlässen der Bewertung verfolgt (d. H. Grundlinie - 1 Monat) und der durchschnittliche Trend auf Patientenebene werden zwischen randomisierten Gruppen verglichen. Als sekundäre Analyse wird die Änderung der BCTQ-SSS über die volle Nachuntersuchungsdauer verfolgt, wobei der Hauptaugenmerk auf den Ergebnissen bis zu 1 Jahr liegt. |
Wechsel von Grundlinien auf 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 1 Monat, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der CTR -Verfahren
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Messen Sie den Effekt von USCTR vs MOCTR auf die Längsänderung der Handgriffstärke.
Zeitfenster: Wechseln Sie von Ausgangswert auf 3 Monate und 12 Monate nach CTR -Verfahren
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Manuell mit einem Handheld -Dynamometer getestet. Zwischen den MOCTR- und USCTR -Gruppen vergleichen die Handgriffstärke über jeden Zeitpunkt (d. H. Grundlinie - 3 Monate; Grundlinie - 12 Monate). |
Wechseln Sie von Ausgangswert auf 3 Monate und 12 Monate nach CTR -Verfahren
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Messen Sie den Effekt von USCTR vs MOCTR auf die Längsänderung in der Klemmungsstärke (Spitze, Palmar und Schlüssel).
Zeitfenster: Wechseln Sie von Ausgangswert auf 3 Monate und 12 Monate nach CTR -Verfahren
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Manuell mit einem Prise -Messgerät getestet. Zwischen den MOCTR- und USCTR -Gruppen vergleichen die Festigkeit (Tipp, Palmar und Schlüssel) über jeden Zeitpunkt (d. H. Grundlinie - 3 Monate; Grundlinie - 12 Monate). |
Wechseln Sie von Ausgangswert auf 3 Monate und 12 Monate nach CTR -Verfahren
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Messen Sie die Auswirkungen von USCTR vs MOCTR auf die Wahrnehmung der Teilnehmerveränderung des Gesamtkörperungsverhältnisses
Zeitfenster: Wechsel von 1 Woche auf 2 Wochen, 3 Wochen, 1 Monat, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der CTR -Verfahren
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Teilnehmer selbst berichtete über Veränderungen der körperlichen Verfassung. Der Teilnehmer wird eine Antwort aus den folgenden Beschreibungen auswählen, um den Gesamtzustand ab dem Zeitpunkt der Behandlung bis zum angegebenen Zeitpunkt zu bewerten: sehr viel schlechter; Ungefähr gleich; Sehr viel besser; Viel schlimmer; Viel besser; Ziemlich schlimmer; Ein bisschen besser; Mäßig schlechter; Mäßig besser; Etwas schlimmer; Etwas besser; Ein bisschen schlimmer; Ein bisschen besser; Ein kleines bisschen schlimmer (fast gleich); Ein kleines bisschen besser (fast gleich) Die weltweite Rate der Änderungsskala (CROC) wird nach neun Fällen der Bewertung erfasst: Grundlinie und 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 1 Monat, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der CTR. Der Hauptaugenmerk liegt auf den Ergebnissen bis zu 1 Jahr. |
Wechsel von 1 Woche auf 2 Wochen, 3 Wochen, 1 Monat, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der CTR -Verfahren
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Änderung des militärischen Arbeitsstatus, wie unter Verwendung der Selbstberichtsbewertung von Einzel-Elementen bewertet
Zeitfenster: Erfasst nach 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 1 Monat, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach CTR -Verfahren
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Die Teilnehmer werden einen Fragebogen ausfüllen, um zu dem Abschluss von normalen Arbeiten oder täglichen Aktivitäten zu zeigen. Der Hauptaugenmerk liegt auf den Ergebnissen bis zu 1 Jahr. |
Erfasst nach 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 1 Monat, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach CTR -Verfahren
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Änderung der selbst gemeldeten Zufriedenheit, wie anhand einer Zufriedenheitsbewertungsskala bewertet
Zeitfenster: Erfasst nach 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 1 Monat, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach CTR -Verfahren
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Die Teilnehmer werden die Zufriedenheit mit den folgenden bewerten: völlig unzufrieden, größtenteils unzufrieden, etwas zufrieden, weder zufrieden noch unzufrieden, etwas zufrieden, größtenteils zufrieden oder völlig zufrieden. Völlig unzufrieden mit Repräsentation der niedrigsten Punktzahl, und völlig zufrieden ist die höchste Punktzahl. Vergleiche die Zufriedenheit der Teilnehmer in Bezug auf die Symptomverbesserung, das Aussehen und die Erholung der Symptome, wobei der Hauptaugenmerk auf den Ergebnissen bis zu 1 Jahr liegt. |
Erfasst nach 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 1 Monat, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach CTR -Verfahren
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Veränderung der selbst gemeldeten Schmerzen, wie unter Verwendung der 11-Punkte-Numerik-Schmerzskala (NPRS) Teilnehmerschmerzniveaus über 1 Monat nach dem CTR-Verfahren bewertet.
Zeitfenster: Erfasst nach 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen und 1 Monat nach CTR -Verfahren nach CTR
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Die 11-Punkte-NPRS-Skala ist ein eindimensionales Maß für die Schmerzintensität.
Es handelt sich um eine segmentierte numerische Version der visuellen Analogskala, in der die Teilnehmer eine ganze Zahl (0-10 Ganzzahlen) auswählen, die am besten die Intensität ihres Schmerzes widerspiegelt.
Die Skala reicht von '0', der einen Schmerz extrem darstellt (z.
Kein Schmerz) bis '10', der den anderen Schmerz extrem darstellt (z.
schlimmste mögliche Schmerzen).
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Erfasst nach 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen und 1 Monat nach CTR -Verfahren nach CTR
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Veränderung der Schmerzmedikamentenverwendung, die mithilfe der Selbstberichtsbewertung von Einzel-Elementen bewertet wurde
Zeitfenster: Erfasst nach 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 1 Monat, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach CTR -Verfahren
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Teilnehmer selbst berichtete Schmerzmedikamentenverbrauch. Der Teilnehmer wird mit Antworten von "weniger als einmal pro Woche", "einmal pro Woche", "mehrmals pro Woche", "täglich", "mehrmals pro Tag" reagieren oder nicht benutzt. "Nicht verwendet" wird den Mindestwert darstellen, und "Mehrfach pro Tag" repräsentiert den Maximalwert. Die selbst berichtete Verwendung von selbst berichteten Schmerzmedikamentenverbrauch (z. B. kumulative Dosierung, Arzneimittelkategorie, Gebrauchsdauer usw.) werden nach neun Anlässen der Bewertung erfasst: 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 1 Monat, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Ctr. Der Hauptaugenmerk liegt auf den Ergebnissen bis zu 1 Jahr. |
Erfasst nach 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 1 Monat, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach CTR -Verfahren
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Änderung der selbst gemeldeten Schmerzen, wie unter Verwendung der 11-Punkte-Numerik-Schmerz-Bewertungsskala (NPRS) bewertet.
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Verfahrens, gemessen als Tag 0
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Vergleichen Sie mit der 11-Punkte-Numerik-Schmerz-Bewertungsskala (NPRS) die Verteilungen der selbst berichteten Schmerzen der Teilnehmer sowohl beim Vor- als auch beim POST-CTR-Verfahren zwischen den USCTR- und MOCTR-Gruppen. Die 11-Punkte-NPRS-Skala ist ein eindimensionales Maß für die Schmerzintensität. Es handelt sich um eine segmentierte numerische Version der visuellen Analogskala, in der die Teilnehmer eine ganze Zahl (0-10 Ganzzahlen) auswählen, die am besten die Intensität ihres Schmerzes widerspiegelt. Die Skala reicht von '0', der einen Schmerz extrem darstellt (z. Kein Schmerz) bis '10', der den anderen Schmerz extrem darstellt (z. schlimmste mögliche Schmerzen). |
Zum Zeitpunkt des Verfahrens, gemessen als Tag 0
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Änderung der selbst gemeldeten Schmerzen, wie unter Verwendung der modifizierten 2-Punkte-CTS-Palmarschmerzskala (4 Elemente) über 1 Monat nach dem CTR-Verfahren bewertet
Zeitfenster: Erfasst nach 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen und 1 Monat nach CTR -Verfahren nach CTR
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Die modifizierte 2-Punkte-CTS-Palmarschmerzskala (4 Elemente für Palmar- und Schnittschmerzen) erkundigt sich nach Schweregrad der Schmerzen.
Jeder Artikel verfügt über fünf bis sechs mögliche Antwortoptionen, die von 1 (keine Schmerzen) bis 5/6 (sehr schwer) reichen.
Der Symptomwert ist der Mittelwert aller beantworteten Gegenstände; Höhere Werte zeigen schlechtere Symptome an
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Erfasst nach 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen und 1 Monat nach CTR -Verfahren nach CTR
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Matthew Miller, MD, Walter Reed National Military Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- WRNMMC-2020-0278
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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