Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kliniske resultater av USCTR vs. mOCTR

29. april 2024 oppdatert av: Walter Reed National Military Medical Center

Kliniske utfall av karpaltunnelfrigjøring med og uten ultralydveiledning

Karpaltunnelsyndrom (CTS) er den vanligste perifere innfangningsnevropatien og rammer 3-6 % av voksne i USA. Hos pasienter med alvorlige eller refraktære symptomer, representerer karpaltunnelfrigjøring (CTR) det definitive behandlingsalternativet, og over 550 000 CTRer utføres årlig i USA med over 90 % av pasientene som rapporterer klinisk bedring. For tiden tilgjengelige CTR-teknikker inkluderer mini-åpen CTR via et enkelt 1-3 cm palmar snitt (mOCTR), endoskopisk CTR via ett (håndledd) eller to (håndledd og håndflate) 1-2 cm snitt (ECTR), og ultralydveiledet CTR via et enkelt < 1 cm håndledd eller håndflatesnitt (USCTR). Hovedmålet er å vurdere virkningen av USCTR vs mOCTR i en militær befolkning. Denne studien er en multi-site prospektiv randomisert komparativ studie.

Deltakere med CTS vil bli randomisert til en studiearm og motta behandling med ultralyd guidet carpal tunnel release (USCTR) vs tradisjonell mini-open carpal tunnel release (mOCTR). Alle pasienter vil bli fulgt i en periode på 24 måneder med hensyn til standard kliniske data, militærrelevante data og validerte pasientrelaterte utfallsmål (PROMs). Data vil bli samlet inn 1 uke, 2 uker, 3 uker, 1 måned, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder og 24 måneder etter CTR-prosedyren.

Etterforskere antar at USCTR ved bruk av SX-One MicroKnife® trygt og mer effektivt vil forbedre symptomene på karpaltunnelsyndrom sammenlignet med tradisjonell mOCTR, med mindre tap av militærtjenestedager.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20814
        • Walter Reed National Military Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne alder ≥18 år
  • HJØRTE Kvalifisert
  • Flytende i å snakke, lese og forstå engelsk
  • Klinisk diagnose av karpaltunnelsyndrom (CTS)
  • Kandidat for kirurgisk CTR basert på alvorlige og/eller refraktære symptomer
  • Bekreftende elektrodiagnostisk test som indikerer median nevropati ved håndleddet (unormale funn)
  • Ultralydfunn samsvarer med median nerveforstørrelse i karpaltunnelen

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere karpaltunnelfrigjøring eller tidligere håndleddsoperasjon på ipsilateral side
  • Karpaltunnelinjeksjon med kortikosteroid innen 6 uker før forventet studieprosedyre
  • Tidligere traumatisk skade på medianusnerven eller noen av dens grener på den ipsilaterale siden
  • Historie om medisinsk tilstand som vil utelukke sikker deltakelse i studieprosedyrer (f.eks. komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS), vaskulær sykdom i øvre lemmer (inkludert thorax utløpssyndrom), Raynauds fenomen, etc.)
  • Manglende evne til å stoppe antikoagulasjonsmedisiner (Plavix, Coumadin/Warfarin, Xarelto), eller ute av stand til å bygge bro med Lovenox
  • Kan ikke forstå og gi skriftlig informert samtykke
  • Kontraindikasjon for å fortsette med USCTR basert på diagnostisk ultralyd (dvs. identifikasjon av anomale anatomiske strukturer som bifid median nerve eller plassopptakende lesjoner i karpaltunnelen)
  • Elektrodiagnostisk evaluering av karpaltunnelen som indikerer normale funn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: USCTR-prosedyre
Deltakerne vil gjennomgå USCTR-prosedyren med SX-One MicroKnife®, også kjent som UltraGuideCTR
Enhet: USCTR
Ultralydveiledet CTR via et enkelt < 1 cm håndledd eller håndflatesnitt. Prosedyren vil bli utført med SX-One MicroKnife®, også kjent som UltraGuideCTR
Aktiv komparator: mOCTR-prosedyre
Deltakerne vil gjennomgå den tradisjonelle mOCTR-prosedyren.
Fremgangsmåte: mOCTR
Mini-open CTR via et enkelt 1-3 cm palmar snitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål effekten av USCTR vs mOCTR på den langsgående endringen i QuickDASH.
Tidsramme: Endre fra baseline til 1 uke, 2 uker, 3 uker, 1 måned, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter CTR-prosedyre
QuickDash er en regionspesifikk PROM som består av 11 elementer som måler vanskeligheten med å utføre fysiske aktiviteter som er relevante for skulder-, arm- eller håndfunksjon. Hvert element scores på en skala fra 1-5 og en endelig poengsum på 0 til 100 beregnes, med høyere skårer som representerer større grader av funksjonshemming i øvre ekstremiteter (0 poeng indikerer ingen funksjonshemming og 100 poeng indikerer maksimal funksjonshemming).
Endre fra baseline til 1 uke, 2 uker, 3 uker, 1 måned, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter CTR-prosedyre
Mål effekten av USCTR vs mOCTR på den langsgående endringen i BCTQ-S.
Tidsramme: Endre fra baseline til 1 uke, 2 uker, 3 uker, 1 måned, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter CTR-prosedyre
BCTQ er en PROM for CTS og er det mest brukte utfallsmålet for CTS. Hvert element på 11-elements symptomalvorlighetsskala (BCTQ-S) er gradert fra 1 (mildste) til 5 (mest alvorlig). Utfall registreres vanligvis som en gjennomsnittlig poengsum.
Endre fra baseline til 1 uke, 2 uker, 3 uker, 1 måned, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter CTR-prosedyre
Mål effekten av USCTR vs mOCTR på deltakernes oppfatning av endring i generell fysisk tilstand
Tidsramme: Endre fra 1 uke til 2 uker, 3 uker, 1 måned, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter CTR-prosedyre
Deltaker selv rapporterte endring i fysisk tilstand. Deltakeren vil velge ett svar fra følgende beskrivelser for å vurdere den generelle tilstanden fra det tidspunktet de begynte behandlingen til det angitte tidspunktet: Mye verre; Omtrent det samme; Mye bedre; Mye verre; Mye bedre; Litt verre; Ganske litt bedre; Middels verre; Middels bedre; Noe verre; Noe bedre; Litt verre; Litt bedre; Litt verre (nesten det samme); Litt bedre (nesten det samme)
Endre fra 1 uke til 2 uker, 3 uker, 1 måned, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter CTR-prosedyre
Endring i militær arbeidsstatus som vurdert ved bruk av enkeltpost egenrapportvurdering
Tidsramme: Fanget 1 uke, 2 uker, 3 uker, 1 måned, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter CTR-prosedyre
Deltakerne vil fylle ut et spørreskjema for å vise når normalt arbeid eller daglige aktiviteter startet.
Fanget 1 uke, 2 uker, 3 uker, 1 måned, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter CTR-prosedyre
Kirurgisk tid under prosedyren (minutter)
Tidsramme: På tidspunktet for prosedyren, målt som dag 0
Den dagen deltakeren mottar sin studietildelte prosedyre (USCTR vs. mOCTR), vil det kliniske teamet registrere kirurgisk tid for å utføre prosedyren i løpet av minutter
På tidspunktet for prosedyren, målt som dag 0
Endring i selvrapportert tilfredshet vurdert ved hjelp av en tilfredshetsvurderingsskala
Tidsramme: Fanget 1 uke, 2 uker, 3 uker, 1 måned, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter CTR-prosedyre

Deltakerne vil vurdere tilfredshet med følgende: helt misfornøyd, stort sett misfornøyd, noe fornøyd, verken fornøyd eller misfornøyd, noe fornøyd, stort sett fornøyd eller helt fornøyd.

Helt misfornøyd med representere lavest poengsum, og helt fornøyd vil representere høyest poengsum.
Fanget 1 uke, 2 uker, 3 uker, 1 måned, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter CTR-prosedyre
Endring i selvrapportert smerte vurdert ved bruk av 11-elementer Pain Numeric Rating Scale (NRS) deltakeres smertenivåer over 1 måned etter CTR-prosedyren.
Tidsramme: Fanget 1 uke, 2 uker, 3 uker og 1 måned etter CTR-prosedyren
NRS-skalaen med 11 punkter er et endimensjonalt mål på smerteintensitet. Det er en segmentert numerisk versjon av den visuelle analoge skalaen der deltakerne velger et helt tall (0-10 heltall) som best gjenspeiler intensiteten av smerten deres. Skalaen går fra '0' som representerer en smerteekstremitet (f.eks. ingen smerte) til '10' som representerer den andre smerteekstremiteten (f.eks. verst mulig smerte).
Fanget 1 uke, 2 uker, 3 uker og 1 måned etter CTR-prosedyren
Endring i bruk av smertestillende medikamenter som vurdert ved hjelp av en selvrapporteringsvurdering
Tidsramme: Fanget 1 uke, 2 uker, 3 uker, 1 måned, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter CTR-prosedyre
Deltaker selvrapportert bruk av smertestillende medisiner. Deltakeren vil svare med svar som spenner fra "mindre enn én gang i uken", "en gang i uken", "flere ganger i uken", "daglig", "flere ganger per dag", "eller ikke har brukt". "Ikke brukt" vil representere minimumsverdien, og "flere ganger per dag" vil representere maksimumsverdien.
Fanget 1 uke, 2 uker, 3 uker, 1 måned, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter CTR-prosedyre
Innsnittslengde i cm
Tidsramme: På tidspunktet for prosedyren, målt som dag 0
Den dagen deltakeren mottar sin studietildelte prosedyre (USCTR vs. mOCTR), vil det kliniske teamet registrere snittlengden i cm
På tidspunktet for prosedyren, målt som dag 0
Endring i selvrapportert smerte vurdert ved bruk av 11-elements smerteskala (NRS)
Tidsramme: På tidspunktet for prosedyren, målt som dag 0

Ved å bruke 11-elements Pain Numeric Rating Scale (NRS), sammenlign fordelingen av deltakerens selvrapporterte smerter både før og umiddelbart etter CTR-prosedyren mellom USCTR- og mOCTR-gruppene.

NRS-skalaen med 11 punkter er et endimensjonalt mål på smerteintensitet. Det er en segmentert numerisk versjon av den visuelle analoge skalaen der deltakerne velger et helt tall (0-10 heltall) som best gjenspeiler intensiteten av smerten deres. Skalaen går fra '0' som representerer en smerteekstremitet (f.eks. ingen smerte) til '10' som representerer den andre smerteekstremiteten (f.eks. verst mulig smerte).
På tidspunktet for prosedyren, målt som dag 0
Endring i selvrapportert smerte vurdert ved bruk av 4-element CTS Palmar Pain Scale over 1 måned etter CTR-prosedyre
Tidsramme: Fanget 1 uke, 2 uker, 3 uker og 1 måned etter CTR-prosedyren
Spørreskjemaet med 4 punkter Carpal Tunnel Syndrome Palmer and Incision Pain spørreskjemaet om smertens alvorlighetsgrad. Hvert element har fem-seks mulige responsalternativer som varierer fra 1 (ingen smerte) til 5/6 (svært alvorlig). Symptompoengsummen er gjennomsnittet av alle besvarte elementer; høyere score indikerer verre symptomer
Fanget 1 uke, 2 uker, 3 uker og 1 måned etter CTR-prosedyren
Mål effekten av USCTR vs mOCTR på den langsgående endringen i håndgrepsstyrken.
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneder, og 12 måneder etter CTR-prosedyre
Manuelt testet med et håndholdt dynamometer.
Endring fra baseline til 3 måneder, og 12 måneder etter CTR-prosedyre
Mål effekten av USCTR vs mOCTR på den langsgående endringen i klemstyrke (spiss, palmar og nøkkel).
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneder, og 12 måneder etter CTR-prosedyre
Manuelt testet med en klemmemåler.
Endring fra baseline til 3 måneder, og 12 måneder etter CTR-prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Walter Reed National Military Medical Center

Samarbeidspartnere

Uniformed Services University of the Health Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthew Miller, MD, Walter Reed National Military Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

5. september 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WRNMMC-2020-0278

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karpaltunnel

Kliniske studier på mOCTR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere