Klinische resultaten van USCTR versus mOCTR
Klinische resultaten van vrijgave van de carpale tunnel met en zonder echografie
Carpaal tunnel syndroom (CTS) is de meest voorkomende perifere beknellingsneuropathie en treft 3-6% van de volwassenen in de Verenigde Staten. Bij patiënten met ernstige of refractaire symptomen vertegenwoordigt carpaal tunnel release (CTR) de definitieve behandelingsoptie, en meer dan 550.000 CTR's worden jaarlijks uitgevoerd in de Verenigde Staten, waarbij meer dan 90% van de patiënten klinische verbetering meldt. Momenteel beschikbare CTR-technieken omvatten mini-open CTR via een enkele palmaire incisie van 1-3 cm (mOCTR), endoscopische CTR via één (pols) of twee (pols en handpalm) incisies van 1-2 cm (ECTR) en echogeleide CTR via een enkele pols- of palmaire incisie van < 1 cm (USCTR). Het primaire doel is om de impact van USCTR versus mOCTR op een militaire bevolking te beoordelen. Deze studie is een multi-site prospectieve gerandomiseerde vergelijkende studie.
Deelnemers met CTS worden gerandomiseerd naar een onderzoeksarm en worden behandeld met echogeleide carpaal tunnel release (USCTR) vs. traditionele mini-open carpaal tunnel release (mOCTR). Alle patiënten zullen gedurende een periode van 24 maanden worden gevolgd met betrekking tot standaard klinische gegevens, militair relevante gegevens en gevalideerde patiëntgerelateerde uitkomstmaten (PROM's). Gegevens worden 1 week, 2 weken, 3 weken, 1 maand, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden en 24 maanden na de CTR-procedure verzameld.
Onderzoekers veronderstellen dat USCTR met behulp van de SX-One MicroKnife® de symptomen van carpaal tunnelsyndroom veilig en effectiever zal verbeteren in vergelijking met traditionele mOCTR, met minder verlies van militaire dienstdagen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20814
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen ≥18 jaar
- HEREN komen in aanmerking
- Vloeiend in het spreken, lezen en begrijpen van Engels
- Klinische diagnose van Carpaal Tunnel Syndroom (CTS)
- Kandidaat voor chirurgische CTR op basis van ernstige en/of refractaire symptomen
- Bevestigende elektrodiagnostische test die wijst op mediane neuropathie aan de pols (abnormale bevindingen)
- Echografische bevindingen consistent met mediane zenuwvergroting in de carpale tunnel
Uitsluitingscriteria:
- Vorige carpaal tunnel release of eerdere polsoperatie aan de ipsilaterale zijde
- Carpaletunnelinjectie met corticosteroïde binnen 6 weken voorafgaand aan de verwachte onderzoeksprocedure
- Eerder traumatisch letsel aan de medianuszenuw of een van zijn takken aan de ipsilaterale zijde
- Voorgeschiedenis van een medische aandoening die veilige deelname aan onderzoeksprocedures in de weg staat (bijv. complex regionaal pijnsyndroom (CRPS), vaatziekte van de bovenste ledematen (inclusief thoracic outlet-syndroom), fenomeen van Raynaud, enz.)
- Onvermogen om antistollingsmedicatie (Plavix, Coumadin/Warfarine, Xarelto) te stoppen, of niet te overbruggen met Lovenox
- Kan schriftelijke geïnformeerde toestemming niet begrijpen en geven
- Contra-indicatie om door te gaan met USCTR op basis van diagnostische echografie (d.w.z. identificatie van afwijkende anatomische structuren zoals gespleten medianuszenuw of ruimte-innemende laesies in de carpale tunnel)
- Elektrodiagnostische evaluatie van de carpale tunnel die normale bevindingen aangeeft
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: USCTR-procedure
Deelnemers ondergaan de USCTR-procedure met SX-One MicroKnife®, ook wel bekend als UltraGuideCTR
|
Echogeleide CTR via een enkele pols- of palmaire incisie van < 1 cm.
De procedure wordt uitgevoerd met behulp van de SX-One MicroKnife®, ook bekend als UltraGuideCTR
|
|
Actieve vergelijker: mOCTR-procedure
Deelnemers ondergaan de traditionele mOCTR-procedure.
|
Mini-open CTR via een enkele palmaire incisie van 1-3 cm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chirurgische tijd tijdens de procedure (minuten)
Tijdsspanne: Ten tijde van de procedure, gemeten als dag 0
|
Op de dag dat de deelnemer zijn aan de studie toegewezen procedure ontvangt (USCTR vs. mOCTR), registreert het klinische team de chirurgische tijd om de procedure in minuten uit te voeren
|
Ten tijde van de procedure, gemeten als dag 0
|
|
Snijlengte in cm
Tijdsspanne: Ten tijde van de procedure, gemeten als dag 0
|
Op de dag dat de deelnemer zijn aan de studie toegewezen procedure ontvangt (USCTR vs. mOCTR), zal het klinische team de lengte van de incisie in cm registreren
|
Ten tijde van de procedure, gemeten als dag 0
|
|
Meet het effect van USCTR versus MoCTR op de longitudinale verandering in QuickDash.
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar 1 week, 2 weken, 3 weken, 1 maand, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na CTR -procedure
|
QuickDash is een regiospecifiek prom dat bestaat uit 11 items die de moeilijkheid meten bij het uitvoeren van fysieke activiteiten die relevant zijn voor schouder-, arm- of handfunctie. Elk item wordt gescoord op een schaal van 1-5 en een eindscore van 0 tot 100 wordt berekend, waarbij hogere scores een grotere graden van de bovenste extremiteitsstoornissen vertegenwoordigen (0 punten geven geen handicap aan en 100 punten duiden op maximale handicap). Voor de primaire analyse zal de verandering in QuickDash -score worden gevolgd gedurende de eerste vijf keer van beoordeling (d.w.z. Baseline - 1 maand) en de gemiddelde trend op patiëntniveau worden vergeleken tussen gerandomiseerde groepen. Als secundaire analyse zal verandering in QuickDash worden gevolgd gedurende de volledige follow-up, met de primaire focus op de resultaten tot 1 jaar. |
Verandering van basislijn naar 1 week, 2 weken, 3 weken, 1 maand, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na CTR -procedure
|
|
Meet het effect van USCTR versus MoCTR op de longitudinale verandering in BCTQ-SSS.
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar 1 week, 2 weken, 3 weken, 1 maand, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na CTR -procedure
|
De BCTQ is een prom voor CTS en is de meest gebruikte uitkomstmaat voor CT's. Elk item op de 11-item Symptom Severity Scale (BCTQ-SSS) wordt beoordeeld van 1 (mildst) tot 5 (het meest ernstig). De resultaten worden meestal opgenomen als een gemiddelde score. Voor de primaire analyse zal de verandering in BCTQ-SSS-score worden gevolgd gedurende de eerste vijf keer van beoordeling (d.w.z. Baseline - 1 maand) en de gemiddelde trend op patiëntniveau worden vergeleken tussen gerandomiseerde groepen. Als secundaire analyse zal verandering in BCTQ-SSS worden gevolgd gedurende de volledige follow-up, met de primaire focus op de resultaten tot 1 jaar. |
Verandering van basislijn naar 1 week, 2 weken, 3 weken, 1 maand, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na CTR -procedure
|
|
Meet het effect van USCTR versus MoCTR op de longitudinale verandering in handgreepsterkte.
Tijdsspanne: Verandering van basislijn tot 3 maanden en 12 maanden na de CTR -procedure
|
Handmatig getest met behulp van een handheld -dynamometer. Tussen de MoCTR- en USCTR -groepen, zal de handgreepsterkte over elk tijdstip vergelijken (d.w.z. basislijn - 3 maanden; basislijn - 12 maanden). |
Verandering van basislijn tot 3 maanden en 12 maanden na de CTR -procedure
|
|
Meet het effect van USCTR versus MoCTR op de longitudinale verandering in knelpunten (tip, palmar en sleutel) sterkte.
Tijdsspanne: Verandering van basislijn tot 3 maanden en 12 maanden na de CTR -procedure
|
Handmatig getest met behulp van een knelpakket. Tussen de MoCTR- en USCTR -groepen, vergelijkt de knelpunten (tip, palmar en sleutel) sterkte over elk tijdstip (d.w.z. basislijn - 3 maanden; basislijn - 12 maanden). |
Verandering van basislijn tot 3 maanden en 12 maanden na de CTR -procedure
|
|
Meet de impact van USCTR versus MoCTR op de perceptie van de deelnemers van verandering in de totale fysieke conditie
Tijdsspanne: Verandering van 1 week tot 2 weken, 3 weken, 1 maand, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na CTR -procedure
|
Deelnemer zelf rapporteerde verandering in fysieke conditie. Deelnemer zal één reactie selecteren uit de volgende beschrijvingen om de algehele staat te beoordelen vanaf het moment dat ze met de behandeling begonnen tot het aangewezen tijdpunt: een zeer grote deal erger; Ongeveer hetzelfde; Heel veel beter; Veel erger; Veel beter; Heel erger; Nogal wat beter; Matig erger; Matig beter; Enigszins erger; Iets beter; Een beetje erger; Een beetje beter; Een klein beetje erger (bijna hetzelfde); Een klein beetje beter (bijna hetzelfde) De wereldwijde snelheid van Change Scale (GROC) wordt bij negen gevallen van beoordeling vastgelegd: basislijn en 1 week, 2 weken, 3 weken, 1 maand, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na CTR. De primaire focus zal liggen op de resultaten tot 1 jaar. |
Verandering van 1 week tot 2 weken, 3 weken, 1 maand, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na CTR -procedure
|
|
Verandering in militaire werkstatus zoals beoordeeld met behulp van zelfrapportage met één items
Tijdsspanne: Gevangen genomen na 1 week, 2 weken, 3 weken, 1 maand, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na CTR -procedure
|
Deelnemers vullen een vragenlijst in om af te beelden wanneer normale werkzaamheden of dagelijkse activiteiten zijn begonnen. De primaire focus zal liggen op de resultaten tot 1 jaar. |
Gevangen genomen na 1 week, 2 weken, 3 weken, 1 maand, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na CTR -procedure
|
|
Verandering in zelfgerapporteerde tevredenheid zoals beoordeeld met behulp van een schaal van tevredenheidsbeoordeling
Tijdsspanne: Gevangen genomen na 1 week, 2 weken, 3 weken, 1 maand, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na CTR -procedure
|
Deelnemers zullen de tevredenheid met het volgende beoordelen: volledig ontevreden, meestal ontevreden, enigszins tevreden, noch tevreden of ontevreden, enigszins tevreden, meestal tevreden of volledig tevreden. Volledig ontevreden over de laagste score vertegenwoordigen, en volledig tevreden zal de hoogste score vertegenwoordigen. Vergelijkt de tevredenheid van de deelnemers over de armen in termen van symptoomverbetering, incisie -uiterlijk en herstel, met de primaire focus op de resultaten tot 1 jaar. |
Gevangen genomen na 1 week, 2 weken, 3 weken, 1 maand, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na CTR -procedure
|
|
Verandering in zelfgerapporteerde pijn zoals beoordeeld met behulp van de 11-item numerieke pijnstaartschaalschaal (NPRS) Pijnniveaus gedurende 1 maand na de CTR-procedure.
Tijdsspanne: Gevangen genomen na 1 week, 2 weken, 3 weken en 1 maand na de CTR -procedure
|
De 11-item NPRS-schaal is een unidimensionale maat voor pijnintensiteit.
Het is een gesegmenteerde numerieke versie van de visuele analoge schaal waarin deelnemers een heel getal (0-10 gehele getallen) zullen selecteren die het beste de intensiteit van hun pijn weerspiegelt.
De schaal varieert van '0' die een extreem van één pijn vertegenwoordigt (bijv.
geen pijn) tot '10' die de andere extreem van de pijn vertegenwoordigt (bijv.
ergste mogelijke pijn).
|
Gevangen genomen na 1 week, 2 weken, 3 weken en 1 maand na de CTR -procedure
|
|
Verandering in gebruik van pijnmedicatie zoals beoordeeld met behulp van zelfrapportage-beoordeling
Tijdsspanne: Gevangen genomen na 1 week, 2 weken, 3 weken, 1 maand, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na CTR -procedure
|
Zelfgerapporteerde pijnmedicatie van deelnemers. Deelnemer zal reageren met antwoorden variërend van "minder dan eenmaal per week", "eenmaal per week", "Meerdere keren per week", "Daily", "Meerdere keren per dag", "of geen gebruikte". "Dogte niet" zal de minimumwaarde vertegenwoordigen, en "meerdere keren per dag" zal de maximale waarde vertegenwoordigen. Zelfgerapporteerde pijnmedicatie van deelnemers (bijv. Cumulatieve dosering, categorie geneesmiddelen, gebruiksduur, enz.) Wordt negen gevallen van beoordeling vastgelegd: 1 week, 2 weken, 3 weken, 1 maand, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na CTR. De primaire focus zal liggen op de resultaten tot 1 jaar. |
Gevangen genomen na 1 week, 2 weken, 3 weken, 1 maand, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na CTR -procedure
|
|
Verandering in zelfgerapporteerde pijn zoals beoordeeld met behulp van de 11-item numerieke pijnstaartschaal (NPRS)
Tijdsspanne: Op het moment van de procedure, gemeten als dag 0
|
Vergelijk de distributies van zelfgerapporteerde pijn van de deelnemer bij zowel pre- als onmiddellijk-post-CTR-procedure tussen de USCTR- en MOCTR-groepen met behulp van de 11-item Numeric Pain Rating Scale (NPRS). De 11-item NPRS-schaal is een unidimensionale maat voor pijnintensiteit. Het is een gesegmenteerde numerieke versie van de visuele analoge schaal waarin deelnemers een heel getal (0-10 gehele getallen) zullen selecteren die het beste de intensiteit van hun pijn weerspiegelt. De schaal varieert van '0' die een extreem van één pijn vertegenwoordigt (bijv. geen pijn) tot '10' die de andere extreem van de pijn vertegenwoordigt (bijv. ergste mogelijke pijn). |
Op het moment van de procedure, gemeten als dag 0
|
|
Verandering in zelfgerapporteerde pijn zoals beoordeeld met behulp van de gemodificeerde 2-item CTS Palmar Pain Scale (4 items) gedurende 1 maand na CTR-procedure
Tijdsspanne: Gevangen genomen na 1 week, 2 weken, 3 weken en 1 maand na de CTR -procedure
|
De gemodificeerde 2-item CTS Palmar Pain Scale (4 items op Palmar en Incision Pain) informeert naar ernst van pijn.
Elk item heeft vijf-zes mogelijke responsopties die variëren van 1 (geen pijn) tot 5/6 (zeer ernstig).
De symptoomscore is het gemiddelde van alle beantwoord items; Hogere scores duiden op slechtere symptomen
|
Gevangen genomen na 1 week, 2 weken, 3 weken en 1 maand na de CTR -procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthew Miller, MD, Walter Reed National Military Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WRNMMC-2020-0278
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .