Kliniske resultater av USCTR vs. mOCTR
Kliniske utfall av karpaltunnelfrigjøring med og uten ultralydveiledning
Karpaltunnelsyndrom (CTS) er den vanligste perifere innfangningsnevropatien og rammer 3-6 % av voksne i USA. Hos pasienter med alvorlige eller refraktære symptomer, representerer karpaltunnelfrigjøring (CTR) det definitive behandlingsalternativet, og over 550 000 CTRer utføres årlig i USA med over 90 % av pasientene som rapporterer klinisk bedring. For tiden tilgjengelige CTR-teknikker inkluderer mini-åpen CTR via et enkelt 1-3 cm palmar snitt (mOCTR), endoskopisk CTR via ett (håndledd) eller to (håndledd og håndflate) 1-2 cm snitt (ECTR), og ultralydveiledet CTR via et enkelt < 1 cm håndledd eller håndflatesnitt (USCTR). Hovedmålet er å vurdere virkningen av USCTR vs mOCTR i en militær befolkning. Denne studien er en multi-site prospektiv randomisert komparativ studie.
Deltakere med CTS vil bli randomisert til en studiearm og motta behandling med ultralyd guidet carpal tunnel release (USCTR) vs tradisjonell mini-open carpal tunnel release (mOCTR). Alle pasienter vil bli fulgt i en periode på 24 måneder med hensyn til standard kliniske data, militærrelevante data og validerte pasientrelaterte utfallsmål (PROMs). Data vil bli samlet inn 1 uke, 2 uker, 3 uker, 1 måned, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder og 24 måneder etter CTR-prosedyren.
Etterforskere antar at USCTR ved bruk av SX-One MicroKnife® trygt og mer effektivt vil forbedre symptomene på karpaltunnelsyndrom sammenlignet med tradisjonell mOCTR, med mindre tap av militærtjenestedager.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20814
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne alder ≥18 år
- HJØRTE Kvalifisert
- Flytende i å snakke, lese og forstå engelsk
- Klinisk diagnose av karpaltunnelsyndrom (CTS)
- Kandidat for kirurgisk CTR basert på alvorlige og/eller refraktære symptomer
- Bekreftende elektrodiagnostisk test som indikerer median nevropati ved håndleddet (unormale funn)
- Ultralydfunn samsvarer med median nerveforstørrelse i karpaltunnelen
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere karpaltunnelfrigjøring eller tidligere håndleddsoperasjon på ipsilateral side
- Karpaltunnelinjeksjon med kortikosteroid innen 6 uker før forventet studieprosedyre
- Tidligere traumatisk skade på medianusnerven eller noen av dens grener på den ipsilaterale siden
- Historie om medisinsk tilstand som vil utelukke sikker deltakelse i studieprosedyrer (f.eks. komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS), vaskulær sykdom i øvre lemmer (inkludert thorax utløpssyndrom), Raynauds fenomen, etc.)
- Manglende evne til å stoppe antikoagulasjonsmedisiner (Plavix, Coumadin/Warfarin, Xarelto), eller ute av stand til å bygge bro med Lovenox
- Kan ikke forstå og gi skriftlig informert samtykke
- Kontraindikasjon for å fortsette med USCTR basert på diagnostisk ultralyd (dvs. identifikasjon av anomale anatomiske strukturer som bifid median nerve eller plassopptakende lesjoner i karpaltunnelen)
- Elektrodiagnostisk evaluering av karpaltunnelen som indikerer normale funn
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: USCTR-prosedyre
Deltakerne vil gjennomgå USCTR-prosedyren med SX-One MicroKnife®, også kjent som UltraGuideCTR
|
Ultralydveiledet CTR via et enkelt < 1 cm håndledd eller håndflatesnitt.
Prosedyren vil bli utført med SX-One MicroKnife®, også kjent som UltraGuideCTR
|
|
Aktiv komparator: mOCTR-prosedyre
Deltakerne vil gjennomgå den tradisjonelle mOCTR-prosedyren.
|
Mini-open CTR via et enkelt 1-3 cm palmar snitt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgisk tid under prosedyren (minutter)
Tidsramme: På tidspunktet for prosedyren, målt som dag 0
|
Den dagen deltakeren mottar sin studietildelte prosedyre (USCTR vs. mOCTR), vil det kliniske teamet registrere kirurgisk tid for å utføre prosedyren i løpet av minutter
|
På tidspunktet for prosedyren, målt som dag 0
|
|
Innsnittslengde i cm
Tidsramme: På tidspunktet for prosedyren, målt som dag 0
|
Den dagen deltakeren mottar sin studietildelte prosedyre (USCTR vs. mOCTR), vil det kliniske teamet registrere snittlengden i cm
|
På tidspunktet for prosedyren, målt som dag 0
|
|
Mål effekten av USCTR vs moctr på den langsgående endringen i QuickDash.
Tidsramme: Endring fra baseline til 1 uke, 2 uker, 3 uker, 1 måned, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter CTR -prosedyre
|
QuickDash er en regionspesifikk PROM som består av 11 elementer som måler vanskeligheten med å utføre fysiske aktiviteter som er relevante for skulder-, arm- eller håndfunksjon. Hvert element blir scoret på en skala fra 1-5 og en sluttscore på 0 til 100 beregnes, med høyere score som representerer større grader av uponability uponability (0 poeng indikerer ingen funksjonshemming og 100 poeng indikerer maksimal funksjonshemming). For den primære analysen vil endring i QuickDash -score bli sporet over de første fem anledninger av vurdering (dvs. Baseline - 1 måned) og gjennomsnittlig trend på pasientnivå vil bli sammenlignet mellom randomiserte grupper. Som en sekundær analyse vil endring i QuickDash bli sporet over hele oppfølgingens varighet, og det primære fokuset er på utfall opp til 1 år. |
Endring fra baseline til 1 uke, 2 uker, 3 uker, 1 måned, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter CTR -prosedyre
|
|
Mål effekten av USCTR vs moctr på den langsgående endringen i BCTQ-SSS.
Tidsramme: Endring fra baseline til 1 uke, 2 uker, 3 uker, 1 måned, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter CTR -prosedyre
|
BCTQ er en PROM for CTS og er det mest brukte resultatmålet for CTS. Hvert element på 11-elements symptom alvorlighetsskala (BCTQ-SSS) er gradert fra 1 (mildest) til 5 (mest alvorlig). Resultatene registreres vanligvis som en gjennomsnittlig poengsum. For den primære analysen vil endring i BCTQ-SSS-poengsum sporet over de første fem anledninger av vurdering (dvs. Baseline - 1 måned) og gjennomsnittlig trend på pasientnivå vil bli sammenlignet mellom randomiserte grupper. Som en sekundær analyse vil endring i BCTQ-SSS bli sporet over hele varigheten av oppfølgingen, og det primære fokuset er på utfall opp til 1 år. |
Endring fra baseline til 1 uke, 2 uker, 3 uker, 1 måned, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter CTR -prosedyre
|
|
Mål effekten av USCTR vs moctr på den langsgående endringen i håndgrepsstyrke.
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneder, og 12 måneder etter CTR -prosedyre
|
Manuelt testet ved hjelp av et håndholdt dynamometer. Mellom MOCTR- og USCTR -gruppene, vil sammenligne håndgrepstyrke over hvert tidspunkt (dvs. Baseline - 3 måneder; Baseline - 12 måneder). |
Endring fra baseline til 3 måneder, og 12 måneder etter CTR -prosedyre
|
|
Mål effekten av USCTR vs moctr på den langsgående endringen i klype (spiss, palmar og nøkkel) styrke.
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneder, og 12 måneder etter CTR -prosedyre
|
Manuelt testet ved hjelp av en klypemåler. Mellom MOCTR- og USCTR -gruppene, vil sammenligne klype (spiss, palmar og nøkkel) styrke på tvers av hvert tidspunkt (dvs. Baseline - 3 måneder; Baseline - 12 måneder). |
Endring fra baseline til 3 måneder, og 12 måneder etter CTR -prosedyre
|
|
Mål virkningen av USCTR vs moctr på deltakerens oppfatning av endring i den generelle fysiske tilstanden
Tidsramme: Endring fra 1 uke til 2 uker, 3 uker, 1 måned, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter CTR -prosedyre
|
Deltakeren selv rapporterte endring i fysisk tilstand. Deltakeren vil velge ett svar fra følgende beskrivelser for å rangere den generelle tilstanden fra de begynte behandling til det angitte tidspunktet: veldig mye verre; Omtrent det samme; En veldig mye bedre; Mye verre; Mye bedre; Ganske mye verre; Ganske mye bedre; Moderat verre; Moderat bedre; Noe verre; Noe bedre; Litt verre; Litt bedre; Litt verre (nesten det samme); Litt bedre (nesten det samme) Den globale hastigheten for endringsskala (GROC) vil bli fanget opp ved ni anledninger av vurdering: baseline og 1 uke, 2 uker, 3 uker, 1 måned, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter CTR. Hovedfokuset vil være på utfall opp til 1 år. |
Endring fra 1 uke til 2 uker, 3 uker, 1 måned, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter CTR -prosedyre
|
|
Endring i militær arbeidsstatus som vurdert ved bruk av selvrapportvurdering med ett element
Tidsramme: Fanget etter 1 uke, 2 uker, 3 uker, 1 måned, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter CTR -prosedyre
|
Deltakerne vil fylle ut et spørreskjema for å skildre når normalt arbeid eller daglige aktiviteter startet. Hovedfokuset vil være på utfall opp til 1 år. |
Fanget etter 1 uke, 2 uker, 3 uker, 1 måned, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter CTR -prosedyre
|
|
Endring i selvrapportert tilfredshet som vurdert ved hjelp av en skala med tilfredshetsvurdering
Tidsramme: Fanget etter 1 uke, 2 uker, 3 uker, 1 måned, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter CTR -prosedyre
|
Deltakerne vil rangere tilfredshet med følgende: helt misfornøyde, for det meste misfornøyde, noe fornøyde, verken fornøyde eller misfornøyde, noe fornøyde, for det meste fornøyde eller helt fornøyde. Helt misfornøyd med å representere den laveste poengsummen, og helt fornøyd vil representere den høyeste poengsummen. Vil sammenligne deltakertilfredshet på tvers av armer når det gjelder symptomforbedring, snittutseende og utvinning, og hovedfokuset er på utfall opp til 1 år. |
Fanget etter 1 uke, 2 uker, 3 uker, 1 måned, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter CTR -prosedyre
|
|
Endring i selvrapporterte smerter som vurdert ved bruk av 11-elementet numerisk smertevurderingsskala (NPRS) deltakers smertenivå over 1 måned etter CTR-prosedyren.
Tidsramme: Fanget etter 1 uke, 2 uker, 3 uker og 1 måned etter CTR -prosedyre
|
NPRS-skalaen med 11 elementer er et unidimensjonalt mål på smerteintensitet.
Det er en segmentert numerisk versjon av den visuelle analoge skalaen der deltakerne vil velge et helt tall (0-10 heltall) som best gjenspeiler intensiteten til smertene.
Skalaen spenner fra '0' som representerer en smerter ekstrem (f.eks.
Ingen smerter) til '10' som representerer den andre smerten ekstrem (f.eks.
verste mulige smerter).
|
Fanget etter 1 uke, 2 uker, 3 uker og 1 måned etter CTR -prosedyre
|
|
Endring i bruk av smertestillende medisiner som vurdert ved bruk av selvrapportvurdering
Tidsramme: Fanget etter 1 uke, 2 uker, 3 uker, 1 måned, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter CTR -prosedyre
|
Deltakeren selvrapportert bruk av smertestillende medisiner. Deltakeren vil svare med svar som spenner fra "mindre enn en gang i uken", "en gang i uken", "flere ganger i uken", "Daily", "flere ganger per dag", "eller ikke brukte". "Brukte ikke" vil representere minimumsverdien, og "flere ganger per dag" vil representere maksimal verdi. Deltakerens egenrapporterte smertestillende medisiner (f.eks. Kumulativ dosering, medikamentkategori, bruksvarighet, etc.) vil bli fanget ved ni anledninger av vurdering: 1 uke, 2 uker, 3 uker, 1 måned, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter CTR. Hovedfokuset vil være på utfall opp til 1 år. |
Fanget etter 1 uke, 2 uker, 3 uker, 1 måned, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter CTR -prosedyre
|
|
Endring i selvrapporterte smerter som vurdert ved bruk av 11-elementet Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Tidsramme: Ved prosedyre, målt som dag 0
|
Ved å bruke 11-elementet numerisk smertevurderingsskala (NPR), kan du sammenligne fordelingen av deltakerens selvrapporterte smerter ved både Pre- og umiddelbart-Post CTR-prosedyre mellom USCTR- og MOCTR-gruppene. NPRS-skalaen med 11 elementer er et unidimensjonalt mål på smerteintensitet. Det er en segmentert numerisk versjon av den visuelle analoge skalaen der deltakerne vil velge et helt tall (0-10 heltall) som best gjenspeiler intensiteten til smertene. Skalaen spenner fra '0' som representerer en smerter ekstrem (f.eks. Ingen smerter) til '10' som representerer den andre smerten ekstrem (f.eks. verste mulige smerter). |
Ved prosedyre, målt som dag 0
|
|
Endring i selvrapporterte smerter som vurdert ved bruk av den modifiserte 2-elementet CTS Palmar Pain Scale (4 elementer) over 1 måned etter CTR-prosedyre
Tidsramme: Fanget etter 1 uke, 2 uker, 3 uker og 1 måned etter CTR -prosedyre
|
Den modifiserte CTS Palmar Palmar Palmar Palmar Palmar (4 elementer på palmar og snittsmerter) spør om alvorlighetsgraden av smerte.
Hver vare har fem-seks mulige responsalternativer som varierer fra 1 (ingen smerter) til 5/6 (veldig alvorlig).
Symptomskåren er gjennomsnittet av alle besvarte elementer; Høyere score indikerer dårligere symptomer
|
Fanget etter 1 uke, 2 uker, 3 uker og 1 måned etter CTR -prosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthew Miller, MD, Walter Reed National Military Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WRNMMC-2020-0278
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .