USCTR 대 mOCTR의 임상 결과
초음파 유도 유무에 따른 수근관 이완의 임상적 결과
수근관 증후군(CTS)은 가장 흔한 말초 포착 신경병증이며 미국 성인의 3-6%에 영향을 미칩니다. 중증 또는 난치성 증상이 있는 환자의 경우 수근관 이완(CTR)이 최종 관리 옵션을 나타내며 미국에서 매년 550,000회 이상의 CTR이 수행되며 환자의 90% 이상이 임상적 개선을 보고합니다. 현재 사용 가능한 CTR 기술에는 단일 1-3cm 손바닥 절개(mOCTR)를 통한 미니 개방형 CTR, 1개(손목) 또는 2개(손목 및 손바닥) 1-2cm 절개(ECTR)를 통한 내시경 CTR 및 초음파 유도 CTR이 포함됩니다. 단일 < 1 cm 손목 또는 손바닥 절개(USCTR)를 통해. 주요 목표는 군인 인구에서 USCTR 대 mOCTR의 영향을 평가하는 것입니다. 이 연구는 다중 사이트 전향적 무작위 비교 시험입니다.
CTS 참가자는 무작위로 연구 부문에 배정되고 초음파 유도 수근관 이완(USCTR) 대 전통적인 미니 개방 수근관 이완(mOCTR)으로 치료를 받습니다. 모든 환자는 표준 임상 데이터, 군 관련 데이터 및 검증된 환자 관련 결과 측정(PROM)과 관련하여 24개월 동안 추적됩니다. 데이터는 CTR 절차 후 1주, 2주, 3주, 1개월, 6주, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월에 수집됩니다.
조사관은 SX-One MicroKnife®를 사용하는 USCTR이 기존의 mOCTR에 비해 손목 터널 증후군의 증상을 안전하고 효과적으로 개선하고 군 복무일 손실을 줄일 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20814
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인 ≥18세
- DEERS 적격
- 영어 말하기, 읽기 및 이해에 능통
- 손목터널증후군(CTS)의 임상진단
- 중증 및/또는 불응성 증상에 근거한 외과적 CTR 후보
- 손목 정중 신경병증을 나타내는 확증적 전기진단 검사(비정상 소견)
- 수근관의 정중 신경 확장과 일치하는 초음파 소견
제외 기준:
- 동측의 이전 손목 터널 해제 또는 이전 손목 수술
- 예상되는 연구 절차 전 6주 이내에 코르티코스테로이드로 수근관 주사
- 정중 신경 또는 동측의 가지에 대한 이전의 외상성 손상
- 연구 절차에 안전하게 참여하지 못하게 하는 의학적 상태의 병력(예: 복합 부위 통증 증후군(CRPS), 상지 혈관 질환(흉곽출구 증후군 포함), 레이노 현상 등)
- 항응고제(Plavix, Coumadin/Warfarin, Xarelto)를 중단할 수 없거나 Lovenox와 연결할 수 없음
- 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 없음
- 진단용 초음파(즉, bifid median nerve나 carpal tunnel 내의 병변을 점유하는 공간과 같은 비정상적인 해부학적 구조의 식별)
- 정상 소견을 나타내는 수근관의 전기진단 평가
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: USCTR 절차
참가자는 UltraGuideCTR이라고도 알려진 SX-One MicroKnife®를 사용하여 USCTR 절차를 거치게 됩니다.
|
1cm 미만의 손목 또는 손바닥 절개를 통한 초음파 유도 CTR.
이 절차는 UltraGuideCTR이라고도 알려진 SX-One MicroKnife®를 사용하여 수행됩니다.
|
|
활성 비교기: mOCTR 절차
참가자는 전통적인 mOCTR 절차를 거치게 됩니다.
|
단일 1-3cm 손바닥 절개를 통한 미니 오픈 CTR
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시술 중 수술 시간(분)
기간: 시술 시, 0일로 측정
|
참가자가 연구 할당 절차(USCTR 대 mOCTR)를 받는 날 임상 팀은 절차를 수행하기 위해 수술 시간을 몇 분 안에 기록합니다.
|
시술 시, 0일로 측정
|
|
절개 길이(cm)
기간: 시술 시, 0일로 측정
|
참가자가 연구 할당 절차(USCTR 대 mOCTR)를 받는 날 임상 팀은 절개 길이를 cm 단위로 기록합니다.
|
시술 시, 0일로 측정
|
|
QuickDash의 종 방향 변화에 대한 USCTR 대 MOCTR의 효과를 측정하십시오.
기간: 기준선에서 1 주, 2 주, 3 주, 1 개월, 6 주, 3 개월, 6 개월, 12 개월 및 24 개월 변경 CTR 절차
|
Quickdash는 어깨, 팔 또는 손 기능과 관련된 신체 활동을 수행하는 데 어려움을 측정하는 11 개의 항목으로 구성된 지역 별 무도회입니다. 각 항목은 1-5의 척도로 점수를 매기고 최종 점수는 0 ~ 100으로 계산되며, 높은 점수는 상지 장애의 더 큰 정도를 나타냅니다 (0 점은 장애가 없으며 100 점은 최대 장애를 나타냅니다). 1 차 분석의 경우, QuickDash 점수의 변경 사항은 처음 5 번의 평가에 따라 추적됩니다 (즉, 즉 기준선 -1 개월) 및 환자 수준의 평균 추세는 무작위 그룹간에 비교됩니다. 보조 분석으로서, QuickDash의 변화는 전체 후속 기간 동안 추적 될 것이며, 1 차 초점은 최대 1 년의 결과에 중점을 둡니다. |
기준선에서 1 주, 2 주, 3 주, 1 개월, 6 주, 3 개월, 6 개월, 12 개월 및 24 개월 변경 CTR 절차
|
|
BCTQ-SSS의 종 방향 변화에 대한 USCTR 대 MOCTR의 효과를 측정하십시오.
기간: 기준선에서 1 주, 2 주, 3 주, 1 개월, 6 주, 3 개월, 6 개월, 12 개월 및 24 개월 변경 CTR 절차
|
BCTQ는 CTS의 무도회이며 CTS에 가장 일반적으로 사용되는 결과 측정 값입니다. 11 개 항목 증상 심각도 척도 (BCTQ-SSS)의 각 항목은 1 (가장 가벼운)에서 5 (가장 심한)로 등급이 매겨집니다. 결과는 일반적으로 평균 점수로 기록됩니다. 1 차 분석의 경우 BCTQ-SSS 점수의 변화가 처음 5 번의 평가 (즉, 즉 기준선 -1 개월) 및 환자 수준의 평균 추세는 무작위 그룹간에 비교됩니다. 보조 분석으로서, BCTQ-SSS의 변화는 전체 추적 기간 동안 추적 될 것이며, 1 차 초점은 최대 1 년의 결과에 중점을 둡니다. |
기준선에서 1 주, 2 주, 3 주, 1 개월, 6 주, 3 개월, 6 개월, 12 개월 및 24 개월 변경 CTR 절차
|
|
핸드 그립 강도의 종 방향 변화에 대한 USCTR 대 MOCTR의 효과를 측정하십시오.
기간: CTR 시술 후 기준선에서 3 개월 및 12 개월 변경
|
핸드 헬드 동력계를 사용하여 수동으로 테스트했습니다. MOCTR 및 USCTR 그룹 사이에서 각 시점 (즉, 즉 기준선 -3 개월; 기준선 -12 개월). |
CTR 시술 후 기준선에서 3 개월 및 12 개월 변경
|
|
핀치 (팁, 손바닥 및 키) 강도의 종 방향 변화에 대한 USCTR 대 MOCTR의 효과를 측정하십시오.
기간: CTR 시술 후 기준선에서 3 개월 및 12 개월 변경
|
핀치 게이지를 사용하여 수동으로 테스트했습니다. MOCTR 및 USCTR 그룹 사이에서 각 시점 (즉, 팁, 손바닥 및 키) 강도를 비교할 수 있습니다. 기준선 -3 개월; 기준선 -12 개월). |
CTR 시술 후 기준선에서 3 개월 및 12 개월 변경
|
|
전체 신체 상태의 변화에 대한 참가자 인식에 대한 USCTR 대 MOCTR의 영향 측정
기간: CTR 시술 후 1 주에서 2 주, 3 주, 1 개월, 6 주, 3 개월, 6 개월, 12 개월 및 24 개월로 변경
|
참가자는 신체 상태의 변화를보고했습니다. 참가자는 다음과 같은 설명에서 하나의 응답을 선택하여 치료를 시작한 시간부터 지정된 시간대까지 전체 조건을 평가합니다. 거의 동일합니다. 매우 큰 거래가 더 좋습니다. 훨씬 더 나쁘다. 훨씬 더 나은 것; 상당히 더 나쁩니다. 상당히 더 좋습니다. 적당히 나쁘다. 적당히 더 나은; 다소 더 나쁩니다. 다소 낫다. 조금 더 나쁩니다. 조금 더 나아졌습니다. 조금 더 나쁘다 (거의 동일); 조금 더 나은 (거의 동일) GROC (Global Change Scale)는 기준선 및 1 주, 2 주, 3 주, 1 개월, 6 주, 3 개월, 6 개월, 12 개월 및 24 개월 후 9 번의 평가로 포착됩니다. 주요 초점은 최대 1 년의 결과에 중점을 둘 것입니다. |
CTR 시술 후 1 주에서 2 주, 3 주, 1 개월, 6 주, 3 개월, 6 개월, 12 개월 및 24 개월로 변경
|
|
단일 항목 자체 보고서 평가를 사용하여 평가 된 군사 노동 상태 변경
기간: CTR 시술 후 1 주, 2 주, 3 주, 1 개월, 6 주, 3 개월, 6 개월, 12 개월 및 24 개월
|
참가자는 정상적인 작업이나 일상 활동이 시작될 때 묘사하기 위해 설문지를 작성합니다. 주요 초점은 최대 1 년의 결과에 중점을 둘 것입니다. |
CTR 시술 후 1 주, 2 주, 3 주, 1 개월, 6 주, 3 개월, 6 개월, 12 개월 및 24 개월
|
|
만족도 등급 척도를 사용하여 평가 된 자체보고 만족도 변화
기간: CTR 시술 후 1 주, 2 주, 3 주, 1 개월, 6 주, 3 개월, 6 개월, 12 개월 및 24 개월
|
참가자들은 다음과 같은 만족도를 평가할 것입니다. 완전히 불만족, 주로 불만족, 다소 만족, 만족 또는 불만족, 다소 만족, 주로 만족 또는 완전히 만족하지 않습니다. 완전히 불만족 한 점수는 가장 낮은 점수를 나타내며, 완전히 만족하면 가장 높은 점수를 나타냅니다. 증상 개선, 절개 외관 및 회복 측면에서 참가자 만족도를 비교할 수 있으며, 1 차 초점은 최대 1 년의 결과에 중점을 둡니다. |
CTR 시술 후 1 주, 2 주, 3 주, 1 개월, 6 주, 3 개월, 6 개월, 12 개월 및 24 개월
|
|
CTR 절차 후 1 개월 동안 11 개 항목 숫자 통증 등급 (NPR) 참가자 통증 수준을 사용하여 평가 된 자체보고 통증의 변화.
기간: CTR 시술 후 1 주, 2 주, 3 주 및 1 개월에 캡처
|
11 개 항목 NPRS 척도는 통증 강도의 일차원 적 측정입니다.
참가자가 통증의 강도를 가장 잘 반영하는 정수 (0-10 정수)를 선택하는 시각적 아날로그 척도의 세그먼트 숫자 버전입니다.
스케일은 하나의 통증을 나타내는 '0'입니다 (예 :
통증 없음) 다른 통증을 극단적으로 나타내는 '10'까지 (예 :
최악의 통증).
|
CTR 시술 후 1 주, 2 주, 3 주 및 1 개월에 캡처
|
|
단일 항목 자체 보고서 평가를 사용하여 평가 된 진통제 사용의 변화
기간: CTR 시술 후 1 주, 2 주, 3 주, 1 개월, 6 주, 3 개월, 6 개월, 12 개월 및 24 개월
|
참가자 자체보고 진통제 사용. 참가자는 "일주일에 한 번 미만", "일주일에 한 번", "일주일에 몇 번", "일일", "하루에 여러 번", "사용하지 않았다"에 이르는 응답으로 응답합니다. "사용하지 않았다"는 최소값을 나타내며 "하루에 여러 번"은 최대 값을 나타냅니다. 참가자 자체보고 된 진통제 사용 (예 : 누적 복용량, 약물 카테고리, 사용 기간 등)은 9 번의 평가 (1 주, 2 주, 3 주, 1 개월, 6 주, 3 개월, 6 개월, 12 개월 및 24 개월 후 CTR 이후에 캡처됩니다. 주요 초점은 최대 1 년의 결과에 중점을 둘 것입니다. |
CTR 시술 후 1 주, 2 주, 3 주, 1 개월, 6 주, 3 개월, 6 개월, 12 개월 및 24 개월
|
|
11 개 항목 숫자 통증 평가 척도 (NPRS)를 사용하여 평가 된 자체보고 통증의 변화
기간: 절차 시점에서 0 일로 측정됩니다
|
11 개 항목 숫자 통증 등급 척도 (NPRS)를 사용하여 USCTR 그룹과 MOCTR 그룹 사이의 전 및 즉시 포스트 CTR 절차에서 참가자 자체보고 된 통증의 분포를 비교하십시오. 11 개 항목 NPRS 척도는 통증 강도의 일차원 적 측정입니다. 참가자가 통증의 강도를 가장 잘 반영하는 정수 (0-10 정수)를 선택하는 시각적 아날로그 척도의 세그먼트 숫자 버전입니다. 스케일은 하나의 통증을 나타내는 '0'입니다 (예 : 통증 없음) 다른 통증을 극단적으로 나타내는 '10'까지 (예 : 최악의 통증). |
절차 시점에서 0 일로 측정됩니다
|
|
CTR 절차 후 1 개월 동안 수정 된 2 개 항목 손바닥 통증 척도 (4 항목)를 사용하여 평가 된 자체보고 통증의 변화
기간: CTR 시술 후 1 주, 2 주, 3 주 및 1 개월에 캡처
|
변형 된 2 개 항목 CTS 손바닥 통증 척도 (손바닥 및 절개 통증의 4 개 항목)는 통증의 심각성에 대해 조사합니다.
각 항목에는 1 (통증 없음)에서 5/6 (매우 심각한) 범위의 5-6 가능한 응답 옵션이 있습니다.
증상 점수는 모든 대답 항목의 평균입니다. 점수가 높을수록 증상이 더 나쁩니다
|
CTR 시술 후 1 주, 2 주, 3 주 및 1 개월에 캡처
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Matthew Miller, MD, Walter Reed National Military Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- WRNMMC-2020-0278
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .