Klinische Ergebnisse von USCTR vs. mOCTR
Klinische Ergebnisse der Karpaltunnelfreigabe mit und ohne Ultraschallführung
Das Karpaltunnelsyndrom (CTS) ist die häufigste periphere Engpassneuropathie und betrifft 3–6 % der Erwachsenen in den Vereinigten Staaten. Bei Patienten mit schweren oder refraktären Symptomen stellt die Karpaltunnelfreigabe (CTR) die endgültige Behandlungsoption dar, und in den Vereinigten Staaten werden jährlich über 550.000 CTRs durchgeführt, wobei über 90 % der Patienten eine klinische Besserung melden. Derzeit verfügbare CTR-Techniken umfassen die mini-offene CTR über einen einzelnen palmaren Einschnitt von 1–3 cm (mOCTR), die endoskopische CTR über einen (Handgelenk) oder zwei (Handgelenk und Handfläche) 1–2 cm-Einschnitte (ECTR) und ultraschallgeführte CTR über einen einzigen < 1 cm Handgelenk- oder Palmarschnitt (USCTR). Das Hauptziel besteht darin, die Auswirkungen von USCTR vs. mOCTR in einer Militärpopulation zu bewerten. Diese Studie ist eine prospektive randomisierte Vergleichsstudie an mehreren Standorten.
Teilnehmer mit CTS werden in einen Studienarm randomisiert und erhalten eine Behandlung mit ultraschallgesteuerter Karpaltunnelfreigabe (USCTR) im Vergleich zur herkömmlichen Mini-offenen Karpaltunnelfreigabe (mOCTR). Alle Patienten werden über einen Zeitraum von 24 Monaten in Bezug auf klinische Standarddaten, militärisch relevante Daten und validierte patientenbezogene Ergebnismessungen (PROMs) nachbeobachtet. Daten werden 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 1 Monat, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate und 24 Monate nach dem CTR-Verfahren erhoben.
Die Ermittler gehen davon aus, dass USCTR mit dem SX-One MicroKnife® die Symptome des Karpaltunnelsyndroms im Vergleich zu herkömmlichem mOCTR sicher und effektiver verbessern wird, mit weniger Verlust von Militärdiensttagen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Matthew Miller, MD
- Telefonnummer: 301-295-7752
- E-Mail: matthew.e.miller78.mil@mail.mil
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Whitley Lucio
- E-Mail: whitley.lucio.ctr@usuhs.edu
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20814
- Rekrutierung
- Walter Reed National Military Medical Center
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Kontakt:
- Matthew Miller
- E-Mail: matthew.e.miller78.mil@mail.mil
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Hauptermittler:
- Matthew Miller, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von ≥18 Jahren
- Hirsche berechtigt
- Fließend Englisch sprechen, lesen und verstehen
- Klinische Diagnose des Karpaltunnelsyndroms (CTS)
- Kandidat für chirurgische CTR aufgrund schwerer und/oder refraktärer Symptome
- Elektrodiagnostischer Bestätigungstest, der auf eine mediane Neuropathie am Handgelenk hinweist (auffällige Befunde)
- Ultraschallbefund im Einklang mit einer Vergrößerung des N. medianus im Karpaltunnel
Ausschlusskriterien:
- Frühere Karpaltunnelöffnung oder frühere Handgelenkoperation auf der ipsilateralen Seite
- Karpaltunnelinjektion mit Kortikosteroid innerhalb von 6 Wochen vor dem geplanten Studienverfahren
- Frühere traumatische Verletzung des Nervus medianus oder eines seiner Äste auf der ipsilateralen Seite
- Krankheitsgeschichte in der Vorgeschichte, die eine sichere Teilnahme an Studienverfahren ausschließen würde (z. B. komplexes regionales Schmerzsyndrom (CRPS), Gefäßerkrankung der oberen Extremitäten (einschließlich Thoracic-outlet-Syndrom), Raynaud-Phänomen usw.)
- Unfähigkeit, gerinnungshemmende Medikamente (Plavix, Coumadin/Warfarin, Xarelto) abzusetzen oder mit Lovenox nicht überbrückbar zu sein
- Unfähig, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben
- Kontraindikation für das Fortfahren mit USCTR basierend auf diagnostischem Ultraschall (d. h. Identifikation anatomischer Anomalien wie N. medianus bifidus oder raumfordernde Läsionen im Karpaltunnel)
- Elektrodiagnostische Beurteilung des Karpaltunnels mit Normalbefund
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: USCTR-Verfahren
Die Teilnehmer werden dem USCTR-Verfahren mit SX-One MicroKnife® unterzogen
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Ultraschallgesteuerte CTR über einen einzigen < 1 cm Handgelenk- oder Handflächenschnitt.
Das Verfahren wird mit dem SX-One MicroKnife® durchgeführt
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ACTIVE_COMPARATOR: mOCTR-Verfahren
Die Teilnehmer werden dem traditionellen mOCTR-Verfahren unterzogen.
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Mini-offene CTR über einen einzigen 1-3 cm langen palmaren Einschnitt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messen Sie die Wirkung von USCTR vs. mOCTR auf die Längsänderung in QuickDASH.
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 1 Monat, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach dem CTR-Verfahren
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QuickDash ist ein regionsspezifisches PROM, das aus 11 Elementen besteht, die die Schwierigkeit bei der Durchführung körperlicher Aktivitäten messen, die für die Schulter-, Arm- oder Handfunktion relevant sind.
Jeder Punkt wird auf einer Skala von 1-5 bewertet und ein Endwert von 0 bis 100 wird berechnet, wobei höhere Werte einen höheren Grad an Behinderung der oberen Extremitäten darstellen (0 Punkte bedeuten keine Behinderung und 100 Punkte zeigen maximale Behinderung an).
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Änderung vom Ausgangswert auf 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 1 Monat, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach dem CTR-Verfahren
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Messen Sie die Wirkung von USCTR vs. mOCTR auf die Längsveränderung von BCTQ-S.
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 1 Monat, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach dem CTR-Verfahren
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Der BCTQ ist ein PROM für CTS und das am häufigsten verwendete Ergebnismaß für CTS.
Jeder Punkt auf der 11-Punkte-Skala der Symptomschwere (BCTQ-S) wird von 1 (am leichtesten) bis 5 (am schwersten) bewertet.
Die Ergebnisse werden in der Regel als Mittelwert aufgezeichnet.
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Änderung vom Ausgangswert auf 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 1 Monat, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach dem CTR-Verfahren
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Messen Sie die Wirkung von USCTR vs. mOCTR auf die Längsänderung der Handklemmung und Griffstärke.
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate und 12 Monate nach dem CTR-Verfahren
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Manuell getestet mit einem Dynamometer.
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Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate und 12 Monate nach dem CTR-Verfahren
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Messen Sie die Auswirkungen von USCTR vs. mOCTR auf die Wahrnehmung der Teilnehmer hinsichtlich der Veränderung der allgemeinen körperlichen Verfassung
Zeitfenster: Änderung von 1 Woche auf 2 Wochen, 3 Wochen, 1 Monat, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach dem CTR-Verfahren
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Der Teilnehmer berichtete selbst über eine Veränderung der körperlichen Verfassung.
Der Teilnehmer wählt eine Antwort aus den folgenden Beschreibungen aus, um den Gesamtzustand vom Beginn der Behandlung bis zum festgelegten Zeitpunkt zu bewerten: Sehr viel schlechter; Ungefähr gleich; Sehr viel besser; Viel schlimmer; Viel besser; Etwas schlimmer; Ein bisschen besser; Mäßig schlechter; Moderat besser; Etwas schlechter; Etwas besser; Ein bisschen schlimmer; Ein bisschen besser; Ein bisschen schlechter (fast gleich); Ein bisschen besser (fast gleich)
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Änderung von 1 Woche auf 2 Wochen, 3 Wochen, 1 Monat, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach dem CTR-Verfahren
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Änderung des Militärarbeitsstatus, wie anhand der Einzelpunkt-Selbstauskunftsbewertung bewertet
Zeitfenster: Erfasst 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 1 Monat, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach dem CTR-Verfahren
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Die Teilnehmer füllen einen Fragebogen aus, um darzustellen, wann die normale Arbeit oder die täglichen Aktivitäten begonnen haben.
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Erfasst 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 1 Monat, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach dem CTR-Verfahren
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OP-Zeit während des Eingriffs (Minuten)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Eingriffs, gemessen als Tag 0
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An dem Tag, an dem der Teilnehmer sein der Studie zugewiesenes Verfahren (USCTR vs. mOCTR) erhält, zeichnet das klinische Team die Operationszeit zur Durchführung des Verfahrens in Minuten auf
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Zum Zeitpunkt des Eingriffs, gemessen als Tag 0
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Veränderung der selbstberichteten Zufriedenheit, bewertet anhand einer Zufriedenheitsbewertungsskala
Zeitfenster: Erfasst 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 1 Monat, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach dem CTR-Verfahren
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Die Teilnehmer bewerten die Zufriedenheit wie folgt: völlig unzufrieden, überwiegend unzufrieden, einigermaßen zufrieden, weder zufrieden noch unzufrieden, einigermaßen zufrieden, überwiegend zufrieden oder vollkommen zufrieden. „Völlig unzufrieden“ stellt die niedrigste Punktzahl dar, „Völlig zufrieden“ die höchste Punktzahl. |
Erfasst 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 1 Monat, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach dem CTR-Verfahren
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Veränderung der selbstberichteten Schmerzen, gemessen anhand der 11 Punkte umfassenden Pain Numeric Rating Scale (NRS)-Schmerzniveaus der Teilnehmer über einen Monat nach dem CTR-Verfahren.
Zeitfenster: Aufgenommen 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen und 1 Monat nach dem CTR-Verfahren
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Die 11-Punkte-NRS-Skala ist ein eindimensionales Maß für die Schmerzintensität.
Es ist eine segmentierte numerische Version der visuellen Analogskala, bei der die Teilnehmer eine ganze Zahl (0-10 Ganzzahlen) auswählen, die die Intensität ihres Schmerzes am besten widerspiegelt.
Die Skala reicht von „0“, was ein Schmerzextrem darstellt (z.
kein Schmerz) bis „10“, was das andere Schmerzextrem darstellt (z.
größtmögliche Schmerzen).
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Aufgenommen 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen und 1 Monat nach dem CTR-Verfahren
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Änderung der Verwendung von Schmerzmitteln, wie anhand der Einzelpunkt-Selbstberichtsbewertung bewertet
Zeitfenster: Erfasst 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 1 Monat, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach dem CTR-Verfahren
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Selbstberichteter Gebrauch von Schmerzmitteln durch den Teilnehmer.
Der Teilnehmer antwortet mit Antworten, die von „weniger als einmal pro Woche“, „einmal pro Woche“, „mehrmals pro Woche“, „täglich“, „mehrmals pro Tag“, „oder nicht verwendet“ reichen.
„Nicht verwendet“ stellt den Mindestwert dar, und „mehrmals pro Tag“ den Höchstwert.
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Erfasst 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 1 Monat, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach dem CTR-Verfahren
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Schnittlänge in cm
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Eingriffs, gemessen als Tag 0
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An dem Tag, an dem der Teilnehmer sein der Studie zugewiesenes Verfahren (USCTR vs. mOCTR) erhält, zeichnet das klinische Team die Schnittlänge in cm auf
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Zum Zeitpunkt des Eingriffs, gemessen als Tag 0
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Veränderung der selbstberichteten Schmerzen, wie anhand der 11-Punkte-Schmerz-Numerik-Bewertungsskala (NRS) bewertet
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Eingriffs, gemessen als Tag 0
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Vergleichen Sie unter Verwendung der 11-Punkte-Schmerz-Numerik-Bewertungsskala (NRS) die Verteilungen der selbstberichteten Schmerzen der Teilnehmer sowohl vor als auch unmittelbar nach dem CTR-Verfahren zwischen den USCTR- und mOCTR-Gruppen. Die 11-Punkte-NRS-Skala ist ein eindimensionales Maß für die Schmerzintensität. Es ist eine segmentierte numerische Version der visuellen Analogskala, bei der die Teilnehmer eine ganze Zahl (0-10 Ganzzahlen) auswählen, die die Intensität ihres Schmerzes am besten widerspiegelt. Die Skala reicht von „0“, was ein Schmerzextrem darstellt (z. kein Schmerz) bis „10“, was das andere Schmerzextrem darstellt (z. größtmögliche Schmerzen). |
Zum Zeitpunkt des Eingriffs, gemessen als Tag 0
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Veränderung der selbstberichteten Schmerzen, bewertet anhand der 4-Punkte-CTS-Palmar-Schmerzskala über einen Monat nach dem CTR-Verfahren
Zeitfenster: Aufgenommen 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen und 1 Monat nach dem CTR-Verfahren
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Der 4-Punkte-Fragebogen Karpaltunnelsyndrom Palmer und Inzisionsschmerz erfragt die Schwere der Schmerzen.
Jedes Item hat fünf bis sechs mögliche Antwortoptionen, die von 1 (keine Schmerzen) bis 5/6 (sehr stark) reichen.
Der Symptom-Score ist der Mittelwert aller beantworteten Items; höhere Werte weisen auf schlimmere Symptome hin
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Aufgenommen 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen und 1 Monat nach dem CTR-Verfahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Matthew Miller, MD, Walter Reed National Military Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WRNMMC-2020-0278
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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